Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block voor peri-operatieve pijnbehandeling bij pediatrische open pyeloplastiegevallen (ESPPOP)

25 februari 2019 bijgewerkt door: pinar kendigelen, Istanbul University

Vergelijking van erector spinae-vlakblok met transversus abdominus-vlakblok voor peri-operatieve pijnbehandeling bij pediatrische open pyeloplastiegevallen

Regionale anesthesie vermindert de behoefte aan intraveneuze analgesie in de perioperatieve periode. Erector spinae plane (ESP) en transversus abdominus plane (TAP) blokken zijn twee veel voorkomende regionale anesthesietechnieken waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij open abdominale operaties. We streven ernaar de effectiviteit van ESP-blok te vergelijken met TAP-blok voor peri-operatieve analgesie bij pediatrische open pyeloplastiekpatiënten met een flankincisie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Regionale anesthesie voor effectief postoperatief pijnbeheer is een onderdeel van het pediatrische Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol. Epidurale anesthesie is de gouden standaard voor analgesie bij open abdominale operaties, maar moeilijkheden bij het aanbrengen en mogelijke complicaties weerhouden clinici ervan om deze methode te gebruiken. Veilige en effectieve alternatieven voor epidurale anesthesie zijn de afgelopen jaren een kritische en populaire focus van klinisch onderzoek geweest. Transversus abdominus plane (TAP) blok is een alternatieve techniek waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij pediatrische open abdominale operaties.

Erector spinae plane (ESP) blok werd beschreven als een effectief blok voor multi-dermatoompijn na thoracale chirurgie. Het is in opkomst als een veilig en gemakkelijk uit te voeren alternatief voor epidurale anesthesie voor bekken-, buik- en borstchirurgie.

Tijdens een open pyeloplastie gaat de flankincisie door het transversus abdominus-vlak, waar het lokale anestheticum wordt geïnjecteerd voor TAP-blokkade. Dit kan het analgetische effect van de blokkade verzwakken. In het ESP-blok diffundeert lokaal anestheticum cranio-caudaal door de fascia van de spieren van de erector spinae en de flankincisie verstoort dit vlak niet. We streven ernaar de effectiviteit van ESP-blokkade te vergelijken met die van TAP-blokkades bij open pyeloplastiepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Pinar Kendigelen, Assoc. Prof.
  • Telefoonnummer: +905325868734
  • E-mail: pinarken@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Please Select
      • Istanbul, Please Select, Kalkoen, 34098
        • Werving
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pınar Kendigelen, Assoc.Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Ayse C Tutuncu, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Guner Kaya, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Aybike Onur Gonen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rahsan Ozcan, Assoc.Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist klasse I, II of III
  • Patiënten die zijn ingepland voor een electieve open pyeloplastie-operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Lokale anesthesieallergie of andere contra-indicatie voor gebruik van lokale anesthetica
  • Stollingsstoornissen
  • Geschiedenis van chronische pijn
  • Weigering patiënt/gezin
  • Geschiedenis van scoliose, spinae bifida, buikwanddefect
  • Eerdere chirurgische ingrepen met incisie in de buikwand
  • Plan om de flankincisie uit te breiden voor aanvullende chirurgische ingrepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erector spinae vlakblok
Met de patiënt in laterale decubituspositie (chirurgische kant naar boven), worden de transversale processen van de T10-T12-wervels en de erector spinae (ES)-fascia 1-2 cm lateraal van de wervelkolom gevisualiseerd met behulp van een lineaire ultrasone sonde. Een 22G perifere bloknaald wordt ingebracht met in-plane techniek onder de ES-spier en lokale verdovingsoplossing (0,5 ml/kg 0,25% bupivacaïne) wordt in dit vlak geïnjecteerd na een testinjectie met 0,5 ml 0,9% NaCl-oplossing om de opening van de ESP.
Geneesmiddel: Bupivacaine
0,5 ml/kg 0,25% bupivacaïne
Actieve vergelijker: Transversus abdominus vlakblok
Met de patiënt in rugligging worden drie lagen van de buikspier gevisualiseerd met behulp van de lineaire ultrasone sonde die met de lange as op de midden-axillaire lijn boven de crista iliaca wordt gehouden. 22G perifere bloknaald wordt in het vlak ingebracht in de fascia tussen de interne schuine en transversale abdominusspieren en lokale verdovingsoplossing (0,5 ml/kg 0,25% bupivacaïne) wordt in dit vlak geïnjecteerd na een testinjectie met 0,5 ml 0,9% NaCl-oplossing om de opening van ESP te visualiseren.
Geneesmiddel: Bupivacaine
0,5 ml/kg 0,25% bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remifentanil nodig
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Intraoperatieve remifentanilbehoefte als reddingsanalgesie
Tijdens de operatie
Postoperatieve analgesie nodig
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De pijnscore wordt beoordeeld met de FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Een score van 2, 3, 4 of 5 rechtvaardigt voor intraveneuze paracetamolbehoefte en een score van 6 en hoger voor intraveneuze tramadol
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke tevredenheid met analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Ouders wordt gevraagd hoe tevreden ze zijn met de pijnbestrijding van de patiënt: 1. Ontevreden, 2. Gedeeltelijk tevreden 3. Tevreden
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Medewerkers

Ayse Cigdem Tutuncu
Kaya, Guner, M.D.
Aybike Onur Gonen
Rahsan Ozcan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pinar Kendigelen, Assoc. Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

25 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 72109855-604.01.01-53213

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren