- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03807297
TIVA vs modo inalatório de anestesia
Estudo comparativo entre os modos de anestesia TIVA x inalatório em pacientes submetidas à mastectomia radical modificada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Comparar o modo de anestesia TIVA versus inalatório em pacientes submetidas à mastectomia radical modificada
Objetivo:
- Viabilidade da TIVA na Mastectomia Radical Modificada
- Custo-eficácia de TIVA vs anestesia inalatória
- Eficácia da TIVA em comparação com a Anestesia Inalatória comparando os parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios e o perfil de recuperação.
Desenho do estudo: Será um estudo prospectivo randomizado controlado intervencional.
Tamanho da amostra: Total de 100 pacientes serão recrutados para dois grupos, ou seja, 50 cada no grupo -TIVA (T) e Inalatório (I). Os grupos serão alocados de acordo com o sistema de chit para remover o viés.
No grupo T: (TIVA): Inj. A dexmedetomidina será iniciada na indução @1mcg/kg durante 10 min, seguida de 0,2 a 0,7 mcg/kg/h juntamente com propofol @ 75mcg/kg/min (25-100 mcg/kg/min) para manutenção da anestesia.
No grupo I: (inalatório): tanto o óxido nitroso (na proporção de 50:50 com oxigênio) quanto o sevoflurano serão iniciados na indução.
Em ambos os grupos, drogas e gases (respectivos aos grupos) serão titulados para manter um valor de índice bispectral entre 40-60. As drogas anestésicas serão interrompidas na última sutura da pele. Logo após o perfil de reversão-recuperação, o escore de Aldrete modificado será registrado junto com o tempo necessário para a abertura do primeiro olho e a obtenção do valor BIS de >90. No final do caso, a quantidade de cada agente consumido será registrada - ou seja, óxido nitroso, sevoflurano, propofol, dexmedetomodina - para análise de custo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: 30-65 anos
- Status ASA: 1-3
- Uso de tubo endotraqueal para proteger as vias aéreas
Critério de exclusão:
- DRC, pacientes CLD
- disfunção cardíaca
- Transtornos psicóticos e neuróticos
- Dependência de drogas
- IMC > 30
- Uso de dispositivo supraglótico
- Uso de qualquer bloqueio nervoso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: TIVA - anestesia intravenosa total
apenas o tipo de anestesia intravenosa usando propofol injetável, 10 mg e infusão de droga de dexmedetomidina injetável será infundida para manutenção da anestesia
|
alfa 2 a agonista usado para sedação, analgesia
Outros nomes:
tipo de anestésico intravenoso não barbitúrico
Outros nomes:
|
OUTRO: Anestesia inalatória
Nesse grupo, tanto o óxido nitroso quanto o sevoflurano serão administrados para manutenção da anestesia
|
agente anestésico inalatório
agente anestésico inalatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
anestesia intravenosa total
Prazo: 3 horas
|
Manutenção do índice bispectral intraoperatório entre 40-60
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Custo - eficácia
Prazo: 3 horas
|
custo dos medicamentos consumidos por paciente em ambos os grupos
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: NITESH GOEL, MBBS,DA,DNB, Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações Intraoperatórias
- Conscientização Intraoperatória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Sevoflurano
- Óxido nitroso
Outros números de identificação do estudo
- RajivGCIRC2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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