- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03807297
TIVA vs inhalasjonsmodus for anestesi
Sammenlignende studie mellom TIVA vs inhalasjonsmetoder for anestesi hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å sammenligne TIVA og inhalasjonsanestesimodus hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi
Objektiv:
- Gjennomførbarhet av TIVA i modifisert radikal mastektomi
- Kostnad - effektivitet av TIVA vs inhalasjonsanestesi
- Effektiviteten til TIVA sammenlignet med inhalasjonsanestesi ved å sammenligne intraoperative hemodynamiske parametere og utvinningsprofil.
Studiedesign: Det vil være en prospektiv randomisert kontrollert intervensjonstype studie.
Utvalgsstørrelse: Totalt 100 pasienter vil bli rekruttert til to grupper, dvs. 50 hver i -TIVA (T) og Inhalasjons (I) gruppe. Grupper vil bli tildelt i henhold til chit-systemet for å fjerne skjevheten.
I gruppe T: (TIVA): Inj. Dexmedetomidin vil startes ved induksjon @1mcg/kg over 10 minutter etterfulgt av 0,2 til 0,7mcg/kg/time sammen med propofol @ 75mcg/kg/min (25-100 mcg/kg/min) for vedlikehold av anestesi.
I gruppe I: (inhalasjons): både lystgass (i forholdet 50:50 med oksygen) og sevofluran startes ved induksjon.
I begge grupper vil legemidler og gasser (respektive grupper) titreres for å opprettholde en bispektral indeksverdi mellom 40-60. Anestesimidler vil bli stoppet ved siste hudsutur. Kort tid etter reverserings-gjenopprettingsprofilen vil modifisert Aldrete-score bli registrert sammen med tiden det tar før øyet åpnes for første gang og oppnåelse av BIS-verdi på >90. Ved slutten av saken vil mengden av hvert forbrukte middel bli registrert - det vil si lystgass, sevofluran, propofol, deksmedetomidin - for kostnadsanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe: 30-65 år
- ASA-status: 1-3
- Bruk av endotrakealtube for å sikre luftveiene
Ekskluderingskriterier:
- CKD, CLD pasienter
- Hjertedysfunksjon
- Psykotiske og nevrotiske lidelser
- Dopavhengighet
- BMI > 30
- Bruk av supraglottisk enhet
- Bruk av eventuelle nerveblokker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: TIVA - total intravenøs anestesi
kun intravenøs type anestesi med injeksjon propofol, 10 mg og injeksjon dexmedetomidin medikamentinfusjon vil bli infundert for vedlikehold av anestesi
|
alfa 2 en agonist som brukes til sedasjon, analgesi
Andre navn:
ikke-barbiturat type intravenøst anestesimiddel
Andre navn:
|
ANNEN: Inhalasjonsanestesi
I denne gruppen vil det gis både lystgass og sevofluran for vedlikehold av anestesi
|
inhalasjonsanestesimiddel
inhalasjonsanestesimiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total intravenøs anestesi
Tidsramme: 3 timer
|
Intraoperativ Bispektral indeksvedlikehold mellom 40-60
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 3 timer
|
kostnad for legemidler konsumert per pasient i begge grupper
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NITESH GOEL, MBBS,DA,DNB, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Intraoperative komplikasjoner
- Intraoperativ bevissthet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- RajivGCIRC2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesibevissthet
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFocal Impaired Awareness AnfallAustralia
-
Aysegul KilicliRekrutteringSvangerskapsforgiftning | Mindfulness Breath Awareness MeditasjonTyrkia
Kliniske studier på Injeksjon dexmedetomidin
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff
-
China Academy of Chinese Medical SciencesFullførtUønskede narkotikahendelser | BivirkningerKina