Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Block för perioperativ smärtbehandling i pediatriska öppna pyeloplastikfall (ESPPOP)

25 februari 2019 uppdaterad av: pinar kendigelen, Istanbul University

Jämförelse av Erector Spinae Plane Block med Transversus Abdominus Plane Block för perioperativ smärtbehandling i pediatriska öppna pyeloplastikfall

Regional anestesi minskar behovet av intravenös analgesi under den perioperativa perioden. Erector spinae plane (ESP) och transversus abdominus plane (TAP) block är två vanliga regionala anestesitekniker som har visat sig vara effektiva vid öppna bukoperationer. Vi strävar efter att jämföra effektiviteten av ESP-block med TAP-block för perioperativ analgesi hos pediatriska patienter med öppen pyeloplastik med ett flanksnitt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Regional anestesi för effektiv postoperativ smärtbehandling är en del av det pediatriska protokollet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Epiduralbedövning är guldstandarden för analgesi för öppna bukoperationer, men svårigheter vid tillämpning och möjliga komplikationer avskräcker läkare från att använda denna metod. Säkra och effektiva alternativ till epiduralbedövning har varit ett kritiskt och populärt fokus för klinisk forskning de senaste åren. Transversus abdominus plane (TAP) block är en alternativ teknik som visat sig vara effektiv vid pediatriska öppna bukoperationer.

Erector spinae plane (ESP) block beskrevs som ett effektivt block för multidermatomsmärta efter thoraxkirurgi. Det växer fram som ett säkert och lätt att utföra alternativ till epiduralbedövning för bäcken-, buk- och bröstkirurgi.

Under en öppen pyeloplastik går flanksnittet genom transversus abdominusplanet, där lokalbedövningen injiceras för TAP-blockering. Detta kan försvaga blockets smärtstillande effekt. I ESP-blocket diffunderar lokalanestetikum kraniokaudalt genom fascia av erector spinae-musklerna och flanksnittet stör inte detta plan. Vi strävar efter att jämföra effektiviteten av ESP-block med TAP-block hos patienter med öppen pyeloplastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Please Select
      • Istanbul, Please Select, Kalkon, 34098
        • Rekrytering
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pınar Kendigelen, Assoc.Prof.
        • Underutredare:
          • Ayse C Tutuncu, Prof
        • Underutredare:
          • Guner Kaya, Prof
        • Underutredare:
          • Aybike Onur Gonen, MD
        • Underutredare:
          • Rahsan Ozcan, Assoc.Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist klass I, II eller III
  • Patienter schemalagda för elektiv öppen pyeloplastikkirurgi

Exklusions kriterier:

  • Lokalbedövningsmedelallergi eller annan kontraindikation mot lokalbedövningsmedel
  • Koagulationsrubbningar
  • Historia av kronisk smärta
  • Patient/Familjevägran
  • Historik av skolios, ryggmärgsbråck, bukväggsdefekt
  • Tidigare kirurgiska ingrepp med bukväggssnitt
  • Planera att förlänga flanksnittet för ytterligare kirurgiskt ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erector spinae plan block
Med patienten i lateral decubitusposition (kirurgisk sida uppåt) visualiseras de tvärgående processerna av T10-T12 kotor och erector spinae (ES) fascia 1-2 cm lateralt om kotryggen med hjälp av en linjär ultraljudssond. En 22G perifer blocknål införs med in-plane-teknik under ES-muskeln och lokalbedövningslösning (0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain) injiceras i detta plan efter en testinjektion med 0,5 ml 0,9 % NaCl-lösning för att visualisera öppning av ESP.
Läkemedel: Bupivakain
0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain
Aktiv komparator: Transversus abdominus plan block
Med patienten i ryggläge visualiseras tre lager av bukmuskeln med hjälp av den linjära ultraljudssonden som hålls med den långa axeln på mittaxillärlinjen ovanför höftbenskammen. 22G perifer blocknål införs i planet i fascian mellan de inre sneda och transversus abdominusmusklerna och lokalbedövningslösning (0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain) injiceras i detta plan efter en testinjektion med 0,5 ml 0,9 % NaCl-lösning för att visualisera öppning av ESP.
Läkemedel: Bupivakain
0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remifentanil behöver
Tidsram: Under operationen
Intraoperativ remifentanilbehov som räddningsanalgesi
Under operationen
Postoperativ analgesi behov
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärtpoäng bedöms med FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). En poäng på 2, 3, 4 eller 5 motiverar för intravenöst behov av paracetamol och en poäng på 6 och över motiverar intravenös tramadol
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrarnas tillfredsställelse med analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Föräldrarna kommer att tillfrågas hur nöjda de är med patientens smärtkontroll: 1. Missnöjd, 2. Delvis nöjd 3. Nöjd
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University

Samarbetspartners

Ayse Cigdem Tutuncu
Kaya, Guner, M.D.
Aybike Onur Gonen
Rahsan Ozcan

Utredare

  • Huvudutredare: Pinar Kendigelen, Assoc. Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

2 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

25 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2018

Första postat (Faktisk)

31 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 72109855-604.01.01-53213

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrik

Kliniska prövningar på Bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera