Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att demonstrera icke-underlägsenheten hos Eyestil Protection® jämfört med Vismed® när det gäller klinisk prestanda

6 maj 2022 uppdaterad av: SIFI SpA

En prospektiv multicenter, jämförande, randomiserad, enkelblind, non-inferioritetsstudie av Eyestil Protection® Unidose kontra Vismed® Unidose hos patienter med måttligt till svårt torra ögonsyndrom

Detta är en nationell, prospektiv, multicenter, jämförande, randomiserad, enkelblind non-inferioritetsstudie utförd i två parallella grupper.

3 månader (plus en inkörningsperiod på 15 dagar före inkludering) Patienter med måttligt till svårt torra ögonsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Offentliga sjukhus och privata mottagningar specialiserade på oftalmologi Cirka 10 platser Frankrike Cirka 80 patienter globalt: 40 per arm med ett förhållande på 1:1 inklusive en förväntad avhoppsfrekvens på 15 %.

Torra ögon har definierats som en multifaktoriell sjukdom på ögonytan som kännetecknas av en förlust av homeostas av tårfilmen och åtföljd av okulära symtom, där tårfilmens instabilitet och hyperosmolaritet, inflammation och skada på ögonytan samt neurosensoriska abnormiteter spelar etiologiska roller. .

Prevalensuppskattningar för torra ögon varierar dock dramatiskt från 5 % till 50 % på grund av de olika operativa definitionerna av torra ögon som används och egenskaperna hos den studerade populationen.

De tillgängliga bevisen tyder också på att torra ögon har en negativ inverkan på den övergripande livskvaliteten. Det orsakar smärta och irritation och påverkar okulär och allmän hälsa och välbefinnande, uppfattningen av synfunktion och synprestanda. Minskad livskvalitet i vardagsaktiviteter och fritidssysselsättningar rapporteras av 60 % av patienterna, medan 38 % av patienterna klagar över minskad effektivitet i arbetet.

Därför är den ekonomiska bördan och inverkan av torra ögon på syn och livskvalitet, arbetsproduktivitet, psykologiska och fysiska effekter av smärta betydande. Som en konsekvens utgör torra ögon en börda för folkhälsan. Men endast en handfull behandlingar är tillgängliga för patienter med torra ögon och används i enlighet med sjukdomens svårighetsgrad.

I ett sådant sammanhang har SIFI SpA. har utvecklat Eyestil Protection® (eller SF-104 XNT Enkeldos). Det är en steril anordning utan konserveringsmedel (ögondroppar) för oftalmologisk användning som innehåller 0,2 % xantangummi, i 0,3 ml endosbehållare. Huvudfunktionen hos Eyestil Protection är att smörja och återfukta ögonytan samt att skydda den från oxidativ stress tack vare de antioxidativa egenskaperna hos xantangummit (vilket har visat sig i in vitro-studier (Amico, Tornetta et al. 2015) ). Det är indicerat i alla fall av torra ögon relaterade okulärt obehag och för att lindra okulärt obehag på grund av användning av kontaktlinser.

Eyestil Protection® unidose är CE-märkt men är ännu inte tillgänglig i alla europeiska länder, särskilt i Frankrike.

Ställd inför en europeisk regeländring om medicintekniska produkter - från ett direktiv (direktiv 1993/42/EEC) till en förordning (MDR 2017/745) som nu kräver kliniska bevis på enhetens prestanda och säkerhet; SIFI SpA beslutade att implementera denna kliniska jämförande prestationsstudie. Valet av Vismed® (unidos) som jämförelsemedel har gjorts eftersom det är den nuvarande franska standardbehandlingen för patienter med måttliga till svåra torra ögon.

Huvudmål

• Att påvisa non-inferioriteten hos Eyestil Protection® jämfört med Vismed® när det gäller klinisk prestanda som upptäckts genom en minskning av keratitlesioner objektiverade genom färgningstester efter 1 månads behandling, hos patienter med måttligt till svårt torra ögonsyndrom med keratokonjunktivit.

Sekundära mål Klinisk prestation

  • För att utvärdera tårfilmsstabiliteten per grupp som objektifierats av testet för tårbrottstid (TBUT) vid månad 1 och 3;
  • För att utvärdera den långsiktiga kliniska prestandan av Eyestil Protection® jämfört med Vismed® som detekterats genom en minskning av keratitlesioner objektiverade genom färgningstester efter 3 månaders behandling;
  • Att utvärdera tårproduktionen per grupp som objektifierats av Schirmer-testet vid månad 3.

Patient rapporterade utfall

  • För att jämföra patienters rapporterade resultat (PRO) mätningar per grupp vid månad 1 och 3, inklusive:

    • Patientens rapporterade symtom och
    • Patientens livskvalitet (QoL). Utredaren överlag nöjd
  • Att bedöma utredarens övergripande tillfredsställelse av behandlingens kliniska prestanda vid månad 1 och 3.

Säkerhet • För att beskriva säkerhetsprofilen för Eyestil Protection® jämfört med Vismed® efter 3 månaders behandling.

Undersökande mål

• Att jämföra patientens QoL subskala poäng per grupp vid varje tidpunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU D'amiens
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Centre Rétine Anjou
      • Bordeaux, Frankrike
        • Cabinet d'ophtalmologie Fosh
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Hopital Cochin
      • Paris, Frankrike, 94270
        • CHU Kremlin-Bicêtre
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, män eller kvinnor, som är minst 18 år gamla vid screeningbesöket
  • Patienter som förstår studien, är villiga att följa instruktionerna och tillhandahåller sitt skriftliga formulär för informerat samtycke för att delta
  • Patienter med måttligt till svår torra ögon med keratokonjunktivit sicca diagnostiserats minst 4 veckor före screeningbesöket
  • Patienter som använder konstgjorda tårar minst en gång om dagen i minst 4 veckor före screeningbesöket
  • Patienter med hornhinne-/konjunktivala lesioner som överensstämmer med en diagnos av keratokonjunktivit mätt med färgningstester: d.v.s. den totala poängen för hornhinnefärgningstestet måste vara ≥ 3 och ≤ 9 på den 15-gradiga Oxford-skalan
  • Och minst ett av följande element: Tårvolymen minskad: måste antingen vara närvarande ett Schirmer-test ≥ 3 mm och ≤ 9 mm / 5 minuter eller summan av 3 på varandra följande mätningar av tårfilmens brotttid (TBUT) ≤ 30s för åtminstone ett öga;
  • OSDI-poäng ≥18
  • Täcks av sjukvårdsförsäkringen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med medicinsk historia av herpetisk keratit, perifer ulcerös keratit, skleriter, diabetisk retinopati
  • Varje systemisk sjukdom som inte är välkontrollerad under minst 2 månader (t.ex. lupus, reumatoid artrit, tyreoidit...) enligt klinisk bedömning
  • Patienter som använder någon utvärtes terapi såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortison, ciklosporin, vasokonstriktor
  • Patienter med minst en av följande samtidiga ögoninflammatoriska sjukdomar: Stevens Johnsons sjukdom, atopisk keratokonjunktivit; Scarlet Eye Pemphigoid
  • Patienter med anomalier i ögonlocket, sugande, infektiös konjunktivit, pterygi och/eller glaukom behandlade med ögondroppar
  • Förekomst av graft-versus-värdsjukdom (GVHD)
  • Patienter som har opererats i ögat inom tre månader före studieregistreringen
  • Patienter som har genomgått hornhinnetransplantation eller refraktiv operation eller planerar att genomgå någon ögonoperation under de kommande fyra månaderna
  • Patienter med känd eller misstänkt ögonallergi
  • Patienter med ett tillstånd eller en historia som, enligt utredarens uppfattning, kan störa patientens deltagande i studien avsevärt.
  • Kvinna gravid, planerar en graviditet under studieperioden och ammar ett spädbarn
  • Patienter som deltar eller har deltagit i annan klinisk prövning med prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar före screening
  • Patienter som inte kan följa studieprocedurerna och kraven, enligt utredarens åsikt
  • Patient som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut, eller som är under en åtgärd av rättsskydd (t. förmynderskap eller intendent)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A Eyestil Protection®

Ingen underlägsenhet för Eyestil Protection® unidose jämfört med Vismed® unidose. Interventionen består av Eyestil Protection®: fri från sterila konserveringsmedel, medicinsk utrustning, klass IIa och CE-märkt. Den innehåller 0,2 % xantangummi, presenterad i 0,3 ml endosbehållare. Den är ännu inte tillgänglig på den franska marknaden.

Dosering: 6 droppar per dag under tre månader.
Enhet: Eyestil Protection® unidose
att visa Eyestil Protection®s icke-underlägsenhet vad gäller prestanda och säkerhet, jämfört med Vismed® vid behandling av torra ögonsjukdomar.
Inget ingripande: Arm B Vismed®

Vismed®: fri från sterila konserveringsmedel, medicinteknisk produkt klass IIb och CE-märkt. Den innehåller 0,18 % natriumhyaluronat, presenterad i 0,3 ml endosbehållare. Den finns redan på den franska marknaden.

Dosering: 6 droppar per dag under tre månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär endpoint/klinisk prestation enligt Oxford-skala
Tidsram: mellan dag 1 och dag 35 ±4.

Klinisk prestanda för den medicinska produkten som undersöks: jämförelsen mellan grupper av den genomsnittliga variationen av den globala fluorescein-hornhinnan och lissamingrön konjunktivalfärgning med hjälp av Oxford-skalan (0 till 15). Detta hänvisar till den genomsnittliga variationen mellan båda tidpunkterna för det globala okulära färgningsresultatet för studieögat (GOSS).

0-5 hornhinna; 0-5 temporal bindhinna; 0-5 nasal bindhinna. Max totalpoäng: 15
mellan dag 1 och dag 35 ±4.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär endpoint/klinisk prestation genom TBUT-test
Tidsram: mellan dag 1 och dag 35 ±4 och dag 1 och dag 84 ±7

Jämförelserna mellan grupperna av den genomsnittliga variationen av tiden som erhölls vid testet för rivbrytningstid (TBUT). Denna fullständiga procedur kommer att utföras 3 gånger per öga och per tidpunkt. Varje erhållen tid kommer att registreras av utredaren i eCRF. Vid screening och vid baslinjebesök måste summan av dessa 3 gånger för att minst ett öga ska vara berättigat vara ≤ 30 sekunder.

Konventionellt kan TBUTs åtgärder kortare än 10 sekunder hänvisas till tårfilmsinstabilitet och åtgärder kortare än 5 sekunder är vanligtvis otvivelaktiga tecken på torra ögon. Ju längre tid det tar, desto stabilare är tårfilmen. En kort TBUT är ett tecken på dålig tårfilm. En positiv sifferändring från baslinjen indikerar en ökning av TBUT (förbättring) och en negativ sifferändring från baslinjen indikerar en minskning av TBUT (försämring).
mellan dag 1 och dag 35 ±4 och dag 1 och dag 84 ±7
Sekundärt effektmått/patient rapporterat resultat av DEQS-enkät
Tidsram: mellan dag 1 och dag 35 ±4 och dag 1 och dag 84 ±7

Jämförelserna mellan grupperna av den genomsnittliga variationen av torra ögon-relaterad livskvalitet (DEQS) generella poäng. Det är en validerad 15-punktsskala indelad i 2 underskalor relaterade till symtom på torra ögon och dess inverkan på det dagliga livet:

Frekvensen poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inga symptom) till 4 (högsta frekvensen).

• Graden poängsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 4, ett större antal indikerar en större börda.

Sammanfattningspoängen sträcker sig från 0 till 100, högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning. .
mellan dag 1 och dag 35 ±4 och dag 1 och dag 84 ±7
Sekundär endpoint/säkerhet
Tidsram: mellan dag 1 och dag 84 ±7
Beskrivningen av alla oönskade händelser, relaterade och orelaterade till medicinsk utrustning, förväntade eller oväntade
mellan dag 1 och dag 84 ±7
Sekundärt effektmått/klinisk prestation enligt Oxford-skalan
Tidsram: mellan dag 1 och dag 84 ±7
Jämförelsen mellan grupper av den genomsnittliga variationen av den globala fluorescein-hornhinnan och lissamingrön konjunktivalfärgning med hjälp av Oxford-skalan (0-15). Detta hänvisar till den genomsnittliga variationen mellan båda tidpunkterna för studiens Global Ocular Staining Score. ögon (GOSS) och jämförelsen mellan båda behandlingsgrupperna. -5 hornhinna; 0-5 temporal bindhinna; 0-5 nasal bindhinna. Max totalpoäng: 15
mellan dag 1 och dag 84 ±7
Sekundär endpoint/klinisk prestation genom Schirmer-test
Tidsram: mellan [Dag 1 och Dag 84 ±7]

Jämförelserna mellan grupper av den genomsnittliga variationen av papperslängden som erhölls vid Schirmer-testet. Schirmer-testet utan anestesi kommer att utföras här för att mäta utsöndringen av tårar som produceras av studieögat under 5 minuter. Cut-off-värdet för ett allvarligt torrt öga i det första är 6 mm. Men gränsen som kommer att använda här kommer att vara 9 mm med följande tolkning:

  • Normal = ≥ 10 millimeter (mm) revor,
  • Torra ögon = ≤ 9 mm tårar En positiv sifferförändring från baslinjen indikerar en ökning av tårar (förbättring) och en negativ sifferändring från baslinjen indikerar en minskning av tårar (försämring).
mellan [Dag 1 och Dag 84 ±7]
Sekundärt effektmått/patient rapporterat resultat efter OSDI-poäng
Tidsram: mellan [Dag 1 och Dag 35 ±4] och [Dag 1 och Dag 84 ±7]

Jämförelser mellan grupper av den genomsnittliga variationen av Ocular Symptom Disease Index (OSDI) poäng. Patientens symtom på torra ögon kommer att bedömas med Ocular Surface Disease Index (OSDI). Det är en validerad 12-frågors skala för patienter som täcker ett brett spektrum av symtom på ögonytan, hur allvarliga sådana symtom är för patienter och hur dessa symtom påverkar/påverkar synfunktionen under en 1-veckas återkallelseperiod. Dess poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen. Positivt resultat beaktas när OSDI-poängen är ≥ 18. För att överensstämma med IMD-indikationen, patient med måttlig till svår ögontorrhet, alltså med en OSDI ≥ 18 kommer att väljas. Om patientens OSDI-poäng kommer att vara strikt under 18 vid screening- eller baslinjebesöket, kommer han/hon att betraktas som ett screeningmisslyckande.

Varje objektsvar kommer att samlas in i studiedatabasen eftersom det ges separat till patienter.
mellan [Dag 1 och Dag 35 ±4] och [Dag 1 och Dag 84 ±7]

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarens övergripande behandlingstillfredsställelse (PRO)
Tidsram: vid [Dag 35±4 och Dag 84 ±7].

Jämförelse mellan grupper med hjälp av en fyragradig skala som bedömer utredarens övergripande tillfredsställelse med behandlingens kliniska prestanda

• Jämförelsen mellan grupper med en fyrgradig skala som bedömer utredarens övergripande tillfredsställelse med behandlingens kliniska prestanda vid [dag 35±4 och dag 84 ±7].

Utredarens övergripande tillfredsställelse av produktens kliniska prestanda kommer att bedömas i slutet av patientuppföljningsperioden på en fyragradig skala från 0: mycket tillfredsställande, 1: tillfredsställande; 2: något otillfredsställande; 3: otillfredsställande Säkerhet • Beskrivningen av alla biverkningar, relaterade och orelaterade till medicintekniska produkter, förväntade eller oväntade.

Undersökande slutpunkter

• PRO: jämförelser mellan grupper av den genomsnittliga variationen av DEQS-underskalspoängen mellan [Dag 1 och Dag 35 ±4] och [Dag 1 och Dag 84 ±7].
vid [Dag 35±4 och Dag 84 ±7].

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SIFI SpA

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Labetoulle, MD; Pr, CHU Kremlin-Bicêtre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 048/SI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Eyestil Protection® unidose

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera