Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TIVA a wziewny tryb znieczulenia

16 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr. Nitesh Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Badanie porównawcze między trybami znieczulenia TIVA i wziewnymi u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

Znieczulenie wziewne na bazie sewofluranu jest preferowanym trybem znieczulenia w przypadkach krótkotrwałych. Ale w ostatnim czasie koncepcja szybkiego wypisu, procedury opieki dziennej i zielone środowisko stworzyły potrzebę nowych sposobów znieczulenia dla takich przypadków. Biorąc pod uwagę ten czynnik, badacze zaplanowali zastosowanie TIVA, czyli całkowitego znieczulenia dożylnego z Inj. Propofol i Inj. Wlewy deksmedetomidyny do podtrzymania znieczulenia w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM). Porównując dwie metody znieczulenia, tj. TIVA vs Inhalational Badacze próbują dowiedzieć się, czy TIVA jest wykonalna, opłacalna i porównywalna ze znieczuleniem wziewnym pod względem śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej, bólu, śródoperacyjnej świadomości i profilu powrotu do zdrowia. To porównanie i analiza pomoże określić, czy TIVA może być stosowany jako jedyny sposób znieczulenia podczas MRM, ponieważ zainicjuje wczesne wypis pacjenta i przyczyni się do koncepcji Green OT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Porównanie trybu znieczulenia TIVA i wziewnego u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

Cel:

  • Wykonalność TIVA w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
  • Koszt – efektywność znieczulenia TIVA vs. znieczulenie wziewne
  • Skuteczność TIVA w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym poprzez porównanie śródoperacyjnych parametrów hemodynamicznych i profilu powrotu do zdrowia.

Projekt badania: Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne.

Wielkość próby: Łącznie 100 pacjentów zostanie zrekrutowanych do dwóch grup, tj. 50 w grupie -TIVA (T) i wziewnej (I). Grupy zostaną przydzielone zgodnie z systemem kart, aby usunąć uprzedzenia.

W grupie T: (TIVA): Inj. Deksmedetomidynę rozpocznie się od indukcji @1mcg/kg przez 10 min, a następnie od 0,2 do 0,7 mcg/kg/h razem z propofolem @75mcg/kg/min (25-100 mcg/kg/min) w celu podtrzymania znieczulenia.

W grupie I: (wziewne): zarówno podtlenek azotu (w proporcji 50:50 z tlenem) jak i sewofluran zostaną uruchomione przy indukcji.

W obu grupach leki i gazy (odpowiednio do grup) będą miareczkowane tak, aby utrzymać wartość wskaźnika bispektralnego między 40-60. Leki znieczulające zostaną zatrzymane przy ostatnim zszyciu skóry. Wkrótce po odwróceniu profilu rekonwalescencji zostanie zarejestrowana zmodyfikowana ocena Aldrete'a wraz z czasem potrzebnym do pierwszego otwarcia oka i osiągnięcia wartości BIS >90. Na koniec sprawy zostanie odnotowana ilość zużytych środków – tj. podtlenku azotu, sewofluranu, propofolu, deksmedetomodyny – w celu analizy kosztów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa wiekowa: 30-65 lat
  • Stan ASA: 1-3
  • Zastosowanie rurki intubacyjnej do zabezpieczenia dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z CKD, CLD
  • Dysfunkcja serca
  • Zaburzenia psychotyczne i nerwicowe
  • Uzależnienie od narkotyków
  • BMI > 30
  • Użycie urządzenia nadgłośniowego
  • Stosowanie jakichkolwiek blokad nerwowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: TIVA - całkowite znieczulenie dożylne
tylko dożylny rodzaj znieczulenia z użyciem propofolu do wstrzykiwań, 10 mg i wlewu leku deksmedetomidyny do wstrzykiwań będzie podany w celu podtrzymania znieczulenia
Lek: Deksmedetomidyna do wstrzykiwań
alfa 2 agonista stosowany do sedacji, analgezji
Inne nazwy:
  • dexmed
Lek: Zastrzyk, Propofol, 10 Mg
niebarbituranowy rodzaj dożylnego leku znieczulającego
Inne nazwy:
  • propofol spiva
INNY: Znieczulenie wziewne
W tej grupie w celu podtrzymania znieczulenia podaje się zarówno podtlenek azotu, jak i sewofluran
Inny: sewofluran
wziewny środek znieczulający
Inny: podtlenek azotu
wziewny środek znieczulający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite znieczulenie dożylne
Ramy czasowe: 3 godziny
Śródoperacyjne utrzymanie wskaźnika bispektralnego między 40-60
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 3 godziny
koszt leków zużytych na pacjenta w obu grupach
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Śledczy

  • Główny śledczy: NITESH GOEL, MBBS,DA,DNB, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RajivGCIRC2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj