Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spinae Plane Block pro perioperační léčbu bolesti u dětských otevřených případů pyeloplastiky (ESPPOP)

25. února 2019 aktualizováno: pinar kendigelen, Istanbul University

Srovnání rovinného bloku erector spinae s blokem roviny transversus abdominus pro perioperační léčbu bolesti u dětských otevřených případů pyeloplastiky

Regionální anestezie snižuje potřebu intravenózní analgezie v perioperačním období. Bloky roviny erector spinae (ESP) a transversus abdominus roviny (TAP) jsou dvě běžné techniky regionální anestezie, které se ukázaly jako účinné při otevřených břišních operacích. Naším cílem je porovnat účinnost ESP bloku s TAP blokem pro perioperační analgezii u dětských pacientů s otevřenou pyeloplastikou s incizí boku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regionální anestezie pro efektivní zvládání pooperační bolesti je součástí pediatrického protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Epidurální anestezie je zlatým standardem pro analgezii při otevřených břišních operacích, avšak obtíže při aplikaci a možné komplikace odrazují lékaře od použití této metody. Bezpečné a účinné alternativy k epidurální anestezii jsou v posledních letech kritickým a oblíbeným cílem klinického výzkumu. Blok transversus abdominus roviny (TAP) je alternativní technika, která se ukázala jako účinná u dětských otevřených břišních operací.

Blokáda roviny erector spinae (ESP) byla popsána jako účinná blokáda u multidermatomové bolesti po hrudní operaci. Objevuje se jako bezpečná a snadno proveditelná alternativa k epidurální anestezii pro pánevní, břišní a hrudní chirurgii.

Při otevřené pyeloplastice prochází boční řez rovinou transversus abdominus, kde je aplikováno lokální anestetikum pro TAP blokádu. To může oslabit analgetický účinek bloku. V bloku ESP lokální anestetikum difunduje kranio-kaudálně přes fascii m. erector spinae a incize boku tuto rovinu nenarušuje. Naším cílem je porovnat účinnost blokády ESP s blokádou TAP u pacientů s otevřenou pyeloplastikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pinar Kendigelen, Assoc. Prof.
  • Telefonní číslo: +905325868734
  • E-mail: pinarken@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Please Select
      • Istanbul, Please Select, Krocan, 34098
        • Nábor
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pinar Kendigelen, Assoc.Prof.
          • Telefonní číslo: +905325868734
          • E-mail: pinarken@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pınar Kendigelen, Assoc.Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ayse C Tutuncu, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guner Kaya, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aybike Onur Gonen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rahsan Ozcan, Assoc.Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů třídy I, II nebo III
  • Pacienti plánovaní na elektivní operaci otevřené pyeloplastiky

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetikum nebo jiná kontraindikace použití lokálního anestetika
  • Poruchy koagulace
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Odmítnutí pacientem/rodinou
  • Anamnéza skolióza, rozštěp páteře, defekt břišní stěny
  • Minulé chirurgické zákroky s řezem břišní stěny
  • Plánujte prodloužení boční incize pro další chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erector spinae rovinný blok
U pacienta v poloze proleženiny na boku (chirurgickou stranou nahoru) jsou pomocí lineární ultrazvukové sondy vizualizovány transverzální výběžky obratlů T10-T12 a fascie erector spinae (ES) 1-2 cm laterálně od páteře. Periferní bloková jehla 22G se zavede technikou in-plane pod ES sval a do této roviny se po zkušební injekci 0,5 ml 0,9% roztoku NaCl vstříkne roztok lokálního anestetika (0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu), aby se vizualizovalo otevření ESP.
Lék: Bupivakain
0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu
Aktivní komparátor: Blok roviny transversus abdominus
U pacienta v poloze na zádech jsou pomocí lineární ultrazvukové sondy držené dlouhou osou na střední axilární čáře nad hřebenem kyčelního kloubu vizualizovány tři vrstvy břišního svalu. 22G periferní bloková jehla se zavede v rovině do fascie mezi vnitřní šikmý a příčný břišní sval a do této roviny se po zkušební injekci s 0,5 ml 0,9% roztoku NaCl vstříkne roztok lokálního anestetika (0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu). pro vizualizaci otevření ESP.
Lék: Bupivakain
0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba remifentanilu
Časové okno: Během operace
Intraoperační potřeba remifentanilu jako záchranné analgezie
Během operace
Potřeba pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti se hodnotí pomocí stupnice FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha). Skóre 2, 3, 4 nebo 5 opravňuje k intravenózní potřebě paracetamolu a skóre 6 a více opravňuje k intravenóznímu tramadolu
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů s analgezií
Časové okno: 24 hodin po operaci
Rodiče budou dotázáni, jak jsou spokojeni s kontrolou bolesti pacienta: 1. Nespokojeni, 2. Částečně spokojeni 3. Spokojeni
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Spolupracovníci

Ayse Cigdem Tutuncu
Kaya, Guner, M.D.
Aybike Onur Gonen
Rahsan Ozcan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pinar Kendigelen, Assoc. Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

2. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

25. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 72109855-604.01.01-53213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit