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饮食失调患者的认知训练 (TCRTRCT)

2023年4月12日 更新者：Norwegian University of Science and Technology

进食障碍患者的跨诊断认知治疗：一项随机对照试验

进食障碍是严重的精神疾病，主要影响青春期和年轻的成年女性。 进食障碍的预后相对较差，并且大部分患有这些疾病的患者无法从可用的常规疗法中获益。 经过数十年对饮食失调原因的研究，现在有令人信服的证据表明受饮食失调影响的患者存在特定的神经心理困难。 这些神经心理困难的特点是认知和行为僵化（变位能力差），以及与中枢连贯性、计划和冲动控制相关的困难。 令人惊讶的是，很少有疗法专门针对这些困难，而且很少将它们纳入治疗。 认知矫正疗法作为神经性厌食症患者的辅助治疗干预已显示出可喜的结果。 因此，这项随机对照试验的主要目的是研究认知矫正疗法对患有进食障碍（跨诊断）和这些特定认知障碍的女性的神经心理功能、进食障碍症状和一般心理健康、生活质量和运动活动的影响困难。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 挪威
      • Trondheim、挪威、N-7491
        • 招聘中
        • Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology
      • Trondheim、挪威
        • 招聘中
        • St Olavs Hospital HF
        • 接触：
          • Olav Burkeland
        • 接触：
          • Hege K Sætherhaug
    • N-T
      • Levanger、N-T、挪威
        • 招聘中
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust
        • 接触：
          • Hilde Ranheim

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 34年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 正在住院、日间或门诊治疗进食障碍（神经性厌食症、神经性贪食症、暴食症或 OSFED）

  • 在以下方面显示认知困难（分数≤ -1 标准差）：

    1. 自我报告的抑制、转变、计划/组织和/或全球执行综合指数衡量 BRIEF-A（反向）
    2. 总错误、持续反应、持续错误和/或学习威斯康星卡片分类测试 (WCST) 和/或 Rey 复杂图形测试 (RCFT) 复制条件或 Q 分数和/或条件 3 和 4关于 (D-KEFS) 的颜色词干扰测试
  • 能够理解和说挪威语
  • 愿意提供书面知情同意书
  • 接受随机分配到研究的两个分支

排除标准：

  • 先天性或后天性脑损伤史（脑震荡除外）
  • 活性物质滥用
  • 精神病
  • 智商 (IQ) 小于 70

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阴极射线管 + 钛合金
认知矫正疗法 + 照常治疗
行为的：认知矫正疗法
每周一次将提供九次单独的跨诊断 CRT 会议，每次会议持续约 45 分钟。 基于先前发布的神经性厌食症和肥胖症 CRT 手册，为该项目开发的跨诊断 CRT 手册将在 CRT 治疗过程中使用。 该手册包括对饮食失调 CRT 的介绍，以及包含以下领域认知和行为任务的详细九节结构； (1) 计划-冲动性，(2) 灵活性-刚性和 (3) 中央连贯性-对细节的关注。 一组特定的指导性问题将伴随每项任务以刺激元认知（即。 想着想着）。
其他名称：
  • 阴极射线管
其他：照常治疗
根据挪威卫生局制定的挪威指南，患者可能会接受直接针对 ED 症状的治疗，即在体重不足的情况下使体重正常化、减少暴饮暴食和其他与 ED 相关的思想和行为正常化. 由于住院患者、日间治疗患者和门诊患者都将纳入研究，因此治疗干预的小时数会有所不同。 在干预期间，参与者接受的治疗小时数的记录将每周记录在研究的两个分支中。
其他名称：
  • 塔乌
其他：仅限 TAU
照常治疗
其他：照常治疗
根据挪威卫生局制定的挪威指南，患者可能会接受直接针对 ED 症状的治疗，即在体重不足的情况下使体重正常化、减少暴饮暴食和其他与 ED 相关的思想和行为正常化. 由于住院患者、日间治疗患者和门诊患者都将纳入研究，因此治疗干预的小时数会有所不同。 在干预期间，参与者接受的治疗小时数的记录将每周记录在研究的两个分支中。
其他名称：
  • 塔乌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简介-A
大体时间：6个月随访
执行功能根据自我报告问卷执行功能行为评级量表，成人 (BRIEF-A)。 该问卷由 75 个项目组成，患者的症状在 3 点李克特量表上进行评分。 调查问卷提供了全球执行综合评分（范围 75-225）和两个指数评分：行为调节指数（范围 30-90）和元认知指数（范围 40-120）以及九个分量表：抑制（范围 8- 24)、转变（范围 6-18）、情绪控制（范围 10-30）、自我监控（范围 6-18）、启动（范围 8-24）、工作记忆（范围 8-24）、计划/组织（范围 10-30）、任务监视器（范围 6-18）和材料组织（范围 8-24）。 较高的分数表示更多的执行困难。
6个月随访
EDI-3
大体时间：6个月随访
根据饮食失调量表第 3 版 (EDI-3)，饮食失调和一般心理症状。 EDI-3 由 91 个项目组成，采用 6 分李克特量表。 这些项目分为 12 个主要量表：为瘦而努力（范围 0-28）、贪食症（范围 0 -32）、身体不满意（范围 0-40）、低自尊（范围 0-24）、个人疏远（范围 0-28）、人际不安全感（范围 0-28）、人际疏离（范围 0-28）、内感受缺陷（范围 0-36）、冲动失调（范围 0-32）、完美主义（范围 0-24） 、禁欲主义（范围 0-28）和成熟恐惧（范围 0-32）。 此外，EDI-3 还提供了 6 个综合问题：Eating Concerns Composite（范围 0-100）、无效（范围 0-48）、人际关系问题（范围 0-52）、情感问题（范围 0-62）、过度控制（范围 0-52）和全球心理失调（范围 0-252）。 分数越高表示问题越严重。
6个月随访
EDE-Q
大体时间：6个月随访
饮食失调行为（暴饮暴食和不适当的体重补偿行为）和饮食失调在过去 28 天内的态度特征通过饮食失调检查 (EDE-Q)，第 16.0 版测量。 EDE-Q 包括 22 个态度项目，每个项目都使用七点强制选择格式进行评级。 这些项目分为四个临床衍生的分量表，每个分量表由五到八个项目组成：饮食限制、饮食关注、体重关注和体形关注。 每个子量表的分数计算为子量表内项目分数的平均值，并产生 0-6 的范围。 总体分数计算为四个子量表分数（范围 0-6）的平均值。 更高的分数表示更严重的病理。
6个月随访
爱德华
大体时间：6个月随访
心理灵活性是根据饮食失调灵活性指数 (EDFLIX) 的自我报告问卷测量的。 该问卷由 36 个项目组成，采用 6 点李克特量表进行评分。 问卷提供总分（范围 36-216）和三个指数分数：EDFLIX-GF（一般灵活性；范围 17-102）、EDFLIX-FoEx（食物和运动灵活性；范围 13-78）和 EDFLIX-WeSh（体重和形状灵活性；范围 6-36)。 分数越高表示灵活性越大。
6个月随访
世界科技锦标赛
大体时间：6个月随访
通过威斯康星卡片分类测试 (WCST) 衡量的心理灵活性
6个月随访
RCFT
大体时间：6个月随访
通过 Rey Complex Figure Test (RCFT) 测量的中心连贯性
6个月随访
CWIT
大体时间：6个月随访
通过颜色词干扰测试 (CWIT) 测量的抑制
6个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SF-36v2
大体时间：6个月随访
健康相关生活质量 (HRQOL) 是根据医疗结果简表 36 项健康调查 (SF-36v2) 测量的。 该问卷由 36 个项目组成，患者的回答按 3 分（第 3 项）、5 分（第 1、2、4、5、6、8、9、10 和 11 项）或 6 分进行评分规模（第 7 项）。 这些项目分为八个领域：身体机能（PF；10 个项目）、身体角色（4 个项目）、身体疼痛（BP；2 个项目）、一般健康（GH；5 个项目）、活力（VT；4 个项目） 、社会功能（SF；2 项）、角色-情感（3 项）和心理健康（5 项）。 此外，可以计算两个摘要度量：物理组件摘要（PCS）和心理组件摘要（MCS）。 计算转换后的分数，并为每个域或汇总度量产生 0-100 的范围。 分数越高表明 HRQOL 越好。
6个月随访
科技、媒体和电信
大体时间：干预后（基线评估后 12 周），6 个月随访
试车测试 (TMT) 的表现
干预后（基线评估后 12 周），6 个月随访
燃气轮机
大体时间：干预后（基线评估后 12 周），6 个月随访
爱荷华赌博任务 (IGT) 的表现
干预后（基线评估后 12 周），6 个月随访
塔测试
大体时间：干预后（基线评估后 12 周），6 个月随访
塔式测试的表现
干预后（基线评估后 12 周），6 个月随访
CCPT-3
大体时间：干预后（基线评估后 12 周），6 个月随访
Conner 连续性能测试的性能 - 第三版 (CCPT-3)
干预后（基线评估后 12 周），6 个月随访
BDI-Ⅱ
大体时间：干预后（基线评估后 12 周）、6 个月随访、2 年随访
根据贝克抑郁量表-第二版 (BDI-II) 自我报告问卷的抑郁症状。 该问卷由 21 个项目组成，采用 4 点李克特量表（范围 0-63）进行评分。 分数越高表明越抑郁
干预后（基线评估后 12 周）、6 个月随访、2 年随访
白
大体时间：干预后（基线评估后 12 周）、6 个月随访、2 年随访 12 周（治疗后）
根据贝克焦虑量表 (BAI) 自我报告问卷的焦虑症状。 该问卷由 21 个项目组成，采用 4 点李克特量表（范围 0-63）进行评分。 分数越高表示越焦虑。
干预后（基线评估后 12 周）、6 个月随访、2 年随访 12 周（治疗后）
MCQ-30
大体时间：干预后（基线评估后 12 周）、6 个月随访、2 年随访
根据元认知问卷 (MCQ-30) 测量的元认知。 该问卷由 30 个项目组成，采用 4 点李克特量表评分。 问卷提供了一个总分（范围 30-120）和 5 个分量表： 关于忧虑的积极信念（范围 6-24）；对无法控制和危险的担忧的消极信念（范围 6-24），认知信心（范围 6-24）；需要控制思想（范围 6-24）和认知自我意识（范围 6-24）。 分数越高表明元认知越不正常。
干预后（基线评估后 12 周）、6 个月随访、2 年随访
体动记录仪
大体时间：6个月
软件的体动记录结果测量
6个月
简介-A
大体时间：干预后（基线评估后 12 周），2 年随访
执行功能根据自我报告问卷执行功能行为评级量表，成人 (BRIEF-A)。 该问卷由 75 个项目组成，患者的症状在 3 点李克特量表上进行评分。 调查问卷提供了全球执行综合评分（范围 75-225）和两个指数评分：行为调节指数（范围 30-90）和元认知指数（范围 40-120）以及九个分量表：抑制（范围 8- 24)、转变（范围 6-18）、情绪控制（范围 10-30）、自我监控（范围 6-18）、启动（范围 8-24）、工作记忆（范围 8-24）、计划/组织（范围 10-30）、任务监视器（范围 6-18）和材料组织（范围 8-24）。 较高的分数表示更多的执行困难。
干预后（基线评估后 12 周），2 年随访
EDI-3
大体时间：干预后（基线评估后 12 周），2 年随访
根据饮食失调量表第 3 版 (EDI-3)，饮食失调和一般心理症状。 EDI-3 由 91 个项目组成，采用 6 分李克特量表。 这些项目分为 12 个主要量表：为瘦而努力（范围 0-28）、贪食症（范围 0 -32）、身体不满意（范围 0-40）、低自尊（范围 0-24）、个人疏远（范围 0-28）、人际不安全感（范围 0-28）、人际疏离（范围 0-28）、内感受缺陷（范围 0-36）、冲动失调（范围 0-32）、完美主义（范围 0-24） 、禁欲主义（范围 0-28）和成熟恐惧（范围 0-32）。 此外，EDI-3 还提供了 6 个综合问题：Eating Concerns Composite（范围 0-100）、无效（范围 0-48）、人际关系问题（范围 0-52）、情感问题（范围 0-62）、过度控制（范围 0-52）和全球心理失调（范围 0-252）。 分数越高表示问题越严重。
干预后（基线评估后 12 周），2 年随访
EDE-Q
大体时间：干预后（基线评估后 12 周），2 年随访
饮食失调行为（暴饮暴食和不适当的体重补偿行为）和饮食失调在过去 28 天内的态度特征通过饮食失调检查 (EDE-Q)，第 16.0 版测量。 EDE-Q 包括 22 个态度项目，每个项目都使用七点强制选择格式进行评级。 这些项目分为四个临床衍生的分量表，每个分量表由五到八个项目组成：饮食限制、饮食关注、体重关注和体形关注。 每个子量表的分数计算为子量表内项目分数的平均值，并产生 0-6 的范围。 总体分数计算为四个子量表分数（范围 0-6）的平均值。 更高的分数表示更严重的病理。
干预后（基线评估后 12 周），2 年随访
爱德华
大体时间：干预后（基线评估后 12 周），2 年随访
心理灵活性是根据饮食失调灵活性指数 (EDFLIX) 的自我报告问卷测量的。 该问卷由 36 个项目组成，采用 6 点李克特量表进行评分。 问卷提供总分（范围 36-216）和三个指数分数：EDFLIX-GF（一般灵活性；范围 17-102）、EDFLIX-FoEx（食物和运动灵活性；范围 13-78）和 EDFLIX-WeSh（体重和形状灵活性；范围 6-36)。 分数越高表示灵活性越大。
干预后（基线评估后 12 周），2 年随访
世界科技锦标赛
大体时间：干预后（基线评估后 12 周），2 年随访
通过威斯康星卡片分类测试 (WCST) 衡量的心理灵活性
干预后（基线评估后 12 周），2 年随访
RCFT
大体时间：干预后（基线评估后 12 周），2 年随访
通过 Rey Complex Figure Test (RCFT) 测量的中心连贯性
干预后（基线评估后 12 周），2 年随访
CWIT
大体时间：干预后（基线评估后 12 周），2 年随访
通过颜色词干扰测试 (CWIT) 测量的抑制
干预后（基线评估后 12 周），2 年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Norwegian University of Science and Technology

合作者

St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

调查人员

  • 研究主任：Ute Gabriel, PhD、Norwegian University of Science and Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月15日

首次发布 (实际的)

2019年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月12日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018/1182

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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