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EGFR 변이 비소세포폐암에서 오시머티닙으로 1차 치료 (FIOL)

2024년 5월 6일 업데이트: Vestre Viken Hospital Trust

EGFR 변이 비소세포폐암에서 오시머티닙을 사용한 1차 치료와 광범위한 중개 연구 결합

EGFR 돌연변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 요법으로 오시머티닙(80mg, 경구, 1일 1회)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 단일군 연구 이전에 표피 성장 인자 티로신 키나제 억제제로 치료한 적이 없는 사람.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 EGFR 돌연변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 요법으로서 오시머티닙(80mg, 경구, 1일 1회)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상 단일군 연구입니다. (NSCLC) 이전에 표피 성장 인자 티로신 키나제 억제제로 치료한 적이 없는 자.

피험자는 포함 시 분자 테스트를 위해 생검 샘플(신선 또는 보관)을 제공해야 합니다. 가능한 경우, 부분 반응이 달성되고 오시머티닙에 대한 질병 진행 시점에 생검도 샘플링됩니다. 액체 생검은 치료 기간 내내 샘플링됩니다.

피험자는 RECIST 1.1 정의 진행 또는 치료 기준이 충족될 때까지 연구 치료를 계속해야 합니다. 피험자가 RECIST1.1에서 정의한 것 이상으로 연구 제품을 계속 받을 수 있으므로 최대 치료 기간은 없습니다. 연구자의 판단에 따라 임상적 이점을 계속해서 보여주는 한 진행.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Drammen, 노르웨이, N-3004
        • Drammen Hospital - Vestre Viken HF
      • Oslo, 노르웨이, N-0450
        • Oslo University Hospital - Ullevaal
      • Trondheim, 노르웨이, N-7008
        • St Olavs hospital
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, 덴마크
        • Herlev Hospital
      • Odense, 덴마크
        • Odense University Hospital
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
        • National Cancer Institute
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공.
  2. 나이 > 18세.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC는 근치적 수술이나 방사선 요법이 적합하지 않습니다. 과거에 비전이성 질환에 대한 전신 보조 요법을 받은 환자는 포함하기 전에 새로운 생검이 필요합니다.
  4. 조직 분석을 기반으로 엑손 20의 삽입을 제외하고 엑손 18-21에서 문서화된 EGFR 돌연변이.
  5. ECOG 상태 0-2 및 최소 기대 수명 12주.
  6. 치료를 받지 않고 경미하거나 중등도의 증상이 있고 측정 가능한 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 있지만 코호트 A에 할당됩니다(제외 항목 6 참조). 사전 치료를 받고 안정적이며 무증상인 뇌 전이가 있는 환자는 코호트 B에 할당됩니다.
  7. RECIST 1.1에 따라 기준선에서 정확하게 측정될 수 있는 이전에 조사되지 않았고 연구 스크리닝 기간 동안 생검을 위해 선택되지 않은 적어도 하나의 병변.

  8. 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며, 모유 수유를 해서는 안 되며, 가임 가능성이 있는 경우 투여 시작 전에 임신 테스트 결과 음성이거나 다음 기준 중 하나를 충족하여 가임 가능성이 있다는 증거가 있어야 합니다. 상영:

    • 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의되는 폐경 후
    • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 기관의 폐경 후 범위에 있는 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 가진 경우 폐경 후로 간주됩니다.
    • 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰 제외).
  9. 남성 피험자는 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 전이성 NSCLC에 대한 이전의 전신 치료.
  2. 포함 4주 이내 대수술
  3. 골수의 30% 이상 또는 포함 후 4주 이내에 넓은 범위의 방사선 치료로 방사선 치료
  4. 현재 CYP3A4의 강력한 유도제를 받고 있는(또는 사용을 중단할 수 없는) 피험자. 환자는 오시머티닙으로 치료하기 최소 3주 전에 CYP3A4 유도제의 사용을 중단해야 합니다(부록 A 참조).
  5. 최종 치료를 완료하지 않은 척수 압박이 있는 피험자는 스테로이드를 사용하지 않고 최종 치료와 스테로이드를 완료한 후 최소 2주 동안 안정적인 신경학적 상태를 유지했습니다.
  6. 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거(조사관의 의견으로는 환자가 임상시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있음) 또는 B형 간염, 간염을 포함한 활동성 감염 C 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV). 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
  7. 이전 악성 종양(비흑색종 피부암 및 다음의 제자리암 제외: 방광암, 위암, 식도암, 결장암, 자궁내막암, 자궁경부암, 흑색종 또는 유방암) 연구 시작 최소 2년 전에 완전한 관해가 달성되지 않은 경우.
  8. 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 오시머티닙의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.

  9. 다음 심장 기준 중 하나에 따라 제외:

    • 3개의 심전도(ECG)에서 얻은 평균 휴식 교정 QT 간격(QTc) > 470msec, 스크리닝 클리닉 ECG 기계 파생 QTc 값 사용
    • 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 예. 완전한 왼쪽 번들 분기 블록, 3도 심장 블록 및 2도 심장 블록
    • 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 직계 가족의 40세 미만 원인 불명의 돌연사와 같은 QTc 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 또는 알려진 병용 약물 QT 간격을 연장하기 위해
  10. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력.

  11. 부적절한 골수 보존 또는 장기 기능(다음 실험실 값 중 하나로 입증됨:

    • 절대 호중구 수 < 1.5 x 109/L
    • 혈소판 수 < 100 x 109/L
    • 헤모글로빈 < 90g/L
    • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 입증 가능한 간 전이가 없는 경우 정상 상한(ULN)의 2.5배 또는 간 전이가 있는 경우 ULN > 5배
    • Aspartate aminotransferase(AST) > 간 전이가 없는 경우 ULN > 2.5배 또는 간 전이가 있는 경우 ULN > 5배
    • 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 > 1.5배 ULN 또는 문서화된 길버트 증후군(비결합 고빌리루빈혈증) 또는 간 전이가 있는 경우 ULN > 3배
    • 혈청 크레아티닌 >1.5배 ULN, 크레아티닌 청소율 <50 mL/min[Cockcroft 및 Gault 방정식으로 측정 또는 계산] - 크레아티닌 청소율의 확인은 크레아티닌이 ULN의 >1.5배인 경우에만 필요합니다.
  12. 오시머티닙의 활성 또는 비활성 부형제 또는 오시머티닙과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물의 과민증 병력.
  13. 화합물의 5개 반감기 또는 3개월 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 사용한 치료.
  14. 현재 연구에 이전에 등록했거나 이전에 오시머티닙 치료를 받았습니다.
  15. 탈모증 및 2등급 이전의 백금 요법 관련 신경병증을 제외하고, 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급보다 더 큰 이전 요법으로부터의 해결되지 않은 독성.
  16. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 시작 전에 양성(소변 또는 혈청) 임신 검사를 받은 여성
  17. 연구 계획 및/또는 수행에 관여(연구자 직원 및/또는 연구 현장 직원).
  18. 피험자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오시머티닙
모든 환자는 오시머티닙을 투여받습니다.
의약품: 오시머티닙
비무작위 시험, 모든 환자가 치료를 받음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 12주
RECIST 1.1로 측정
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vestre Viken Hospital Trust

수사관

  • 수석 연구원: Odd Terje Brustugun, MD PhD, Drammen Hospital - Vestre Viken

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REK 2018/1028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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