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TIVA frente al modo de anestesia por inhalación

16 de febrero de 2020 actualizado por: Dr. Nitesh Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Estudio Comparativo Entre TIVA Vs Modos De Anestesia Inhalatoria En Pacientes Sometidas A Mastectomía Radical Modificada

La anestesia por inhalación basada en sevoflurano es el modo preferido de anestesia para casos de corta duración. Pero en los últimos tiempos, el concepto de alta rápida, los procedimientos de atención diurna y el entorno verde han creado la necesidad de nuevas modalidades de anestesia para estos casos. Teniendo en cuenta este factor, los investigadores han planificado usar TIVA, es decir, anestesia intravenosa total con Inj. Propofol e Inj. Infusiones de dexmedetomidina para el mantenimiento de la anestesia en Mastectomía Radical Modificada (MRM). Al comparar las dos modalidades de anestesia, es decir, Los investigadores de TIVA vs Inhalación están tratando de averiguar si TIVA es factible, rentable y comparable a la anestesia inhalatoria en términos de estabilidad hemodinámica intraoperatoria, dolor, conciencia intraoperatoria y perfil de recuperación. Esta comparación y análisis ayudarán a determinar si TIVA se puede usar como el único modo de anestesia durante la MRM, ya que iniciará el alta temprana del paciente y contribuirá al concepto Green OT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Comparar el modo de anestesia TIVA Vs Inhalatorio en pacientes sometidas a Mastectomía Radical Modificada

Objetivo:

  • Factibilidad de TIVA en Mastectomía Radical Modificada
  • Costo - efectividad de TIVA Vs Anestesia inhalatoria
  • Eficacia de TIVA en comparación con la anestesia inhalatoria al comparar los parámetros hemodinámicos intraoperatorios y el perfil de recuperación.

Diseño del estudio: Será un tipo de estudio de intervención prospectivo, aleatorizado y controlado.

Tamaño de la muestra: Se reclutarán un total de 100 pacientes para dos grupos, es decir. 50 cada uno en el grupo -TIVA (T) e inhalatorio (I). Los grupos se asignarán según el sistema de fichas para eliminar el sesgo.

En el grupo T: (TIVA): Iny. La dexmedetomidina se iniciará en la inducción a 1 mcg/kg durante 10 min seguido de 0,2 a 0,7 mcg/kg/hr junto con propofol a 75 mcg/kg/min (25-100 mcg/kg/min) para el mantenimiento de la anestesia.

En el grupo I: (inhalación): tanto el óxido nitroso (en proporción de 50:50 con oxígeno) como el sevoflurano se iniciarán en la inducción.

En ambos grupos, las drogas y los gases (respectivamente a los grupos) se titularán para mantener un valor de índice biespectral entre 40 y 60. Los medicamentos anestésicos se suspenderán en la última sutura de la piel. Poco después del perfil de reversión-recuperación, se registrará la puntuación de Aldrete modificada junto con el tiempo necesario para abrir el primer ojo y alcanzar un valor de BIS >90. Al final del caso, se registrará la cantidad de cada agente consumido, es decir, óxido nitroso, sevoflurano, propofol, dexmedetomodina, para el análisis de costos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de edad: 30-65 años
  • Estado ASA: 1-3
  • Uso de tubo endotraqueal para asegurar la vía aérea

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ERC, EPC
  • Disfunción cardíaca
  • Trastornos psicóticos y neuróticos
  • Drogadicción
  • IMC > 30
  • Uso de dispositivo supraglótico
  • Uso de cualquier bloqueo nervioso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: TIVA - anestesia total intravenosa
solo se infundirá el tipo de anestesia intravenosa con propofol inyectable, 10 mg y la infusión del fármaco de dexmedetomidina inyectable para el mantenimiento de la anestesia
Droga: Dexmedetomidina inyectable
agonista alfa 2a utilizado para sedación, analgesia
Otros nombres:
  • dexmed
Droga: Inyección, Propofol, 10 Mg
tipo de fármaco anestésico intravenoso no barbitúrico
Otros nombres:
  • propofol spiva
OTRO: Anestesia inhalatoria
En este grupo, tanto el óxido nitroso como el sevoflurano se administrarán para el mantenimiento de la anestesia.
Otro: sevoflurano
agente anestésico inhalatorio
Otro: Óxido nitroso
agente anestésico inhalatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
anestesia intravenosa total
Periodo de tiempo: 3 horas
Mantenimiento del índice biespectral intraoperatorio entre 40-60
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 3 horas
coste de los fármacos consumidos por paciente en ambos grupos
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Investigadores

  • Investigador principal: NITESH GOEL, MBBS,DA,DNB, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RajivGCIRC2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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