Demostrar la no inferioridad de Eyestil Protection® en comparación con Vismed® en términos de rendimiento clínico

No hay inferioridad de Eyestil Protection® monodosis frente a Vismed® monodosis La intervención consiste en Eyestil Protection®: dispositivo médico estéril, sin conservantes, clase IIa y marcado CE. Contiene goma xantana al 0,2%, presentado en envases unidosis de 0,3 ml. Todavía no está disponible en el mercado francés.

dosis: 6 gotas al día durante un período de tres meses.

Vismed®: estéril sin conservantes, dispositivo médico clase IIb y marcado CE. Contiene hialuronato de sodio al 0,18%, presentado en envases unidosis de 0,3 ml. Ya está en el mercado francés.

dosis: 6 gotas al día durante un período de tres meses.

Desempeño clínico del dispositivo médico bajo investigación: la comparación entre grupos de la variación promedio de la tinción global conjuntival con fluoresceína corneal y verde lisamina utilizando la escala de Oxford (0 a 15). Esto se refiere a la variación promedio entre ambos puntos de tiempo del Global Ocular Staining Score del ojo de estudio (GOSS).

0-5 córnea; 0-5 conjuntiva temporal; 0-5 conjuntiva nasal. Puntuación total máxima: 15

Las comparaciones entre grupos de la variación promedio del tiempo obtenido en la prueba de tiempo de rotura lagrimal (TBUT). Este procedimiento completo se realizará 3 veces por ojo y por punto de tiempo. Cada tiempo obtenido será registrado por el investigador en el eCRF. En las visitas de selección y de referencia, la suma de estas 3 veces para que al menos un ojo sea elegible debe ser ≤ 30 segundos.

Convencionalmente, las medidas de TBUT menores de 10 segundos pueden referirse a la inestabilidad de la película lagrimal y las medidas menores de 5 segundos, por lo general, son un signo indudable de ojo seco. Cuanto más tarde, más estable será la película lagrimal. Un TBUT corto es un signo de mala película lagrimal. Un cambio de número positivo desde el inicio indica un aumento en TBUT (mejoría) y un cambio de número negativo desde el inicio indica una disminución en TBUT (empeoramiento).

Las comparaciones entre grupos de la variación promedio de la puntuación general de la calidad de vida relacionada con el ojo seco (DEQS). Es una escala validada de 15 ítems divididos en 2 subescalas relacionadas con los síntomas del ojo seco y su influencia en la vida diaria:

La frecuencia se puntúa en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 4 (frecuencia más alta).

• El título se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos que van del 1 al 4, un número mayor indica una mayor carga.

La puntuación resumida va de 0 a 100, una puntuación más alta indica una discapacidad más alta. .

Las comparaciones entre grupos de la variación promedio de la longitud del papel obtenida en la Prueba de Schirmer. Aquí se realizará el test de Schirmer sin anestesia para medir la tasa de secreción de lágrimas que produce el ojo de estudio durante 5 minutos. El valor de corte para ojo seco severo en el primero es de 6 mm. Pero el corte que aquí se usará será de 9 mm con la siguiente interpretación:

• Normal = ≥ 10 milímetros (mm) de lágrimas,
• Ojo seco = ≤ 9 mm de lágrimas Un cambio de número positivo desde el inicio indica un aumento de lágrimas (mejoría) y un cambio de número negativo desde el inicio indica una disminución de lágrimas (empeoramiento).

Las comparaciones entre grupos de la variación promedio de la puntuación del Índice de enfermedad de síntomas oculares (OSDI). Los síntomas del ojo seco del paciente se evaluarán con el Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI). Es una escala validada de 12 preguntas para pacientes que cubre un amplio espectro de síntomas de la superficie ocular, la gravedad de dichos síntomas para los pacientes y cómo estos síntomas afectan/impactan la función visual durante un período de recuerdo de 1 semana. Sus puntajes varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la enfermedad. Se considera un resultado positivo cuando el puntaje OSDI es ≥ 18. Para ser consistente con la indicación de IMD, paciente con ojo seco de moderado a severo, por lo tanto, con un OSDI ≥ 18 será seleccionado. Si la puntuación OSDI del paciente está estrictamente por debajo de 18 en la visita de selección o de referencia, se considerará que no pasó la prueba.

La respuesta de cada elemento se recopilará en la base de datos del estudio, ya que se entregará por separado a los pacientes.

La comparación entre grupos utilizando una escala de cuatro puntos que evalúa la satisfacción general del investigador sobre el rendimiento clínico del tratamiento.

• La comparación entre grupos utilizando una escala de cuatro puntos que evalúa la satisfacción general del investigador sobre el rendimiento clínico del tratamiento en [Día 35±4 y Día 84 ±7].

La satisfacción general del investigador con el rendimiento clínico del producto se evaluará al final del período de seguimiento del paciente en una escala de cuatro puntos de 0: muy satisfactorio, 1: satisfactorio; 2: algo insatisfactorio; 3: Seguridad insatisfactoria • La descripción de todos los eventos adversos, relacionados y no relacionados con los dispositivos médicos, anticipados o no anticipados.

Criterios de valoración exploratorios

• PRO: las comparaciones entre grupos de la variación promedio de las puntuaciones de la subescala DEQS entre [Día 1 y Día 35 ±4] y [Día 1 y Día 84 ±7].