- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03807297
TIVA vs inhalationsläge för anestesi
Jämförande studie mellan TIVA och inhalationsanestesi hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att jämföra TIVA och inhalationsanestesi hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi
Mål:
- Genomförbarhet av TIVA vid modifierad radikal mastektomi
- Kostnad - effektivitet av TIVA vs inhalationsanestesi
- Effektiviteten av TIVA jämfört med inhalationsanestesi genom att jämföra intraoperativa hemodynamiska parametrar och återhämtningsprofil.
Studiedesign: Det kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad interventionstyp av studie.
Provstorlek: Totalt 100 patienter kommer att rekryteras till två grupper, dvs. 50 vardera i gruppen -TIVA (T) och Inhalations (I). Grupper kommer att tilldelas enligt chit-system för att ta bort partiskheten.
I grupp T: (TIVA): Inj. Dexmedetomidin kommer att startas vid induktion @1mcg/kg under 10 minuter följt av 0,2 till 0,7 mcg/kg/timme tillsammans med propofol @ 75mcg/kg/min (25-100 mcg/kg/min) för underhåll av anestesi.
I grupp I: (inhalations): både dikväveoxid (i förhållandet 50:50 med syre) och sevofluran kommer att startas vid induktion.
I båda grupperna kommer läkemedel och gaser (respektive grupper) att titreras för att upprätthålla ett bispektralt indexvärde mellan 40-60. Bedövningsmedel kommer att stoppas vid den sista hudsuturen. Strax efter reversering-återställningsprofilen kommer modifierad Aldrete-poäng att registreras tillsammans med den tid det tar att öppna ögat första gången och uppnå ett BIS-värde på >90. I slutet av ärendet kommer mängden av varje förbrukat medel att registreras - dvs dikväveoxid, sevofluran, propofol, dexmedetomodin - för kostnadsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp: 30-65 år
- ASA-status: 1-3
- Användning av endotrakealtub för att säkra luftvägarna
Exklusions kriterier:
- CKD, CLD-patienter
- Hjärtdysfunktion
- Psykotiska och neurotiska störningar
- Drogmissbruk
- BMI > 30
- Användning av supraglottisk anordning
- Användning av eventuella nervblockader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: TIVA - total intravenös anestesi
endast intravenös typ av anestesi med injektion propofol, 10 mg och injektionsdexmedetomidin läkemedelsinfusion kommer att infunderas för underhåll av anestesi
|
alfa 2 en agonist som används för sedering, analgesi
Andra namn:
icke-barbiturat typ av intravenöst anestesimedel
Andra namn:
|
ÖVRIG: Inhalationsbedövning
I denna grupp kommer både lustgas och sevofluran att ges för underhåll av anestesi
|
inhalationsbedövningsmedel
inhalationsbedövningsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total intravenös anestesi
Tidsram: 3 timmar
|
Intraoperativt bispektralt index underhåll mellan 40-60
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 3 timmar
|
kostnad för konsumerade läkemedel per patient i båda grupperna
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: NITESH GOEL, MBBS,DA,DNB, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Intraoperativa komplikationer
- Intraoperativ medvetenhet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Trombocytaggregationshämmare
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
- Lustgas
Andra studie-ID-nummer
- RajivGCIRC2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anestesimedvetenhet
-
The Touro College and University SystemAktiv, inte rekryterandeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessFörenta staterna
-
Aysegul KilicliRekryteringPreeklampsi | Mindfulness Breath Awareness MeditationKalkon
Kliniska prövningar på Injektion dexmedetomidin
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
Hexin (Suzhou) Pharmaceutical Technology Co., LtdWuhan Union Hospital, ChinaAvslutad
-
GE HealthcarePPD; FortreaHar inte rekryterat ännu
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.RekryteringBukspottskörtelcancer | Gastriskt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadEn studie av rekombinant humant tillväxthormoninjektion (JINTOPIN AQ) för korta barn med små för SGALiten för spädbarn i graviditetsåldernKina
-
Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu