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TIVA vs modalità inalatoria di anestesia

16 febbraio 2020 aggiornato da: Dr. Nitesh Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Studio comparativo tra TIVA e modalità di anestesia inalatoria in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata

L'anestesia per inalazione a base di sevoflurano è la modalità di anestesia preferita per i casi di breve durata. Ma negli ultimi tempi, il concetto di dimissioni rapide, procedure di assistenza diurna e ambiente verde ha creato la necessità di nuove modalità di anestesia per tali casi. Considerando tale fattore, i ricercatori hanno pianificato di utilizzare TIVA, ovvero anestesia endovenosa totale con Inj. Propofol e Ing. Infusioni di dexmedetomidina per il mantenimento dell'anestesia nella mastectomia radicale modificata (MRM). Confrontando le due modalità di anestesia, ad es. I ricercatori TIVA vs Inhalational stanno cercando di scoprire se TIVA è fattibile, conveniente e paragonabile all'anestesia inalatoria in termini di stabilità emodinamica intraoperatoria, dolore, consapevolezza intraoperatoria e profilo di recupero. Questo confronto e analisi aiuterà a determinare se TIVA può essere utilizzato come unica modalità di anestesia durante la MRM in quanto avvierà la dimissione anticipata del paziente e contribuirà al concetto di Green OT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare la modalità di anestesia TIVA vs inalatoria in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata

Obbiettivo:

  • Fattibilità del TIVA nella mastectomia radicale modificata
  • Costo - efficacia di TIVA Vs Anestesia inalatoria
  • Efficacia di TIVA rispetto all'anestesia inalatoria confrontando i parametri emodinamici intraoperatori e il profilo di recupero.

Disegno dello studio: sarà un tipo di studio interventistico controllato randomizzato prospettico.

Dimensione del campione: verranno reclutati 100 pazienti in totale per due gruppi, ad es. 50 ciascuno nel gruppo -TIVA (T) e inalatorio (I). I gruppi saranno assegnati secondo il sistema chit per rimuovere il pregiudizio.

Nel gruppo T: (TIVA): Inj. La dexmedetomidina verrà iniziata all'induzione a 1 mcg/kg per 10 minuti, seguita da 0,2-0,7 mcg/kg/ora insieme a propofol a 75 mcg/kg/min (25-100 mcg/kg/min) per il mantenimento dell'anestesia.

Nel gruppo I: (inalatorio): sia il protossido di azoto (in rapporto 50:50 con l'ossigeno) che il sevoflurano saranno avviati all'induzione.

In entrambi i gruppi farmaci e gas (rispettivamente ai gruppi) saranno titolati per mantenere un valore di indice bispettrale compreso tra 40 e 60. I farmaci anestetici verranno sospesi all'ultima sutura cutanea. Subito dopo l'inversione del profilo di recupero, verrà registrato il punteggio Aldrete modificato insieme al tempo impiegato per la prima apertura dell'occhio e al raggiungimento di un valore BIS >90. Alla fine del caso verrà registrata la quantità di ciascun agente consumato - cioè protossido di azoto, sevoflurano, propofol, dexmedetomodina - per l'analisi dei costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età: 30-65 anni
  • Stato ASA: 1-3
  • Uso del tubo endotracheale per proteggere le vie aeree

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con CKD, CLD
  • Disfunzione cardiaca
  • Disturbi psicotici e nevrotici
  • Tossicodipendenza
  • IMC > 30
  • Uso del dispositivo sopraglottico
  • Uso di eventuali blocchi nervosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: TIVA - anestesia endovenosa totale
solo il tipo di anestesia per via endovenosa che utilizza l'iniezione di propofol, 10 mg e l'infusione di farmaci per iniezione di dexmedetomidina saranno infusi per il mantenimento dell'anestesia
Droga: Iniezione dexmedetomidina
alfa 2 un agonista utilizzato per sedazione, analgesia
Altri nomi:
  • dexmed
Droga: Iniezione, Propofol, 10 mg
tipo non barbiturico di farmaco anestetico per via endovenosa
Altri nomi:
  • propofol spiva
ALTRO: Anestesia inalatoria
In questo gruppo, verranno somministrati sia il protossido di azoto che il sevoflurano per il mantenimento dell'anestesia
Altro: sevoflurano
agente anestetico inalatorio
Altro: ossido nitroso
agente anestetico inalatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
anestesia endovenosa totale
Lasso di tempo: 3 ore
Mantenimento intraoperatorio dell'indice bispettrale tra 40-60
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 3 ore
costo dei farmaci consumati per paziente in entrambi i gruppi
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Investigatori

  • Investigatore principale: NITESH GOEL, MBBS,DA,DNB, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RajivGCIRC2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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