Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TIVA против ингаляционного режима анестезии

16 февраля 2020 г. обновлено: Dr. Nitesh Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Сравнительное исследование между TIVA и ингаляционными режимами анестезии у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию

Ингаляционная анестезия на основе севофлурана является предпочтительным методом анестезии в случаях небольшой продолжительности. Но в последнее время концепция быстрой выписки, процедуры дневного стационара и зеленая среда создали потребность в новых методах анестезии для таких случаев. Учитывая этот фактор, исследователи планировали использовать TIVA, т.е. тотальную внутривенную анестезию с Inj. пропофол и инж. Инфузии дексмедетомидина для поддержания анестезии при модифицированной радикальной мастэктомии (MRM). Сравнивая два способа анестезии, т.е. TIVA против ингаляционной Исследователи пытаются выяснить, является ли TIVA осуществимой, рентабельной и сопоставимой с ингаляционной анестезией с точки зрения интраоперационной гемодинамической стабильности, боли, интраоперационной осведомленности и профиля восстановления. Это сравнение и анализ помогут определить, можно ли использовать TIVA в качестве единственного режима анестезии во время MRM, поскольку это инициирует раннюю выписку пациента и будет способствовать концепции Green OT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: сравнить TIVA и ингаляционный режим анестезии у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию.

Цель:

  • Возможности TIVA при модифицированной радикальной мастэктомии
  • Стоимость-эффективность TIVA против ингаляционной анестезии
  • Эффективность TIVA по сравнению с ингаляционной анестезией путем сравнения интраоперационных гемодинамических параметров и профиля восстановления.

Дизайн исследования: это будет проспективное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование.

Размер выборки: всего 100 пациентов будут отобраны для двух групп, т.е. по 50 в группе -TIVA (T) и ингаляционной (I). Группы будут распределены в соответствии с системой читов, чтобы устранить предвзятость.

В группе T: (TIVA): Inj. Дексмедетомидин будет начат с индукционной дозы 1 мкг/кг в течение 10 минут, затем будут введены дозы от 0,2 до 0,7 мкг/кг/ч вместе с пропофолом 75 мкг/кг/мин (25–100 мкг/кг/мин) для поддержания анестезии.

В группе I: (ингаляционно): при индукции начинают применять как закись азота (в соотношении 50:50 с кислородом), так и севофлуран.

В обеих группах лекарства и газы (относительно групп) будут титроваться для поддержания значения биспектрального индекса в пределах 40-60. Анестезирующие препараты будут остановлены при наложении последнего кожного шва. Вскоре после реверсивно-восстановительного профиля будет зарегистрирован модифицированный показатель Aldrete, а также время, затраченное на открытие первого глаза и достижение значения BIS >90. В конце каждого случая будет записано количество потребленных препаратов, т. е. закиси азота, севофлурана, пропофола, дексмедетомодина, для анализа затрат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастная группа: 30-65 лет
  • Статус АСА: 1-3
  • Использование эндотрахеальной трубки для обеспечения проходимости дыхательных путей

Критерий исключения:

  • ХБП, ХЗЛ больные
  • Сердечная дисфункция
  • Психотические и невротические расстройства
  • Наркотическая зависимость
  • ИМТ > 30
  • Использование надгортанного устройства
  • Применение любых блокад нервов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: ТИВА - тотальная внутривенная анестезия
для поддержания анестезии будет вводиться только внутривенный тип анестезии с использованием инъекционного пропофола, 10 мг и инъекционного настоя дексмедетомидина.
Лекарство: Инъекции дексмедетомидин
альфа-2 агонист, используемый для седации, обезболивания
Другие имена:
  • дексмед
Лекарство: Инъекции, Пропофол, 10 мг
небарбитуратный тип внутривенного анестетика
Другие имена:
  • пропофол спива
ДРУГОЙ: Ингаляционная анестезия
В этой группе для поддержания анестезии назначают как закись азота, так и севофлуран.
Другой: севофлуран
ингаляционный анестетик
Другой: оксид азота
ингаляционный анестетик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тотальная внутривенная анестезия
Временное ограничение: 3 часа
Поддержание интраоперационного биспектрального индекса в пределах 40-60
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость - эффективность
Временное ограничение: 3 часа
стоимость потребляемых препаратов на одного пациента в обеих группах
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Следователи

  • Главный следователь: NITESH GOEL, MBBS,DA,DNB, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RajivGCIRC2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Осведомленность об анестезии

Клинические исследования Инъекции дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться