Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa do leczenia bólu okołooperacyjnego w przypadkach otwartej pieloplastyki u dzieci (ESPPOP)

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: pinar kendigelen, Istanbul University

Porównanie blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha do okołooperacyjnego leczenia bólu w przypadkach otwartej pieloplastyki u dzieci

Znieczulenie regionalne zmniejsza potrzebę dożylnej analgezji w okresie okołooperacyjnym. Blokada płaszczyzny wyprostu kręgosłupa (ESP) i płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) to dwie popularne techniki znieczulenia regionalnego, które okazały się skuteczne w otwartych operacjach jamy brzusznej. Naszym celem jest porównanie skuteczności bloku ESP z blokiem TAP w analgezji okołooperacyjnej u dzieci po otwartej pieloplastyce z nacięciem bocznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie regionalne w celu skutecznego leczenia bólu pooperacyjnego jest częścią pediatrycznego protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Znieczulenie zewnątrzoponowe jest złotym standardem analgezji w operacjach otwartych jamy brzusznej, jednak trudności w stosowaniu i możliwe powikłania zniechęcają klinicystów do stosowania tej metody. Bezpieczne i skuteczne alternatywy dla znieczulenia zewnątrzoponowego były w ostatnich latach krytycznym i popularnym przedmiotem badań klinicznych. Blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) jest alternatywną techniką, która okazała się skuteczna w operacjach otwartych jamy brzusznej u dzieci.

Blokada płaszczyzny erektora kręgosłupa (ESP) została opisana jako skuteczna blokada bólu wielodermatomowego po operacjach klatki piersiowej. Staje się bezpieczną i łatwą do wykonania alternatywą dla znieczulenia zewnątrzoponowego w chirurgii miednicy, jamy brzusznej i klatki piersiowej.

Podczas otwartej pieloplastyki cięcie boczne przechodzi przez płaszczyznę poprzeczną brzucha, gdzie wstrzykuje się miejscowy środek znieczulający do blokady TAP. Może to osłabić przeciwbólowe działanie bloku. W bloku ESP znieczulenie miejscowe dyfunduje w kierunku czaszkowo-ogonowym przez powięź mięśni prostowników grzbietu, a nacięcie boczne nie narusza tej płaszczyzny. Naszym celem jest porównanie skuteczności bloku ESP z blokiem TAP u pacjentów po otwartej pieloplastyce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pinar Kendigelen, Assoc. Prof.
  • Numer telefonu: +905325868734
  • E-mail: pinarken@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Please Select
      • Istanbul, Please Select, Indyk, 34098
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pınar Kendigelen, Assoc.Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Ayse C Tutuncu, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Guner Kaya, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Aybike Onur Gonen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rahsan Ozcan, Assoc.Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I, II lub III
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej otwartej operacji pieloplastyki

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowa alergia na środki znieczulające lub inne przeciwwskazania do stosowania środków miejscowo znieczulających
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Historia przewlekłego bólu
  • Odmowa pacjenta/rodziny
  • Historia skoliozy, rozszczepu kręgosłupa, wady ściany brzucha
  • Przebyte zabiegi chirurgiczne z nacięciem ściany jamy brzusznej
  • Zaplanuj przedłużenie nacięcia bocznego w celu dodatkowej interwencji chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok płaski prostownika kręgosłupa
U pacjenta w pozycji bocznej (strona chirurgiczna do góry) wizualizuje się wyrostki poprzeczne kręgów T10-T12 i powięź prostownika kręgosłupa (ES) w odległości 1-2 cm bocznie od kręgosłupa za pomocą liniowej sondy ultrasonograficznej. Igłę blokującą obwód obwodowy 22G wprowadza się techniką in-plane pod mięsień ES i w tę płaszczyznę wstrzykuje się miejscowy roztwór znieczulający (0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy) po próbnym wstrzyknięciu 0,5 ml 0,9% roztworu NaCl w celu uwidocznienia otwarcia ESP.
Lek: Bupiwakaina
0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy
Aktywny komparator: Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha
U pacjenta leżącego na plecach wizualizuje się trzy warstwy mięśni brzucha za pomocą liniowej sondy ultrasonograficznej trzymanej długą osią na linii pachowej środkowej nad grzebieniem biodrowym. Igłę blokującą obwód obwodowy 22G wprowadza się w płaszczyźnie w powięź między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha i w tę płaszczyznę wstrzykuje się roztwór środka miejscowo znieczulającego (0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy) po próbnym wstrzyknięciu 0,5 ml 0,9% roztworu NaCl wizualizować otwarcie ESP.
Lek: Bupiwakaina
0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba Remifentanylu
Ramy czasowe: Podczas operacji
Śródoperacyjne zapotrzebowanie na remifentanyl jako analgezję ratunkową
Podczas operacji
Potrzeba analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Skala bólu oceniana jest za pomocą skali FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie). Wynik 2, 3, 4 lub 5 nakazuje dożylne podanie paracetamolu, a wynik 6 i więcej nakazuje dożylne podanie tramadolu
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodziców z analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Rodzice zostaną zapytani, na ile są zadowoleni z kontroli bólu pacjenta: 1. Niezadowoleni, 2. Częściowo zadowoleni 3. Zadowoleni
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Współpracownicy

Ayse Cigdem Tutuncu
Kaya, Guner, M.D.
Aybike Onur Gonen
Rahsan Ozcan

Śledczy

  • Główny śledczy: Pinar Kendigelen, Assoc. Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72109855-604.01.01-53213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj