Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Демонстрация не меньшей эффективности Eyestil Protection® по сравнению с Vismed® с точки зрения клинической эффективности

6 мая 2022 г. обновлено: SIFI SpA

Проспективное многоцентровое, сравнительное, рандомизированное, простое слепое исследование не меньшей эффективности однократной дозы Eyestil Protection® по сравнению с однократной дозой Vismed® у пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени.

Это национальное, проспективное, многоцентровое, сравнительное, рандомизированное, простое слепое исследование не меньшей эффективности, проведенное в двух параллельных группах.

3 месяца (плюс ввод в течение 15 дней до включения) Пациенты с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Государственные больницы и частные клиники, специализирующиеся на офтальмологии Приблизительно 10 центров Франция Приблизительно 80 пациентов во всем мире: 40 на группу с соотношением 1:1, включая ожидаемый показатель отсева 15%.

Сухость глаз была определена как многофакторное заболевание глазной поверхности, характеризующееся потерей гомеостаза слезной пленки и сопровождающееся глазными симптомами, в которых этиологическую роль играют нестабильность и гиперосмолярность слезной пленки, воспаление и повреждение глазной поверхности, а также нейросенсорные нарушения. .

Однако оценки распространенности синдрома сухого глаза резко различаются от 5% до 50% из-за различных используемых операционных определений синдрома сухого глаза и характеристик изучаемой популяции.

Имеющиеся данные свидетельствуют также о том, что сухость глаз оказывает негативное влияние на общее качество жизни. Он вызывает боль и раздражение и влияет на здоровье и самочувствие глаз и общее самочувствие, восприятие зрительной функции и зрительную работоспособность. О снижении качества жизни в повседневной деятельности и проведении досуга сообщают 60% пациентов, а 38% пациентов жалуются на снижение работоспособности в работе.

Таким образом, экономическое бремя и влияние синдрома сухого глаза на зрение и качество жизни, производительность труда, психологическое и физическое воздействие боли значительны. Как следствие, сухость глаз представляет собой бремя для общественного здравоохранения. Тем не менее, только несколько методов лечения доступны для пациентов с синдромом сухого глаза и используются в зависимости от тяжести заболевания.

В связи с этим SIFI SpA. разработала Eyestil Protection® (или SF-104 XNT, однократная доза). Это стерильное устройство без консервантов (глазные капли) для офтальмологического применения, содержащее 0,2% ксантановой камеди, представленное в контейнерах с однократной дозой 0,3 мл. Основное действие Eyestil Protection заключается в том, чтобы смазывать и увлажнять поверхность глаза, а также защищать ее от окислительного стресса благодаря антиоксидантным свойствам ксантановой камеди (как показано в исследованиях in vitro (Amico, Tornetta et al., 2015). ). Он показан во всех случаях глазного дискомфорта, связанного с сухостью глаз, и для облегчения глазного дискомфорта из-за использования контактных линз.

Однократная доза Eyestil Protection® имеет маркировку CE, но пока доступна не во всех европейских странах, особенно во Франции.

Столкнувшись с европейским нормативным изменением в отношении медицинских устройств — от Директивы (Директива 1993/42/ЕЭС) к Регламенту (MDR 2017/745), который теперь требует клинических доказательств эффективности и безопасности устройства; Компания SIFI SpA решила провести настоящее клиническое сравнительное исследование эффективности. Выбор препарата Висмед® (разовая доза) в качестве препарата сравнения был сделан, поскольку он является текущим французским стандартом лечения пациентов с сухостью глаз от умеренной до тяжелой степени.

Основная цель

• Продемонстрировать не меньшую эффективность Eyestil Protection® по сравнению с Vismed® с точки зрения клинической эффективности, выявляемой по уменьшению поражений кератитом, объективизированных окрашивающими тестами, после 1 месяца лечения у пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени с кератоконъюнктивитом.

Второстепенные цели Клиническая эффективность

  • Оценить стабильность слезной пленки по группам, объективизированную тестом времени разрыва слезы (TBUT) через 1 и 3 месяца;
  • Оценить долгосрочную клиническую эффективность Eyestil Protection® по сравнению с Vismed® по уменьшению очагов кератита, объективизированных окрашиванием, после 3 месяцев лечения;
  • Оценить слезопродукцию в каждой группе, объективизированную тестом Ширмера на 3-м месяце.

Результаты, о которых сообщают пациенты

  • Для сравнения результатов, сообщаемых пациентами (PRO), в каждой группе на 1-м и 3-м месяцах, включая:

    • Сообщаемые пациентом симптомы и
    • Качество жизни пациента (QoL). Общее удовлетворение следователя
  • Оценить общую удовлетворенность исследователя клинической эффективностью лечения через 1 и 3 месяца.

Безопасность • Описать профиль безопасности Eyestil Protection® по сравнению с Vismed® после 3 месяцев лечения.

Исследовательские цели

• Сравнивать баллы подшкалы QoL пациента по группам в каждый момент времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Франция, 49000
        • Centre Rétine Anjou
      • Bordeaux, Франция
        • Cabinet d'ophtalmologie Fosh
      • Lille, Франция
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Франция
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Франция
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Франция
        • APHP - Hopital Cochin
      • Paris, Франция, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Rennes, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Strasbourg, Франция
        • CHU Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, мужчины или женщины, в возрасте не менее 18 лет на момент скринингового визита
  • Пациенты, понимающие исследование, желающие следовать инструкциям и предоставившие письменную форму информированного согласия на участие
  • Пациенты с сухостью глаз от умеренной до тяжелой степени с сухим кератоконъюнктивитом, диагностированным не менее чем за 4 недели до визита для скрининга.
  • Пациенты, использующие искусственную слезу не реже одного раза в день в течение как минимум 4 недель до скринингового визита.
  • Пациенты с поражениями роговицы/конъюнктивы, соответствующими диагнозу кератоконъюнктивита, измеренному с помощью тестов окрашивания: т. е. общий балл теста окрашивания роговицы должен быть ≥ 3 и ≤ 9 по 15-балльной оксфордской шкале.
  • И по крайней мере один из следующих элементов: Уменьшение объема слезной жидкости: должен быть либо тест Ширмера ≥ 3 мм и ≤ 9 мм / 5 минут, либо сумма 3 последовательных измерений времени разрыва слезной пленки (TBUT) ≤ 30 с. хотя бы на один глаз;
  • Оценка OSDI ≥18
  • Покрывается медицинской страховкой.

Критерий исключения:

  • Пациенты с герпетическим кератитом, периферическим язвенным кератитом, склеритами, диабетической ретинопатией в анамнезе.
  • Любое системное заболевание, которое не контролируется должным образом в течение как минимум 2 месяцев (например, волчанка, ревматоидный артрит, тиреоидит…) в соответствии с клинической оценкой
  • Пациенты, использующие любую местную терапию, такую ​​как нестероидные противовоспалительные препараты, кортизон, циклоспорин, сосудосуживающие средства
  • Пациенты с по крайней мере одним из следующих сопутствующих глазных воспалительных заболеваний: болезнь Стивенса-Джонсона, атопический кератоконъюнктивит; пемфигоид алых глаз
  • Лечение глазными каплями пациентов с аномалиями развития век, сосания, инфекционного конъюнктивита, птеригии и/или глаукомы.
  • Наличие реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
  • Пациенты, перенесшие операцию на глазах, в течение трех месяцев до включения в исследование
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию роговицы или рефракционную операцию или планирующие операцию на глазах в ближайшие четыре месяца.
  • Пациенты с известной или подозреваемой аллергией на глаза
  • Пациенты с состоянием или анамнезом, которые, по мнению исследователя, могут существенно помешать участию субъекта в исследовании.
  • Беременная женщина, планирующая беременность в период исследования и кормящая младенца
  • Пациенты, которые участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 30 дней до скрининга
  • Пациенты, неспособные соблюдать процедуры и требования исследования, по мнению исследователя
  • Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению или находящийся под мерой правовой защиты (например, опека или попечительство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A Eyestil Protection®

Однократная доза Eyestil Protection® не уступает однократной дозе Vismed® Вмешательство состоит из Eyestil Protection®: стерильное медицинское устройство без консервантов, класс IIa и маркировка CE. Он содержит 0,2% ксантановой камеди, представлен в контейнерах с разовой дозой 0,3 мл. Он еще не доступен на французском рынке.

дозировка: 6 капель в день в течение трех месяцев.
Устройство: Одноразовая доза Eyestil Protection®
чтобы продемонстрировать, что Eyestil Protection® не уступает с точки зрения производительности и безопасности по сравнению с Vismed® при лечении синдрома сухого глаза.
Без вмешательства: Рука Б Висмед®

Vismed®: стерильно без консервантов, медицинское устройство класса IIb и маркировка CE. Он содержит 0,18% гиалуроната натрия, представлен в контейнерах с разовой дозой 0,3 мл. Он уже на французском рынке.

дозировка: 6 капель в день в течение трех месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка/клиническая эффективность по Оксфордской шкале
Временное ограничение: между 1-м и 35-м днем ​​± 4.

Клинические характеристики исследуемого медицинского изделия: межгрупповое сравнение средней вариации глобального окрашивания роговицы флуоресцеином и окрашивания конъюнктивы лиссаминовым зеленым с использованием Оксфордской шкалы (от 0 до 15). Это относится к средней вариации между обеими временными точками глобальной оценки окрашивания глаза исследуемого глаза (GOSS).

0-5 роговица; 0-5 височная конъюнктива; 0-5 конъюнктива носа. Максимальный общий балл: 15
между 1-м и 35-м днем ​​± 4.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка/клиническая эффективность по тесту TBUT
Временное ограничение: между Днем 1 и Днем 35 ± 4 и Днем 1 и Днем 84 ± 7

Межгрупповые сравнения средней вариации времени, полученного в тесте времени разрыва слезы (TBUT). Эта полная процедура будет выполняться 3 раза для каждого глаза и для каждой временной точки. Каждое полученное время будет записано исследователем в eCRF. При скрининге и во время исходных посещений сумма этих 3 раз, чтобы по крайней мере один глаз соответствовал критериям, должна составлять ≤ 30 секунд.

Условно показатели TBUT короче 10 секунд можно отнести к нестабильности слезной пленки, а измерения короче 5 секунд, как правило, являются несомненным признаком сухости глаз. Чем дольше это занимает, тем стабильнее слезная пленка. Короткий TBUT является признаком плохой слезной пленки. Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение TBUT (улучшение), а отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение TBUT (ухудшение).
между Днем 1 и Днем 35 ± 4 и Днем 1 и Днем 84 ± 7
Вторичная конечная точка/исход, о котором сообщает пациент, по опроснику DEQS
Временное ограничение: между Днем 1 и Днем 35 ± 4 и Днем 1 и Днем 84 ± 7

Межгрупповые сравнения средней вариации общей оценки качества жизни, связанного с синдромом сухого глаза (DEQS). Это утвержденная шкала из 15 пунктов, разделенная на 2 подшкалы, связанные с симптомами сухости глаз и их влиянием на повседневную жизнь:

Частота оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (самая высокая частота).

• Степень оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 до 4, большее число указывает на большее бремя.

Суммарный балл варьируется от 0 до 100, более высокий балл указывает на более высокую инвалидность. .
между Днем 1 и Днем 35 ± 4 и Днем 1 и Днем 84 ± 7
Вторичная конечная точка/безопасность
Временное ограничение: между Днем 1 и Днем 84 ±7
Описание всех нежелательных явлений, связанных и не связанных с медицинскими изделиями, ожидаемых или непредвиденных
между Днем 1 и Днем 84 ±7
Вторичная конечная точка/клиническая эффективность по Оксфордской шкале
Временное ограничение: между Днем 1 и Днем 84 ±7
Межгрупповое сравнение средней вариации глобального флуоресцеинового окрашивания роговицы и конъюнктивального окрашивания лиссаминовым зеленым с использованием Оксфордской шкалы (0-15). Это относится к средней вариации между обеими временными точками глобальной оценки окрашивания глаз в исследовании. глаза (GOSS) и сравнение обеих групп лечения. -5 роговица; 0-5 височная конъюнктива; 0-5 конъюнктива носа. Максимальный общий балл: 15
между Днем 1 и Днем 84 ±7
Вторичная конечная точка/клиническая эффективность по тесту Ширмера
Временное ограничение: между [Днем 1 и Днем 84 ±7]

Межгрупповые сравнения среднего изменения длины бумаги, полученные в тесте Ширмера. Здесь будет проводиться тест Ширмера без анестезии для измерения скорости секреции слез исследуемым глазом в течение 5 минут. Пороговое значение для тяжелой степени сухости глаза на первом глазу составляет 6 мм. Но отсечение, которое здесь будет использоваться, будет 9 мм со следующей интерпретацией:

  • Нормальный = ≥ 10 миллиметров (мм) разрывов,
  • Сухой глаз = ≤ 9 мм слез. Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение количества слез (улучшение), а отрицательное изменение числа по сравнению с исходным значением указывает на уменьшение слез (ухудшение).
между [Днем 1 и Днем 84 ±7]
Вторичная конечная точка/исход, о котором сообщил пациент, по шкале OSDI
Временное ограничение: между [День 1 и День 35 ± 4] и [День 1 и День 84 ± 7]

Межгрупповые сравнения средней вариации индекса глазных симптомов (OSDI). Симптомы сухости глаз пациента будут оцениваться с помощью индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI). Это утвержденная шкала из 12 вопросов для пациентов, которая охватывает широкий спектр симптомов глазной поверхности, тяжесть таких симптомов для пациентов и то, как эти симптомы влияют/воздействуют на зрительную функцию в течение 1-недельного периода отзыва. Его баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Положительный результат считается, когда балл OSDI составляет ≥ 18. Чтобы соответствовать показаниям IMD, пациент с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени, таким образом, с OSDI ≥ 18 будет выбран. Если показатель OSDI пациента будет строго ниже 18 при скрининге или исходном посещении, он/она будет рассматриваться как не прошедший скрининг.

Ответы на каждый вопрос будут собраны в базе данных исследования, поскольку они будут предоставлены пациентам отдельно.
между [День 1 и День 35 ± 4] и [День 1 и День 84 ± 7]

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая удовлетворенность исследователя лечением (PRO)
Временное ограничение: в [день 35 ± 4 и день 84 ± 7].

Сравнение между группами с использованием четырехбалльной шкалы для оценки общей удовлетворенности исследователя клинической эффективностью лечения.

• Межгрупповое сравнение с использованием четырехбалльной шкалы для оценки общей удовлетворенности исследователя клинической эффективностью лечения в [день 35 ± 4 и день 84 ± 7].

Общая удовлетворенность исследователя клиническими характеристиками продукта будет оцениваться в конце периода наблюдения пациента по четырехбалльной шкале от 0: очень удовлетворительно, 1: удовлетворительно; 2: несколько неудовлетворительно; 3: неудовлетворительно Безопасность • Описание всех нежелательных явлений, связанных и не связанных с медицинскими устройствами, ожидаемых или непредвиденных.

Исследовательские конечные точки

• PRO: межгрупповые сравнения средней вариации баллов по подшкалам DEQS между [День 1 и День 35 ±4] и [День 1 и День 84 ±7].
в [день 35 ± 4 и день 84 ± 7].

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SIFI SpA

Следователи

  • Главный следователь: Marc Labetoulle, MD; Pr, CHU Kremlin-Bicêtre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 048/SI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования Одноразовая доза Eyestil Protection®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться