Eyestil Protection®이 Vismed® 대비 임상적 성능 면에서 비열등성 입증
중등도에서 중증의 안구 건조증 환자를 대상으로 한 Eyestil Protection® Unidose 대 Vismed® Unidose의 전향적 다기관, 비교, 무작위, 단일 맹검, 비열등성 연구
이것은 두 개의 병렬 그룹에서 수행된 국가적, 전향적, 다기관, 비교, 무작위, 단일 맹검 비열등성 연구입니다.
3개월(포함 전 15일의 런인 기간 포함) 중등도에서 중증의 안구 건조증 환자.
연구 개요
상세 설명
공립 병원 및 안과 전문 민간 진료소 프랑스 약 10개 사이트 프랑스 전 세계적으로 약 80명의 환자: 15%의 예상 탈락률을 포함하여 1:1 비율로 팔당 40명.
안구건조증은 눈물막의 항상성 상실과 함께 안구 증상을 동반하는 안구 표면의 다인성 질환으로 정의되며, 눈물막 불안정성 및 고삼투압, 안구 표면 염증 및 손상, 신경감각 이상 등이 원인이 된다. .
그러나 안구 건조증의 유병률 추정치는 사용된 안구 건조증의 다양한 운영적 정의와 연구 대상 인구의 특성으로 인해 5%에서 50%까지 크게 다릅니다.
사용 가능한 증거는 또한 안구 건조증이 전반적인 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다는 것을 시사합니다. 그것은 통증과 자극을 유발하고 안구 및 일반 건강과 복지, 시각 기능의 인식 및 시각 성능에 영향을 미칩니다. 환자의 60%가 일상 활동 및 여가 활동에서 삶의 질 저하를 보고했으며, 환자의 38%는 업무 효율성 저하를 호소했습니다.
따라서 안구건조증이 시력과 삶의 질, 업무 생산성, 통증의 심리적, 신체적 영향에 미치는 경제적 부담과 영향이 상당하다. 결과적으로 안구 건조증은 공중 보건 부담을 나타냅니다. 그러나 안구건조증 환자에게 사용할 수 있는 치료법은 소수에 불과하며 질병의 중증도에 따라 사용됩니다.
이러한 맥락에서 SIFI SpA. Eyestil Protection®(또는 SF-104 XNT 단일 용량)을 개발했습니다. 0.3ml 단일 용량 용기에 제시된 0.2% 크산탄 검을 함유한 안과용 멸균 무방부제 장치(안약)입니다. Eyestil Protection의 주요 작용은 안구 표면을 윤활하고 보습하며 잔탄검의 항산화 특성 덕분에 산화 스트레스로부터 보호하는 것입니다(체외 연구에서 입증됨(Amico, Tornetta et al. 2015) ). 안구 건조와 관련된 안구 불편의 모든 경우와 콘택트 렌즈 사용으로 인한 안구 불편을 완화하는 데 사용됩니다.
Eyestil Protection® unidose는 CE 마크가 있지만 아직 모든 유럽 국가, 특히 프랑스에서는 사용할 수 없습니다.
의료 기기에 대한 유럽 규제 변경에 직면 - 지침(지침 1993/42/EEC)에서 규정(MDR 2017/745)으로 이제 장치 성능 및 안전성에 대한 임상적 증거를 요구합니다. SIFI SpA는 현재의 임상 비교 성능 연구를 시행하기로 결정했습니다. Vismed®(1회 용량)는 중등도에서 중증의 안구 건조증 환자를 위한 현재 프랑스 표준 치료 치료이기 때문에 비교자로 선택되었습니다.
주요 목표
• Eyestil Protection®이 각결막염을 동반한 중등도에서 중증의 안구건조증 환자를 대상으로 치료 1개월 후 염색 테스트를 통해 객관화된 각막염 병변의 감소로 확인되는 임상적 성능 측면에서 Vismed®에 비해 비열등성을 입증하기 위함.
이차 목표 임상 성능
- 1개월 및 3개월에 눈물 분해 시간(TBUT) 테스트에 의해 객관화된 그룹당 눈물막 안정성을 평가하기 위해;
- 3개월의 치료 후 염색 테스트에 의해 객관화된 각막염 병변의 감소로 검출된 바와 같이 Vismed®와 비교하여 Eyestil Protection®의 장기 임상 성능을 평가하기 위해;
- 3개월째 쉬르머 테스트로 객관화된 그룹별 눈물 생산량을 평가합니다.
환자보고 결과
다음을 포함하여 1개월 및 3개월에 그룹당 환자 보고 결과(PRO) 측정을 비교하기 위해:
- 환자가 보고한 증상과
- 환자의 삶의 질(QoL). 조사자 전반적인 만족도
- 1개월과 3개월에 치료의 임상 성과에 대한 조사자의 전반적인 만족도를 평가하기 위해.
안전성 • 3개월 치료 후 Vismed®와 비교한 Eyestil Protection®의 안전성 프로파일을 설명합니다.
탐색 목표
• 각 시점에서 그룹당 환자의 QoL 하위 척도 점수를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Amiens, 프랑스
- CHU d'AMIENS
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Angers, 프랑스, 49000
- Centre Rétine Anjou
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Bordeaux, 프랑스
- Cabinet d'ophtalmologie Fosh
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Lille, 프랑스
- Hôpital Saint Vincent de Paul
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스
- Hopital Saint Joseph
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Paris, 프랑스
- APHP - Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
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Rennes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Strasbourg, 프랑스
- CHU Strasbourg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18세 이상의 성인 환자(남성 또는 여성)
- 연구를 이해하고 지침을 따르며 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 환자
- 스크리닝 방문 최소 4주 전에 진단된 건성각결막염을 동반한 중등도에서 중증의 안구건조증 환자
- 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 1일 1회 이상 인공눈물을 사용하는 환자
- 염색 검사로 측정한 각결막염 진단과 일치하는 각막/결막 병변이 있는 환자: 즉, 각막 염색 검사의 전체 점수는 15점 옥스퍼드 척도에서 ≥ 3 및 ≤ 9여야 합니다.
- 그리고 다음 요소 중 적어도 하나: 눈물량 감소: 쉬르머 테스트 ≥ 3mm 및 ≤ 9mm/5분 또는 눈물막 파괴 시간(TBUT) ≤ 30s의 3회 연속 측정값의 합이 있어야 합니다. 적어도 한쪽 눈;
- OSDI 점수 ≥18
- 의료 보험이 적용됩니다.
제외 기준:
- 헤르페스 각막염, 말초 궤양성 각막염, 공막, 당뇨망막병증의 병력이 있는 환자
- 최소 2개월 동안 잘 조절되지 않는 모든 전신 질환(예: 루푸스, 류마티스관절염, 갑상선염…) 임상적 판단에 따라
- 비스테로이드성 항염증제, 코르티손, 사이클로스포린, 혈관수축제와 같은 국소 요법을 사용하는 환자
- 다음 중 적어도 하나의 동반 안구 염증성 질환이 있는 환자: 스티븐스 존슨병, 아토피성 각결막염; 스칼렛 아이 유천포창
- 눈꺼풀의 기형, 빨기, 감염성 결막염, 익상편, 녹내장 등이 있는 환자에서 안약으로 치료
- 이식편대숙주병(GVHD)의 존재
- 연구 등록 전 3개월 이내에 눈 수술을 받은 환자
- 각막이식 또는 굴절수술을 받았거나 향후 4개월 이내에 안과 수술을 받을 계획이 있는 환자
- 눈 알레르기가 있거나 의심되는 환자
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 병력이 있는 환자
- 연구 기간 동안 임신을 계획하고 유아를 간호하는 임신한 여성
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 의약품 또는 기기로 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여했던 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 수 없는 환자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 법적 보호 조치(예: 후견 또는 큐레이터)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A Eyestil Protection®
Eyestil Protection® 단일 용량 대 Vismed® 단일 용량의 열등성 없음 개입은 Eyestil Protection®으로 구성됩니다: 멸균 방부제 무함유, 의료 기기, 클래스 IIa 및 CE 마크. 0.2% 잔탄 검을 함유하고 있으며 0.3ml 단일 용량 용기에 담겨 있습니다. 프랑스 시장에서는 아직 사용할 수 없습니다. 복용량: 3개월 동안 하루에 6방울. |
안구건조증 치료에 있어 비스메드(Vismed®)와 비교했을 때 성능 및 안전성 측면에서 아이스틸 프로텍션(Eyestil Protection®)의 비열등성 입증
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간섭 없음: 팔 B Vismed®
Vismed®: 무균 방부제, 의료 기기 등급 IIb 및 CE 마크. 0.18% 히알루론산나트륨을 함유하고 있으며 0.3ml 단일 용량 용기에 담겨 있습니다. 이미 프랑스 시장에 있습니다. 복용량: 3개월 동안 하루에 6방울. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스퍼드 척도에 의한 1차 종점/임상 성능
기간: 1일과 35일 사이 ±4.
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조사 중인 의료 기기의 임상 성능: 옥스퍼드 척도(0~15)를 사용하여 글로벌 플루오레세인 각막 및 리사민 그린 결막 염색의 평균 변이의 그룹 간 비교. 이는 연구 안구(GOSS)의 글로벌 안구 염색 점수의 두 시점 사이의 평균 변동을 나타냅니다. 0-5 각막; 0-5 측두 결막; 0-5 비강 결막. 최대 총 점수: 15 |
1일과 35일 사이 ±4.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBUT 테스트에 의한 이차 종점/임상 성능
기간: 1일과 35일 ±4 사이 및 1일과 84일 ±7 사이
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눈물 분해 시간 테스트(TBUT)에서 얻은 시간의 평균 변동에 대한 그룹 간 비교. 이 전체 절차는 눈당 및 시점당 3회 수행됩니다. 획득한 각 시간은 조사자가 eCRF에 기록합니다. 스크리닝 및 기준선 방문에서 적어도 한쪽 눈이 적격이 되려면 이 3회의 합이 ≤ 30초여야 합니다. 통상적으로 TBUT의 10초 미만의 측정은 눈물막 불안정성이라고 할 수 있으며, 5초 미만의 측정은 일반적으로 의심의 여지가 없는 안구건조증의 징후입니다. 시간이 오래 걸릴수록 눈물막이 더 안정적입니다. 짧은 TBUT는 눈물막이 불량하다는 신호입니다. 기준선에서 양수 변화는 TBUT 증가(개선)를 나타내고 기준선에서 음수 변화는 TBUT 감소(악화)를 나타냅니다. |
1일과 35일 ±4 사이 및 1일과 84일 ±7 사이
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2차 종점/환자가 DEQS 설문지에 의해 보고된 결과
기간: 1일과 35일 ±4 사이 및 1일과 84일 ±7 사이
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안구건조증 관련 삶의 질(DEQS) 일반 점수의 평균 변동에 대한 그룹 간 비교. 안구 건조 증상 및 일상 생활에 미치는 영향과 관련된 2개의 하위 척도로 나누어진 검증된 15개 항목 척도입니다. 빈도는 0(증상 없음)에서 4(가장 높은 빈도) 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. • 정도는 1에서 4까지의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 숫자가 클수록 부담이 크다는 것을 나타냅니다. 요약 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 장애가 높은 것을 나타냅니다. . |
1일과 35일 ±4 사이 및 1일과 84일 ±7 사이
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보조 종점/안전
기간: 1일과 84일 사이 ±7
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의료 기기와 관련되거나 관련되지 않은 예상되거나 예상되지 않은 모든 부작용에 대한 설명
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1일과 84일 사이 ±7
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옥스퍼드 척도에 의한 이차 종점/임상 성능
기간: 1일과 84일 사이 ±7
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옥스포드 척도(0-15)를 사용하여 전체 플루오레세인 각막 및 리사민 녹색 결막 염색의 평균 변이의 그룹 간 비교. 이는 연구의 전체 안구 염색 점수의 두 시점 사이의 평균 변이를 나타냅니다. 눈(GOSS) 및 두 처리 그룹 사이의 비교.
-5 각막; 0-5 측두 결막; 0-5 비강 결막.
최대 총 점수: 15
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1일과 84일 사이 ±7
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Schirmer 테스트에 의한 이차 종점/임상 성능
기간: [1일차와 84일차 ±7일 사이]
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Schirmer Test에서 얻은 용지 길이의 평균 변동에 대한 그룹 간 비교. 마취 없이 Schirmer 테스트를 수행하여 5분 동안 연구 눈에서 생성된 눈물의 분비 속도를 측정합니다. 첫 번째 심한 안구 건조에 대한 컷오프 값은 6mm입니다. 그러나 여기에서 사용할 컷오프는 다음 해석과 함께 9mm가 됩니다.
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[1일차와 84일차 ±7일 사이]
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이차 종점/환자는 OSDI 점수로 결과를 보고했습니다.
기간: [1일과 35일 ±4]와 [1일과 84일 ±7] 사이
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안구 증상 질병 지수(OSDI) 점수의 평균 변동에 대한 그룹 간 비교. 환자의 안구 건조 증상은 안구 표면 질병 지수(OSDI)로 평가됩니다. 광범위한 안구 표면 증상, 환자에 대한 이러한 증상의 중증도 및 이러한 증상이 1주 회상 기간 동안 시각 기능에 미치는 영향/영향을 다루는 환자를 위한 검증된 12개 질문 척도입니다. 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 양성 결과는 OSDI 점수가 ≥ 18일 때 고려됩니다. 선택됩니다. 환자의 OSDI 점수가 스크리닝 또는 기준선 방문에서 엄격히 18 미만이면 스크리닝 실패로 간주됩니다. 각 항목 응답은 환자에게 별도로 제공되므로 연구 데이터베이스에 수집됩니다. |
[1일과 35일 ±4]와 [1일과 84일 ±7] 사이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자의 전반적인 치료 만족도(PRO)
기간: [35±4일 및 84±7일]에.
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치료의 임상 성과에 대한 조사자의 전반적인 만족도를 평가하는 4점 척도로 그룹 간 비교 • [35±4일 및 84±7일]에서 치료의 임상 성과에 대한 조사자의 전반적인 만족도를 평가하는 4점 척도로 그룹 간 비교. 제품의 임상 성능에 대한 조사관의 전반적인 만족도는 환자 추적 기간이 끝날 때 0: 매우 만족, 1: 만족; 2: 다소 만족스럽지 못함; 3: 불만족스러운 안전성 • 의료 기기와 관련되거나 관련되지 않은, 예상되거나 예상되지 않은 모든 부작용에 대한 설명. 탐색적 종점 • PRO: [1일과 35일 ±4]와 [1일과 84일 ±7] 사이의 DEQS 하위 척도 점수의 평균 변동에 대한 그룹 간 비교. |
[35±4일 및 84±7일]에.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marc Labetoulle, MD; Pr, CHU Kremlin-Bicêtre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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안구건조증에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
Eyestil Protection® 유니도스에 대한 임상 시험
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Duke UniversityDoris Duke Charitable Foundation완전한
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University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)완전한