Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å demonstrere ikke-underlegenheten til Eyestil Protection® sammenlignet med Vismed® når det gjelder klinisk ytelse

6. mai 2022 oppdatert av: SIFI SpA

En prospektiv multisenter, komparativ, randomisert, enkeltblind, ikke-inferioritetsstudie av Eyestil Protection® Unidose versus Vismed® Unidose hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øynesyndrom

Dette er en nasjonal, prospektiv, multisenter, komparativ, randomisert, enkeltblindet non-inferioritetsstudie utført i to parallelle grupper.

3 måneder (pluss en innkjøringsperiode på 15 dager før inkludering) Pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesyndrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Offentlige sykehus og privat praksis spesialisert i oftalmologi. Omtrent 10 steder Frankrike Omtrent 80 pasienter globalt: 40 per arm med et forhold på 1:1 inkludert en forventet frafallsrate på 15 %.

Tørre øyne har blitt definert som en multifaktoriell sykdom i øyeoverflaten karakterisert ved tap av homeostase av tårefilmen og ledsaget av okulære symptomer, der tårefilmens ustabilitet og hyperosmolaritet, betennelse og skade på øyeoverflaten, og nevrosensoriske abnormiteter spiller etiologiske roller. .

Prevalensestimater for tørre øyne varierer imidlertid dramatisk fra 5 % til 50 % på grunn av de ulike operasjonelle definisjonene av tørre øyne som brukes og egenskapene til befolkningen som ble studert.

Tilgjengelig bevis tyder også på at tørre øyne har en negativ innvirkning på den generelle livskvaliteten. Det forårsaker smerte og irritasjon og påvirker okulær og generell helse og velvære, oppfatningen av visuell funksjon og visuell ytelse. Redusert livskvalitet i hverdagsaktiviteter og fritidsaktiviteter rapporteres av 60 % av pasientene, mens 38 % av pasientene klager over redusert effektivitet på jobben.

Derfor er den økonomiske belastningen og virkningen av tørre øyne på syn og livskvalitet, arbeidsproduktivitet, psykologiske og fysiske konsekvenser av smerte betydelig. Som en konsekvens representerer tørre øyne en folkehelsebelastning. Imidlertid er bare en håndfull terapier tilgjengelige for pasienter med tørre øyne og brukes i henhold til sykdommens alvorlighetsgrad.

I en slik sammenheng har SIFI SpA. har utviklet Eyestil Protection® (eller SF-104 XNT Enkeldose). Det er en steril konserveringsmiddelfri enhet (øyedråper) for oftalmisk bruk som inneholder 0,2 % xantangummi, presentert i 0,3 ml endosebeholdere. Hovedhandlingen til Eyestil Protection er å smøre og fukte den okulære overflaten samt å beskytte den mot oksidativt stress takket være de antioksidative egenskapene til xantangummi (som demonstrert av in vitro-studier (Amico, Tornetta et al. 2015) ). Det er indisert i alle tilfeller av tørre øyne relatert til øyeubehag og for å lindre øyeubehag på grunn av bruk av kontaktlinser.

Eyestil Protection® unidose er CE-merket, men er ennå ikke tilgjengelig i alle europeiske land, spesielt i Frankrike.

Konfrontert med en europeisk reguleringsendring på medisinsk utstyr - fra et direktiv (direktiv 1993/42/EEC) til en forordning (MDR 2017/745) som nå krever klinisk bevis på utstyrsytelse og sikkerhet; SIFI SpA bestemte seg for å implementere denne kliniske komparative ytelsesstudien. Valget av Vismed® (unidose) som komparator har blitt gjort siden det er den gjeldende franske standardbehandlingen for pasienter med moderat til alvorlig tørre øyne.

Hovedmål

• For å demonstrere non-inferioriteten til Eyestil Protection® sammenlignet med Vismed® når det gjelder klinisk ytelse som oppdaget ved en reduksjon av keratittlesjoner objektivert ved fargetester etter 1 måneds behandling, hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesyndrom med keratokonjunktivitt.

Sekundære mål Klinisk ytelse

  • For å evaluere tårefilmstabiliteten per gruppe som objektivert av testen for tårebruddstid (TBUT) ved måned 1 og 3;
  • For å evaluere den langsiktige kliniske ytelsen til Eyestil Protection® sammenlignet med Vismed® som påvist ved en reduksjon av keratittlesjoner objektivisert ved fargetester etter 3 måneders behandling;
  • For å evaluere tåreproduksjonen per gruppe som objektivert av Schirmer-testen i måned 3.

Pasienten rapporterte utfall

  • For å sammenligne pasientrapporterte resultater (PRO) mål per gruppe i måned 1 og 3, inkludert:

    • Pasientens rapporterte symptomer og
    • Pasientens livskvalitet (QoL). Etterforsker generell tilfredshet
  • For å vurdere etterforskerens generelle tilfredshet med behandlingens kliniske ytelse ved måned 1 og 3.

Sikkerhet • For å beskrive sikkerhetsprofilen til Eyestil Protection® sammenlignet med Vismed® etter 3 måneders behandling.

Utforskende mål

• For å sammenligne pasientens QoL subskala skårer per gruppe på hvert tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Centre Rétine Anjou
      • Bordeaux, Frankrike
        • Cabinet d'ophtalmologie Fosh
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Hopital Cochin
      • Paris, Frankrike, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
  • Spania
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, mann eller kvinne, på minst 18 år ved screeningbesøket
  • Pasienter som forstår studien, er villige til å følge instruksjonene og gir sitt skriftlige informerte samtykkeskjema for å delta
  • Pasienter med moderat til alvorlig tørre øyne med keratoconjunctivitis sicca diagnostisert minst 4 uker før screeningbesøket
  • Pasienter som bruker kunstige tårer minst én gang daglig i minst 4 uker før screeningbesøket
  • Pasienter med hornhinne-/konjunktivalesjoner forenlig med en diagnose av keratokonjunktivitt målt ved fargetester: dvs. den totale poengsummen for hornhinnefargetesten må være ≥ 3 og ≤ 9 på 15-punkts Oxford-skalaen
  • Og minst ett av følgende elementer: Tårevolum redusert: må enten være tilstede en Schirmer-test ≥ 3 mm og ≤ 9 mm / 5 minutter eller summen av 3 påfølgende målinger av tårefilmens bruddtid (TBUT) ≤ 30s for minst ett øye;
  • OSDI-score ≥18
  • Dekket av helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sykehistorie med herpetisk keratitt, perifer ulcerøs keratitt, skleritter, diabetisk retinopati
  • Enhver systemisk sykdom som ikke er godt kontrollert på minst 2 måneder (f. lupus, revmatoid artritt, tyreoiditt ...) i henhold til klinisk vurdering
  • Pasienter som bruker aktuelle terapier som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortison, ciklosporin, vasokonstriktor
  • Pasienter med minst én av følgende samtidig okulær inflammatorisk sykdom: Stevens Johnsons sykdom, atopisk keratokonjunktivitt; Scarlet Eye Pemphigoid
  • Pasienter med anomalier i øyelokket, suging, infeksiøs konjunktivitt, pterygi og/eller glaukom behandlet med øyedråper
  • Tilstedeværelse av graft versus host disease (GVHD)
  • Pasienter som har blitt operert i øyet, innen tre måneder før studieregistreringen
  • Pasienter som har gjennomgått hornhinnetransplantasjon eller refraktiv kirurgi eller planlegger å gjennomgå en øyeoperasjon i løpet av de neste fire månedene
  • Pasienter med kjent eller mistenkt øyeallergi
  • Pasienter med en tilstand eller historie som, etter utrederens mening, kan forstyrre subjektets deltakelse i studien betydelig
  • Kvinne gravid, planlegger en graviditet i studieperioden og ammer et spedbarn
  • Pasienter som deltar eller har deltatt i andre kliniske studier med legemiddel eller utstyr innen 30 dager før screening
  • Pasienter som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene og kravene, ifølge etterforskerens mening
  • Pasient som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, eller som er under et mål av rettslig beskyttelse (f. vergemål eller kuratorskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A Eyestil Protection®

Ingen underlegenhet av Eyestil Protection® unidose versus Vismed® unidose. Intervensjonen består av Eyestil Protection®: fri for sterilt konserveringsmiddel, medisinsk utstyr, klasse IIa og CE-merket. Den inneholder 0,2 % xantangummi, presentert i 0,3 ml unidose-beholdere. Den er ennå ikke tilgjengelig på det franske markedet.

dosering: 6 dråper om dagen i tre måneders periode.
Enhet: Eyestil Protection® unidose
å demonstrere ikke-underlegenheten til Eyestil Protection® når det gjelder ytelse og sikkerhet, sammenlignet med Vismed® ved behandling av tørre øyesykdommer.
Ingen inngripen: Arm B Vismed®

Vismed®: fri for sterilt konserveringsmiddel, medisinsk utstyr klasse IIb og CE-merket. Den inneholder 0,18 % natriumhyaluronat, presentert i 0,3 ml unidose-beholdere. Den er allerede på det franske markedet.

dosering: 6 dråper om dagen i tre måneders periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt/klinisk ytelse etter Oxford-skala
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 35 ±4.

Klinisk ytelse av det medisinske utstyret som undersøkes: sammenligningen mellom grupper av gjennomsnittlig variasjon av den globale fluorescein-hornhinnen og lissamingrønn konjunktivalfarging ved bruk av Oxford-skalaen (0 til 15). Dette refererer til den gjennomsnittlige variasjonen mellom begge tidspunktene for Global Ocular Staining Score for studieøyet (GOSS).

0-5 hornhinne; 0-5 temporal bindehinne; 0-5 nasal konjunktiva. Maks totalscore: 15
mellom dag 1 og dag 35 ±4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt/klinisk ytelse ved TBUT-test
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 35 ±4 og dag 1 og dag 84 ±7

Sammenligningene mellom grupper av gjennomsnittlig variasjon av tiden oppnådd ved tear break up time test (TBUT). Denne fulle prosedyren vil bli utført 3 ganger per øye og per tidspunkt. Hver innhentet tid vil bli registrert av etterforskeren i eCRF. Ved screening og ved baseline-besøk må summen av disse 3 gangene for at minst ett øye skal være kvalifisert være ≤ 30 sekunder.

Konvensjonelt kan TBUTs mål kortere enn 10 sekunder refereres til tårefilmustabilitet og mål kortere enn 5 sekunder er vanligvis et utvilsomt tegn på tørre øyne. Jo lengre tid det tar, jo mer stabil er tårefilmen. En kort TBUT er et tegn på dårlig tårefilm. En positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i TBUT (forbedring) og en negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i TBUT (forverring).
mellom dag 1 og dag 35 ±4 og dag 1 og dag 84 ±7
Sekundært endepunkt/pasient rapportert utfall av DEQS spørreskjema
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 35 ±4 og dag 1 og dag 84 ±7

Sammenligningene mellom grupper av gjennomsnittlig variasjon av Dry Eye-Relatert Livskvalitet (DEQS) generell poengsum. Det er en validert 15-elements skala delt inn i 2 underskalaer relatert til symptomer på tørre øyne og dens innflytelse på dagliglivet:

Frekvensen skåres på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen symptom) til 4 (høyeste frekvens).

• Graden skåres på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4, et større tall indikerer en større belastning.

Oppsummeringsskåren varierer fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer høyere funksjonshemming. .
mellom dag 1 og dag 35 ±4 og dag 1 og dag 84 ±7
Sekundært endepunkt/sikkerhet
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 84 ±7
Beskrivelsen av alle uønskede hendelser, relatert og urelatert til medisinsk utstyr, forventet eller uventet
mellom dag 1 og dag 84 ±7
Sekundært endepunkt/klinisk ytelse etter Oxford-skala
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 84 ±7
Sammenligningen mellom grupper av gjennomsnittlig variasjon av den globale fluorescein-hornhinnen og lissamingrønn konjunktivalfarging ved bruk av Oxford-skalaen (0-15). Dette refererer til gjennomsnittlig variasjon mellom begge tidspunktene for den globale okularfargingsscore for studien øye (GOSS) og sammenligningen mellom begge behandlingsgruppene. -5 hornhinnen; 0-5 temporal bindehinne; 0-5 nasal konjunktiva. Maks totalscore: 15
mellom dag 1 og dag 84 ±7
Sekundært endepunkt/klinisk ytelse ved Schirmer-test
Tidsramme: mellom [dag 1 og dag 84 ±7]

Sammenligningene mellom grupper av gjennomsnittlig variasjon av papirlengden oppnådd ved Schirmer-testen. Schirmer-testen uten anestesi vil her bli utført for å måle utskillelseshastigheten av tårer produsert av studieøyet over 5 minutter. Cut-off-verdien for et alvorlig tørt øye i det første øyet er 6 mm. Men avskjæringen som skal brukes her vil være 9 mm med følgende tolkning:

  • Normal = ≥ 10 millimeter (mm) med rifter,
  • Tørre øyne = ≤ 9 mm med tårer En positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i tårer (forbedring) og en negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i tårer (forverring).
mellom [dag 1 og dag 84 ±7]
Sekundært endepunkt/pasient rapporterte utfall etter OSDI-score
Tidsramme: mellom [Dag 1 og Dag 35 ±4] og [Dag 1 og Dag 84 ±7]

Sammenligningene mellom grupper av gjennomsnittlig variasjon av Ocular Symptoms Disease Index (OSDI) poengsum. Pasientens symptomer på tørre øyne vil bli vurdert med Ocular Surface Disease Index (OSDI). Det er en validert 12-spørsmålsskala for pasienter som dekker et bredt spekter av okulære overflatesymptomer, alvorlighetsgraden av slike symptomer for pasienter og hvordan disse symptomene påvirker/påvirker synsfunksjonen over en 1 ukes tilbakekallingsperiode. Dens skåre varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. Positivt resultat vurderes når OSDI-skåren er ≥ 18. For å være konsistent med IMD-indikasjonen, pasient med moderat til alvorlig tørre øyne, dermed med en OSDI ≥ 18 vil bli valgt. Hvis pasientens OSDI-score vil være strengt under 18 ved screening eller baseline-besøk, vil han/hun bli betraktet som en screeningssvikt.

Hver elementrespons vil bli samlet inn i studiedatabasen siden gitt separat til pasienter.
mellom [Dag 1 og Dag 35 ±4] og [Dag 1 og Dag 84 ±7]

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskerens generelle behandlingstilfredshet (PRO)
Tidsramme: ved [dag 35±4 og dag 84 ±7].

Sammenligning mellom grupper ved hjelp av en firepunktsskala som vurderer etterforskerens generelle tilfredshet med behandlingens kliniske ytelse

• Sammenligning mellom grupper ved å bruke en firepunktsskala som vurderer utforskerens generelle tilfredshet med behandlingens kliniske ytelse på [dag 35±4 og dag 84 ±7].

Undersøkerens generelle tilfredshet med produktets kliniske ytelse vil bli vurdert ved slutten av pasientoppfølgingsperioden på en firepunktsskala fra 0: svært tilfredsstillende, 1: tilfredsstillende; 2: noe utilfredsstillende; 3: utilfredsstillende Sikkerhet • Beskrivelsen av alle uønskede hendelser, relatert og urelatert til medisinsk utstyr, forventet eller uventet.

Utforskende endepunkter

• PRO-er: sammenligninger mellom grupper av gjennomsnittlig variasjon av DEQS-underskala-skårene mellom [Dag 1 og Dag 35 ±4] og [Dag 1 og Dag 84 ±7].
ved [dag 35±4 og dag 84 ±7].

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SIFI SpA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Labetoulle, MD; Pr, CHU Kremlin-Bicêtre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 048/SI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne

Kliniske studier på Eyestil Protection® unidose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere