Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIVA vs inhalationstilstand for anæstesi

16. februar 2020 opdateret af: Dr. Nitesh Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Sammenlignende undersøgelse mellem TIVA versus inhalation af anæstesi hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi

Sevofluranbaseret inhalationsanæstesi er den foretrukne anæstesiform til tilfælde af kort varighed. Men i nyere tid har konceptet med hurtig udskrivning, dagplejeprocedurer og grønne omgivelser skabt behovet for nye bedøvelsesformer til sådanne tilfælde. I betragtning af en sådan faktor har efterforskere planlagt at bruge TIVA, dvs. total intravenøs anæstesi med Inj. Propofol og Inj. Dexmedetomidininfusioner til vedligeholdelse af anæstesi ved modificeret radikal mastektomi (MRM). Ved at sammenligne de to anæstesimodaliteter dvs. TIVA vs inhalationsefterforskere forsøger at finde ud af, om TIVA er gennemførlig, omkostningseffektiv og sammenlignelig med inhalationsanæstesi med hensyn til intraoperativ hæmodynamisk stabilitet, smerte, intraoperativ bevidsthed og restitutionsprofil. Denne sammenligning og analyse vil hjælpe med at afgøre, om TIVA kan bruges som den eneste anæstesimetode under MRM, da det vil initiere tidlig udskrivning af patienten og vil bidrage til Green OT-konceptet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne TIVA og inhalation af anæstesi hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi

Objektiv:

  • Gennemførlighed af TIVA i modificeret radikal mastektomi
  • Omkostninger - effektivitet af TIVA vs inhalationsbedøvelse
  • Effektiviteten af ​​TIVA sammenlignet med inhalationsanæstesi ved at sammenligne intraoperative hæmodynamiske parametre og genopretningsprofil.

Undersøgelsesdesign: Det vil være en prospektiv randomiseret kontrolleret interventionstype undersøgelse.

Prøvestørrelse: I alt 100 patienter vil blive rekrutteret til to grupper, dvs. 50 hver i -TIVA (T) og Inhalation (I) gruppe. Grupper vil blive tildelt i henhold til chit-systemet for at fjerne skævheden.

I gruppe T: (TIVA): Inj. Dexmedetomidin vil blive startet ved induktion @1mcg/kg over 10 minutter efterfulgt af 0,2 til 0,7mcg/kg/time sammen med propofol @ 75mcg/kg/min (25-100 mcg/kg/min) til vedligeholdelse af anæstesi.

I gruppe I: (inhalations): både dinitrogenoxid (i forholdet 50:50 med oxygen) og sevofluran vil blive startet ved induktion.

I begge grupper vil lægemidler og gasser (afhængigt af grupper) blive titreret for at opretholde en bispektral indeksværdi mellem 40-60. Bedøvelsesmidler vil blive stoppet ved sidste hudsutur. Kort efter reversering-gendannelsesprofilen vil ændret Aldrete-score blive registreret sammen med tiden, der går til første øjenåbning og opnåelse af BIS-værdi på >90. Ved afslutningen af ​​sagen vil mængden af ​​hvert forbrugte middel blive registreret - det vil sige dinitrogenoxid, sevofluran, propofol, dexmedetomodin - til omkostningsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe: 30-65 år
  • ASA-status: 1-3
  • Brug af endotracheal tube til sikring af luftvejene

Ekskluderingskriterier:

  • CKD, CLD patienter
  • Hjertedysfunktion
  • Psykotiske og neurotiske lidelser
  • Stofmisbrug
  • BMI > 30
  • Brug af supraglottisk anordning
  • Brug af eventuelle nerveblokke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: TIVA - total intravenøs anæstesi
kun intravenøs type anæstesi ved hjælp af Injection propofol, 10 mg og Injection dexmedetomidin lægemiddelinfusion vil blive infunderet til vedligeholdelse af anæstesi
Medicin: Injektion af dexmedetomidin
alfa 2 en agonist, der bruges til sedation, smertelindring
Andre navne:
  • dexmed
Medicin: Injektion, Propofol, 10 mg
ikke-barbiturat type af intravenøst ​​anæstesimiddel
Andre navne:
  • propofol spiva
ANDET: Inhalationsbedøvelse
I denne gruppe vil både dinitrogenoxid og sevofluran blive givet til vedligeholdelse af anæstesi
Andet: sevofluran
inhalationsbedøvelsesmiddel
Andet: nitrogenoxid
inhalationsbedøvelsesmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total intravenøs anæstesi
Tidsramme: 3 timer
Intraoperativ Bispektralt indeksvedligeholdelse mellem 40-60
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger - effektivitet
Tidsramme: 3 timer
forbrug af medicin pr. patient i begge grupper
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NITESH GOEL, MBBS,DA,DNB, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RajivGCIRC2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi bevidsthed

Kliniske forsøg med Injektion af dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner