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TIVA vs modo inalatório de anestesia

16 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dr. Nitesh Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Estudo comparativo entre os modos de anestesia TIVA x inalatório em pacientes submetidas à mastectomia radical modificada

A anestesia inalatória baseada em sevoflurano é o modo preferido de anestesia para casos de curta duração. Mas, recentemente, o conceito de alta rápida, procedimentos de creche e ambiente verde criou a necessidade de novas modalidades de anestesia para esses casos. Considerando esse fator, os investigadores planejaram o uso de TIVA, ou seja, anestesia intravenosa total com Inj. Propofol e Inj. Infusões de dexmedetomidina para manutenção da anestesia em Mastectomia Radical Modificada (MRM). Comparando as duas modalidades de anestesia, ou seja, Investigadores de TIVA x inalatória estão tentando descobrir se a TIVA é viável, econômica e comparável à anestesia inalatória em termos de estabilidade hemodinâmica intraoperatória, dor, consciência intraoperatória e perfil de recuperação. Esta comparação e análise ajudará a determinar se a TIVA pode ser usada como o único modo de anestesia durante a MRM, pois iniciará a alta precoce do paciente e contribuirá para o conceito de OT verde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Comparar o modo de anestesia TIVA versus inalatório em pacientes submetidas à mastectomia radical modificada

Objetivo:

  • Viabilidade da TIVA na Mastectomia Radical Modificada
  • Custo-eficácia de TIVA vs anestesia inalatória
  • Eficácia da TIVA em comparação com a Anestesia Inalatória comparando os parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios e o perfil de recuperação.

Desenho do estudo: Será um estudo prospectivo randomizado controlado intervencional.

Tamanho da amostra: Total de 100 pacientes serão recrutados para dois grupos, ou seja, 50 cada no grupo -TIVA (T) e Inalatório (I). Os grupos serão alocados de acordo com o sistema de chit para remover o viés.

No grupo T: (TIVA): Inj. A dexmedetomidina será iniciada na indução @1mcg/kg durante 10 min, seguida de 0,2 a 0,7 mcg/kg/h juntamente com propofol @ 75mcg/kg/min (25-100 mcg/kg/min) para manutenção da anestesia.

No grupo I: (inalatório): tanto o óxido nitroso (na proporção de 50:50 com oxigênio) quanto o sevoflurano serão iniciados na indução.

Em ambos os grupos, drogas e gases (respectivos aos grupos) serão titulados para manter um valor de índice bispectral entre 40-60. As drogas anestésicas serão interrompidas na última sutura da pele. Logo após o perfil de reversão-recuperação, o escore de Aldrete modificado será registrado junto com o tempo necessário para a abertura do primeiro olho e a obtenção do valor BIS de >90. No final do caso, a quantidade de cada agente consumido será registrada - ou seja, óxido nitroso, sevoflurano, propofol, dexmedetomodina - para análise de custo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária: 30-65 anos
  • Status ASA: 1-3
  • Uso de tubo endotraqueal para proteger as vias aéreas

Critério de exclusão:

  • DRC, pacientes CLD
  • disfunção cardíaca
  • Transtornos psicóticos e neuróticos
  • Dependência de drogas
  • IMC > 30
  • Uso de dispositivo supraglótico
  • Uso de qualquer bloqueio nervoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: TIVA - anestesia intravenosa total
apenas o tipo de anestesia intravenosa usando propofol injetável, 10 mg e infusão de droga de dexmedetomidina injetável será infundida para manutenção da anestesia
alfa 2 a agonista usado para sedação, analgesia
Outros nomes:
  • dexmed
tipo de anestésico intravenoso não barbitúrico
Outros nomes:
  • propofol espiva
OUTRO: Anestesia inalatória
Nesse grupo, tanto o óxido nitroso quanto o sevoflurano serão administrados para manutenção da anestesia
agente anestésico inalatório
agente anestésico inalatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
anestesia intravenosa total
Prazo: 3 horas
Manutenção do índice bispectral intraoperatório entre 40-60
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo - eficácia
Prazo: 3 horas
custo dos medicamentos consumidos por paciente em ambos os grupos
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: NITESH GOEL, MBBS,DA,DNB, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção dexmedetomidina

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