臨床性能に関して、Vismed® と比較して Eyestil Protection® の非劣性を実証する
中等度から重度のドライアイ症候群患者における Eyestil Protection® Unidose と Vismed® Unidose の前向き多施設比較無作為化単盲検非劣性研究
これは、2 つの並行グループで実施された全国的、前向き、多施設、比較、無作為化、単一盲検の非劣性研究です。
3か月（さらに、含める前の15日間の期間）中等度から重度のドライアイ症候群の患者。
調査の概要
詳細な説明
眼科を専門とする公立病院および民間診療所 約 10 サイト フランス 世界中で約 80 人の患者: 1 対 1 の比率で 1 アームあたり 40 人、15% の予想ドロップアウト率を含む。
ドライアイは、涙液層の恒常性の喪失を特徴とし、涙液層の不安定性と高浸透圧、眼球表面の炎症と損傷、および神経感覚異常が病因となる眼症状を伴う、眼球表面の多因子疾患として定義されています。 .
ただし、ドライアイの有病率の推定値は、使用されるドライアイのさまざまな運用上の定義と調査対象集団の特性により、5% から 50% まで劇的に異なります。
利用可能な証拠は、ドライアイが全体的な生活の質に悪影響を及ぼすことも示唆しています。 それは痛みと刺激を引き起こし、眼と一般的な健康と幸福、視覚機能と視覚性能の認識に影響を与えます. 患者の 60% が日常活動や余暇活動における生活の質の低下を報告しており、患者の 38% は仕事の効率の低下を訴えています。
したがって、ドライアイが視力と生活の質、仕事の生産性、痛みの心理的および身体的影響に及ぼす経済的負担と影響は相当なものです。 結果として、ドライアイは公衆衛生上の負担となっています。 しかし、ドライアイ患者に利用できる治療法はほんの一握りであり、疾患の重症度に応じて使用されます。
そのような文脈では、SIFI SpA. Eyestil Protection® (または SF-104 XNT 単回投与) を開発しました。 これは、0.2% のキサンタンガムを含む眼科用の滅菌防腐剤フリーのデバイス (点眼薬) で、0.3 ml ユニドース容器に入っています。 Eyestil Protection の主な作用は、キサンタンガムの抗酸化特性のおかげで、眼の表面を滑らかにし、潤いを与え、酸化ストレスから保護することです (in-vitro 研究 (Amico, Tornetta et al. 2015) で実証されているように) ）。 ドライアイに関連する眼の不快感のすべての場合に適応され、コンタクトレンズの使用による眼の不快感を軽減します。
Eyestil Protection® unidose は CE マークが付いていますが、ヨーロッパのすべての国、特にフランスではまだ入手できません。
医療機器に関する欧州の規制変更に直面 - 指令 (指令 1993/42/EEC) から規制 (MDR 2017/745) へと変更され、機器の性能と安全性の臨床的証拠が必要になりました。 SIFI SpA は、現在の臨床比較パフォーマンス研究を実施することを決定しました。 Vismed® (ユニドース) が比較対象として選択されたのは、Vismed® (ユニドース) が中等度から重度のドライアイ患者に対する現在のフランスの標準治療であるからです。
第一目的
• 角結膜炎を伴う中等度から重度のドライアイ症候群の患者における、治療 1 か月後の染色検査によって客観化される角膜炎病変の減少によって検出される臨床性能に関して、Eyestil Protection® が Vismed® と比較して劣っていないことを実証すること。
副次的な目的 臨床成績
- 1か月目と3か月目の涙液分解時間（TBUT）テストによって客観化されたグループごとの涙液層の安定性を評価します。
- Eyestil Protection® の長期的な臨床成績を Vismed® と比較して評価すること。これは、治療 3 か月後の染色検査によって客観化された角膜炎病変の減少によって検出されます。
- 3か月目のシルマーテストによって客観化されたグループごとの涙の生産を評価する。
患者報告アウトカム
1 か月目と 3 か月目のグループごとの患者報告アウトカム (PRO) 測定値を比較するには、以下を含みます。
- 患者の報告された症状と
- 患者の生活の質 (QoL)。 調査員の全体的な満足度
- 1か月目と3か月目の治療の臨床成績に対する治験責任医師の全体的な満足度を評価すること。
安全性 • 3 か月の治療後、Vismed® と比較した Eyestil Protection® の安全性プロファイルを説明します。
探索目的
• 各時点でグループごとに患者の QoL サブスケール スコアを比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Amiens、フランス
- CHU D'amiens
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Angers、フランス、49000
- Centre Rétine Anjou
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Bordeaux、フランス
- Cabinet d'ophtalmologie Fosh
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Lille、フランス
- Hôpital Saint Vincent de Paul
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Lyon、フランス
- Hopital Edouard Herriot
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Marseille、フランス
- Hopital Saint Joseph
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Paris、フランス
- APHP - Hopital Cochin
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Paris、フランス、94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
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Rennes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Strasbourg、フランス
- CHU Strasbourg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時に少なくとも18歳の成人患者、男性または女性
- -研究を理解し、指示に従う意思があり、参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームを提供する患者
- -中等度から重度の乾性角結膜炎の患者 スクリーニング訪問の少なくとも4週間前に診断された乾性角結膜炎
- -スクリーニング訪問の少なくとも4週間前に、人工涙液を少なくとも1日1回使用している患者
- -染色テストによって測定された角結膜炎の診断と一致する角膜/結膜病変のある患者：つまり、角膜染色テストの全体的なスコアは、15ポイントのオックスフォードスケールで3以上9以下でなければなりません
- また、次の要素の少なくとも 1 つ: 涙液量の減少: シルマーテスト ≥ 3 mm および ≤ 9 mm / 5 分、または涙液膜破壊時間 (TBUT) の 3 回連続測定値の合計が ≤ 30 秒である必要があります。少なくとも片目。
- OSDIスコアが18以上
- 健康保険適用です。
除外基準:
- ヘルペス性角膜炎、末梢性潰瘍性角膜炎、強膜炎、糖尿病性網膜症の既往歴のある患者
- -少なくとも2か月間十分に制御されていない全身性疾患（例： 狼瘡、関節リウマチ、甲状腺炎…) 臨床的判断による
- -非ステロイド性抗炎症薬、コルチゾン、シクロスポリン、血管収縮剤などの局所療法を使用している患者
- -次の付随する眼の炎症性疾患の少なくとも1つを有する患者：スティーブンスジョンソン病、アトピー性角結膜炎。スカーレットアイ類天疱瘡
- 眼瞼異常、吸啜症、感染性結膜炎、翼状片、緑内障で点眼治療中の方
- 移植片対宿主病（GVHD）の存在
- -研究登録前3か月以内に眼の手術を受けた患者
- -角膜移植または屈折矯正手術を受けた患者、または今後4か月以内に眼科手術を受ける予定の患者
- 既知または疑われる眼アレルギーのある患者
- -研究者の意見では、研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または病歴を持つ患者
- 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画し、乳児を授乳している女性
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬またはデバイスを使用して他の臨床試験に参加している、または参加した患者
- -研究者の意見によると、研究手順と要件に準拠できない患者
- 司法または行政上の決定によって自由を奪われた患者、または法的保護措置（例えば、 後見または保佐）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A アイスティル プロテクション®
Eyestil Protection® ユニドースと Vismed® ユニドースに劣りはありません 介入は、Eyestil Protection® で構成されています: 無菌防腐剤フリー、医療機器、クラス IIa および CE マーク。 0.2%のキサンタンガムを含み、0.3mlのユニドース容器に入っています。 フランス市場ではまだ入手できません。 投与量: 1 日 6 滴を 3 か月間。 |
ドライアイ疾患の治療において、Vismed® と比較した場合、Eyestil Protection® の性能と安全性が劣っていないことを実証すること。
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介入なし：アームB Vismed®
Vismed®: 無菌防腐剤フリー、医療機器クラス IIb および CE マーク付き。 0.18%のヒアルロン酸ナトリウムが含まれており、0.3mlのユニドース容器に入っています。 すでにフランス市場に出回っています。 投与量: 1 日 6 滴を 3 か月間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードスケールによる主要評価項目/臨床成績
時間枠：1日目から35日目まで±4。
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調査中の医療機器の臨床性能: オックスフォード スケール (0 ～ 15) を使用した、全体的なフルオレセイン角膜染色とリサミン グリーン結膜染色の平均変動のグループ間比較。 これは、研究眼のグローバル眼染色スコア (GOSS) の両方の時点間の平均変動を指します。 0-5 角膜; 0-5 側頭結膜; 0-5 鼻結膜。 最大合計スコア: 15 |
1日目から35日目まで±4。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TBUTテストによる副次評価項目/臨床成績
時間枠：1日目から35日目まで±4、1日目から84日目まで±7
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涙液分解時間テスト (TBUT) で得られた時間の平均変動のグループ間比較。 この完全な手順は、目ごとおよび時点ごとに 3 回実行されます。 得られた各時間は、調査員によって eCRF に記録されます。 スクリーニング時およびベースライン来院時に、少なくとも片眼が適格であるためには、これら 3 回の合計が 30 秒以下でなければなりません。 従来、TBUT の測定値が 10 秒未満の場合は涙液層が不安定であると見なされ、測定値が 5 秒未満の場合は通常、ドライアイの疑いのない兆候です。 時間がかかるほど、涙液膜はより安定します。 短い TBUT は、涙液層が不十分であることを示します。 ベースラインからの正の数値変化は TBUT の増加 (改善) を示し、ベースラインからの負の数値変化は TBUT の減少 (悪化) を示します。 |
1日目から35日目まで±4、1日目から84日目まで±7
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DEQSアンケートによる副次評価項目/患者報告結果
時間枠：1日目から35日目まで±4、1日目から84日目まで±7
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ドライアイ関連の生活の質（DEQS）の一般スコアの平均変動のグループ間比較。 これは、ドライアイの症状と日常生活への影響に関連する 2 つのサブスケールに分割された、検証済みの 15 項目のスケールです。 頻度は、0 (症状なし) から 4 (最高頻度) までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされます。 • 学位は、1 から 4 までの 4 段階のリッカート スケールで採点されます。数字が大きいほど負担が大きいことを示します。 要約スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が高いことを示します。 . |
1日目から35日目まで±4、1日目から84日目まで±7
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副次評価項目/安全性
時間枠：1日目から84日目まで±7
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医療機器に関連する、または関連しない、予想されるまたは予想外のすべての有害事象の説明
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1日目から84日目まで±7
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オックスフォードスケールによる副次評価項目/臨床成績
時間枠：1日目から84日目まで±7
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オックスフォード スケール (0-15) を使用した、全体的なフルオレセイン角膜およびリサミン グリーン結膜染色の平均変動のグループ間比較。これは、研究の全体的な眼染色スコアの両方の時点間の平均変動を指します。目 (GOSS) と両方の治療グループ間の比較。
-5角膜; 0-5 側頭結膜; 0-5 鼻結膜。
最大合計スコア: 15
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1日目から84日目まで±7
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シルマー試験による副次評価項目/臨床成績
時間枠：[1日目と84日目±7]の間
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シルマー試験で得られた紙の長さの平均変動の群間比較。 ここでは、麻酔なしでシルマー試験を実施し、研究対象の眼から 5 分間にわたって生成される涙の分泌速度を測定します。最初の眼の重度のドライアイのカットオフ値は 6 mm です。 ただし、ここで使用するカットオフは、次の解釈で 9 mm になります。
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[1日目と84日目±7]の間
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OSDI スコアによる副次評価項目/患者報告アウトカム
時間枠：[1 日目と 35 日目 ±4] と [1 日目と 84 日目 ±7] の間
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眼症状疾患指数 (OSDI) スコアの平均変動のグループ間比較。 患者のドライアイ症状は、眼表面疾患指数（OSDI）で評価されます。 これは、広範囲の眼表面症状、患者のそのような症状の重症度、およびこれらの症状が 1 週間の想起期間にわたって視覚機能にどのように影響するかをカバーする、患者向けの検証済みの 12 の質問尺度です。 そのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。OSDI スコアが 18 以上の場合、陽性の結果と見なされます。選択されます。 患者の OSDI スコアがスクリーニングまたはベースライン来院時に厳密に 18 を下回る場合、その患者はスクリーニング不合格と見なされます。 各項目の回答は、患者に個別に与えられるため、研究データベースに収集されます。 |
[1 日目と 35 日目 ±4] と [1 日目と 84 日目 ±7] の間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の全体的な治療満足度 (PRO)
時間枠：[35±4 日目と 84 日目 ±7] で。
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治療の臨床成績に対する治験責任医師の全体的な満足度を評価する 4 段階評価を使用したグループ間の比較 ・［３５日目±４日目および８４日目±７日目］での治療の臨床成績に対する治験責任医師の全体的な満足度を評価する４段階尺度を用いた群間比較。 製品の臨床性能に対する全体的な研究者の満足度は、患者のフォローアップ期間の終了時に、0: 非常に満足、1: 満足、1: 満足の 4 段階で評価されます。 ２：やや物足りない。 3: 不十分な安全性 • 医療機器に関連する、または関連しない、予期された、または予期されなかったすべての有害事象の説明。 探索的エンドポイント • PRO: [1 日目と 35 日目 ±4] と [1 日目と 84 日目 ±7] の間の DEQS サブスケール スコアの平均変動のグループ間比較。 |
[35±4 日目と 84 日目 ±7] で。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marc Labetoulle, MD; Pr、CHU Kremlin-Bicêtre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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