Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block til peri-operativ smertebehandling i pædiatriske åbne pyeloplastiktilfælde (ESPPOP)

25. februar 2019 opdateret af: pinar kendigelen, Istanbul University

Sammenligning af Erector Spinae Plane Block med Transversus Abdominus Plane Block til peri-operativ smertebehandling i pædiatriske åbne Pyeloplastik tilfælde

Regional anæstesi mindsker behovet for intravenøs analgesi i den perioperative periode. Erector spinae plane (ESP) og transversus abdominus plane (TAP) blokke er to almindelige regionale anæstesiteknikker, der har vist sig at være effektive ved åbne abdominale operationer. Vi sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​ESP-blok med TAP-blok til perioperativ analgesi hos pædiatriske åben pyeloplastikpatienter med et flankesnit.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regional anæstesi til effektiv postoperativ smertebehandling er en del af den pædiatriske Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol. Epidural anæstesi er guldstandarden for analgesi til åbne abdominale operationer, men vanskeligheder ved anvendelse og mulige komplikationer afholder klinikere fra at bruge denne metode. Sikre og effektive alternativer til epidural anæstesi har været et kritisk og populært fokus for klinisk forskning i de senere år. Transversus abdominus plane (TAP) blok er en alternativ teknik, der har vist sig at være effektiv i pædiatriske åbne abdominale operationer.

Erector spinae plane (ESP) blok blev beskrevet som en effektiv blokering af multidermatomsmerter efter thoraxkirurgi. Det fremstår som et sikkert og let at udføre alternativ til epidural anæstesi til bækken-, abdominal- og thoraxkirurgi.

Under en åben pyeloplastik går flankesnittet gennem det transversus abdominus-plan, hvor lokalbedøvelsen injiceres for TAP-blok. Dette kan svække den smertestillende effekt af blokken. I ESP-blokken diffunderer lokalbedøvelse kranio-kaudalt gennem fascien af ​​erector spinae muskler, og flankesnittet forstyrrer ikke dette plan. Vi sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​ESP-blok med TAP-blok hos patienter med åben pyeloplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Please Select
      • Istanbul, Please Select, Kalkun, 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pınar Kendigelen, Assoc.Prof.
        • Underforsker:
          • Ayse C Tutuncu, Prof
        • Underforsker:
          • Guner Kaya, Prof
        • Underforsker:
          • Aybike Onur Gonen, MD
        • Underforsker:
          • Rahsan Ozcan, Assoc.Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist klasse I, II eller III
  • Patienter, der er planlagt til elektiv åben pyeloplastikkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalbedøvende allergi eller anden kontraindikation for brug af lokalbedøvelse
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Historie med kroniske smerter
  • Patient/familie afslag
  • Anamnese med skoliose, spinae bifida, bugvægsdefekt
  • Tidligere kirurgiske indgreb med snit i bugvæggen
  • Planlæg at forlænge flankesnittet for yderligere kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erector spinae flyblok
Med patienten i lateral decubitusposition (den kirurgiske side opad) visualiseres de tværgående processer af T10-T12 hvirvler og erector spinae (ES) fascia 1-2 cm lateralt for hvirvelsøjlen ved hjælp af en lineær ultralydssonde. En 22G perifer bloknål indføres med in-plane-teknik under ES-musklen, og lokalbedøvelsesopløsning (0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain) injiceres i dette plan efter en testinjektion med 0,5 ml 0,9 % NaCl-opløsning for at visualisere åbning af ESP.
Medicin: Bupivacain
0,5 ml/kg 0,25% bupivacain
Aktiv komparator: Transversus abdominus plan blok
Med patienten i rygliggende stilling visualiseres tre lag af mavemuskel ved hjælp af den lineære ultralydssonde, der holdes med den lange akse på den midterste aksillære linje over hoftekammen. 22G perifer bloknål indføres i planet i fascien mellem de indre skrå- og transversus abdominusmuskler, og lokalbedøvelsesopløsning (0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain) injiceres i dette plan efter en testinjektion med 0,5 ml 0,9 % NaCl-opløsning at visualisere åbning af ESP.
Medicin: Bupivacain
0,5 ml/kg 0,25% bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remifentanil behov
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativt behov for remifentanil som redningsanalgesi
Under operationen
Postoperativ analgesi behov
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smertescore vurderes med FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) skala. En score på 2, 3, 4 eller 5 berettiger til intravenøs paracetamolbehov og en score på 6 og derover berettiger til intravenøs tramadol
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrenes tilfredshed med analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forældre vil blive spurgt, hvor tilfredse de er med patientens smertekontrol: 1. Utilfreds, 2. Delvist tilfreds 3. Tilfreds.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Samarbejdspartnere

Ayse Cigdem Tutuncu
Kaya, Guner, M.D.
Aybike Onur Gonen
Rahsan Ozcan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pinar Kendigelen, Assoc. Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

25. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2018

Først opslået (Faktiske)

31. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72109855-604.01.01-53213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatri

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner