Om de niet-inferioriteit van Eyestil Protection® ten opzichte van Vismed® aan te tonen in termen van klinische prestaties

Geen minderwaardigheid van Eyestil Protection® enkelvoudige dosis versus Vismed® enkelvoudige dosis De ingreep bestaat uit Eyestil Protection® : steriel conserveermiddelvrij, medisch hulpmiddel, klasse IIa en CE-gemarkeerd. Het bevat 0,2% xanthaangom, gepresenteerd in verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,3 ml. Het is nog niet beschikbaar op de Franse markt.

dosering: 6 druppels per dag gedurende drie maanden.

Vismed®: steriel zonder conserveringsmiddelen, medisch hulpmiddel klasse IIb en CE-gemarkeerd. Het bevat 0,18% natriumhyaluronaat, geleverd in verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,3 ml. Het is al op de Franse markt.

dosering: 6 druppels per dag gedurende drie maanden.

Klinische prestaties van het medische hulpmiddel dat wordt onderzocht: de vergelijking tussen groepen van de gemiddelde variatie van de globale fluoresceïne corneale en lissamine groene conjunctivale kleuring met behulp van de Oxford-schaal (0 tot 15). Dit verwijst naar de gemiddelde variatie tussen beide tijdstippen van de Global Ocular Staining Score of the study eye (GOSS).

0-5 hoornvlies; 0-5 tijdelijke conjunctiva; 0-5 neusbindvlies. Maximale totaalscore: 15

De vergelijkingen tussen groepen van de gemiddelde variatie van de tijd verkregen bij de traanbreektijdtest (TBUT). Deze volledige ingreep wordt 3 keer per oog en per tijdstip uitgevoerd. Elke verkregen tijd wordt door de onderzoeker vastgelegd in de eCRF. Bij screening en bij baseline-bezoeken moet de som van deze 3 tijden voor ten minste één oog ≤ 30 seconden zijn om in aanmerking te komen.

Conventioneel kunnen TBUT-metingen korter dan 10 seconden worden verwezen naar instabiliteit van de traanfilm en metingen korter dan 5 seconden zijn meestal onmiskenbaar tekenen van droge ogen. Hoe langer het duurt, hoe stabieler de traanfilm. Een korte TBUT is een teken van een slechte traanfilm. Een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename in TBUT (verbetering) en een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname in TBUT (verslechtering).

De vergelijkingen tussen groepen van de gemiddelde variatie van de droge ogen-gerelateerde kwaliteit van leven (DEQS) algemene score. Het is een gevalideerde schaal van 15 items, verdeeld in 2 subschalen die betrekking hebben op symptomen van droge ogen en de invloed ervan op het dagelijks leven:

De frequentie wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (geen symptoom) tot 4 (hoogste frequentie).

• De graad wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal van 1 tot 4, een groter getal geeft een grotere belasting aan.

De samenvattende score varieert van 0 tot 100, een hogere score duidt op een hogere handicap. .

De vergelijkingen tussen groepen van de gemiddelde variatie van de papierlengte verkregen bij de Schirmer-test. De Schirmer-test zonder verdoving zal hier worden uitgevoerd om de snelheid van secretie van tranen geproduceerd door het onderzoeksoog gedurende 5 minuten te meten. De afkapwaarde voor een ernstig droog oog in het eerste oog is 6 mm. Maar de afsnijding die hier wordt gebruikt, is 9 mm met de volgende interpretatie:

• Normaal = ≥ 10 millimeter (mm) scheuren,
• Droge ogen = ≤ 9 mm tranen Een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van het aantal tranen (verbetering) en een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van het aantal tranen (verslechtering).

De vergelijkingen tussen groepen van de gemiddelde variatie van de Ocular Symptomen Ziekte Index (OSDI) score. De symptomen van droge ogen van de patiënt worden beoordeeld met de Ocular Surface Disease Index (OSDI). Het is een gevalideerde schaal met 12 vragen voor patiënten die een breed spectrum van symptomen van het oogoppervlak dekt, de ernst van dergelijke symptomen voor patiënten en hoe deze symptomen de visuele functie beïnvloeden/beïnvloeden gedurende een herinneringsperiode van 1 week. De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven. Een positief resultaat wordt overwogen wanneer de OSDI-score ≥ 18 is. Om consistent te zijn met de IMD-indicatie, patiënt met matige tot ernstige droge ogen dus met een OSDI ≥ 18 zal worden geselecteerd. Als de OSDI-score van de patiënt bij de screening of het baselinebezoek strikt onder de 18 ligt, wordt hij/zij beschouwd als een mislukte screening.

Elke itemrespons zal worden verzameld in de onderzoeksdatabase, aangezien deze afzonderlijk aan patiënten wordt gegeven.

De vergelijking tussen groepen waarbij gebruik wordt gemaakt van een vierpuntsschaal die de algemene tevredenheid van de onderzoeker over de klinische prestaties van de behandeling beoordeelt

• De vergelijking tussen groepen met behulp van een vierpuntsschaal die de algemene tevredenheid van de onderzoeker over de klinische prestatie van de behandeling beoordeelt op [dag 35 ± 4 en dag 84 ± 7].

De algehele tevredenheid van de onderzoeker over de klinische prestaties van het product zal aan het einde van de follow-upperiode van de patiënt worden beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0: zeer bevredigend, 1: bevredigend; 2: enigszins onbevredigend; 3: onvoldoende Veiligheid • De beschrijving van alle ongewenste voorvallen, al dan niet gerelateerd aan de medische hulpmiddelen, verwacht of onverwacht.

Verkennende eindpunten

• PRO's: de vergelijkingen tussen groepen van de gemiddelde variatie van de DEQS-subschaalscores tussen [Dag 1 en Dag 35 ±4] en [Dag 1 en Dag 84 ±7].