Para demonstrar a não inferioridade do Eyestil Protection® em comparação com o Vismed® em termos de desempenho clínico

Nenhuma inferioridade de Eyestil Protection® dose única versus Vismed® dose única A intervenção consiste em Eyestil Protection®: sem conservantes estéreis, dispositivo médico, classe IIa e marcação CE. Contém 0,2% de goma xantana, apresentada em recipientes unidose de 0,3 ml. Ainda não está disponível no mercado francês.

dosagem: 6 gotas por dia durante um período de três meses.

Vismed®: sem conservantes estéreis, dispositivo médico classe IIb e com marcação CE. Contém 0,18% de hialuronato de sódio, apresentado em recipientes unidose de 0,3 ml. Já está no mercado francês.

dosagem: 6 gotas por dia durante um período de três meses.

Desempenho clínico do dispositivo médico sob investigação: a comparação entre grupos da variação média da coloração global da córnea com fluoresceína e verde lissamina da conjuntiva usando a escala de Oxford (0 a 15). Refere-se à variação média entre os dois pontos de tempo da pontuação global de coloração ocular do olho em estudo (GOSS).

0-5 córnea; 0-5 conjuntiva temporal; 0-5 conjuntiva nasal. Pontuação total máxima: 15

As comparações entre grupos da variação média do tempo obtido no teste do tempo de ruptura lacrimal (TBUT). Este procedimento completo será realizado 3 vezes por olho e por ponto de tempo. Cada tempo obtido será registrado pelo investigador no eCRF. Na triagem e nas visitas iniciais, a soma dessas 3 vezes para que pelo menos um olho seja elegível deve ser ≤ 30 segundos.

Convencionalmente, medidas de TBUT menores que 10 segundos podem ser referidas à instabilidade do filme lacrimal e medidas menores que 5 segundos, geralmente, são sinal indubitável de olho seco. Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal. Um TBUT curto é um sinal de filme lacrimal ruim. Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica um aumento em TBUT (melhora) e uma alteração em número negativo em relação à linha de base indica uma diminuição em TBUT (piora).

As comparações entre grupos da variação média da pontuação geral da Qualidade de Vida Relacionada ao Olho Seco (DEQS). É uma escala validada de 15 itens dividida em 2 subescalas relacionadas aos sintomas de olho seco e sua influência na vida diária:

A frequência é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (sem sintoma) a 4 (maior frequência).

• O grau é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos variando de 1 a 4, um número maior indica uma sobrecarga maior.

A pontuação resumida varia de 0 a 100, a pontuação mais alta indica maior incapacidade. .

As comparações entre grupos da variação média do comprimento do papel obtido no Teste de Schirmer. O teste de Schirmer sem anestesia será realizado aqui para medir a taxa de secreção de lágrimas produzidas pelo olho do estudo ao longo de 5 minutos. O valor de corte para um olho seco grave no primeiro é de 6 mm. Mas o cut-off que usarei aqui será de 9 mm com a seguinte interpretação:

• Normal = ≥ 10 milímetros (mm) de lágrimas,
• Olho Seco = ≤ 9 mm de lágrimas Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica um aumento nas lágrimas (melhora) e uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma diminuição nas lágrimas (piora).

As comparações entre grupos da variação média da pontuação do Índice de Doenças de Sintomas Oculares (OSDI). Os sintomas de olho seco do paciente serão avaliados com o Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI). É uma escala validada de 12 perguntas para pacientes que cobre um amplo espectro de sintomas da superfície ocular, a gravidade desses sintomas para os pacientes e como esses sintomas afetam/impactam a função visual durante um período de recordação de 1 semana. Suas pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença. Resultado positivo é considerado quando o escore OSDI é ≥ 18. Para ser consistente com a indicação de IMD, paciente com olho seco moderado a grave, portanto, com OSDI ≥ 18 será selecionado. Se a pontuação OSDI do paciente estiver estritamente abaixo de 18 na triagem ou na visita inicial, ele/ela será considerado uma falha na triagem.

A resposta de cada item será coletada no banco de dados do estudo desde que fornecida separadamente aos pacientes.

A comparação entre grupos usando uma escala de quatro pontos avaliando a satisfação geral do investigador sobre o desempenho clínico do tratamento

• A comparação entre grupos usando uma escala de quatro pontos avaliando a satisfação geral do investigador sobre o desempenho clínico do tratamento em [Dia 35±4 e Dia 84 ±7].

A satisfação geral do investigador quanto ao desempenho clínico do produto será avaliada no final do período de acompanhamento do paciente em uma escala de quatro pontos de 0: muito satisfatório, 1: satisfatório; 2: um tanto insatisfatório; 3: insatisfatória Segurança • A descrição de todos os eventos adversos, relacionados e não relacionados aos dispositivos médicos, previstos ou imprevistos.

Pontos finais exploratórios

• PROs: as comparações entre grupos da variação média das pontuações da subescala DEQS entre [Dia 1 e Dia 35 ±4] e [Dia 1 e Dia 84 ±7].