Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv træning for patienter med spiseforstyrrelser (TCRTRCT)

5. december 2025 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Transdiagnostisk kognitiv remedieringsterapi til patienter med spiseforstyrrelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Spiseforstyrrelser er alvorlige psykiske sygdomme, der primært rammer unge og unge voksne kvinder. Prognoserne for spiseforstyrrelser er relativt dårlige, og en stor del af patienter med disse sygdomme har ikke gavn af tilgængelige konventionelle behandlingsformer. Efter årtiers forskning i årsagerne til spiseforstyrrelser er der nu overbevisende beviser for specifikke neuropsykologiske vanskeligheder hos patienter, der er ramt af spiseforstyrrelser. Disse neuropsykologiske vanskeligheder er karakteriseret ved kognitiv og adfærdsmæssig stivhed (dårlige sætskifteevner), samt vanskeligheder relateret til central sammenhæng, planlægning og impulskontrol. Overraskende nok er få behandlinger specifikt rettet mod disse vanskeligheder, og de er sjældent inkorporeret i behandlingen. Kognitiv remedieringsterapi har vist lovende resultater som en supplerende terapeutisk intervention til patienter med anorexia Nervosa. Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er således at undersøge effekten af ​​kognitiv remedieringsterapi på neuropsykologisk funktion, symptomer på spiseforstyrrelser og generel mental sundhed, livskvalitet og motorisk aktivitet hos kvinder med både spiseforstyrrelser (transdiagnostisk) og disse specifikke kognitive. vanskeligheder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, N-7491
        • Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital HF
    • N-T
      • Levanger, N-T, Norge
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 32 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være i døgn-, dag- eller ambulant behandling for en spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorder eller OSFED)

  • Viser kognitive vanskeligheder (score ≤ -1 standardafvigelse) på:

    1. indekserne Inhibit, Shift, Plan/Organiser og/eller Global Executive Composite i selvrapporteringen måler BRIEF-A (omvendt)
    2. det samlede antal fejl, perseverative svar, perseverative fejl og/eller lære at lære fra Wisconsin Card Sorting Test (WCST) og/eller på Rey Complex Figure Test (RCFT) Kopibetingelse eller Q-score og/eller på betingelse 3 og 4 på farve-ord-interferenstesten fra (D-KEFS)
  • At kunne forstå og tale norsk
  • Vær villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Accept af tilfældig tildeling til de to arme af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med medfødt eller erhvervet hjerneskade (undtagen hjernerystelse)
  • Aktivt stofmisbrug
  • Psykose
  • Intelligenskvotient (IQ) mindre end 70

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRT + TAU
Kognitiv afhjælpende terapi + behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Kognitiv remedierende terapi
Ni individuelle transdiagnostiske CRT-sessioner vil blive leveret en gang om ugen, hver session varer cirka 45 minutter. Med udgangspunkt i tidligere offentliggjorte CRT-manualer for anorexia nervosa og fedme, vil en transdiagnostisk CRT-manual udviklet til dette projekt blive brugt i løbet af CRT-behandlingen. Manualen omfatter en introduktion til CRT for spiseforstyrrelser og en detaljeret struktur på ni sessioner, der inkorporerer kognitive og adfærdsmæssige opgaver inden for følgende domæner; (1) planlægning-impulsivitet, (2) fleksibilitet-rigiditet og (3) central sammenhæng-opmærksomhed på detaljer. Et bestemt sæt vejledende spørgsmål vil ledsage hver opgave med det formål at stimulere metakognition (dvs. tænker på at tænke).
Andre navne:
  • CRT
Andet: Behandling som sædvanlig
I henhold til norske retningslinjer etableret af det norske sundhedsdirektorat vil patienterne sandsynligvis modtage behandling med direkte fokus på ED-symptomatologien, dvs. normalisering af vægten i tilfælde af undervægt, reduktion af binging og udrensning og normalisering af andre ED-relaterede tanker og adfærd. . Da både indlagte patienter, patienter i dagbehandling og ambulante patienter vil indgå i undersøgelsen, vil antallet af timer med terapeutiske interventioner variere. Registreringer af deltagernes modtagne antal terapeutiske timer vil blive logget ugentligt under interventionen for deltagere i begge dele af undersøgelsen.
Andre navne:
  • TAU
Andet: Kun TAU
Behandling som sædvanlig
Andet: Behandling som sædvanlig
I henhold til norske retningslinjer etableret af det norske sundhedsdirektorat vil patienterne sandsynligvis modtage behandling med direkte fokus på ED-symptomatologien, dvs. normalisering af vægten i tilfælde af undervægt, reduktion af binging og udrensning og normalisering af andre ED-relaterede tanker og adfærd. . Da både indlagte patienter, patienter i dagbehandling og ambulante patienter vil indgå i undersøgelsen, vil antallet af timer med terapeutiske interventioner variere. Registreringer af deltagernes modtagne antal terapeutiske timer vil blive logget ugentligt under interventionen for deltagere i begge dele af undersøgelsen.
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BRIEF-A
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Executive funktion i henhold til selvrapporteringsspørgeskemaet Behavior Rating Inventory of Executive Function, Adult (BRIEF-A). Dette spørgeskema består af 75 punkter, hvorpå patientens symptomer vurderes på en 3-punkts Likert-skala. Spørgeskemaet giver en Global Executive Composite-score (interval 75-225) og to indeksscores: Behavioural Regulation Index (interval 30-90) og Metacognitive Index (interval 40-120) foruden ni underskalaer: Inhiber (interval 8- 24), Skift (område 6-18), Følelsesmæssig kontrol (område 10-30), Selvmonitor (område 6-18), Initier (område 8-24), Arbejdshukommelse (område 8-24), Planlæg/organiser (spændvidde 10-30), Opgavemonitor (spændvidde 6-18) og Organisering af materialer (spændvidde 8-24). Højere score indikerer flere eksekutive vanskeligheder.
6 måneders opfølgning
EDI-3
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Spiseforstyrrelse- og generelle psykologiske symptomer ifølge spiseforstyrrelsesoversigten, 3. version (EDI-3). EDI-3 består af 91 elementer vurderet på en 6-punkts Likert-skala. Elementerne er organiseret i 12 primære skalaer: Drive For Thinness (interval 0-28), Bulimi (interval 0-32), Body Utilfredshed (interval 0-40), Lavt selvværd (interval 0-24), Personlig fremmedgørelse (område 0-28), Interpersonel usikkerhed (interval 0-28), Interpersonel fremmedgørelse (interval 0-28), Interoceptive Deficits (interval 0-36), Impulsforstyrrelse (interval 0-32), Perfektionisme (interval 0-24) , askese (interval 0-28) og modenhedsfrygt (interval 0-32). Derudover giver EDI-3 også 6 sammensætninger: Eating Concerns Composite (område 0-100), Ineffektivitet (interval 0-48), Interpersonelle problemer (område 0-52), Affektive Problemer (interval 0-62), Overkontrol ( interval 0-52) og Global Psychological Maladjustment (interval 0-252). Højere score indikerer mere alvorlige problemer.
6 måneders opfølgning
EDE-Q
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Spiseforstyrrelsesadfærd (overspisning og uhensigtsmæssig vægtkompenserende adfærd) og holdningstræk ved spiseforstyrrelser i løbet af de foregående 28 dage måles ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE-Q), v. 16.0. EDE-Q inkluderer 22-attitude-elementer, der hver er vurderet ved hjælp af syv-punkts tvungen-valg-format. Emnerne er grupperet i fire klinisk afledte underskalaer, der hver består af fem til otte punkter: Kosttilbageholdenhed, Spisebekymring, Vægtbekymring og Formbekymring. Scoren for hver underskala beregnes som gennemsnittet af emnescore inden for underskalaen og giver et interval på 0-6. Den globale score beregnes som gennemsnittet af de fire subskala-scores (interval 0-6). Højere score indikerer større patologi.
6 måneders opfølgning
EDFLIX
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Mental fleksibilitet måles i henhold til selvrapporteringsspørgeskemaet Eating Disorder Flexibility Index (EDFLIX). Dette spørgeskema består af 36 punkter, der er scoret på en 6-punkts Likert-skala. Spørgeskemaet giver en samlet score (interval 36-216) og tre indeksscore: EDFLIX-GF (General Flexibility; interval 17-102), EDFLIX-FoEx (Food and Exercise Flexibility; interval 13-78) og EDFLIX-WeSh (Vægt) og formfleksibilitet; område 6-36). Højere score indikerer mere fleksibilitet.
6 måneders opfølgning
WCST
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Mental fleksibilitet målt ved Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
6 måneders opfølgning
RCFT
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Central sammenhæng målt ved Rey Complex Figure Test (RCFT)
6 måneders opfølgning
CWIT
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Hæmning målt ved Color-Word Interference Test (CWIT)
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36v2
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) blev målt i henhold til Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2). Dette spørgeskema består af 36 punkter, hvorpå patientens svar er vurderet på et 3-punkt (punkt 3), 5-punkt (emne 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10 og 11) eller 6-punkt. skala (punkt 7). Emnerne er organiseret i otte domæner: Fysisk funktion (PF; 10 genstande), Rolle-Fysisk (4 genstande), Kropslig smerte (BP; 2 emner), Generel sundhed (GH; 5 emner), Vitalitet (VT; 4 emner) , Social funktionsevne (SF; 2 punkter), Rolle-emotionel (3 punkter) og Mental sundhed (5 punkter). Ydermere kan to opsummerende mål beregnes: den fysiske komponentoversigt (PCS) og den mentale komponentoversigt (MCS). Transformerede score beregnes og giver et interval på 0-100 for hvert domæne- eller opsummerende mål. Højere score indikerer bedre HRQOL.
6 måneders opfølgning
TMT
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 6 måneders opfølgning
Performance on the Trail Making Test (TMT)
Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 6 måneders opfølgning
IGT
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 6 måneders opfølgning
Præstation på Iowa Gambling Task (IGT)
Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 6 måneders opfølgning
Tårn test
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 6 måneders opfølgning
Præstation på Tower Test
Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 6 måneders opfølgning
CCPT-3
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 6 måneders opfølgning
Ydeevne på Conners Continuous Performance Test - 3rd Edition (CCPT-3)
Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 6 måneders opfølgning
BDI-II
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 6 måneders opfølgning, 2 års opfølgning
Symptomer på depression ifølge selvrapporteringsspørgeskemaet Beck Depression Inventory - Anden udgave (BDI-II). Dette spørgeskema består af 21 emner, der er scoret på en 4-punkts Likert-skala (interval 0-63). Højere score indikerer mere depression
Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 6 måneders opfølgning, 2 års opfølgning
BAI
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 6 måneders opfølgning, 2 års opfølgning 12 uger (efter behandling)
Symptomer på angst ifølge selvrapporteringsspørgeskemaet Beck Anxiety Inventory (BAI). Dette spørgeskema består af 21 emner, der er scoret på en 4-punkts Likert-skala (interval 0-63). Højere score indikerer mere angst.
Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 6 måneders opfølgning, 2 års opfølgning 12 uger (efter behandling)
MCQ-30
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 6 måneders opfølgning, 2 års opfølgning
Metakognitioner som målt i henhold til Metakognitions-spørgeskemaet (MCQ-30). Dette spørgeskema består af 30 punkter, der er scoret på en 4-punkts Likert-skala. Spørgeskemaet giver en samlet score (spændvidde 30-120) og 5 underskalaer: Positive overbevisninger om bekymring (spændvidde 6-24); Negative overbevisninger om bekymring vedrørende ukontrollerbarhed og fare (interval 6-24), kognitiv selvtillid (interval 6-24); Behov for at kontrollere tanker (interval 6-24) og kognitiv selvbevidsthed (interval 6-24). Højere score indikerer mere dysfunktionelle metakognitioner.
Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 6 måneders opfølgning, 2 års opfølgning
Aktigrafi
Tidsramme: 6 måneder
Actigrafi-resultatmål fra software
6 måneder
BRIEF-A
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 2 års opfølgning
Executive funktion i henhold til selvrapporteringsspørgeskemaet Behavior Rating Inventory of Executive Function, Adult (BRIEF-A). Dette spørgeskema består af 75 punkter, hvorpå patientens symptomer vurderes på en 3-punkts Likert-skala. Spørgeskemaet giver en Global Executive Composite-score (interval 75-225) og to indeksscores: Behavioural Regulation Index (interval 30-90) og Metacognitive Index (interval 40-120) foruden ni underskalaer: Inhiber (interval 8- 24), Skift (område 6-18), Følelsesmæssig kontrol (område 10-30), Selvmonitor (område 6-18), Initier (område 8-24), Arbejdshukommelse (område 8-24), Planlæg/organiser (spændvidde 10-30), Opgavemonitor (spændvidde 6-18) og Organisering af materialer (spændvidde 8-24). Højere score indikerer flere eksekutive vanskeligheder.
Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 2 års opfølgning
EDI-3
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 2 års opfølgning
Spiseforstyrrelse- og generelle psykologiske symptomer ifølge spiseforstyrrelsesoversigten, 3. version (EDI-3). EDI-3 består af 91 elementer vurderet på en 6-punkts Likert-skala. Elementerne er organiseret i 12 primære skalaer: Drive For Thinness (interval 0-28), Bulimi (interval 0-32), Body Utilfredshed (interval 0-40), Lavt selvværd (interval 0-24), Personlig fremmedgørelse (område 0-28), Interpersonel usikkerhed (interval 0-28), Interpersonel fremmedgørelse (interval 0-28), Interoceptive Deficits (interval 0-36), Impulsforstyrrelse (interval 0-32), Perfektionisme (interval 0-24) , askese (interval 0-28) og modenhedsfrygt (interval 0-32). Derudover giver EDI-3 også 6 sammensætninger: Eating Concerns Composite (område 0-100), Ineffektivitet (interval 0-48), Interpersonelle problemer (område 0-52), Affektive Problemer (interval 0-62), Overkontrol ( interval 0-52) og Global Psychological Maladjustment (interval 0-252). Højere score indikerer mere alvorlige problemer.
Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 2 års opfølgning
EDE-Q
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 2 års opfølgning
Spiseforstyrrelsesadfærd (overspisning og uhensigtsmæssig vægtkompenserende adfærd) og holdningstræk ved spiseforstyrrelser i løbet af de foregående 28 dage måles ved spiseforstyrrelsesundersøgelsen (EDE-Q), v. 16.0. EDE-Q inkluderer 22-attitude-elementer, der hver er vurderet ved hjælp af syv-punkts tvungen-valg-format. Emnerne er grupperet i fire klinisk afledte underskalaer, der hver består af fem til otte punkter: Kosttilbageholdenhed, Spisebekymring, Vægtbekymring og Formbekymring. Scoren for hver underskala beregnes som gennemsnittet af emnescore inden for underskalaen og giver et interval på 0-6. Den globale score beregnes som gennemsnittet af de fire subskala-scores (interval 0-6). Højere score indikerer større patologi.
Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 2 års opfølgning
EDFLIX
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 2 års opfølgning
Mental fleksibilitet måles i henhold til selvrapporteringsspørgeskemaet Eating Disorder Flexibility Index (EDFLIX). Dette spørgeskema består af 36 punkter, der er scoret på en 6-punkts Likert-skala. Spørgeskemaet giver en samlet score (interval 36-216) og tre indeksscore: EDFLIX-GF (General Flexibility; interval 17-102), EDFLIX-FoEx (Food and Exercise Flexibility; interval 13-78) og EDFLIX-WeSh (Vægt) og formfleksibilitet; område 6-36). Højere score indikerer mere fleksibilitet.
Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 2 års opfølgning
WCST
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 2 års opfølgning
Mental fleksibilitet målt ved Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 2 års opfølgning
RCFT
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 2 års opfølgning
Central sammenhæng målt ved Rey Complex Figure Test (RCFT)
Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 2 års opfølgning
CWIT
Tidsramme: Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 2 års opfølgning
Hæmning målt ved Color-Word Interference Test (CWIT)
Post-intervention (12 uger efter baseline vurdering), 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Efterforskere

  • Studieleder: Ute Gabriel, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/1182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Kognitiv remedierende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner