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TIVA vs mode d'anesthésie par inhalation

16 février 2020 mis à jour par: Dr. Nitesh Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Étude comparative entre les modes d'anesthésie TIVA et par inhalation chez les patients subissant une mastectomie radicale modifiée

L'anesthésie par inhalation à base de sévoflurane est le mode d'anesthésie préféré pour les cas de courte durée. Mais ces derniers temps, le concept de décharge rapide, les procédures de garderie et l'environnement vert ont créé le besoin de nouvelles modalités d'anesthésie pour de tels cas. Compte tenu de ce facteur, les enquêteurs ont prévu d'utiliser TIVA, c'est-à-dire une anesthésie intraveineuse totale avec Inj. Propofol et Inj. Perfusions de dexmédétomidine pour le maintien de l'anesthésie dans la mastectomie radicale modifiée (MRM). En comparant les deux modalités d'anesthésie c'est-à-dire TIVA vs Inhalational Les chercheurs tentent de savoir si TIVA est faisable, rentable et comparable à l'anesthésie par inhalation en termes de stabilité hémodynamique peropératoire, de douleur, de conscience peropératoire et de profil de récupération. Cette comparaison et cette analyse aideront à déterminer si TIVA peut être utilisé comme seul mode d'anesthésie pendant le MRM, car il déclenchera une sortie précoce du patient et contribuera au concept Green OT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Comparer le mode d'anesthésie TIVA Vs Inhalation chez les patients subissant une mastectomie radicale modifiée

Objectif:

  • Faisabilité de TIVA dans la mastectomie radicale modifiée
  • Coût - efficacité de TIVA Vs anesthésie par inhalation
  • Efficacité de TIVA par rapport à l'anesthésie par inhalation en comparant les paramètres hémodynamiques peropératoires et le profil de récupération.

Conception de l'étude : Il s'agira d'une étude prospective randomisée contrôlée de type interventionnel.

Taille de l'échantillon : 100 patients au total seront recrutés pour deux groupes, c'est-à-dire 50 chacun dans le groupe -TIVA (T) et par inhalation (I). Les groupes seront répartis selon le système de bons pour éliminer le biais.

Dans le groupe T : (TIVA) : Inj. La dexmédétomidine sera démarrée à l'induction @ 1 mcg/kg sur 10 min suivie de 0,2 à 0,7 mcg/kg/h avec du propofol @ 75 mcg/kg/min (25-100 mcg/kg/min) pour le maintien de l'anesthésie.

Dans le groupe I : (par inhalation) : le protoxyde d'azote (dans un rapport de 50 :50 avec l'oxygène) et le sévoflurane seront démarrés à l'induction.

Dans les deux groupes, les médicaments et les gaz (respectifs des groupes) seront titrés pour maintenir une valeur d'indice bispectral entre 40 et 60. Les médicaments anesthésiques seront arrêtés à la dernière suture cutanée. Peu de temps après le profil d'inversion-récupération, le score d'Aldrete modifié sera enregistré avec le temps nécessaire à la première ouverture des yeux et l'atteinte de la valeur BIS> 90. À la fin du cas, la quantité de chaque agent consommé sera enregistrée - c'est-à-dire l'oxyde nitreux, le sévoflurane, le propofol, la dexmedetomodine - pour l'analyse des coûts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge : 30-65 ans
  • Statut ASA : 1-3
  • Utilisation d'un tube endotrachéal pour sécuriser les voies respiratoires

Critère d'exclusion:

  • Patients CKD, CLD
  • Dysfonctionnement cardiaque
  • Troubles psychotiques et névrotiques
  • La toxicomanie
  • IMC > 30
  • Utilisation du dispositif supraglottique
  • Utilisation de tout bloc nerveux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: TIVA - anesthésie intraveineuse totale
seul le type d'anesthésie intraveineuse utilisant le propofol injectable, 10 mg et la perfusion de médicament de dexmédétomidine injectable sera perfusé pour le maintien de l'anesthésie
Médicament: Dexmédétomidine injectable
alpha 2 un agoniste utilisé pour la sédation, l'analgésie
Autres noms:
  • dexmed
Médicament: Injection, Propofol, 10 mg
anesthésique intraveineux de type non barbiturique
Autres noms:
  • propofol spiva
AUTRE: Anesthésie par inhalation
Dans ce groupe, le protoxyde d'azote et le sévoflurane seront administrés pour le maintien de l'anesthésie
Autre: sévoflurane
agent anesthésique par inhalation
Autre: protoxyde d'azote
agent anesthésique par inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
anesthésie intraveineuse totale
Délai: 3 heures
Maintien de l'indice bispectral peropératoire entre 40 et 60
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût - efficacité
Délai: 3 heures
coût des médicaments consommés par patient dans les deux groupes
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: NITESH GOEL, MBBS,DA,DNB, Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RajivGCIRC2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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