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奥希替尼一线治疗 EGFR 突变的非小细胞肺癌 (FIOL)

2024年5月6日 更新者：Vestre Viken Hospital Trust

奥希替尼一线治疗 EGFR 突变的非小细胞肺癌，并结合广泛的转化研究

II 期单臂研究评估奥希替尼（80 毫克，口服，每日一次）作为 EGFR 突变阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者一线治疗的安全性和有效性以前没有用表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂治疗过的人。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期单臂研究，旨在评估奥希替尼（80 毫克，口服，每日一次）作为 EGFR 突变阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者一线治疗的安全性和有效性(NSCLC) 之前未使用表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者。

受试者必须提供活检样本（新鲜的或存档的）用于纳入时的分子检测。 如果可行，当达到部分反应时以及在奥希替尼治疗期间出现疾病进展时，还将进行活检取样。 在整个治疗期间将对液体活检进行取样。

受试者应继续接受研究治疗，直至达到 RECIST 1.1 定义的进展或达到治疗标准。 没有最长治疗持续时间，因为受试者可能会继续接受超过 RECIST1.1 定义的研究产品 只要根据研究者的判断，他们继续显示出临床益处，就可以继续进展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、丹麦
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen、丹麦
        • Herlev Hospital
      • Odense、丹麦
        • Odense University Hospital
  • 挪威
      • Drammen、挪威、N-3004
        • Drammen Hospital - Vestre Viken HF
      • Oslo、挪威、N-0450
        • Oslo University Hospital - Ullevaal
      • Trondheim、挪威、N-7008
        • St Olavs hospital
  • 瑞典
      • Lund、瑞典
        • Lund University Hospital
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska University Hospital
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛
        • National Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 提供签署并注明日期的书面知情同意书。
  2. 年龄 > 18 岁。
  3. 组织学或细胞学证明局部晚期或转移性 NSCLC 不适合根治性手术或放疗。 过去接受过非转移性疾病全身辅助治疗的患者在纳入前需要进行新的活检。
  4. 根据组织分析，记录在外显子 18-21 中的 EGFR 突变，外显子 20 中的插入除外。
  5. ECOG 状态 0-2，最低预期寿命为 12 周。
  6. 未经治疗、有轻度或中度症状且可测量脑转移的患者符合条件，但将被分配到队列 A（见第 6 点除外）。 接受过治疗、稳定且无症状的脑转移患者将被分配到队列 B。
  7. 根据 RECIST 1.1，至少可以在基线时准确测量至少一个病灶，该病灶之前未接受过照射且未在研究筛选期间选择进行活检。

  8. 女性应采取适当的避孕措施，不应母乳喂养，并且如果有生育能力，则在开始给药前必须进行阴性妊娠试验，或者必须通过满足以下标准之一来证明没有生育能力筛选：

    • 绝经后定义为年龄超过 50 岁并且在停止所有外源性激素治疗后闭经至少 12 个月
    • 如果 50 岁以下的女性在停止外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，并且黄体生成素 (LH) 和促卵泡激素 (FSH) 水平处于该机构的绝经后范围内，则将被视为绝经后
    • 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术而非输卵管结扎术进行不可逆手术绝育的文件。
  9. 男性受试者必须愿意使用屏障避孕。

排除标准：

  1. 先前针对转移性 NSCLC 的全身治疗。
  2. 入组后 4 周内进行大手术
  3. 入组后 4 周内超过 30% 的骨髓或大范围放射治疗
  4. 目前正在接受（或无法停止使用）强效 CYP3A4 诱导剂的受试者。 患者必须在使用奥希替尼治疗前至少 3 周停止使用 CYP3A4 诱导剂（见附录 A）。
  5. 脊髓受压的受试者，除非他们已完成确定性治疗，否则未使用类固醇并且在完成确定性治疗和类固醇后至少 2 周内具有稳定的神经状态。
  6. 严重或不受控制的全身性疾病的任何证据，包括不受控制的高血压和活动性出血素质，在研究者看来，这使得患者不希望参加试验或会危及对方案的依从性，或活动性感染，包括乙型肝炎、肝炎C和人类免疫缺陷病毒（HIV）。 不需要筛查慢性病。
  7. 既往恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌除外：膀胱癌、胃癌、食道癌、结肠癌、子宫内膜癌、宫颈癌、黑色素瘤或乳腺癌），除非在进入研究前至少 2 年达到完全缓解。
  8. 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品或先前进行过明显的肠切除术，这些都会妨碍奥希替尼的充分吸收。

  9. 根据以下任何心脏标准排除：

    • 平均静息校正 QT 间期 (QTc) > 470 毫秒从 3 次心电图 (ECG) 中获得，使用筛查诊所心电图机器得出的 QTc 值
    • 静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常，例如 完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞和二度心脏传导阻滞
    • 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或一级亲属 40 岁以下不明原因猝死或任何已知的伴随药物延长 QT 间期
  10. 间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或任何临床活动性间质性肺病的证据。

  11. 骨髓储备或器官功能不足（如以下任何实验室值所示：

    • 中性粒细胞绝对计数 < 1.5 x 109/L
    • 血小板计数 < 100 x 109/L
    • 血红蛋白 < 90 克/升
    • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常值上限 (ULN) 的 2.5 倍（如果没有明显的肝转移）或 > 5 倍 ULN（存在肝转移时）
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) > ULN 的 2.5 倍（如果没有明显的肝转移）或 > 5 倍 ULN（存在肝转移）
    • 如果没有肝转移，总胆红素 > ULN 的 1.5 倍，或者在存在记录的吉尔伯特综合征（未结合的高胆红素血症）或肝转移的情况下 > ULN 的 3 倍
    • 血清肌酐 >1.5 倍 ULN 同时肌酐清除率 <50 mL/min [通过 Cockcroft 和 Gault 方程测量或计算]-只有当肌酐 >1.5 倍 ULN 时才需要确认肌酐清除率
  12. 奥希替尼的活性或非活性赋形剂或具有与奥希替尼相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。
  13. 在化合物的五个半衰期或 3 个月内用研究药物治疗，以较长者为准。
  14. 之前参加过本研究或之前接受过奥希替尼治疗。
  15. 在开始研究治疗时，先前治疗的任何未解决的毒性大于 CTCAE 1 级，脱发和 2 级先前铂治疗相关神经病变除外。
  16. 怀孕或哺乳期妇女，或在进入研究前妊娠试验（尿液或血清）呈阳性
  17. 参与研究的计划和/或实施（研究人员和/或研究地点的工作人员）。
  18. 如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则研究者判断受试者不应参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥希替尼
所有患者均接受奥希替尼治疗
药品：奥希替尼
非随机试验，所有患者均接受治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：12周
由 RECIST 1.1 测量
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vestre Viken Hospital Trust

调查人员

  • 首席研究员：Odd Terje Brustugun, MD PhD、Drammen Hospital - Vestre Viken

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月14日

首次发布 (实际的)

2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REK 2018/1028

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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