EGFR変異非小細胞肺癌におけるオシメルチニブによる第一選択治療 (FIOL)
2024年5月6日 更新者：Vestre Viken Hospital Trust
EGFR 変異非小細胞肺がんにおけるオシメルチニブによる第一選択治療と広範なトランスレーショナル スタディ
EGFR変異陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者における一次治療としてのオシメルチニブ（80mg、経口、1日1回）の安全性と有効性を評価する第II相単群試験以前に上皮成長因子チロシンキナーゼ阻害剤で治療したことがない人。
調査の概要
詳細な説明
これは、EGFR 変異陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者における一次治療としてのオシメルチニブ (80 mg、経口、1 日 1 回) の安全性と有効性を評価する第 II 相単群試験です。以前に上皮成長因子チロシンキナーゼ阻害剤で治療したことがない (NSCLC)。
被験者は、包含時の分子検査のために生検サンプル（新鮮またはアーカイブ）を提供する必要があります。 可能であれば、部分奏効が達成されたとき、およびオシメルチニブで疾患が進行したときに、生検もサンプリングされます。 リキッドバイオプシーは、治療期間を通してサンプリングされます。
被験者は、RECIST 1.1で定義された進行まで、または治療基準が満たされるまで、研究治療を継続する必要があります。 被験者は RECIST1.1 で定義された期間を超えて治験薬を受け取り続ける可能性があるため、最大治療期間はありません。 治験責任医師が判断して、臨床的利益を示し続けている限り進行します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン
- Lund University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Copenhagen、デンマーク
- Herlev Hospital
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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Drammen、ノルウェー、N-3004
- Drammen Hospital - Vestre Viken HF
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Oslo、ノルウェー、N-0450
- Oslo University Hospital - Ullevaal
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Trondheim、ノルウェー、N-7008
- St Olavs hospital
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Vilnius、リトアニア
- National Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入された、書面によるインフォームド コンセントの提供。
- 年齢 > 18 歳。
- -組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性NSCLCで、根治手術または放射線療法が適用できない。 過去に非転移性疾患の全身補助療法を受けた患者は、含める前に新しい生検が必要になります。
- 組織分析に基づいて、エクソン 20 の挿入を除いて、エクソン 18 ～ 21 の EGFR 変異が文書化されています。
- ECOG ステータス 0 ～ 2 で、最低余命は 12 週間です。
- 未治療、軽度または中等度の症状があり、測定可能な脳転移を有する患者は適格ですが、コホートAに割り当てられます（除外ポイント6を参照）。 治療前の安定した無症候性の脳転移を有する患者は、コホート B に割り当てられます。
- RECIST 1.1に従ってベースラインで正確に測定できる、研究スクリーニング期間中に以前に照射されておらず、生検のために選択されていない少なくとも1つの病変。
女性は適切な避妊手段を使用している必要があり、授乳中ではなく、出産の可能性がある場合は投与開始前に妊娠検査で陰性であるか、または以下の基準のいずれかを満たすことにより、出産の可能性がないという証拠が必要です。ふるい分け：
- -50歳以上で閉経後と定義され、すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも12か月間無月経である
- 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経であり、黄体形成ホルモン (LH) および卵胞刺激ホルモン (FSH) のレベルが施設の閉経後の範囲にある場合、閉経後と見なされます。
- 子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的滅菌の記録。卵管結紮はしない。
- 男性被験者はバリア避妊法を進んで使用する必要があります。
除外基準:
- -転移性NSCLCに対する以前の全身治療。
- -組み入れから4週間以内の大手術
- -骨髄の30％以上への放射線療法治療、または組み込みから4週間以内の広範囲の放射線照射
- -現在、CYP3A4の強力なインデューサーを投与されている（または使用を中止できない）被験者。 患者は、オシメルチニブによる治療の少なくとも 3 週間前に CYP3A4 インデューサーの使用を中止する必要があります (付録 A を参照)。
- -決定的な治療を完了していない限り、脊髄圧迫のある被験者は、ステロイドを使用しておらず、決定的な治療とステロイドの完了後、少なくとも2週間安定した神経学的状態を持っていました。
- -制御されていない高血圧および活動的な出血素因を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。研究者の意見では、患者が試験に参加することは望ましくない、またはプロトコルへの準拠を危険にさらす、またはB型肝炎、肝炎を含む活動的な感染Cおよびヒト免疫不全ウイルス（HIV）。 慢性疾患のスクリーニングは必要ありません。
- -以前の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、および以下の in situ がんを除く：膀胱、胃、食道、結腸、子宮内膜、子宮頸部、黒色腫または乳房）完全な寛解が少なくとも2年前に達成された場合を除く 研究登録。
- 難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、またはオシメルチニブの十分な吸収を妨げる重大な腸切除の既往がある。
次の心臓基準のいずれかに基づいて除外します。
- -平均安静補正QT間隔（QTc）> 470ミリ秒 スクリーニングクリニックECGマシンを使用して、3つの心電図（ECG）から得られたQTc値
- -安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常。 左脚ブロック、第3度心ブロック、第2度心ブロックを完了する
- -心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、または一親等の近親者における40歳未満の原因不明の突然死などのQTc延長または不整脈イベントのリスクを増加させる要因または既知の併用薬QT間隔を延長する
- -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠。
-不十分な骨髄予備または臓器機能（次の検査値のいずれかによって示されるように：
- 絶対好中球数 < 1.5 x 109/L
- 血小板数 < 100 x 109/L
- ヘモグロビン < 90 g/L
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、明らかな肝転移がない場合は正常上限（ULN）の2.5倍以上、または肝転移がある場合はULNの5倍以上
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） 明らかな肝転移がない場合はULNの2.5倍以上、または肝転移がある場合はULNの5倍以上
- -肝転移がない場合は総ビリルビンがULNの1.5倍以上、または記録されたギルバート症候群（非抱合型高ビリルビン血症）または肝転移がある場合はULNの3倍以上
- -血清クレアチニンがULNの1.5倍を超え、クレアチニンクリアランスが50 mL /分未満[Cockcroft and Gaultの式で測定または計算]-クレアチニンクリアランスの確認は、クレアチニンがULNの1.5倍を超える場合にのみ必要です
- -オシメルチニブの活性または不活性賦形剤、またはオシメルチニブと同様の化学構造またはクラスを持つ薬物の過敏症の病歴。
- 化合物の半減期の 5 か月以内または 3 か月以内のいずれか長い方で、治験薬による治療。
- -本研究への以前の登録またはオシメルチニブによる以前の治療。
- -研究治療の開始時にCTCAEグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性、脱毛症およびグレード2の以前のプラチナ療法関連神経障害を除く。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究に参加する前に妊娠検査（尿または血清）が陽性である女性
- 研究の計画および/または実施への関与（研究者スタッフおよび/または研究施設のスタッフ）。
- 被験者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、被験者が研究に参加すべきではないという研究者による判断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オシメルチニブ
すべての患者がオシメルチニブの投与を受ける
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非ランダム化試験、すべての患者が治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：12週間
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RECIST 1.1で測定
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Odd Terje Brustugun, MD PhD、Drammen Hospital - Vestre Viken
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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