证明 Eyestil Protection® 与 Vismed® 在临床表现方面的非劣性
Eyestil Protection® 单剂量与 Vismed® 单剂量在中度至重度干眼症患者中的前瞻性多中心、比较、随机、单盲、非劣效性研究
这是一项在两个平行组中进行的全国性、前瞻性、多中心、比较、随机、单盲非劣效性研究。
3 个月（加上入组前 15 天的试运行） 中度至重度干眼症患者。
研究概览
详细说明
专攻眼科的公立医院和私人诊所 大约 10 个地点 法国 全球大约 80 名患者：每组 40 名，比例为 1:1，包括 15% 的预期辍学率。
干眼症被定义为一种多因素眼表疾病，其特征是泪膜失去稳态并伴有眼部症状，其中泪膜不稳定和高渗透压、眼表炎症和损伤以及神经感觉异常起着病因作用.
然而，由于所使用的干眼症的各种操作定义和研究人群的特征，干眼症的患病率估计从 5% 到 50% 之间有很大差异。
现有证据还表明，干眼症对整体生活质量有负面影响。 它会引起疼痛和刺激，并影响眼睛和一般健康与福祉、视觉功能和视觉表现的感知。 60% 的患者报告日常活动和休闲活动的生活质量下降，而 38% 的患者抱怨工作效率降低。
因此，干眼症对视力和生活质量、工作效率、心理和身体疼痛的影响是相当大的经济负担和影响。 因此，干眼症是一种公共卫生负担。 然而，只有少数疗法可用于干眼症患者，并根据疾病的严重程度使用。
在这种情况下，SIFI SpA。开发了 Eyestil Protection®（或 SF-104 XNT 单剂量）。 它是一种用于眼科的无菌无防腐剂（滴眼液），含有 0.2% 的黄原胶，装在 0.3 毫升单剂量容器中。 由于黄原胶的抗氧化特性，Eyestil Protection 的主要作用是润滑和滋润眼表并保护其免受氧化应激（如体外研究所示（Amico、Tornetta 等人，2015 年） ). 它适用于所有与干眼症相关的眼部不适，并可缓解因使用隐形眼镜引起的眼部不适。
Eyestil Protection® unidose 具有 CE 标志，但尚未在所有欧洲国家/地区销售，尤其是在法国。
面对欧洲对医疗器械的监管变化——从指令（指令 1993/42/EEC）到现在需要器械性能和安全性的临床证据的法规（MDR 2017/745）； SIFI SpA 决定实施目前的临床比较性能研究。 之所以选择 Vismed®（单剂量）作为对照物，是因为它是目前法国针对中度至重度干眼症患者的护理治疗标准。
主要目标
• 证明 Eyestil Protection® 与 Vismed® 相比在临床表现方面的非劣效性，如治疗 1 个月后通过染色测试客观化的角膜炎病变减少所检测到的，在患有中度至重度干眼症并伴有角膜结膜炎的患者中。
次要目标 临床表现
- 通过第 1 个月和第 3 个月的泪膜破裂时间 (TBUT) 测试客观评估每组泪膜稳定性；
- 评估 Eyestil Protection® 与 Vismed® 相比的长期临床表现，通过治疗 3 个月后通过染色测试客观化的角膜炎病变的减少来检测；
- 评估第 3 个月时通过 Schirmer 测试客观化的每组泪液产生量。
患者报告的结果
比较第 1 个月和第 3 个月每组患者报告的结果 (PRO) 指标，包括：
- 患者报告的症状和
- 患者的生活质量 (QoL)。 调查员总体满意度
- 评估研究者在第 1 个月和第 3 个月对治疗临床表现的总体满意度。
安全性 • 描述治疗 3 个月后 Eyestil Protection® 与 Vismed® 相比的安全性概况。
探索目标
• 比较每个时间点每组患者的QoL 子量表分数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amiens、法国
- CHU d'AMIENS
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Angers、法国、49000
- Centre Rétine Anjou
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Bordeaux、法国
- Cabinet d'ophtalmologie Fosh
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Lille、法国
- Hôpital Saint Vincent de Paul
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Lyon、法国
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、法国
- Hopital Saint Joseph
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Paris、法国
- APHP - Hôpital Cochin
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Paris、法国、94270
- CHU Kremlin-Bicêtre
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Rennes、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Strasbourg、法国
- CHU Strasbourg
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Universitario Miguel Servet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 筛选访视时至少年满 18 岁的成年患者，男性或女性
- 患者了解该研究，愿意遵循说明并提供他们的书面知情同意书以参与
- 在筛查访视前至少 4 周诊断出患有中度至重度干眼症并伴有干燥性角膜结膜炎的患者
- 筛查访视前至少 4 周每天至少使用一次人工泪液的患者
- 角膜/结膜病变符合角膜结膜炎诊断的患者，通过染色测试测量：即角膜染色测试的总分必须在 15 分牛津量表上 ≥ 3 且 ≤ 9
- 并且至少有以下要素之一： 泪液量减少：必须存在 Schirmer 测试 ≥ 3 毫米且 ≤ 9 毫米/5 分钟或连续 3 次测量泪膜破裂时间 (TBUT) 的总和 ≤ 30 秒至少一只眼睛；
- OSDI评分≥18
- 由医疗保险承保。
排除标准：
- 有疱疹性角膜炎、周边溃疡性角膜炎、巩膜炎、糖尿病性视网膜病变病史的患者
- 至少 2 个月内未得到良好控制的任何全身性疾病（例如 狼疮、类风湿性关节炎、甲状腺炎……）根据临床判断
- 使用任何局部疗法的患者，例如非甾体类抗炎药、可的松、环孢菌素、血管收缩剂
- 患有以下至少一种眼部炎症性疾病的患者：史蒂文斯·约翰逊病、特应性角膜结膜炎；猩红眼类类天疱疮
- 眼睑异常、吸吮、感染性结膜炎、翼状胬肉和/或青光眼用眼药水治疗的患者
- 存在移植物抗宿主病 (GVHD)
- 在研究入组前三个月内接受过眼科手术的患者
- 接受过角膜移植或屈光手术或计划在未来四个月内接受任何眼科手术的患者
- 已知或疑似眼睛过敏的患者
- 研究者认为患者的病症或病史可能会严重干扰受试者参与研究
- 女性怀孕，计划在研究期间怀孕并哺乳婴儿
- 在筛选前 30 天内正在或已经参加过研究药物或设备的其他临床试验的患者
- 根据研究者的意见，患者无法遵守研究程序和要求
- 因司法或行政决定被剥夺自由或受到法律保护措施（例如 监护权或监管权）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 A Eyestil Protection®
Eyestil Protection® unidose 与 Vismed® unidose 相比没有劣势 该干预包括 Eyestil Protection®：无菌防腐剂，医疗设备，IIa 类和 CE 标记。 它含有 0.2% 的黄原胶，装在 0.3 毫升单剂量容器中。 它在法国市场上尚不可用。 剂量：每天 6 滴，持续三个月。 |
与 Vismed® 相比，在治疗干眼症方面，证明 Eyestil Protection® 在性能和安全性方面的非劣效性。
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无干预：B 臂 Vismed®
Vismed®：无菌防腐剂，IIb 类医疗器械和 CE 标志。 它含有 0.18% 透明质酸钠，装在 0.3 毫升单剂量容器中。 它已经在法国市场上销售。 剂量：每天 6 滴，持续三个月。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津量表的主要终点/临床表现
大体时间：第 1 天和第 35 天±4 天之间。
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被调查医疗器械的临床性能：使用牛津量表（0 至 15）对全球荧光素角膜和丽丝胺绿结膜染色的平均变异进行组间比较。 这是指研究眼 (GOSS) 的全球眼部染色评分的两个时间点之间的平均变化。 0-5角膜； 0-5颞结膜； 0-5 鼻结膜。 最高总分：15 |
第 1 天和第 35 天±4 天之间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TBUT 测试的次要终点/临床表现
大体时间：第 1 天和第 35 天 ±4 天和第 1 天和第 84 天 ±7 天之间
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在撕裂时间测试 (TBUT) 中获得的时间平均变化的组间比较。 这个完整的程序将每只眼睛和每个时间点执行 3 次。 每个获得的时间将由研究者记录在 eCRF 中。 在筛选和基线访问时，至少一只眼睛的这 3 次总和必须≤ 30 秒。 通常 TBUT 的测量值小于 10 秒可称为泪膜不稳定，小于 5 秒的测量值通常是干眼症的明确标志。 时间越长，泪膜越稳定。 短的 TBUT 是泪膜不良的标志。 从基线开始的正数变化表示 TBUT 增加（改善），从基线开始的负数变化表示 TBUT 减少（恶化）。 |
第 1 天和第 35 天 ±4 天和第 1 天和第 84 天 ±7 天之间
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次要终点/患者通过 DEQS 问卷报告的结果
大体时间：第 1 天和第 35 天 ±4 天和第 1 天和第 84 天 ±7 天之间
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干眼相关生活质量 (DEQS) 总分平均变化的组间比较。 它是一个经过验证的 15 项量表，分为 2 个与干眼症状及其对日常生活的影响相关的分量表： 频率按 5 点李克特量表评分，范围从 0（无症状）到 4（最高频率）。 • 学位采用李克特4 点计分，范围从1 到4，数字越大表示负担越大。 总分范围从 0 到 100，分数越高表示残疾程度越高。 . |
第 1 天和第 35 天 ±4 天和第 1 天和第 84 天 ±7 天之间
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次要终点/安全
大体时间：第 1 天和第 84 天之间 ±7
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所有与医疗器械相关和无关的预期或非预期不良事件的描述
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第 1 天和第 84 天之间 ±7
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牛津量表的次要终点/临床表现
大体时间：第 1 天和第 84 天之间 ±7
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使用牛津量表（0-15）对全球荧光素角膜和丽丝胺绿结膜染色的平均变异进行组间比较。这是指研究的全球眼部染色评分的两个时间点之间的平均变异眼睛（GOSS）和两个治疗组之间的比较。
-5角膜； 0-5颞结膜； 0-5 鼻结膜。
最高总分：15
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第 1 天和第 84 天之间 ±7
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通过 Schirmer 测试的次要终点/临床表现
大体时间：在[第 1 天和第 84 ±7 天]之间
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在 Schirmer 测试中获得的纸张长度平均变化的组间比较。 将在此处进行无麻醉的 Schirmer 测试，以测量研究眼睛在 5 分钟内产生的泪液分泌率。第一个严重干眼症的临界值为 6 毫米。 但是这里使用的截止值是 9 毫米，解释如下：
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在[第 1 天和第 84 ±7 天]之间
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次要终点/患者报告的 OSDI 评分结果
大体时间：[第 1 天和第 35 ±4 天] 和 [第 1 天和第 84 ±7 天] 之间
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眼部症状疾病指数 (OSDI) 得分平均变异的组间比较。 将使用眼表疾病指数 (OSDI) 评估患者的干眼症状。 这是一个针对患者的经过验证的 12 个问题量表，涵盖广泛的眼表症状、患者此类症状的严重程度以及这些症状在 1 周的回忆期内如何影响/影响视觉功能。 其评分范围从0到100，评分越高表示疾病越严重。当OSDI评分≥18时被认为是阳性结果。为与IMD适应症一致，中度至重度干眼症患者因此OSDI≥18将被选中。 如果患者的 OSDI 评分在筛选或基线访视时严格低于 18，则她/他将被视为筛选失败。 每个项目的反应将被收集在研究数据库中，因为单独提供给患者。 |
[第 1 天和第 35 ±4 天] 和 [第 1 天和第 84 ±7 天] 之间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者的整体治疗满意度 (PRO)
大体时间：[第 35 ± 4 天和第 84 ± 7 天]。
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使用四分制评估研究者对治疗临床表现的总体满意度的组间比较 • 在[第35±4 天和第84±7 天]，使用四分制评估研究者对治疗临床表现的总体满意度的组间比较。 研究者对产品临床性能的总体满意度将在患者随访期结束时以四分制进行评估，从 0：非常满意，1：满意； 2：有点不满意； 3：不满意 安全性 • 描述所有与医疗器械相关和无关的预期或非预期不良事件。 探索性终点 • PROs：DEQS 子量表得分在[第 1 天和第 35 ±4 天] 和[第 1 天和第 84 ±7 天] 之间的平均变化的组间比较。 |
[第 35 ± 4 天和第 84 ± 7 天]。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marc Labetoulle, MD; Pr、CHU Kremlin-Bicêtre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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干眼症的临床试验
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Eyestil Protection®单剂量的临床试验
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Duke UniversityDoris Duke Charitable Foundation完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)完全的