Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIVA versus inhalatiemodus van anesthesie

16 februari 2020 bijgewerkt door: Dr. Nitesh Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Vergelijkende studie tussen TIVA versus inhalatiemodi van anesthesie bij patiënten die gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan

Inhalatie-anesthesie op basis van sevofluraan is de geprefereerde vorm van anesthesie voor gevallen van korte duur. Maar de laatste tijd heeft het concept van snelle ontlading, dagbehandelingsprocedures en een groene omgeving de behoefte gecreëerd aan nieuwe modaliteiten van anesthesie voor dergelijke gevallen. Gezien deze factor hebben onderzoekers gepland om TIVA te gebruiken, d.w.z. totale intraveneuze anesthesie met Inj. Propofol en Inj. Dexmedetomidine-infusies voor behoud van anesthesie bij gemodificeerde radicale mastectomie (MRM). Door de twee modaliteiten van anesthesie te vergelijken, d.w.z. Onderzoekers van TIVA versus inhalatie proberen te achterhalen of TIVA haalbaar, kosteneffectief en vergelijkbaar is met inhalatie-anesthesie in termen van intraoperatieve hemodynamische stabiliteit, pijn, intraoperatief bewustzijn en herstelprofiel. Deze vergelijking en analyse zullen helpen bepalen of TIVA kan worden gebruikt als de enige vorm van anesthesie tijdens MRM, aangezien het een vroegtijdig ontslag van de patiënt in gang zet en bijdraagt ​​aan het Green OT-concept.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: TIVA versus inhalatiemodus van anesthesie vergelijken bij patiënten die gemodificeerde radicale mastectomie ondergaan

Objectief:

  • Haalbaarheid van TIVA bij gemodificeerde radicale borstamputatie
  • Kosteneffectiviteit van TIVA versus inhalatie-anesthesie
  • Effectiviteit van TIVA in vergelijking met inhalatie-anesthesie door intraoperatieve hemodynamische parameters en herstelprofiel te vergelijken.

Onderzoeksopzet: Het zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde interventionele studie zijn.

Steekproefomvang: er zullen in totaal 100 patiënten worden gerekruteerd voor twee groepen, d.w.z. 50 elk in -TIVA (T) en inhalatie (I) groep. Groepen worden toegewezen volgens het chit-systeem om de vooroordelen weg te nemen.

In groep T: (TIVA): Inj. Dexmedetomidine zal worden gestart met inductie @1mcg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door 0,2 tot 0,7 mcg/kg/uur samen met propofol @ 75mcg/kg/min (25-100 mcg/kg/min) voor onderhoud van de anesthesie.

In groep I: (inhalatie): zowel distikstofoxide (in een verhouding van 50:50 met zuurstof) als sevofluraan wordt gestart bij inductie.

In beide groepen worden medicijnen en gassen (afhankelijk van de groepen) getitreerd om een ​​bispectrale indexwaarde tussen 40-60 te behouden. Verdovingsmiddelen zullen worden gestopt bij de laatste hechting van de huid. Kort na omkering-herstelprofiel zal de gewijzigde Aldrete-score worden geregistreerd, samen met de tijd die nodig is voor het eerste openen van de ogen en het bereiken van een BIS-waarde van >90. Aan het einde van de casus wordt de hoeveelheid van elk verbruikt middel geregistreerd - d.w.z. distikstofoxide, sevofluraan, propofol, dexmedetomodine - voor kostenanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgroep: 30-65 jaar
  • ASA-status: 1-3
  • Gebruik van endotracheale tube voor het beveiligen van de luchtweg

Uitsluitingscriteria:

  • CKD, CLD-patiënten
  • Cardiale disfunctie
  • Psychotische en neurotische stoornissen
  • Drugsverslaving
  • BMI > 30
  • Gebruik van supraglottisch apparaat
  • Gebruik van eventuele zenuwblokkades

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: TIVA - totale intraveneuze anesthesie
alleen intraveneuze vorm van anesthesie met injectie propofol, 10 mg en injectie dexmedetomidine geneesmiddelinfusie zal worden toegediend voor onderhoud van anesthesie
alfa 2 een agonist gebruikt voor sedatie, analgesie
Andere namen:
  • gedexmed
niet-barbituraat type intraveneus anestheticum
Andere namen:
  • propofol spiva
ANDER: Inhalatie-anesthesie
In deze groep wordt zowel distikstofoxide als sevofluraan gegeven om de anesthesie in stand te houden
inhalatie-anesthesiemiddel
inhalatie-anesthesiemiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale intraveneuze anesthesie
Tijdsspanne: 3 uur
Intraoperatief onderhoud van de bispectrale index tussen 40-60
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 3 uur
kosten van geconsumeerde medicijnen per patiënt in beide groepen
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: NITESH GOEL, MBBS,DA,DNB, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Injectie dexmedetomidine

3
Abonneren