- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03803722
Osoittaa, että Eyestil Protection® ei ole huonompi kuin Vismed® kliinisen suorituskyvyn suhteen
Tulevaisuuden monikeskus, vertaileva, satunnaistettu, yksisokkoutettu, ei-alempi tutkimus Eyestil Protection® Unidose versus Vismed® Unidose potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä
Tämä on kansallinen, prospektiivinen, monikeskus, vertaileva, satunnaistettu, yksisokkoutettu non-inferiority-tutkimus, joka suoritetaan kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä.
3 kuukautta (plus 15 päivän jakso ennen sisällyttämistä) Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oftalmologiaan erikoistuneet julkiset sairaalat ja yksityiset lääkäriasemat Noin 10 toimipaikkaa Ranska Noin 80 potilasta maailmanlaajuisesti: 40 per käsi, suhde 1:1 mukaan lukien odotettu 15 % keskeyttämisaste.
Kuiva silmä on määritelty silmän pinnan monitekijäiseksi sairaudeksi, jolle on tunnusomaista kyynelkalvon homeostaasin menetys ja johon liittyy silmäoireita, joissa kyynelkalvon epävakaus ja hyperosmolaarisuus, silmän pinnan tulehdus ja vauriot sekä neurosensoriset poikkeavuudet ovat etiologisia. .
Kuivan silmän esiintyvyysarviot vaihtelevat kuitenkin dramaattisesti 5 prosentista 50 prosenttiin käytettyjen kuivasilmäisyyden erilaisten toiminnallisten määritelmien ja tutkitun väestön ominaisuuksien vuoksi.
Saatavilla olevat todisteet viittaavat myös siihen, että kuivilla silmillä on negatiivinen vaikutus yleiseen elämänlaatuun. Se aiheuttaa kipua ja ärsytystä ja vaikuttaa silmien ja yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin, visuaalisen toiminnan havaintoon ja visuaaliseen suorituskykyyn. 60 % potilaista raportoi heikentyneestä elämänlaadusta jokapäiväisessä toiminnassa ja vapaa-ajan harrastuksissa, kun taas 38 % valittaa heikentyneestä tehokkuudesta työssä.
Siksi kuivasilmän taloudellinen taakka ja vaikutus näkemiseen ja elämänlaatuun, työn tuottavuuteen sekä kivun psyykkisiin ja fyysisiin vaikutuksiin ovat huomattavat. Tämän seurauksena kuivasilmäisyys on kansanterveydellinen taakka. Kuivasilmäisille potilaille on kuitenkin saatavilla vain kourallinen hoitoja, joita käytetään sairauden vaikeusasteen mukaan.
Tässä yhteydessä SIFI SpA. on kehittänyt Eyestil Protection® (tai SF-104 XNT Single dose). Se on steriili säilöntäainevapaa silmätipat (silmätipat), joka sisältää 0,2 % ksantaanikumia, 0,3 ml:n yksiannossäiliöissä. Eyestil Protectionin päätehtävä on voidella ja kosteuttaa silmän pintaa sekä suojata sitä oksidatiiviselta stressiltä ksantaanikumin antioksidanttisten ominaisuuksien ansiosta (in-vitro-tutkimukset osoittavat (Amico, Tornetta et al. 2015). ). Se on tarkoitettu kaikissa silmien kuiviin silmiin liittyvien epämukavuuden tapauksissa ja piilolinssien käytöstä johtuvan silmän epämukavuuden lievittämiseen.
Eyestil Protection® unidose on CE-merkitty, mutta sitä ei ole vielä saatavilla kaikissa Euroopan maissa, etenkään Ranskassa.
Lääkinnällisiä laitteita koskevan eurooppalaisen sääntelyn muutos – direktiivistä (direktiivi 1993/42/ETY) asetukseen (MDR 2017/745), joka edellyttää nyt kliinistä näyttöä laitteen suorituskyvystä ja turvallisuudesta; SIFI SpA päätti toteuttaa tämän kliinisen vertailevan suorituskykytutkimuksen. Vismed® (yksiosainen) on valittu vertailuaineeksi, koska se on nykyinen ranskalainen hoitostandardi potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivuus.
Ensisijainen tavoite
• Havainnollistaa Eyestil Protectionin® ei-inferioriteetti verrattuna Vismed®:iin kliinisen suorituskyvyn suhteen, mikä on havaittu keratiittileesioiden vähentymisenä värjäystesteillä 1 kuukauden hoidon jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, johon liittyy keratokonjunktiviitti.
Toissijaiset tavoitteet Kliininen suorituskyky
- Arvioida kyynelkalvon stabiilisuus ryhmää kohti repeytymisajan (TBUT) testillä 1. ja 3. kuukaudessa;
- Eyestil Protectionin® pitkän aikavälin kliinisen suorituskyvyn arvioiminen Vismed®:iin verrattuna, mikä on havaittu keratiittileesioiden vähentymisenä värjäystesteillä 3 kuukauden hoidon jälkeen;
- Arvioida kyyneltuotanto ryhmäkohtaisesti Schirmer-testin avulla 3 kuukauden aikana.
Potilas raportoi tulokset
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO-mittausten) vertailu ryhmittäin kuukausina 1 ja 3, mukaan lukien:
- Potilaan ilmoittamat oireet ja
- Potilaan elämänlaatu (QoL). Tutkijan yleinen tyytyväisyys
- Arvioida tutkijan yleistä tyytyväisyyttä hoidon kliiniseen suorituskykyyn kuukauden 1 ja 3 kohdalla.
Turvallisuus • Kuvaa Eyesil Protectionin® turvallisuusprofiilia verrattuna Vismed®:iin 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Tutkivat tavoitteet
• Vertaa potilaan QoL-alaasteikkopisteitä ryhmäkohtaisesti kullakin aikapisteellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU d'AMIENS
-
Angers, Ranska, 49000
- Centre Rétine Anjou
-
Bordeaux, Ranska
- Cabinet d'ophtalmologie Fosh
-
Lille, Ranska
- Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Ranska
- APHP - Hopital Cochin
-
Paris, Ranska, 94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
-
Rennes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Strasbourg, Ranska
- CHU Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulontakäynnillä vähintään 18-vuotiaat aikuispotilaat, miehiä tai naisia
- Potilaat ymmärtävät tutkimuksen, ovat valmiita noudattamaan ohjeita ja toimittavat kirjallisen suostumuslomakkeensa osallistuakseen
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys ja keratokonjunktiviitti sicca, joka on diagnosoitu vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, jotka käyttävät tekokyyneleitä vähintään kerran päivässä vähintään 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joilla on sarveiskalvon/sidekalvon vaurioita, jotka vastaavat keratokonjunktiviitin diagnoosia värjäystesteillä mitattuna: eli sarveiskalvon värjäytymistestin kokonaispistemäärän on oltava ≥ 3 ja ≤ 9 15 pisteen Oxfordin asteikolla
- Ja vähintään yksi seuraavista elementeistä: Kyynelmäärä vähentynyt: on oltava joko Schirmer-testi ≥ 3 mm ja ≤ 9 mm / 5 minuuttia tai kolmen peräkkäisen kyynelkalvon hajoamisajan (TBUT) mittauksen summa ≤ 30 s vähintään yhdelle silmälle;
- OSDI-pisteet ≥18
- Katettu sairausvakuutuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut herpeettistä keratiittia, perifeeristä haavaista keratiittia, skleriittejä, diabeettista retinopatiaa
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa vähintään 2 kuukauteen (esim. lupus, nivelreuma, kilpirauhastulehdus…) kliinisen arvion mukaan
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa paikallista hoitoa, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kortisonia, syklosporiinia, vasokonstriktoria
- Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista samanaikaisista silmätulehduksista: Stevens Johnsonin tauti, atooppinen keratokonjunktiviitti; Scarlet Eye Pemphigoid
- Potilaat, joilla on silmäluomien poikkeavuuksia, imemistä, tarttuvaa sidekalvotulehdusta, pterygiaa ja/tai glaukoomaa, joita hoidetaan silmätipoilla
- Siirrä isäntä vastaan -sairaus (GVHD)
- Potilaat, joille on tehty silmäleikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat, joille on tehty sarveiskalvonsiirto tai taittoleikkaus tai jotka suunnittelevat silmäleikkausta seuraavien neljän kuukauden aikana
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan silmäallergia
- Potilaat, joilla on sairaus tai historia, joka voi tutkijan mielestä häiritä merkittävästi koehenkilön osallistumista tutkimukseen
- Nainen raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana ja imettää vauvaa
- Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka eivät tutkijan lausunnon mukaan pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja -vaatimuksia
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä tai jolla on oikeusturvatoimenpide (esim. huoltajuus tai huoltajuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A Eyestil Protection®
Ei huonompaa Eyestil Protection®-yksiannoksella verrattuna Vismed®-yksiannokseen Interventio koostuu Eyestil Protection®:sta: steriili säilöntäainevapaa, lääkinnällinen laite, luokka IIa ja CE-merkitty. Se sisältää 0,2 % ksantaanikumia 0,3 ml:n yksiannossäiliöissä. Sitä ei ole vielä saatavilla Ranskan markkinoilla. Annostus: 6 tippaa päivässä kolmen kuukauden ajan. |
osoittaa, että Eyetil Protection® ei ole huonompi suorituskyvyn ja turvallisuuden suhteen verrattuna Vismediin® kuivasilmäsairauden hoidossa.
|
|
Ei väliintuloa: Varsi B Vismed®
Vismed®: steriili säilöntäainevapaa, lääkintälaiteluokka IIb ja CE-merkitty. Se sisältää 0,18 % natriumhyaluronaattia 0,3 ml:n yksiannossäiliöissä. Se on jo Ranskan markkinoilla. Annostus: 6 tippaa päivässä kolmen kuukauden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste/kliininen suorituskyky Oxfordin asteikolla
Aikaikkuna: päivän 1 ja päivän 35 välillä ± 4.
|
Tutkittavana olevan lääkinnällisen laitteen kliininen suorituskyky: sarveiskalvon globaalin fluoreseiinin ja lissamiinivihreän sidekalvon värjäytymisen keskimääräisen vaihtelun ryhmien välinen vertailu Oxfordin asteikolla (0-15). Tämä viittaa keskimääräiseen vaihteluun tutkimussilmän globaalin silmävärjäytyspisteen (GOSS) molempien aikapisteiden välillä. 0-5 sarveiskalvo; 0-5 temporaalinen sidekalvo; 0-5 nenän sidekalvo. Maksimi kokonaispistemäärä: 15 |
päivän 1 ja päivän 35 välillä ± 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste/kliininen suorituskyky TBUT-testillä
Aikaikkuna: päivän 1 ja päivän 35 ±4 ja päivän 1 ja päivän 84 ±7 välillä
|
Ryhmien väliset vertailut repeytymisaikatestissä (TBUT) saadun ajan keskimääräisestä vaihtelusta. Tämä koko toimenpide suoritetaan 3 kertaa silmää ja aikapistettä kohti. Tutkija tallentaa jokaisen saadun ajan eCRF:ään. Seulonta- ja lähtökäynneillä näiden kolmen kerran summan on oltava vähintään 30 sekuntia, jotta vähintään yksi silmä olisi kelvollinen. Perinteisesti TBUT:n alle 10 sekuntia lyhyempiä mittauksia voidaan viitata kyynelkalvon epävakauteen ja alle 5 sekuntia lyhyemmät mittaukset ovat yleensä kiistaton merkki kuivasta silmästä. Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo. Lyhyt TBUT on merkki huonosta kyynelkalvosta. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa TBUT:n kasvua (parantumista) ja negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa TBUT:n laskua (paheneminen). |
päivän 1 ja päivän 35 ±4 ja päivän 1 ja päivän 84 ±7 välillä
|
|
Toissijainen päätetapahtuma/potilas raportoi tuloksen DEQS-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: päivän 1 ja päivän 35 ±4 ja päivän 1 ja päivän 84 ±7 välillä
|
Kuiviin silmiin liittyvän elämänlaadun (DEQS) yleispisteiden keskimääräisen vaihtelun ryhmien väliset vertailut. Se on validoitu 15 kohdan asteikko, joka on jaettu kahteen ala-asteikkoon, jotka liittyvät kuivasilmäisyyden oireisiin ja sen vaikutukseen jokapäiväiseen elämään: Taajuus pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 4:ään (korkein esiintyvyys). • Tutkinto pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 1-4, suurempi luku tarkoittaa suurempaa taakkaa. Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vammaisuutta. . |
päivän 1 ja päivän 35 ±4 ja päivän 1 ja päivän 84 ±7 välillä
|
|
Toissijainen päätepiste/turvallisuus
Aikaikkuna: päivän 1 ja päivän 84 ±7 välillä
|
Kuvaus kaikista lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä ja niihin liittymättömistä, odotetuista tai odottamattomista haittatapahtumista
|
päivän 1 ja päivän 84 ±7 välillä
|
|
Toissijainen päätepiste/kliininen suorituskyky Oxfordin asteikolla
Aikaikkuna: päivän 1 ja päivän 84 ±7 välillä
|
Globaalin fluoreseiinin sarveiskalvon ja lissamiininvihreän sidekalvon värjäytymisen keskimääräisen vaihtelun ryhmien välinen vertailu Oxfordin asteikolla (0-15). Tämä viittaa tutkimuksen Global Ocular Staining Score -pisteen molempien aikapisteiden keskimääräiseen vaihteluun. silmä (GOSS) ja vertailu molempien hoitoryhmien välillä.
-5 sarveiskalvo; 0-5 temporaalinen sidekalvo; 0-5 nenän sidekalvo.
Maksimi kokonaispistemäärä: 15
|
päivän 1 ja päivän 84 ±7 välillä
|
|
Toissijainen päätepiste/kliininen suorituskyky Schirmer-testillä
Aikaikkuna: [päivä 1 ja päivä 84 ±7] välillä
|
Schirmer-testissä saadut paperin pituuden keskimääräisen vaihtelun ryhmien väliset vertailut. Tässä suoritetaan Schirmer-testi ilman anestesiaa mittaamaan tutkittavan silmän tuottamien kyynelten erittymisnopeutta 5 minuutin aikana. Vaikean kuivan silmän raja-arvo ensimmäisessä tapauksessa on 6 mm. Mutta tässä käytettävä leikkausraja on 9 mm seuraavalla tulkinnalla:
|
[päivä 1 ja päivä 84 ±7] välillä
|
|
Toissijainen päätepiste/potilas raportoitu tulos OSDI-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: [päivä 1 ja päivä 35 ±4] ja [päivä 1 ja päivä 84 ±7] välillä
|
Ocular Symptoms Disease Index (OSDI) -pisteiden keskimääräisen vaihtelun ryhmien väliset vertailut. Potilaan kuivasilmäisyyden oireet arvioidaan Ocular Surface Disease Index (OSDI) -indeksillä. Se on validoitu 12 kysymyksen asteikko potilaille, joka kattaa laajan kirjon silmän pinnan oireita, tällaisten oireiden vakavuutta potilaille ja kuinka nämä oireet vaikuttavat/vaikuttavat näkötoimintoihin viikon palautusjakson aikana. Sen pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta. Positiivinen tulos katsotaan, kun OSDI-pistemäärä on ≥ 18. Jotta IMD-indikaatio olisi johdonmukainen, potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys eli OSDI ≥ 18 valitaan. Jos potilaan OSDI-pistemäärä on tiukasti alle 18 seulonnolla tai lähtötilanteessa, hänen katsotaan epäonnistuneen seulonnoissa. Jokainen kohdevastaus kerätään tutkimustietokantaan, koska se annetaan potilaille erikseen. |
[päivä 1 ja päivä 35 ±4] ja [päivä 1 ja päivä 84 ±7] välillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan yleinen hoitotyytyväisyys (PRO)
Aikaikkuna: [päivänä 35±4 ja päivänä 84±7].
|
Ryhmien välinen vertailu käyttämällä neljän pisteen asteikolla tutkijan yleistä tyytyväisyyttä hoidon kliiniseen suorituskykyyn • Ryhmien välinen vertailu käyttämällä neljän pisteen asteikolla tutkijan yleistä tyytyväisyyttä hoidon kliiniseen suorituskykyyn [päivänä 35±4 ja päivänä 84 ±7]. Kokonaistutkijan tyytyväisyys valmisteen kliiniseen suorituskykyyn arvioidaan potilaan seurantajakson lopussa neljän pisteen asteikolla 0: erittäin tyydyttävä, 1: tyydyttävä; 2: jokseenkin epätyydyttävä; 3: epätyydyttävä Turvallisuus • Kuvaus kaikista lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä ja niihin liittymättömistä, ennakoituista tai odottamattomista haittatapahtumista. Tutkivat päätepisteet • PRO:t: DEQS-alaskaalan pisteiden keskimääräisen vaihtelun ryhmien väliset vertailut [päivä 1 ja päivä 35 ±4] ja [päivä 1 ja päivä 84 ±7]. |
[päivänä 35±4 ja päivänä 84±7].
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Labetoulle, MD; Pr, CHU Kremlin-Bicêtre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 048/SI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
Universiti Sains MalaysiaRekrytointiDigital Eye Strain (DES)Malesia
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineEi vielä rekrytointiaRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö
-
Massachusetts General HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Union Hospital, Tongji...Aktiivinen, ei rekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Beijing Friendship HospitalRekrytointiParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Rapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | Probiootti | Magneettiresonanssikuvaus (MRI) | Suoliston mikrobiomitKiina
-
Mayo ClinicLopetettuParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat