Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Annak bizonyítása, hogy az Eyestil Protection® nem rosszabb a Vismed®-hez képest a klinikai teljesítmény tekintetében

2022. május 6. frissítette: SIFI SpA

Leendő többközpontú, összehasonlító, randomizált, egyvak, nem alsóbbrendűségi vizsgálat az Eyestil Protection® Unidose és Vismed® Unidose összehasonlításáról közepestől súlyosig terjedő száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél

Ez egy országos, prospektív, többközpontú, összehasonlító, randomizált, egyszeri vakon végzett non-inferiority vizsgálat, amelyet két párhuzamos csoportban végeznek.

3 hónap (plusz egy 15 napos befutás a felvétel előtt) Közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem szindrómában szenvedő betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szemészetre szakosodott állami kórházak és magánpraxisok Körülbelül 10 telephely Franciaország Körülbelül 80 beteg világszerte: karonként 40, 1:1 arányban, beleértve a várhatóan 15%-os lemorzsolódást.

A szemszárazságot a szem felszínének multifaktoriális betegségeként határozták meg, amelyet a könnyfilm homeosztázisának elvesztése jellemez, és szemtünetekkel jár, amelyben a könnyfilm instabilitása és hiperozmolaritása, a szemfelszín gyulladása és károsodása, valamint a neuroszenzoros rendellenességek etiológiai szerepet játszanak. .

A száraz szem prevalenciájának becslései azonban drasztikusan 5% és 50% között változnak a szemszárazság különböző operatív definíciói és a vizsgált populáció jellemzői miatt.

A rendelkezésre álló bizonyítékok arra is utalnak, hogy a száraz szem negatív hatással van az általános életminőségre. Fájdalmat és irritációt okoz, és hatással van a szem és az általános egészségre és jólétre, a vizuális funkciók észlelésére és a vizuális teljesítményre. A betegek 60%-a számolt be a mindennapi tevékenységek és a szabadidő eltöltésének csökkent életminőségéről, míg a betegek 38%-a a munka hatékonyságának csökkenéséről panaszkodik.

Ezért a száraz szem gazdasági terhe és hatása a látásra és az életminőségre, a munka termelékenységére, a fájdalom pszichológiai és fizikai hatásaira jelentős. Következésképpen a szemszárazság közegészségügyi terhet jelent. A száraz szemű betegek számára azonban csak néhány terápia áll rendelkezésre, és a betegség súlyosságától függően alkalmazzák őket.

Ilyen összefüggésben a SIFI SpA. kifejlesztette az Eyestil Protection® (vagy SF-104 XNT egyszeri dózisú) terméket. Ez egy steril tartósítószer-mentes eszköz (szemcsepp) szemészeti használatra, amely 0,2% xantángumit tartalmaz, 0,3 ml-es egyadagos tartályokban. Az Eyestil Protection fő hatása a szem felületének kenése és hidratálása, valamint a xantángumi antioxidatív tulajdonságainak köszönhetően megvédi az oxidatív stressztől (amint azt in vitro vizsgálatok is bizonyítják (Amico, Tornetta et al. 2015). ). A szemszárazsággal összefüggő kellemetlen érzések és a kontaktlencse használatából adódó szemek kellemetlen érzéseinek enyhítésére minden esetben javallott.

Az Eyestil Protection® unidose CE-jelöléssel rendelkezik, de még nem elérhető minden európai országban, különösen Franciaországban.

Szembesülve az orvostechnikai eszközökre vonatkozó európai szabályozási változással – egy irányelvről (1993/42/EGK irányelv) egy rendeletre (MDR 2017/745), amely most megköveteli az eszközök teljesítményének és biztonságának klinikai bizonyítékát; A SIFI SpA úgy döntött, hogy végrehajtja a jelen klinikai összehasonlító teljesítményvizsgálatot. A Vismed® (egy dózisú) összehasonlító készítményt azért választották, mert ez a jelenlegi francia szabvány a közepesen súlyos vagy súlyos száraz szemű betegek kezelésében.

Elsődleges feladat

• Annak bizonyítása, hogy az Eyestil Protection® nem rosszabb a Vismed®-hez képest a klinikai teljesítőképesség tekintetében, amelyet a festési tesztekkel objektív keratitises elváltozások csökkenése mutat ki 1 hónapos kezelés után, közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél, keratoconjunctivitisben.

Másodlagos célok Klinikai teljesítmény

  • A könnyfilm stabilitásának értékelése csoportonként, a szakadási felszakadási idő (TBUT) teszttel az 1. és 3. hónapban;
  • Az Eyestil Protection® hosszú távú klinikai teljesítményének értékelése a Vismed®-hez képest, amelyet a keratitises elváltozások csökkenése mutatott ki festési tesztekkel 3 hónapos kezelés után;
  • A könnytermelés csoportonkénti értékelése a 3. hónapban elvégzett Schirmer-teszttel objektív módon.

A betegek által jelentett eredmények

  • A betegek által jelentett eredmények (PRO) méréseinek összehasonlítása csoportonként az 1. és 3. hónapban, beleértve:

    • A beteg által jelzett tünetek és
    • A beteg életminősége (QoL). A nyomozó általános elégedettsége
  • Annak felmérésére, hogy a vizsgáló mennyire elégedett a kezelés klinikai teljesítőképességével az 1. és 3. hónapban.

Biztonság • Az Eyestil Protection® biztonsági profiljának leírása a Vismed®-hez képest 3 hónapos kezelés után.

Feltáró célok

• Összehasonlítani a betegek QoL alskálái pontszámait csoportonként minden időpontban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Franciaország, 49000
        • Centre Rétine Anjou
      • Bordeaux, Franciaország
        • Cabinet d'ophtalmologie Fosh
      • Lille, Franciaország
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Franciaország
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Franciaország
        • APHP - Hopital Cochin
      • Paris, Franciaország, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Rennes, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Strasbourg, Franciaország
        • CHU Strasbourg
  • Spanyolország
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrővizsgálaton legalább 18 éves felnőtt betegek, férfiak vagy nők
  • A betegek értik a vizsgálatot, hajlandóak követni az utasításokat, és benyújtják írásos beleegyező nyilatkozatukat a részvételhez
  • A szűrővizsgálat előtt legalább 4 héttel diagnosztizált keratoconjunctivitis sicca közepesen súlyos száraz szemű betegek
  • A szűrővizsgálat előtt legalább 4 hétig naponta legalább egyszer műkönnyet használó betegek
  • A festési tesztekkel mért keratoconjunctivitis diagnózisának megfelelő szaruhártya/kötőhártya elváltozásban szenvedő betegek: azaz a szaruhártya festési teszt összpontszáma ≥ 3 és ≤ 9 legyen a 15 pontos Oxford skálán
  • És legalább egy a következő elemek közül: A könnymennyiség csökkent: vagy Schirmer-tesztnek kell lennie ≥ 3 mm és ≤ 9 mm / 5 perc, vagy a könnyfilm felszakadási idejének (TBUT) ≤ 30 s 3 egymást követő mérésének összege legalább egy szemre;
  • OSDI pontszám ≥18
  • Egészségbiztosítás fedezi.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében herpetikus keratitis, perifériás fekélyes keratitis, scleritis, diabéteszes retinopátia szerepel
  • Bármilyen szisztémás betegség, amely legalább 2 hónapig nem jól kontrollált (pl. lupus, rheumatoid arthritis, pajzsmirigygyulladás…) klinikai megítélés szerint
  • Bármilyen helyi terápiát, például nem szteroid gyulladáscsökkentőt, kortizont, ciklosporint, érszűkítőt alkalmazó betegek
  • Betegek, akiknél az alábbi egyidejű gyulladásos szembetegségek közül legalább egy van: Stevens Johnson-kór, atópiás keratoconjunctivitis; Scarlet Eye Pemphigoid
  • Szemcseppel kezelt szemhéj-rendellenességben, szopásban, fertőző kötőhártya-gyulladásban, pterygiában és/vagy glaukómában szenvedő betegek
  • A graft versus host betegség (GVHD) jelenléte
  • Azok a betegek, akiknek szemműtéten estek át a vizsgálatba való felvétel előtt három hónapon belül
  • Olyan betegek, akik szaruhártya-átültetésen vagy refraktív műtéten estek át, vagy bármilyen szemműtétet terveznek a következő négy hónapban
  • Ismert vagy gyanított szemallergiában szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek olyan állapota vagy kórtörténete van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja az alany vizsgálatban való részvételét
  • Terhes nő, aki terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt és csecsemőt szoptat
  • Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel
  • A vizsgálati eljárásokat és követelményeket nem tudó betegek a vizsgáló véleménye szerint
  • Az a beteg, akit bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztottak szabadságától, vagy aki jogi védelem alatt áll (pl. gyámság vagy gondnokság)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm A Eyestil Protection®

Nincs rosszabb az Eyestil Protection® unidose a Vismed® unidose-hoz képest. A beavatkozás az Eyestil Protection®-ból áll: steril tartósítószer-mentes, orvosi eszköz, IIa osztályú és CE-jelöléssel. 0,2% xantángumit tartalmaz, 0,3 ml-es egyadagos tartályokban. A francia piacon még nem kapható.

Adagolás: napi 6 csepp három hónapig.
Eszköz: Eyestil Protection® unidose
annak bemutatására, hogy az Eyestil Protection® teljesítmény és biztonság tekintetében nem rosszabb, mint a Vismed®-hez képest a száraz szem betegség kezelésében.
Nincs beavatkozás: Kar B Vismed®

Vismed®: steril tartósítószer mentes, orvostechnikai eszköz IIb osztályú és CE-jelöléssel. 0,18% nátrium-hialuronátot tartalmaz, 0,3 ml-es egyadagos tartályokban. Már a francia piacon van.

Adagolás: napi 6 csepp három hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont/klinikai teljesítmény oxfordi skála szerint
Időkeret: az 1. nap és a 35. nap között ±4.

A vizsgált orvostechnikai eszköz klinikai teljesítménye: a globális fluoreszcein szaruhártya és lisszaminzöld kötőhártya festődés átlagos változásának csoportok közötti összehasonlítása az Oxford skála segítségével (0-15). Ez a vizsgált szem Global Ocular Staining Score (GOSS) két időpontja közötti átlagos eltérésre vonatkozik.

0-5 szaruhártya; 0-5 temporális kötőhártya; 0-5 orrkötőhártya. Maximális összpontszám: 15
az 1. nap és a 35. nap között ±4.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpont/klinikai teljesítmény TBUT-teszttel
Időkeret: az 1. nap és a 35. nap ±4. és az 1. nap és a 84. nap ±7

A szakadási felszakadási idő teszt (TBUT) során kapott idő átlagos változásának csoportok közötti összehasonlítása. Ezt a teljes eljárást szemenként és időpontonként háromszor hajtják végre. A vizsgáló minden egyes kapott időt rögzít az eCRF-ben. A szűréskor és a kiindulási vizitek alkalmával ezeknek a három alkalomnak az összege ahhoz, hogy legalább egy szem alkalmas legyen, ≤ 30 másodperc.

Hagyományosan a TBUT 10 másodpercnél rövidebb mérései a könnyfilm instabilitására utalhatnak, az 5 másodpercnél rövidebb mérések pedig általában a száraz szem kétségtelen jelei. Minél tovább tart, annál stabilabb a könnyfilm. A rövid TBUT a gyenge könnyfilm jele. A kiindulási értékhez képest pozitív számváltozás a TBUT növekedését (javulás), a negatív számváltozás pedig a TBUT csökkenését (rosszabbodás) jelzi.
az 1. nap és a 35. nap ±4. és az 1. nap és a 84. nap ±7
Másodlagos végpont/beteg által jelentett eredmény a DEQS kérdőív segítségével
Időkeret: az 1. nap és a 35. nap ±4. és az 1. nap és a 84. nap ±7

A száraz szemmel kapcsolatos életminőség (DEQS) általános pontszám átlagos változásának csoportok közötti összehasonlítása. Ez egy validált, 15 tételből álló skála, amely 2 alskálára oszlik a száraz szem tüneteivel és a mindennapi életre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban:

A gyakoriságot egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (nincs tünet) 4-ig (legmagasabb gyakoriság) terjed.

• A végzettséget egy 1-től 4-ig terjedő 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, a nagyobb szám nagyobb terhelést jelent.

Az összesített pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám magasabb rokkantságot jelez. .
az 1. nap és a 35. nap ±4. és az 1. nap és a 84. nap ±7
Másodlagos végpont/biztonság
Időkeret: az 1. nap és a 84. nap között ±7
Az orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódó és nem kapcsolódó összes nemkívánatos esemény leírása, várható vagy nem várt
az 1. nap és a 84. nap között ±7
Másodlagos végpont/klinikai teljesítmény Oxford skála szerint
Időkeret: az 1. nap és a 84. nap között ±7
A globális fluoreszcein szaruhártya- és lisszaminzöld kötőhártyafestődés átlagos változásának csoportok közötti összehasonlítása az Oxford-skála segítségével (0-15). Ez a tanulmány Global Ocular Staining Score két időpontja közötti átlagos eltérésre vonatkozik. szem (GOSS) és a két kezelési csoport összehasonlítása. -5 szaruhártya; 0-5 temporális kötőhártya; 0-5 orrkötőhártya. Maximális összpontszám: 15
az 1. nap és a 84. nap között ±7
Másodlagos végpont/klinikai teljesítmény Schirmer-teszttel
Időkeret: [1. nap és 84. nap ±7. nap] között

A Schirmer-teszt során kapott papírhossz átlagos változásának csoportok közötti összehasonlítása. Itt az érzéstelenítés nélküli Schirmer-tesztet hajtják végre, hogy megmérjék a vizsgált szem által 5 perc alatt termelt könnyelválasztás sebességét. Az első szemnél a súlyos száraz szem határértéke 6 mm. De az itt használt levágás 9 mm lesz a következő értelmezés mellett:

  • Normál = ≥ 10 mm (mm) szakadás,
  • Száraz szem = ≤ 9 mm könny A kiindulási értékhez képest pozitív számváltozás a könnyek számának növekedését (javulást), a negatív számváltozás pedig a könnyek számának csökkenését (rosszabbodást) jelzi.
[1. nap és 84. nap ±7. nap] között
A másodlagos végpont/beteg által jelentett eredmény OSDI pontszám alapján
Időkeret: [1. nap és 35. nap ±4] és [1. nap és 84. nap ±7.] között

Az Ocular Symptoms Disease Index (OSDI) pontszám átlagos változásának csoportok közötti összehasonlítása. A páciens száraz szem tüneteit az Ocular Surface Disease Index (OSDI) segítségével értékeljük. Ez egy validált, 12 kérdésből álló skála a betegek számára, amely a szemfelszíni tünetek széles spektrumát fedi le, az ilyen tünetek súlyosságát a betegeknél, és azt, hogy ezek a tünetek hogyan befolyásolják/befolyásolják a látásfunkciót egy 1 hetes felidézési időszak alatt. Pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. Pozitív eredmény akkor tekinthető, ha az OSDI-pontszám ≥ 18. Az IMD-javallattal összhangban, közepesen súlyos vagy súlyos szemszárazságban, tehát OSDI-vel ≥ 18 lesz kiválasztva. Ha a beteg OSDI pontszáma szigorúan 18 alatt lesz a szűrővizsgálaton vagy a kiindulási vizit alkalmával, akkor a szűrés sikertelennek minősül.

Az egyes tételekre adott válaszokat a vizsgálati adatbázisban gyűjtjük össze, mivel külön adják a betegeknek.
[1. nap és 35. nap ±4] és [1. nap és 84. nap ±7.] között

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló általános elégedettsége a kezeléssel (PRO)
Időkeret: [35±4. nap és 84. nap ±7].

A csoportok közötti összehasonlítás egy négyfokú skálán, amely értékeli a vizsgáló általános elégedettségét a kezelés klinikai teljesítőképességével

• A csoportok közötti összehasonlítás egy négyfokú skálán, amely a vizsgáló általános elégedettségét értékeli a kezelés klinikai teljesítőképességével [35±4. nap és 84. nap ±7].

A vizsgáló általános elégedettségét a termék klinikai teljesítőképességével a páciens követési időszakának végén egy négyfokú skálán értékelik, 0: nagyon kielégítő, 1: kielégítő; 2: kissé nem kielégítő; 3: nem kielégítő Biztonság • Az összes nemkívánatos esemény leírása, függetlenül attól, hogy az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatosak vagy nem, várhatóak vagy nem vártak.

Feltáró végpontok

• PRO-k: a DEQS alskála pontszámainak átlagos változásának csoportok közötti összehasonlítása [1. nap és 35. nap ±4] és [1. nap és 84. nap ±7] között.
[35±4. nap és 84. nap ±7].

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SIFI SpA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Labetoulle, MD; Pr, CHU Kremlin-Bicêtre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 048/SI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma

Klinikai vizsgálatok a Eyestil Protection® unidose

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel