Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TIVA vs inhalationsläge för anestesi

16 februari 2020 uppdaterad av: Dr. Nitesh Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Jämförande studie mellan TIVA och inhalationsanestesi hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi

Sevofluranbaserad inhalationsanestesi är den föredragna anestesimetoden för fall med kort varaktighet. Men på senare tid har konceptet med snabb utskrivning, dagvårdsprocedurer och grön miljö skapat behovet av nya anestesimetoder för sådana fall. Med tanke på en sådan faktor har utredarna planerat att använda TIVA, dvs total intravenös anestesi med Inj. Propofol och Inj. Dexmedetomidininfusioner för underhåll av anestesi vid modifierad radikal mastektomi (MRM). Genom att jämföra de två anestesimodaliteterna, dvs. TIVA vs inhalationsutredare försöker ta reda på om TIVA är genomförbart, kostnadseffektivt och jämförbart med inhalationsanestesi när det gäller intraoperativ hemodynamisk stabilitet, smärta, intraoperativ medvetenhet och återhämtningsprofil. Denna jämförelse och analys kommer att hjälpa till att avgöra om TIVA kan användas som det enda anestesisättet under MRM eftersom det kommer att initiera tidig utskrivning av patienten och kommer att bidra till Green OT-konceptet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att jämföra TIVA och inhalationsanestesi hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi

Mål:

  • Genomförbarhet av TIVA vid modifierad radikal mastektomi
  • Kostnad - effektivitet av TIVA vs inhalationsanestesi
  • Effektiviteten av TIVA jämfört med inhalationsanestesi genom att jämföra intraoperativa hemodynamiska parametrar och återhämtningsprofil.

Studiedesign: Det kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad interventionstyp av studie.

Provstorlek: Totalt 100 patienter kommer att rekryteras till två grupper, dvs. 50 vardera i gruppen -TIVA (T) och Inhalations (I). Grupper kommer att tilldelas enligt chit-system för att ta bort partiskheten.

I grupp T: (TIVA): Inj. Dexmedetomidin kommer att startas vid induktion @1mcg/kg under 10 minuter följt av 0,2 till 0,7 mcg/kg/timme tillsammans med propofol @ 75mcg/kg/min (25-100 mcg/kg/min) för underhåll av anestesi.

I grupp I: (inhalations): både dikväveoxid (i förhållandet 50:50 med syre) och sevofluran kommer att startas vid induktion.

I båda grupperna kommer läkemedel och gaser (respektive grupper) att titreras för att upprätthålla ett bispektralt indexvärde mellan 40-60. Bedövningsmedel kommer att stoppas vid den sista hudsuturen. Strax efter reversering-återställningsprofilen kommer modifierad Aldrete-poäng att registreras tillsammans med den tid det tar att öppna ögat första gången och uppnå ett BIS-värde på >90. I slutet av ärendet kommer mängden av varje förbrukat medel att registreras - dvs dikväveoxid, sevofluran, propofol, dexmedetomodin - för kostnadsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersgrupp: 30-65 år
  • ASA-status: 1-3
  • Användning av endotrakealtub för att säkra luftvägarna

Exklusions kriterier:

  • CKD, CLD-patienter
  • Hjärtdysfunktion
  • Psykotiska och neurotiska störningar
  • Drogmissbruk
  • BMI > 30
  • Användning av supraglottisk anordning
  • Användning av eventuella nervblockader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: TIVA - total intravenös anestesi
endast intravenös typ av anestesi med injektion propofol, 10 mg och injektionsdexmedetomidin läkemedelsinfusion kommer att infunderas för underhåll av anestesi
alfa 2 en agonist som används för sedering, analgesi
Andra namn:
  • dexmed
icke-barbiturat typ av intravenöst anestesimedel
Andra namn:
  • propofol spiva
ÖVRIG: Inhalationsbedövning
I denna grupp kommer både lustgas och sevofluran att ges för underhåll av anestesi
inhalationsbedövningsmedel
inhalationsbedövningsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total intravenös anestesi
Tidsram: 3 timmar
Intraoperativt bispektralt index underhåll mellan 40-60
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 3 timmar
kostnad för konsumerade läkemedel per patient i båda grupperna
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: NITESH GOEL, MBBS,DA,DNB, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesimedvetenhet

Kliniska prövningar på Injektion dexmedetomidin

3
Prenumerera