- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03807297
TIVA versus inhalatiemodus van anesthesie
Vergelijkende studie tussen TIVA versus inhalatiemodi van anesthesie bij patiënten die gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: TIVA versus inhalatiemodus van anesthesie vergelijken bij patiënten die gemodificeerde radicale mastectomie ondergaan
Objectief:
- Haalbaarheid van TIVA bij gemodificeerde radicale borstamputatie
- Kosteneffectiviteit van TIVA versus inhalatie-anesthesie
- Effectiviteit van TIVA in vergelijking met inhalatie-anesthesie door intraoperatieve hemodynamische parameters en herstelprofiel te vergelijken.
Onderzoeksopzet: Het zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde interventionele studie zijn.
Steekproefomvang: er zullen in totaal 100 patiënten worden gerekruteerd voor twee groepen, d.w.z. 50 elk in -TIVA (T) en inhalatie (I) groep. Groepen worden toegewezen volgens het chit-systeem om de vooroordelen weg te nemen.
In groep T: (TIVA): Inj. Dexmedetomidine zal worden gestart met inductie @1mcg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door 0,2 tot 0,7 mcg/kg/uur samen met propofol @ 75mcg/kg/min (25-100 mcg/kg/min) voor onderhoud van de anesthesie.
In groep I: (inhalatie): zowel distikstofoxide (in een verhouding van 50:50 met zuurstof) als sevofluraan wordt gestart bij inductie.
In beide groepen worden medicijnen en gassen (afhankelijk van de groepen) getitreerd om een bispectrale indexwaarde tussen 40-60 te behouden. Verdovingsmiddelen zullen worden gestopt bij de laatste hechting van de huid. Kort na omkering-herstelprofiel zal de gewijzigde Aldrete-score worden geregistreerd, samen met de tijd die nodig is voor het eerste openen van de ogen en het bereiken van een BIS-waarde van >90. Aan het einde van de casus wordt de hoeveelheid van elk verbruikt middel geregistreerd - d.w.z. distikstofoxide, sevofluraan, propofol, dexmedetomodine - voor kostenanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep: 30-65 jaar
- ASA-status: 1-3
- Gebruik van endotracheale tube voor het beveiligen van de luchtweg
Uitsluitingscriteria:
- CKD, CLD-patiënten
- Cardiale disfunctie
- Psychotische en neurotische stoornissen
- Drugsverslaving
- BMI > 30
- Gebruik van supraglottisch apparaat
- Gebruik van eventuele zenuwblokkades
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: TIVA - totale intraveneuze anesthesie
alleen intraveneuze vorm van anesthesie met injectie propofol, 10 mg en injectie dexmedetomidine geneesmiddelinfusie zal worden toegediend voor onderhoud van anesthesie
|
alfa 2 een agonist gebruikt voor sedatie, analgesie
Andere namen:
niet-barbituraat type intraveneus anestheticum
Andere namen:
|
ANDER: Inhalatie-anesthesie
In deze groep wordt zowel distikstofoxide als sevofluraan gegeven om de anesthesie in stand te houden
|
inhalatie-anesthesiemiddel
inhalatie-anesthesiemiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
totale intraveneuze anesthesie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Intraoperatief onderhoud van de bispectrale index tussen 40-60
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 3 uur
|
kosten van geconsumeerde medicijnen per patiënt in beide groepen
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NITESH GOEL, MBBS,DA,DNB, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Intraoperatieve complicaties
- Intraoperatief bewustzijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Propofol
- Dexmedetomidine
- Sevofluraan
- Lachgas
Andere studie-ID-nummers
- RajivGCIRC2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Injectie dexmedetomidine
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAanmelden op uitnodigingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van
-
South Plains Oncology ConsortiumWervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Terugkerende of refractaire vaste tumorenVerenigde Staten
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdBeëindigdStadium IV Niet-kleincellige longkankerChina
-
Medical University of South CarolinaIngetrokkenPerifeer ingebrachte centrale kathetersVerenigde Staten