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TIVA vs. Inhalationsmodus der Anästhesie

16. Februar 2020 aktualisiert von: Dr. Nitesh Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Vergleichsstudie zwischen TIVA- und Inhalationsanästhesieverfahren bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen

Sevofluran-basierte Inhalationsanästhesie ist die bevorzugte Art der Anästhesie für Fälle von kurzer Dauer. Aber in jüngster Zeit hat das Konzept der schnellen Entlassung, Tagespflegeverfahren und einer grünen Umgebung den Bedarf an neuen Anästhesiemodalitäten für solche Fälle geschaffen. In Anbetracht eines solchen Faktors haben Forscher die Verwendung von TIVA geplant, d. h. einer totalen intravenösen Anästhesie mit Inj. Propofol und Inj. Dexmedetomidin-Infusionen zur Aufrechterhaltung der Anästhesie bei modifizierter radikaler Mastektomie (MRM). Durch den Vergleich der beiden Anästhesiemodalitäten, d.h. TIVA vs Inhalation Forscher versuchen herauszufinden, ob TIVA machbar, kosteneffektiv und mit Inhalationsanästhesie in Bezug auf intraoperative hämodynamische Stabilität, Schmerzen, intraoperatives Bewusstsein und Erholungsprofil vergleichbar ist. Dieser Vergleich und die Analyse helfen bei der Bestimmung, ob TIVA als einziger Anästhesiemodus während MRM verwendet werden kann, da es eine frühzeitige Entlassung des Patienten einleitet und zum Green OT-Konzept beiträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Vergleich von TIVA mit dem Inhalationsanästhesiemodus bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen

Zielsetzung:

  • Durchführbarkeit von TIVA bei modifizierter radikaler Mastektomie
  • Kosten - Wirksamkeit von TIVA vs. Inhalationsanästhesie
  • Wirksamkeit von TIVA im Vergleich zur Inhalationsanästhesie durch Vergleich der intraoperativen hämodynamischen Parameter und des Erholungsprofils.

Studiendesign: Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie.

Stichprobengröße: Insgesamt 100 Patienten werden für zwei Gruppen rekrutiert, d.h. Jeweils 50 in der Gruppe -TIVA (T) und Inhalation (I). Gruppen werden gemäß dem Chit-System zugeteilt, um die Voreingenommenheit zu beseitigen.

In Gruppe T: (TIVA): Inj. Dexmedetomidin wird bei der Induktion mit 1 µg/kg über 10 Minuten begonnen, gefolgt von 0,2 bis 0,7 µg/kg/h zusammen mit Propofol mit 75 µg/kg/min (25-100 µg/kg/min) zur Aufrechterhaltung der Anästhesie.

In Gruppe I: (inhalativ): Sowohl Lachgas (im Verhältnis 50:50 mit Sauerstoff) als auch Sevofluran werden bei der Induktion begonnen.

In beiden Gruppen werden Medikamente und Gase (je nach Gruppe) titriert, um einen bispektralen Indexwert zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten. Anästhetika werden bei der letzten Hautnaht abgesetzt. Kurz nach dem Umkehr-Erholungsprofil wird der modifizierte Aldrete-Score zusammen mit der Zeit bis zur ersten Augenöffnung und dem Erreichen eines BIS-Werts von >90 aufgezeichnet. Am Ende des Falls wird die Menge jedes verbrauchten Mittels – d. h. Lachgas, Sevofluran, Propofol, Dexmedetomodin – zur Kostenanalyse erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe: 30-65 Jahre
  • ASA-Status: 1-3
  • Verwendung eines Endotrachealtubus zur Sicherung der Atemwege

Ausschlusskriterien:

  • CKD-, CLD-Patienten
  • Herzfunktionsstörung
  • Psychotische und neurotische Störungen
  • Drogenabhängigkeit
  • BMI > 30
  • Verwendung eines supraglottischen Geräts
  • Verwendung von Nervenblockaden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: TIVA - totale intravenöse Anästhesie
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wird nur eine intravenöse Art der Anästhesie unter Verwendung von Injection Propofol, 10 mg und Injection Dexmedetomidin-Arzneimittelinfusion infundiert
Arzneimittel: Injektion von Dexmedetomidin
Alpha 2 ist ein Agonist, der zur Sedierung und Analgesie verwendet wird
Andere Namen:
  • dexiert
Arzneimittel: Injektion, Propofol, 10 mg
Nicht-Barbiturat-Art von intravenösem Anästhetikum
Andere Namen:
  • Propofol spiva
ANDERE: Inhalationsanästhesie
In dieser Gruppe werden sowohl Lachgas als auch Sevofluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verabreicht
Sonstiges: Sevofluran
inhalatives Anästhetikum
Sonstiges: Lachgas
inhalatives Anästhetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
totale intravenöse Anästhesie
Zeitfenster: 3 Stunden
Intraoperative Bispektralindex-Aufrechterhaltung zwischen 40-60
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 3 Stunden
Kosten der konsumierten Medikamente pro Patient in beiden Gruppen
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Ermittler

  • Hauptermittler: NITESH GOEL, MBBS,DA,DNB, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RajivGCIRC2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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