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摂食障害患者の認知トレーニング (TCRTRCT)

2025年12月5日 更新者：Norwegian University of Science and Technology

摂食障害患者に対するトランス診断的認知修復療法：無作為対照試験

摂食障害は深刻な精神疾患であり、主に思春期および若年成人の女性に影響を及ぼします。 摂食障害の予後は比較的悪く、これらの病気の患者の大部分は、利用可能な従来の治療法の恩恵を受けていません。 摂食障害の原因に関する数十年にわたる研究の結果、現在、摂食障害の影響を受けた患者に特定の神経心理学的困難があるという説得力のある証拠があります。 これらの神経心理学的困難は、認知および行動の硬直性 (セットシフト能力の低下)、および中央の一貫性、計画、および衝動制御に関連する困難によって特徴付けられます。 驚くべきことに、これらの問題を具体的に対象とする治療法はほとんどなく、治療に組み込まれることはめったにありません。 認知修復療法は、神経性食欲不振症の患者に対する補助的な治療介入として有望な結果を示しています。 したがって、この無作為対照試験の主な目的は、摂食障害 (トランス診断) とこれらの特定の認知機能の両方を持つ女性の神経心理学的機能、摂食障害の症状と一般的な精神的健康、生活の質と運動活動に対する認知修復療法の効果を調査することです。困難。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Trondheim、ノルウェー、N-7491
        • Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology
      • Trondheim、ノルウェー
        • St Olavs Hospital HF
    • N-T
      • Levanger、N-T、ノルウェー
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～32年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 摂食障害（神経性無食欲症、神経性過食症、過食症またはOSFED）の入院、日帰り、または外来治療を受けている

  • 認知障害 (スコア ≤ -1 標準偏差) の表示:

    1. 自己報告指標の抑制、シフト、計画/組織化、および/またはグローバル エグゼクティブ コンポジット インデックス Brief-A (反転)
    2. 合計エラー数、Perseverative Responses、Perseverative Errors および/またはウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) および/またはレイ コンプレックス フィギュア テスト (RCFT) からの学習学習 条件または Q スコアのコピーおよび/または条件 3 および 4 (D-KEFS) からのカラーワード干渉テストについて
  • ノルウェー語を理解し、話すことができる
  • 書面によるインフォームドコンセントを進んで提供する
  • 試験の 2 つのアームへの無作為割り付けを受け入れる

除外基準:

  • -先天性または後天性脳損傷の病歴（脳震盪を除く）
  • 積極的な薬物乱用
  • 精神病
  • 知能指数（IQ）が70未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CRT + タウ
認知修復療法 + 通常の治療
行動：認知修復療法
週に 1 回、9 回のトランス診断 CRT セッションが行われ、各セッションは約 45 分間続きます。 以前に公開された神経性食欲不振症と肥満の CRT マニュアルに基づいて、このプロジェクト用に開発されたトランス診断 CRT マニュアルが CRT 治療の過程で使用されます。 このマニュアルは、摂食障害のための CRT の紹介と、次の領域の認知および行動タスクを組み込んだ詳細な 9 つのセッション構造で構成されています。 (1) 計画性 - 衝動性、(2) 柔軟性 - 硬直性、(3) 中心的な一貫性 - 詳細への注意。 メタ認知（すなわち、 考えるのを考える）。
他の名前：
  • ブラウン管
他の：通常通りの治療
ノルウェー保健局によって確立されたノルウェーのガイドラインによると、患者は ED の症状に直接焦点を当てた治療を受ける可能性があります。つまり、低体重の場合の体重の正常化、過食症と排出の減少、およびその他の ED 関連の思考と行動の正常化です。 . 入院患者、日帰り治療中の患者、および外来患者の両方が研究に含まれるため、治療的介入の時間数は異なります。 参加者が受けた治療時間数の記録は、研究の両方のアームの参加者の介入中に毎週記録されます。
他の名前：
  • タウ
他の：タウのみ
通常通りの扱い
他の：通常通りの治療
ノルウェー保健局によって確立されたノルウェーのガイドラインによると、患者は ED の症状に直接焦点を当てた治療を受ける可能性があります。つまり、低体重の場合の体重の正常化、過食症と排出の減少、およびその他の ED 関連の思考と行動の正常化です。 . 入院患者、日帰り治療中の患者、および外来患者の両方が研究に含まれるため、治療的介入の時間数は異なります。 参加者が受けた治療時間数の記録は、研究の両方のアームの参加者の介入中に毎週記録されます。
他の名前：
  • タウ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリーフ-A
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
実行機能、成人の行動評価インベントリ（BRIEF-A）の自己申告アンケートによる実行機能。 このアンケートは、患者の症状を 3 段階のリッカート スケールで評価する 75 項目で構成されています。 このアンケートは、9 つ​​のサブスケールに加えて、グローバル エグゼクティブ コンポジット スコア (範囲 75 ～ 225) と 2 つのインデックス スコアを提供します。 24)、シフト (範囲 6-18)、感情制御 (範囲 10-30)、自己監視 (範囲 6-18)、開始 (範囲 8-24)、作業記憶 (範囲 8-24)、計画/整理(範囲 10 ～ 30)、タスク モニター (範囲 6 ～ 18)、資料の構成 (範囲 8 ～ 24)。 スコアが高いほど、実行上の問題が多いことを示します。
6ヶ月のフォローアップ
EDI-3
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
摂食障害インベントリ、第 3 バージョン (EDI-3) による摂食障害および一般的な心理的症状。 EDI-3 は、6 ポイントのリッカート スケールで評価された 91 の項目で構成されます。 項目は 12 の主要な尺度で構成されています: やせへの衝動 (範囲 0 ～ 28)、過食症 (範囲 0 ～ 32)、身体の不満 (範囲 0 ～ 40)、自尊心の低さ (範囲 0 ～ 24)、個人的疎外(範囲 0 ～ 28)、対人不安 (範囲 0 ～ 28)、対人疎外 (範囲 0 ～ 28)、内受容障害 (範囲 0 ～ 36)、衝動調節障害 (範囲 0 ～ 32)、完全主義 (範囲 0 ～ 24) 、禁欲主義 (範囲 0 ～ 28) および成熟への恐怖 (範囲 0 ～ 32)。 さらに、EDI-3 は 6 つの複合要素も提供します: 摂食に関する懸念複合 (範囲 0 ～ 100)、無効 (範囲 0 ～ 48)、対人関係の問題 (範囲 0 ～ 52)、感情的な問題 (範囲 0 ～ 62)、過剰制御 (範囲 0 ～ 52) およびグローバルな心理的不適応 (範囲 0 ～ 252)。 スコアが高いほど、問題が深刻であることを示します。
6ヶ月のフォローアップ
EDE-Q
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
過去 28 日間の摂食障害行動 (むちゃ食いおよび不適切な体重補償行動) および摂食障害の態度の特徴は、摂食障害検査 (EDE-Q)、v. 16.0 によって測定されます。 EDE-Q には、それぞれ 7 点強制選択形式を使用して評価される 22 の態度項目が含まれています。 項目は臨床的に導き出された 4 つのサブスケールに分類され、それぞれが 5 ～ 8 項目で構成されています。 各サブスケールのスコアは、サブスケール内のアイテム スコアの平均として計算され、0 ～ 6 の範囲が得られます。 グローバル スコアは、4 つのサブスケール スコア (範囲 0 ～ 6) の平均として計算されます。 スコアが高いほど、病状が大きいことを示します。
6ヶ月のフォローアップ
エドフリックス
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
精神的柔軟性は、摂食障害柔軟性指数 (EDFLIX) の自己申告アンケートに従って測定されます。 このアンケートは、6 点のリッカート尺度で採点された 36 項目で構成されています。 アンケートは、合計スコア (範囲 36-216) と 3 つのインデックス スコアを提供します: EDFLIX-GF (一般的な柔軟性; 範囲 17-102)、EDFLIX-FoEx (食事と運動の柔軟性; 範囲 13-78) および EDFLIX-WeSh (体重および形状の柔軟性; 範囲 6-36)。 スコアが高いほど、柔軟性が高いことを示します。
6ヶ月のフォローアップ
WCST
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) で測定される精神的な柔軟性
6ヶ月のフォローアップ
RCFT
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
Rey Complex Figure Test (RCFT) で測定された中心コヒーレンス
6ヶ月のフォローアップ
CWIT
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
Color-Word Interference Test (CWIT) で測定した阻害
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36v2
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
健康関連の生活の質 (HRQOL) は、Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) に従って測定されました。 このアンケートは、患者の回答が 3 点 (項目 3)、5 点 (項目 1、2、4、5、6、8、9、10、および 11) または 6 点で評価される 36 項目で構成されます。スケール (項目 7)。 項目は 8 つの領域に分類されます: 身体機能 (PF; 10 項目)、役割 - 身体 (4 項目)、身体の痛み (BP; 2 項目)、一般的な健康 (GH; 5 項目)、活力 (VT; 4 項目)。 、社会的機能 (SF; 2 項目)、役割 - 感情 (3 項目)、精神的健康 (5 項目)。 さらに、物理的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つの要約尺度を計算できます。 変換されたスコアが計算され、各ドメインまたはサマリー メジャーに対して 0 ～ 100 の範囲が得られます。 スコアが高いほど、HRQOL が優れていることを示します。
6ヶ月のフォローアップ
TMT
時間枠：介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、6 か月のフォローアップ
トレイルメイキングテスト（TMT）でのパフォーマンス
介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、6 か月のフォローアップ
IGT
時間枠：介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、6 か月のフォローアップ
アイオワ ギャンブル タスク (IGT) でのパフォーマンス
介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、6 か月のフォローアップ
タワーテスト
時間枠：介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、6 か月のフォローアップ
タワーテストでのパフォーマンス
介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、6 か月のフォローアップ
CCPT-3
時間枠：介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、6 か月のフォローアップ
Conner's Continuous Performance Test - 第 3 版 (CCPT-3) のパフォーマンス
介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、6 か月のフォローアップ
BDI-Ⅱ
時間枠：介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、6 か月の追跡調査、2 年間の追跡調査
Beck Depression Inventory- Second edition (BDI-II) の自己申告アンケートによるうつ病の症状。 このアンケートは、4 段階のリッカート スケール (範囲 0 ～ 63) で採点された 21 項目で構成されます。 スコアが高いほどうつ病が多いことを示します
介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、6 か月の追跡調査、2 年間の追跡調査
バイ
時間枠：介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、6 か月の追跡調査、2 年間の追跡調査 12 週間 (治療後)
Beck Anxiety Inventory (BAI) の自己申告アンケートによる不安の症状。 このアンケートは、4 段階のリッカート スケール (範囲 0 ～ 63) で採点された 21 項目で構成されます。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、6 か月の追跡調査、2 年間の追跡調査 12 週間 (治療後)
MCQ-30
時間枠：介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、6 か月の追跡調査、2 年間の追跡調査
メタ認知アンケート（MCQ-30）に従って測定されたメタ認知。 このアンケートは、4 点のリッカート尺度で採点された 30 項目で構成されています。 アンケートは、合計スコア (範囲 30 ～ 120) と 5 つのサブスケールを提供します。制御不能と危険に関する心配についての否定的な信念 (範囲 6 ～ 24)、認知的自信 (範囲 6 ～ 24)。思考を制御する必要がある (範囲 6-24) および認知的自己意識 (範囲 6-24)。 スコアが高いほど、機能不全のメタ認知が多いことを示します。
介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、6 か月の追跡調査、2 年間の追跡調査
アクティグラフィー
時間枠：6ヵ月
ソフトウェアからのアクチグラフィ結果測定
6ヵ月
ブリーフ-A
時間枠：介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、2 年間の追跡調査
実行機能、成人の行動評価インベントリ（BRIEF-A）の自己申告アンケートによる実行機能。 このアンケートは、患者の症状を 3 段階のリッカート スケールで評価する 75 項目で構成されています。 このアンケートは、9 つ​​のサブスケールに加えて、グローバル エグゼクティブ コンポジット スコア (範囲 75 ～ 225) と 2 つのインデックス スコアを提供します。 24)、シフト (範囲 6-18)、感情制御 (範囲 10-30)、自己監視 (範囲 6-18)、開始 (範囲 8-24)、作業記憶 (範囲 8-24)、計画/整理(範囲 10 ～ 30)、タスク モニター (範囲 6 ～ 18)、資料の構成 (範囲 8 ～ 24)。 スコアが高いほど、実行上の問題が多いことを示します。
介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、2 年間の追跡調査
EDI-3
時間枠：介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、2 年間の追跡調査
摂食障害インベントリ、第 3 バージョン (EDI-3) による摂食障害および一般的な心理的症状。 EDI-3 は、6 ポイントのリッカート スケールで評価された 91 の項目で構成されます。 項目は 12 の主要な尺度で構成されています: やせへの衝動 (範囲 0 ～ 28)、過食症 (範囲 0 ～ 32)、身体の不満 (範囲 0 ～ 40)、自尊心の低さ (範囲 0 ～ 24)、個人的疎外(範囲 0 ～ 28)、対人不安 (範囲 0 ～ 28)、対人疎外 (範囲 0 ～ 28)、内受容障害 (範囲 0 ～ 36)、衝動調節障害 (範囲 0 ～ 32)、完全主義 (範囲 0 ～ 24) 、禁欲主義 (範囲 0 ～ 28) および成熟への恐怖 (範囲 0 ～ 32)。 さらに、EDI-3 は 6 つの複合要素も提供します: 摂食に関する懸念複合 (範囲 0 ～ 100)、無効 (範囲 0 ～ 48)、対人関係の問題 (範囲 0 ～ 52)、感情的な問題 (範囲 0 ～ 62)、過剰制御 (範囲 0 ～ 52) およびグローバルな心理的不適応 (範囲 0 ～ 252)。 スコアが高いほど、問題が深刻であることを示します。
介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、2 年間の追跡調査
EDE-Q
時間枠：介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、2 年間の追跡調査
過去 28 日間の摂食障害行動 (むちゃ食いおよび不適切な体重補償行動) および摂食障害の態度の特徴は、摂食障害検査 (EDE-Q)、v. 16.0 によって測定されます。 EDE-Q には、それぞれ 7 点強制選択形式を使用して評価される 22 の態度項目が含まれています。 項目は臨床的に導き出された 4 つのサブスケールに分類され、それぞれが 5 ～ 8 項目で構成されています。 各サブスケールのスコアは、サブスケール内のアイテム スコアの平均として計算され、0 ～ 6 の範囲が得られます。 グローバル スコアは、4 つのサブスケール スコア (範囲 0 ～ 6) の平均として計算されます。 スコアが高いほど、病状が大きいことを示します。
介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、2 年間の追跡調査
エドフリックス
時間枠：介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、2 年間の追跡調査
精神的柔軟性は、摂食障害柔軟性指数 (EDFLIX) の自己申告アンケートに従って測定されます。 このアンケートは、6 点のリッカート尺度で採点された 36 項目で構成されています。 アンケートは、合計スコア (範囲 36-216) と 3 つのインデックス スコアを提供します: EDFLIX-GF (一般的な柔軟性; 範囲 17-102)、EDFLIX-FoEx (食事と運動の柔軟性; 範囲 13-78) および EDFLIX-WeSh (体重および形状の柔軟性; 範囲 6-36)。 スコアが高いほど、柔軟性が高いことを示します。
介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、2 年間の追跡調査
WCST
時間枠：介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、2 年間の追跡調査
ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) で測定される精神的な柔軟性
介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、2 年間の追跡調査
RCFT
時間枠：介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、2 年間の追跡調査
Rey Complex Figure Test (RCFT) で測定された中心コヒーレンス
介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、2 年間の追跡調査
CWIT
時間枠：介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、2 年間の追跡調査
Color-Word Interference Test (CWIT) で測定した阻害
介入後 (ベースライン評価の 12 週間後)、2 年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Norwegian University of Science and Technology

協力者

St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

捜査官

  • スタディディレクター：Ute Gabriel, PhD、Norwegian University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2024年6月22日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018/1182

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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