Démontrer la non-infériorité d'Eyestil Protection® par rapport à Vismed® en termes de performances cliniques

Pas d'infériorité d'Eyestil Protection® unidose versus Vismed® unidose L'intervention consiste en Eyestil Protection® : dispositif médical stérile sans conservateur, classe IIa et marqué CE. Il contient 0,2% de gomme xanthane, présenté en récipients unidoses de 0,3 ml. Il n'est pas encore disponible sur le marché français.

posologie : 6 gouttes par jour pendant trois mois.

Vismed® : stérile sans conservateur, dispositif médical de classe IIb et marqué CE. Il contient 0,18% d'hyaluronate de sodium, présenté en récipients unidoses de 0,3 ml. Il est déjà sur le marché français.

posologie : 6 gouttes par jour pendant trois mois.

Performances cliniques du dispositif médical à l'étude : la comparaison inter-groupes de la variation moyenne de la coloration globale de la cornée à la fluorescéine et de la conjonctive au vert de lissamine à l'aide de l'échelle d'Oxford (0 à 15). Il s'agit de la variation moyenne entre les deux points dans le temps du score global de coloration oculaire de l'œil étudié (GOSS).

0-5 cornée ; 0-5 conjonctive temporale ; 0-5 conjonctive nasale. Note totale maximale : 15

Les comparaisons inter-groupes de la variation moyenne du temps obtenue au test du temps de rupture des larmes (TBUT). Cette procédure complète sera effectuée 3 fois par œil et par point dans le temps. Chaque temps obtenu sera enregistré par l'investigateur dans le eCRF. Lors du dépistage et des visites de référence, la somme de ces 3 temps pour qu'au moins un œil soit éligible doit être ≤ 30 secondes.

Classiquement, les mesures de TBUT inférieures à 10 secondes peuvent être qualifiées d'instabilité du film lacrymal et les mesures inférieures à 5 secondes, généralement, sont un signe incontestable de sécheresse oculaire. Plus cela prend de temps, plus le film lacrymal est stable. Un TBUT court est le signe d'un mauvais film lacrymal. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation du TBUT (amélioration) et un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution du TBUT (aggravation).

Les comparaisons entre les groupes de la variation moyenne du score général de qualité de vie liée à la sécheresse oculaire (DEQS). Il s'agit d'une échelle validée de 15 items divisée en 2 sous-échelles liées aux symptômes de la sécheresse oculaire et à son influence sur la vie quotidienne :

La fréquence est notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (fréquence la plus élevée).

• Le diplôme est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 à 4, un nombre plus grand indique un fardeau plus lourd.

Le score récapitulatif varie de 0 à 100, un score plus élevé indique un handicap plus élevé. .

Les comparaisons entre groupes de la variation moyenne de la longueur du papier obtenues au test de Schirmer. Le test de Schirmer sans anesthésie sera ici réalisé pour mesurer le taux de sécrétion de larmes produites par l'œil étudié sur 5 minutes. La valeur seuil pour un œil sec sévère dans le premier est de 6 mm. Mais le cut-off qui sera ici utilisé sera de 9 mm avec l'interprétation suivante :

• Normal = ≥ 10 millimètres (mm) de déchirures,
• Œil sec = ≤ 9 mm de larmes Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation des larmes (amélioration) et un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution des larmes (aggravation).

Les comparaisons entre les groupes de la variation moyenne du score OSDI (Ocular Symptoms Disease Index). Les symptômes de sécheresse oculaire du patient seront évalués à l'aide de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI). Il s'agit d'une échelle validée de 12 questions pour les patients qui couvre un large éventail de symptômes de la surface oculaire, la gravité de ces symptômes pour les patients et comment ces symptômes affectent/affectent la fonction visuelle sur une période de rappel d'une semaine. Ses scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie. Un résultat positif est considéré lorsque le score OSDI est ≥ 18. Pour être cohérent avec l'indication IMD, patient présentant une sécheresse oculaire modérée à sévère donc avec un OSDI ≥ 18 sera sélectionné. Si le score OSDI du patient est strictement inférieur à 18 lors de la visite de dépistage ou de référence, il sera considéré comme un échec au dépistage.

Chaque élément de réponse sera collecté dans la base de données de l'étude car donné séparément aux patients.

La comparaison entre les groupes utilisant une échelle à quatre points évaluant la satisfaction globale de l'investigateur sur la performance clinique du traitement

• La comparaison entre les groupes sur une échelle à quatre points évaluant la satisfaction globale de l'investigateur sur la performance clinique du traitement à [Jour 35 ± 4 et Jour 84 ± 7].

La satisfaction globale de l'investigateur vis-à-vis des performances cliniques du produit sera évaluée à la fin de la période de suivi du patient sur une échelle à quatre points allant de 0 : très satisfaisant, 1 : satisfaisant ; 2 : plutôt insatisfaisant ; 3 : sécurité insatisfaisante • La description de tous les événements indésirables, liés ou non aux dispositifs médicaux, anticipés ou imprévus.

Paramètres exploratoires

• PRO : les comparaisons entre groupes de la variation moyenne des scores de la sous-échelle DEQS entre [Jour 1 et Jour 35 ±4] et [Jour 1 et Jour 84 ±7].