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Blocco del piano erettore spinale per la gestione del dolore perioperatorio nei casi di pieloplastica aperta pediatrica (ESPPOP)

25 febbraio 2019 aggiornato da: pinar kendigelen, Istanbul University

Confronto del blocco del piano erettore spinale con il blocco del piano trasverso dell'addome per la gestione del dolore perioperatorio nei casi di pieloplastica aperta pediatrica

L'anestesia regionale riduce la necessità di analgesia endovenosa nel periodo perioperatorio. I blocchi del piano erettore spinale (ESP) e del piano trasverso dell'addome (TAP) sono due comuni tecniche di anestesia regionale che si sono dimostrate efficaci negli interventi chirurgici addominali aperti. Miriamo a confrontare l'efficacia del blocco ESP con il blocco TAP per l'analgesia perioperatoria nei pazienti pediatrici sottoposti a pieloplastica aperta con incisione sul fianco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia regionale per un'efficace gestione del dolore postoperatorio fa parte del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) pediatrico. L'anestesia epidurale è il gold standard per l'analgesia negli interventi chirurgici addominali a cielo aperto, tuttavia le difficoltà nell'applicazione e le possibili complicazioni dissuadono i medici dall'utilizzare questo metodo. Alternative sicure ed efficaci all'anestesia epidurale sono state un obiettivo critico e popolare della ricerca clinica negli ultimi anni. Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è una tecnica alternativa che si è dimostrata efficace negli interventi chirurgici pediatrici addominali aperti.

Il blocco del piano dell'erettore spinale (ESP) è stato descritto come un blocco efficace per il dolore multi-dermatomico dopo la chirurgia toracica. Sta emergendo come un'alternativa sicura e facile da eseguire all'anestesia epidurale per la chirurgia pelvica, addominale e toracica.

Durante una pieloplastica aperta, l'incisione sul fianco attraversa il piano trasverso dell'addome, dove viene iniettato l'anestetico locale per il blocco TAP. Ciò può indebolire l'effetto analgesico del blocco. Nel blocco ESP, l'anestetico locale si diffonde cranio caudalmente attraverso la fascia dei muscoli erettori spinali e l'incisione sul fianco non disturba questo piano. Miriamo a confrontare l'efficacia del blocco ESP con il blocco TAP nei pazienti con pieloplastica aperta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pinar Kendigelen, Assoc. Prof.
  • Numero di telefono: +905325868734
  • Email: pinarken@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Please Select
      • Istanbul, Please Select, Tacchino, 34098
        • Reclutamento
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pinar Kendigelen, Assoc.Prof.
          • Numero di telefono: +905325868734
          • Email: pinarken@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Pınar Kendigelen, Assoc.Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Ayse C Tutuncu, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Guner Kaya, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Aybike Onur Gonen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rahsan Ozcan, Assoc.Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe I, II o III dell'American Society of Anesthesiologist
  • Pazienti in attesa di intervento di pieloplastica aperta elettiva

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'anestetico locale o altra controindicazione all'uso di anestetico locale
  • Disturbi della coagulazione
  • Storia del dolore cronico
  • Rifiuto del paziente/famiglia
  • Storia di scoliosi, spinae bifida, difetto della parete addominale
  • Pregresse procedure chirurgiche con incisione della parete addominale
  • Pianificare l'estensione dell'incisione sul fianco per un ulteriore intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco piano erettore spinae
Con il paziente in posizione di decubito laterale (lato chirurgico rivolto verso l'alto), i processi trasversi delle vertebre T10-T12 e la fascia dell'erettore spinale (ES) vengono visualizzati 1-2 cm lateralmente alla colonna vertebrale utilizzando una sonda ecografica lineare. Un ago a blocco periferico 22G viene introdotto con tecnica in-plane sotto il muscolo ES e una soluzione di anestetico locale (0,5 ml/kg 0,25% bupivacaina) viene iniettata in questo piano dopo un'iniezione di prova con 0,5 ml di soluzione di NaCl 0,9% per visualizzare l'apertura del ESP.
Droga: Bupivacaina
0,5 ml/kg 0,25% di bupivacaina
Comparatore attivo: Blocco del piano trasverso dell'addome
Con il paziente in posizione supina, vengono visualizzati tre strati del muscolo addominale utilizzando la sonda ecografica lineare tenuta con l'asse lungo sulla linea medio-ascellare sopra la cresta iliaca. L'ago per blocco periferico 22G viene introdotto nel piano nella fascia tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome e la soluzione di anestetico locale (0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25%) viene iniettata in questo piano dopo un'iniezione di prova con 0,5 ml di soluzione di NaCl allo 0,9% per visualizzare l'apertura dell'ESP.
Droga: Bupivacaina
0,5 ml/kg 0,25% di bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bisogno di remifentanil
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Remifentanil intraoperatorio come analgesia di salvataggio
Durante l'operazione
Necessità di analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore viene valutato con la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Un punteggio di 2, 3, 4 o 5 garantisce la necessità di paracetamolo per via endovenosa e un punteggio di 6 e oltre garantisce la necessità di tramadolo per via endovenosa
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori con l'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Ai genitori verrà chiesto quanto sono soddisfatti del controllo del dolore del paziente: 1. Insoddisfatto, 2. Parzialmente soddisfatto 3. Soddisfatto
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Collaboratori

Ayse Cigdem Tutuncu
Kaya, Guner, M.D.
Aybike Onur Gonen
Rahsan Ozcan

Investigatori

  • Investigatore principale: Pinar Kendigelen, Assoc. Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

2 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

25 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72109855-604.01.01-53213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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