Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block for perioperativ smertebehandling i pediatriske åpne pyeloplastikktilfeller (ESPPOP)

25. februar 2019 oppdatert av: pinar kendigelen, Istanbul University

Sammenligning av Erector Spinae Plane Block med Transversus Abdominus Plane Block for perioperativ smertebehandling i pediatriske åpne pyeloplastikktilfeller

Regional anestesi reduserer behovet for intravenøs analgesi i den perioperative perioden. Erector spinae plane (ESP) og transversus abdominus plane (TAP) blokker er to vanlige regionale anestesiteknikker som har vist seg å være effektive ved åpne abdominale operasjoner. Vi tar sikte på å sammenligne effektiviteten av ESP-blokk med TAP-blokk for perioperativ analgesi hos pediatriske åpen pyeloplastikkpasienter med flankesnitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Regional anestesi for effektiv postoperativ smertebehandling er en del av den pediatriske Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen. Epidural anestesi er gullstandarden for analgesi for åpne abdominale operasjoner, men vanskeligheter med påføring og mulige komplikasjoner avskrekker klinikere fra å bruke denne metoden. Trygge og effektive alternativer til epidural anestesi har vært et kritisk og populært fokus for klinisk forskning de siste årene. Transversus abdominus plane (TAP) blokk er en alternativ teknikk som har vist seg å være effektiv i pediatriske åpne abdominale operasjoner.

Erector spinae plane (ESP) blokk ble beskrevet som en effektiv blokkering for multidermatom smerte etter thoraxkirurgi. Det fremstår som et trygt og enkelt å utføre alternativ til epidural anestesi for bekken-, abdominal- og thoraxkirurgi.

Under en åpen pyeloplastikk går flankesnittet gjennom transversus abdominus-planet, hvor lokalbedøvelsen injiseres for TAP-blokk. Dette kan svekke den smertestillende effekten av blokken. I ESP-blokken diffunderer lokalbedøvelse kranio-kaudalt gjennom fascien til erector spinae-muskler og flankesnittet forstyrrer ikke dette planet. Vi tar sikte på å sammenligne effektiviteten av ESP-blokk med TAP-blokk hos åpne pyeloplastikkpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Please Select
      • Istanbul, Please Select, Tyrkia, 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pınar Kendigelen, Assoc.Prof.
        • Underetterforsker:
          • Ayse C Tutuncu, Prof
        • Underetterforsker:
          • Guner Kaya, Prof
        • Underetterforsker:
          • Aybike Onur Gonen, MD
        • Underetterforsker:
          • Rahsan Ozcan, Assoc.Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist klasse I, II eller III
  • Pasienter som er planlagt for elektiv åpen pyeloplastikkkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalbedøvelsesallergi eller annen kontraindikasjon for bruk av lokalbedøvelse
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Historie med kronisk smerte
  • Pasient/familie avslag
  • Historie med skoliose, ryggmargsbrokk, bukveggdefekt
  • Tidligere kirurgiske inngrep med bukveggssnitt
  • Planlegg å utvide flankesnittet for ytterligere kirurgisk inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erector spinae flyblokk
Med pasienten i lateral decubitusstilling (kirurgisk side opp), visualiseres de tverrgående prosessene til T10-T12 vertebrae og erector spinae (ES) fascia 1-2 cm lateralt for vertebral ryggraden ved hjelp av en lineær ultralydsonde. En 22G perifer blokknål introduseres med in-plane-teknikk under ES-muskelen og lokalbedøvelsesløsning (0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain) injiseres i dette planet etter en testinjeksjon med 0,5 ml 0,9 % NaCl-løsning for å visualisere åpning av ESP.
Legemiddel: Bupivakain
0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain
Aktiv komparator: Transversus abdominus plan blokk
Med pasienten i ryggleie visualiseres tre lag med magemuskel ved hjelp av den lineære ultralydsonden som holdes med den lange aksen på den midtre aksillærlinjen over hoftekammen. 22G perifer blokknål introduseres i planet i fascien mellom de indre skrå- og transversus abdominusmusklene og lokalbedøvelsesløsning (0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain) injiseres i dette planet etter en testinjeksjon med 0,5 ml 0,9 % NaCl-løsning for å visualisere åpning av ESP.
Legemiddel: Bupivakain
0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remifentanil trenger
Tidsramme: Under operasjonen
Intraoperativt behov for remifentanil som redningsanalgesi
Under operasjonen
Postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Smertescore vurderes med FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) skala. En score på 2, 3, 4 eller 5 garanterer for intravenøst ​​paracetamolbehov og en score på 6 og over garanterer intravenøs tramadol
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldretilfredshet med analgesi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Foreldre vil bli spurt om hvor fornøyde de er med pasientens smertekontroll: 1. Misfornøyd, 2. Delvis fornøyd 3. Fornøyd
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Samarbeidspartnere

Ayse Cigdem Tutuncu
Kaya, Guner, M.D.
Aybike Onur Gonen
Rahsan Ozcan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pinar Kendigelen, Assoc. Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

2. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

25. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 72109855-604.01.01-53213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatri

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere