Erector Spinae Plane Block perioperatiiviseen kivunhallintaan lasten avoimissa pyeloplastiatapauksissa (ESPPOP)
maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: pinar kendigelen, Istanbul University
Erector Spinae Plane Blockin ja Transversus Abdominus Plane Blockin vertailu perioperatiiviseen kivunhallintaan lasten avoimissa pyeloplastiatapauksissa
Aluepuudutus vähentää suonensisäisen analgesian tarvetta perioperatiivisella jaksolla.
Erector spinae taso (ESP) ja transversus abdominus taso (TAP) ovat kaksi yleistä aluepuudutustekniikkaa, joiden on osoitettu olevan tehokkaita avoimissa vatsan leikkauksissa.
Pyrimme vertaamaan ESP-salpauksen ja TAP-salpauksen tehokkuutta perioperatiivisessa analgesiassa lapsipotilailla, joilla on avoin pyeloplastia, joilla on kyljessä oleva viilto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alueellinen anestesia tehokkaaseen leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan on osa lasten Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaa. Epiduraalipuudutus on kultainen standardi analgesian avovatsaleikkauksissa, mutta soveltamisvaikeudet ja mahdolliset komplikaatiot estävät kliinikoita käyttämästä tätä menetelmää. Turvalliset ja tehokkaat vaihtoehdot epiduraalipuudutukselle ovat olleet kliinisen tutkimuksen keskeinen ja suosittu painopiste viime vuosina. Transversus abdominus plane (TAP) -katkos on vaihtoehtoinen tekniikka, joka on osoittautunut tehokkaaksi lasten avovatsan leikkauksissa.
Erector spinae plane (ESP) -salpaus kuvattiin tehokkaaksi salpaajiksi usean ihottuman kivussa rintakehän leikkauksen jälkeen. Se on nousemassa turvalliseksi ja helposti suoritettavaksi vaihtoehdoksi epiduraalipuudutukselle lantion, vatsan ja rintakehän leikkauksissa.
Avoimen pyeloplastian aikana kyljessä oleva viilto kulkee poikittaisen vatsan tason läpi, jossa ruiskutetaan paikallispuudutetta TAP-salpausta varten. Tämä voi heikentää eston analgeettista vaikutusta. ESP-lohkossa paikallispuudutusaine diffundoituu kranio-kaudaalisesti erector spinae -lihasten faskian läpi ja kyljessä oleva viilto ei häiritse tätä tasoa. Pyrimme vertaamaan ESP-salpauksen ja TAP-salpauksen tehokkuutta avoimella pyeloplastiapotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pinar Kendigelen, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +905325868734
- Sähköposti: pinarken@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aybike Onur Gonen, MD
- Puhelinnumero: +905322701086
- Sähköposti: aybikeonur@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Istanbul, Please Select, Turkki, 34098
- Rekrytointi
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- Aybike Onur Gonen, MD
- Puhelinnumero: +905322701086
- Sähköposti: aybikeonur@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Pinar Kendigelen, Assoc.Prof.
- Puhelinnumero: +905325868734
- Sähköposti: pinarken@gmail.com
-
Päätutkija:
- Pınar Kendigelen, Assoc.Prof.
-
Alatutkija:
- Ayse C Tutuncu, Prof
-
Alatutkija:
- Guner Kaya, Prof
-
Alatutkija:
- Aybike Onur Gonen, MD
-
Alatutkija:
- Rahsan Ozcan, Assoc.Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anestesiologists luokka I, II tai III
- Potilaat, jotka on varattu valinnaiseen avoimeen pyeloplastialeikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallispuudutusaineallergia tai muu vasta-aihe paikallispuudutusaineelle
- Hyytymishäiriöt
- Kroonisen kivun historia
- Potilas/perhe kieltäytyy
- Historiallinen skolioosi, spinae bifida, vatsan seinämän vika
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet vatsan seinämän viillolla
- Suunnittele kyljen viillon laajentamista lisäkirurgisia toimenpiteitä varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erector spinae tasolohko
Kun potilas on lateraalisessa makuuasennossa (kirurginen puoli ylöspäin), T10-T12-nikamien ja erector spinae (ES) -faskian poikittaiset prosessit visualisoidaan 1-2 cm lateraalisesti selkärangan suhteen käyttämällä lineaarista ultraäänianturia.
22G:n perifeerinen lohkoneula työnnetään in-plane-tekniikalla ES-lihaksen alle ja paikallispuudutusliuos (0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia) ruiskutetaan tähän tasoon 0,5 ml:lla 0,9-prosenttista NaCl-liuosta koeinjektion jälkeen. ESP.
|
0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia
|
|
Active Comparator: Transversus abdominus tasolohko
Kun potilas on makuuasennossa, vatsalihaksen kolme kerrosta visualisoidaan käyttämällä lineaarista ultraäänianturia, jonka pitkä akseli pidetään kainalon keskilinjalla suoliluun harjanteen yläpuolella.
22G:n perifeerinen lohkoneula työnnetään tasossa faskiaan sisäisten vinojen ja poikittaisten vatsalihasten väliin ja paikallispuudutusliuosta (0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia) injektoidaan tähän tasoon sen jälkeen, kun on annettu testiinjektio 0,5 ml:lla 0,9 % NaCl-liuosta. visualisoida ESP:n avaaminen.
|
0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remifentaniilin tarve
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Intraoperatiivinen remifentaniilin tarve pelastuskipulääkkeenä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen analgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet arvioidaan FLACC-asteikolla (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
Pistemäärä 2, 3, 4 tai 5 oikeuttaa suonensisäisen parasetamolin tarpeen ja vähintään 6 pistettä suonensisäisen tramadolin tarpeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyys analgesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vanhemmilta kysytään, kuinka tyytyväisiä he ovat potilaan kivunhallintaan: 1. Tyytymätön, 2. Osittain tyytyväinen 3. Tyytyväinen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pinar Kendigelen, Assoc. Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72109855-604.01.01-53213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pediatria
-
Assiut UniversityTuntematon