Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osoittaa, että Eyestil Protection® ei ole huonompi kuin Vismed® kliinisen suorituskyvyn suhteen

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: SIFI SpA

Tulevaisuuden monikeskus, vertaileva, satunnaistettu, yksisokkoutettu, ei-alempi tutkimus Eyestil Protection® Unidose versus Vismed® Unidose potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä

Tämä on kansallinen, prospektiivinen, monikeskus, vertaileva, satunnaistettu, yksisokkoutettu non-inferiority-tutkimus, joka suoritetaan kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä.

3 kuukautta (plus 15 päivän jakso ennen sisällyttämistä) Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oftalmologiaan erikoistuneet julkiset sairaalat ja yksityiset lääkäriasemat Noin 10 toimipaikkaa Ranska Noin 80 potilasta maailmanlaajuisesti: 40 per käsi, suhde 1:1 mukaan lukien odotettu 15 % keskeyttämisaste.

Kuiva silmä on määritelty silmän pinnan monitekijäiseksi sairaudeksi, jolle on tunnusomaista kyynelkalvon homeostaasin menetys ja johon liittyy silmäoireita, joissa kyynelkalvon epävakaus ja hyperosmolaarisuus, silmän pinnan tulehdus ja vauriot sekä neurosensoriset poikkeavuudet ovat etiologisia. .

Kuivan silmän esiintyvyysarviot vaihtelevat kuitenkin dramaattisesti 5 prosentista 50 prosenttiin käytettyjen kuivasilmäisyyden erilaisten toiminnallisten määritelmien ja tutkitun väestön ominaisuuksien vuoksi.

Saatavilla olevat todisteet viittaavat myös siihen, että kuivilla silmillä on negatiivinen vaikutus yleiseen elämänlaatuun. Se aiheuttaa kipua ja ärsytystä ja vaikuttaa silmien ja yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin, visuaalisen toiminnan havaintoon ja visuaaliseen suorituskykyyn. 60 % potilaista raportoi heikentyneestä elämänlaadusta jokapäiväisessä toiminnassa ja vapaa-ajan harrastuksissa, kun taas 38 % valittaa heikentyneestä tehokkuudesta työssä.

Siksi kuivasilmän taloudellinen taakka ja vaikutus näkemiseen ja elämänlaatuun, työn tuottavuuteen sekä kivun psyykkisiin ja fyysisiin vaikutuksiin ovat huomattavat. Tämän seurauksena kuivasilmäisyys on kansanterveydellinen taakka. Kuivasilmäisille potilaille on kuitenkin saatavilla vain kourallinen hoitoja, joita käytetään sairauden vaikeusasteen mukaan.

Tässä yhteydessä SIFI SpA. on kehittänyt Eyestil Protection® (tai SF-104 XNT Single dose). Se on steriili säilöntäainevapaa silmätipat (silmätipat), joka sisältää 0,2 % ksantaanikumia, 0,3 ml:n yksiannossäiliöissä. Eyestil Protectionin päätehtävä on voidella ja kosteuttaa silmän pintaa sekä suojata sitä oksidatiiviselta stressiltä ksantaanikumin antioksidanttisten ominaisuuksien ansiosta (in-vitro-tutkimukset osoittavat (Amico, Tornetta et al. 2015). ). Se on tarkoitettu kaikissa silmien kuiviin silmiin liittyvien epämukavuuden tapauksissa ja piilolinssien käytöstä johtuvan silmän epämukavuuden lievittämiseen.

Eyestil Protection® unidose on CE-merkitty, mutta sitä ei ole vielä saatavilla kaikissa Euroopan maissa, etenkään Ranskassa.

Lääkinnällisiä laitteita koskevan eurooppalaisen sääntelyn muutos – direktiivistä (direktiivi 1993/42/ETY) asetukseen (MDR 2017/745), joka edellyttää nyt kliinistä näyttöä laitteen suorituskyvystä ja turvallisuudesta; SIFI SpA päätti toteuttaa tämän kliinisen vertailevan suorituskykytutkimuksen. Vismed® (yksiosainen) on valittu vertailuaineeksi, koska se on nykyinen ranskalainen hoitostandardi potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivuus.

Ensisijainen tavoite

• Havainnollistaa Eyestil Protectionin® ei-inferioriteetti verrattuna Vismed®:iin kliinisen suorituskyvyn suhteen, mikä on havaittu keratiittileesioiden vähentymisenä värjäystesteillä 1 kuukauden hoidon jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, johon liittyy keratokonjunktiviitti.

Toissijaiset tavoitteet Kliininen suorituskyky

  • Arvioida kyynelkalvon stabiilisuus ryhmää kohti repeytymisajan (TBUT) testillä 1. ja 3. kuukaudessa;
  • Eyestil Protectionin® pitkän aikavälin kliinisen suorituskyvyn arvioiminen Vismed®:iin verrattuna, mikä on havaittu keratiittileesioiden vähentymisenä värjäystesteillä 3 kuukauden hoidon jälkeen;
  • Arvioida kyyneltuotanto ryhmäkohtaisesti Schirmer-testin avulla 3 kuukauden aikana.

Potilas raportoi tulokset

  • Potilaiden raportoimien tulosten (PRO-mittausten) vertailu ryhmittäin kuukausina 1 ja 3, mukaan lukien:

    • Potilaan ilmoittamat oireet ja
    • Potilaan elämänlaatu (QoL). Tutkijan yleinen tyytyväisyys
  • Arvioida tutkijan yleistä tyytyväisyyttä hoidon kliiniseen suorituskykyyn kuukauden 1 ja 3 kohdalla.

Turvallisuus • Kuvaa Eyesil Protectionin® turvallisuusprofiilia verrattuna Vismed®:iin 3 kuukauden hoidon jälkeen.

Tutkivat tavoitteet

• Vertaa potilaan QoL-alaasteikkopisteitä ryhmäkohtaisesti kullakin aikapisteellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Amiens, Ranska
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Ranska, 49000
        • Centre Rétine Anjou
      • Bordeaux, Ranska
        • Cabinet d'ophtalmologie Fosh
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Ranska
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Ranska
        • APHP - Hopital Cochin
      • Paris, Ranska, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Rennes, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Strasbourg, Ranska
        • CHU Strasbourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulontakäynnillä vähintään 18-vuotiaat aikuispotilaat, miehiä tai naisia
  • Potilaat ymmärtävät tutkimuksen, ovat valmiita noudattamaan ohjeita ja toimittavat kirjallisen suostumuslomakkeensa osallistuakseen
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys ja keratokonjunktiviitti sicca, joka on diagnosoitu vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat, jotka käyttävät tekokyyneleitä vähintään kerran päivässä vähintään 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat, joilla on sarveiskalvon/sidekalvon vaurioita, jotka vastaavat keratokonjunktiviitin diagnoosia värjäystesteillä mitattuna: eli sarveiskalvon värjäytymistestin kokonaispistemäärän on oltava ≥ 3 ja ≤ 9 15 pisteen Oxfordin asteikolla
  • Ja vähintään yksi seuraavista elementeistä: Kyynelmäärä vähentynyt: on oltava joko Schirmer-testi ≥ 3 mm ja ≤ 9 mm / 5 minuuttia tai kolmen peräkkäisen kyynelkalvon hajoamisajan (TBUT) mittauksen summa ≤ 30 s vähintään yhdelle silmälle;
  • OSDI-pisteet ≥18
  • Katettu sairausvakuutuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut herpeettistä keratiittia, perifeeristä haavaista keratiittia, skleriittejä, diabeettista retinopatiaa
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa vähintään 2 kuukauteen (esim. lupus, nivelreuma, kilpirauhastulehdus…) kliinisen arvion mukaan
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa paikallista hoitoa, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kortisonia, syklosporiinia, vasokonstriktoria
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista samanaikaisista silmätulehduksista: Stevens Johnsonin tauti, atooppinen keratokonjunktiviitti; Scarlet Eye Pemphigoid
  • Potilaat, joilla on silmäluomien poikkeavuuksia, imemistä, tarttuvaa sidekalvotulehdusta, pterygiaa ja/tai glaukoomaa, joita hoidetaan silmätipoilla
  • Siirrä isäntä vastaan ​​-sairaus (GVHD)
  • Potilaat, joille on tehty silmäleikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaat, joille on tehty sarveiskalvonsiirto tai taittoleikkaus tai jotka suunnittelevat silmäleikkausta seuraavien neljän kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan silmäallergia
  • Potilaat, joilla on sairaus tai historia, joka voi tutkijan mielestä häiritä merkittävästi koehenkilön osallistumista tutkimukseen
  • Nainen raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana ja imettää vauvaa
  • Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, jotka eivät tutkijan lausunnon mukaan pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja -vaatimuksia
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä tai jolla on oikeusturvatoimenpide (esim. huoltajuus tai huoltajuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A Eyestil Protection®

Ei huonompaa Eyestil Protection®-yksiannoksella verrattuna Vismed®-yksiannokseen Interventio koostuu Eyestil Protection®:sta: steriili säilöntäainevapaa, lääkinnällinen laite, luokka IIa ja CE-merkitty. Se sisältää 0,2 % ksantaanikumia 0,3 ml:n yksiannossäiliöissä. Sitä ei ole vielä saatavilla Ranskan markkinoilla.

Annostus: 6 tippaa päivässä kolmen kuukauden ajan.

osoittaa, että Eyetil Protection® ei ole huonompi suorituskyvyn ja turvallisuuden suhteen verrattuna Vismediin® kuivasilmäsairauden hoidossa.
Ei väliintuloa: Varsi B Vismed®

Vismed®: steriili säilöntäainevapaa, lääkintälaiteluokka IIb ja CE-merkitty. Se sisältää 0,18 % natriumhyaluronaattia 0,3 ml:n yksiannossäiliöissä. Se on jo Ranskan markkinoilla.

Annostus: 6 tippaa päivässä kolmen kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste/kliininen suorituskyky Oxfordin asteikolla
Aikaikkuna: päivän 1 ja päivän 35 välillä ± 4.

Tutkittavana olevan lääkinnällisen laitteen kliininen suorituskyky: sarveiskalvon globaalin fluoreseiinin ja lissamiinivihreän sidekalvon värjäytymisen keskimääräisen vaihtelun ryhmien välinen vertailu Oxfordin asteikolla (0-15). Tämä viittaa keskimääräiseen vaihteluun tutkimussilmän globaalin silmävärjäytyspisteen (GOSS) molempien aikapisteiden välillä.

0-5 sarveiskalvo; 0-5 temporaalinen sidekalvo; 0-5 nenän sidekalvo. Maksimi kokonaispistemäärä: 15

päivän 1 ja päivän 35 välillä ± 4.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste/kliininen suorituskyky TBUT-testillä
Aikaikkuna: päivän 1 ja päivän 35 ±4 ja päivän 1 ja päivän 84 ±7 välillä

Ryhmien väliset vertailut repeytymisaikatestissä (TBUT) saadun ajan keskimääräisestä vaihtelusta. Tämä koko toimenpide suoritetaan 3 kertaa silmää ja aikapistettä kohti. Tutkija tallentaa jokaisen saadun ajan eCRF:ään. Seulonta- ja lähtökäynneillä näiden kolmen kerran summan on oltava vähintään 30 sekuntia, jotta vähintään yksi silmä olisi kelvollinen.

Perinteisesti TBUT:n alle 10 sekuntia lyhyempiä mittauksia voidaan viitata kyynelkalvon epävakauteen ja alle 5 sekuntia lyhyemmät mittaukset ovat yleensä kiistaton merkki kuivasta silmästä. Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo. Lyhyt TBUT on merkki huonosta kyynelkalvosta. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa TBUT:n kasvua (parantumista) ja negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa TBUT:n laskua (paheneminen).

päivän 1 ja päivän 35 ±4 ja päivän 1 ja päivän 84 ±7 välillä
Toissijainen päätetapahtuma/potilas raportoi tuloksen DEQS-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: päivän 1 ja päivän 35 ±4 ja päivän 1 ja päivän 84 ±7 välillä

Kuiviin silmiin liittyvän elämänlaadun (DEQS) yleispisteiden keskimääräisen vaihtelun ryhmien väliset vertailut. Se on validoitu 15 kohdan asteikko, joka on jaettu kahteen ala-asteikkoon, jotka liittyvät kuivasilmäisyyden oireisiin ja sen vaikutukseen jokapäiväiseen elämään:

Taajuus pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 4:ään (korkein esiintyvyys).

• Tutkinto pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 1-4, suurempi luku tarkoittaa suurempaa taakkaa.

Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vammaisuutta. .

päivän 1 ja päivän 35 ±4 ja päivän 1 ja päivän 84 ±7 välillä
Toissijainen päätepiste/turvallisuus
Aikaikkuna: päivän 1 ja päivän 84 ±7 välillä
Kuvaus kaikista lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä ja niihin liittymättömistä, odotetuista tai odottamattomista haittatapahtumista
päivän 1 ja päivän 84 ±7 välillä
Toissijainen päätepiste/kliininen suorituskyky Oxfordin asteikolla
Aikaikkuna: päivän 1 ja päivän 84 ±7 välillä
Globaalin fluoreseiinin sarveiskalvon ja lissamiininvihreän sidekalvon värjäytymisen keskimääräisen vaihtelun ryhmien välinen vertailu Oxfordin asteikolla (0-15). Tämä viittaa tutkimuksen Global Ocular Staining Score -pisteen molempien aikapisteiden keskimääräiseen vaihteluun. silmä (GOSS) ja vertailu molempien hoitoryhmien välillä. -5 sarveiskalvo; 0-5 temporaalinen sidekalvo; 0-5 nenän sidekalvo. Maksimi kokonaispistemäärä: 15
päivän 1 ja päivän 84 ±7 välillä
Toissijainen päätepiste/kliininen suorituskyky Schirmer-testillä
Aikaikkuna: [päivä 1 ja päivä 84 ±7] välillä

Schirmer-testissä saadut paperin pituuden keskimääräisen vaihtelun ryhmien väliset vertailut. Tässä suoritetaan Schirmer-testi ilman anestesiaa mittaamaan tutkittavan silmän tuottamien kyynelten erittymisnopeutta 5 minuutin aikana. Vaikean kuivan silmän raja-arvo ensimmäisessä tapauksessa on 6 mm. Mutta tässä käytettävä leikkausraja on 9 mm seuraavalla tulkinnalla:

  • Normaali = ≥ 10 millimetriä (mm) repeämiä,
  • Kuivasilmä = ≤ 9 mm kyyneleitä Positiivinen lukumäärän muutos lähtötasosta osoittaa kyynelmäärän lisääntymistä (parantumista) ja negatiivinen lukumäärän muutos lähtötasosta osoittaa kyynelten määrän vähenemistä (pahenemista).
[päivä 1 ja päivä 84 ±7] välillä
Toissijainen päätepiste/potilas raportoitu tulos OSDI-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: [päivä 1 ja päivä 35 ±4] ja [päivä 1 ja päivä 84 ±7] välillä

Ocular Symptoms Disease Index (OSDI) -pisteiden keskimääräisen vaihtelun ryhmien väliset vertailut. Potilaan kuivasilmäisyyden oireet arvioidaan Ocular Surface Disease Index (OSDI) -indeksillä. Se on validoitu 12 kysymyksen asteikko potilaille, joka kattaa laajan kirjon silmän pinnan oireita, tällaisten oireiden vakavuutta potilaille ja kuinka nämä oireet vaikuttavat/vaikuttavat näkötoimintoihin viikon palautusjakson aikana. Sen pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta. Positiivinen tulos katsotaan, kun OSDI-pistemäärä on ≥ 18. Jotta IMD-indikaatio olisi johdonmukainen, potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys eli OSDI ≥ 18 valitaan. Jos potilaan OSDI-pistemäärä on tiukasti alle 18 seulonnolla tai lähtötilanteessa, hänen katsotaan epäonnistuneen seulonnoissa.

Jokainen kohdevastaus kerätään tutkimustietokantaan, koska se annetaan potilaille erikseen.

[päivä 1 ja päivä 35 ±4] ja [päivä 1 ja päivä 84 ±7] välillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan yleinen hoitotyytyväisyys (PRO)
Aikaikkuna: [päivänä 35±4 ja päivänä 84±7].

Ryhmien välinen vertailu käyttämällä neljän pisteen asteikolla tutkijan yleistä tyytyväisyyttä hoidon kliiniseen suorituskykyyn

• Ryhmien välinen vertailu käyttämällä neljän pisteen asteikolla tutkijan yleistä tyytyväisyyttä hoidon kliiniseen suorituskykyyn [päivänä 35±4 ja päivänä 84 ±7].

Kokonaistutkijan tyytyväisyys valmisteen kliiniseen suorituskykyyn arvioidaan potilaan seurantajakson lopussa neljän pisteen asteikolla 0: erittäin tyydyttävä, 1: tyydyttävä; 2: jokseenkin epätyydyttävä; 3: epätyydyttävä Turvallisuus • Kuvaus kaikista lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä ja niihin liittymättömistä, ennakoituista tai odottamattomista haittatapahtumista.

Tutkivat päätepisteet

• PRO:t: DEQS-alaskaalan pisteiden keskimääräisen vaihtelun ryhmien väliset vertailut [päivä 1 ja päivä 35 ±4] ja [päivä 1 ja päivä 84 ±7].

[päivänä 35±4 ja päivänä 84±7].

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Labetoulle, MD; Pr, CHU Kremlin-Bicêtre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä

Tilaa