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TIVA と吸入麻酔の比較

2020年2月16日 更新者：Dr. Nitesh Goel、Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

修正された根治的乳房切除術を受ける患者における麻酔の TIVA と吸入モードの比較研究

セボフルラン ベースの吸入麻酔は、短期間の症例に適した麻酔方法です。 しかし、最近では、迅速な退院、デイケア手順、および緑の環境の概念により、そのような場合の新しい麻酔様式の必要性が生じています. そのような要因を考慮して、研究者はTIVA、すなわち注射による全静脈麻酔を使用することを計画しました。 プロポフォールと注射。 根治的修正乳房切除術 (MRM) における麻酔維持のためのデクスメデトミジン注入。 麻酔の 2 つのモダリティを比較することによって、すなわち TIVA vs 吸入 研究者は、TIVA が実現可能で、費用対効果が高く、術中の血行動態の安定性、痛み、術中の意識、および回復プロファイルの点で吸入麻酔に匹敵するかどうかを調べようとしています。 この比較と分析は、TIVA が患者の早期退院を開始し、グリーン OT コンセプトに貢献するため、MRM 中の麻酔の唯一のモードとして使用できるかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 変更された根治的乳房切除術を受ける患者における麻酔の TIVA と吸入モードを比較する

目的：

  • 修正された根治的乳房切除術における TIVA の実現可能性
  • TIVA Vs 吸入麻酔の費用対効果
  • 術中の血行動態パラメータと回復プロファイルを比較することによる、吸入麻酔と比較した TIVA の有効性。

研究デザイン: これは、前向き無作為化制御介入型の研究になります。

サンプルサイズ: 合計 100 人の患者が 2 つのグループに募集されます。 -TIVA（T）および吸入（I）グループでそれぞれ50。 バイアスを取り除くために、グループは伝票システムに従って割り当てられます。

グループ T: (TIVA): 注射。 デクスメデトミジンは、1mcg/kg で 10 分以上の誘導で開始され、その後、麻酔維持のために 75mcg/kg/分 (25-100 mcg/kg/分) でプロポフォールと共に 0.2 ～ 0.7 mcg/kg/hr で開始されます。

グループ I: (吸入): 導入時に亜酸化窒素 (酸素と 50:50 の比率) とセボフルランの両方を開始します。

両方のグループで、40 ～ 60 のバイスペクトル インデックス値を維持するために、薬物とガス (グループごとに) が滴定されます。 麻酔薬は最後の皮膚縫合で止めます。 回復プロファイルの逆転後すぐに、修正された Aldrete スコアが、最初の開眼と 90 を超える BIS 値の達成にかかった時間とともに記録されます。 ケースの最後に、消費された各薬剤の量が記録されます - すなわち、亜酸化窒素、セボフルラン、プロポフォール、デクスメデトモジン - コスト分析のために。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢層: 30～65歳
  • ASA ステータス: 1 ～ 3
  • 気道を確保するための気管内チューブの使用

除外基準:

  • CKD、CLD患者
  • 心機能障害
  • 精神病性および神経症性障害
  • 麻薬中毒
  • BMI > 30
  • 声門上装置の使用
  • 神経ブロックの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：TIVA - 全静脈麻酔
注射プロポフォール10mgと注射デクスメデトミジン薬物注入を使用した静脈内麻酔のみで、麻酔維持のために注入されます。
薬：注射デクスメデトミジン
鎮静、鎮痛に使用されるα2アゴニスト
他の名前：
  • デクスメッド
薬：注射、プロポフォール、10mg
非バルビツレート系静脈麻酔薬
他の名前：
  • プロポフォールスピバ
他の：吸入麻酔
このグループでは、麻酔維持のために亜酸化窒素とセボフルランの両方が投与されます。
他の：セボフルラン
吸入麻酔薬
他の：亜酸化窒素
吸入麻酔薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全静脈麻酔
時間枠：3時間
術中バイスペクトル指数を 40 ～ 60 に維持
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠：3時間
両群の患者1人あたりの消費薬剤費
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

捜査官

  • 主任研究者：NITESH GOEL, MBBS,DA,DNB、Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月10日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月12日

最初の投稿 (実際)

2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月16日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RajivGCIRC2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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