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Treinamento Cognitivo para Pacientes com Transtornos Alimentares (TCRTRCT)

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Terapia de remediação cognitiva transdiagnóstica para pacientes com transtornos alimentares: um estudo controlado randomizado

Os transtornos alimentares são doenças mentais graves, afetando principalmente mulheres adolescentes e adultas jovens. Os prognósticos para transtornos alimentares são relativamente ruins, e grande parte dos pacientes com essas doenças não se beneficiam das terapias convencionais disponíveis. Após décadas de pesquisa sobre as causas dos transtornos alimentares, agora existem evidências convincentes de dificuldades neuropsicológicas específicas em pacientes afetados por transtornos alimentares. Essas dificuldades neuropsicológicas são caracterizadas por rigidez cognitiva e comportamental (capacidade de mudança de cenário), bem como dificuldades relacionadas à coerência central, planejamento e controle de impulsos. Surpreendentemente, poucas terapias visam especificamente essas dificuldades e raramente são incorporadas ao tratamento. A terapia de remediação cognitiva tem mostrado resultados promissores como intervenção terapêutica adjuvante para pacientes com anorexia nervosa. O principal objetivo deste estudo randomizado controlado é, portanto, investigar o efeito da Terapia de Remediação Cognitiva na função neuropsicológica, sintomas de transtornos alimentares e saúde mental geral, qualidade de vida e atividade motora em mulheres com transtornos alimentares (transdiagnóstico) e esses transtornos cognitivos específicos. dificuldades.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, N-7491
        • Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital HF
    • N-T
      • Levanger, N-T, Noruega
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 32 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar em tratamento hospitalar, diurno ou ambulatorial para um transtorno alimentar (anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno da compulsão alimentar periódica ou OSFED)

  • Exibindo dificuldades cognitivas (pontuação ≤ -1 desvio padrão) em:

    1. os índices Inibir, Mudar, Planejar/ Organizar e/ ou Composto Executivo Global do auto-relato medem o BRIEF-A (invertido)
    2. os Erros totais, Respostas perseverantes, Erros perseverantes e/ou Aprender a aprender com o Teste de Classificação de Cartas de Wisconsin (WCST) e/ou no Teste de Figura Complexa de Rey (RCFT) Condição de cópia ou Q-score e/ou nas condições 3 e 4 no teste de interferência de palavras coloridas de (D-KEFS)
  • Ser capaz de entender e falar norueguês
  • Esteja disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Aceitar a alocação aleatória para os dois braços do estudo

Critério de exclusão:

  • Uma história de lesão cerebral congênita ou adquirida (exceto concussões)
  • Abuso de substâncias ativas
  • Psicose
  • Quociente de inteligência (QI) inferior a 70

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CRT + TAU
Terapia de Remediação Cognitiva + Tratamento Como de costume
Comportamental: Terapia de Remediação Cognitiva
Nove sessões individuais de TRC transdiagnóstica serão realizadas uma vez por semana, cada sessão com duração aproximada de 45 minutos. Com base em manuais CRT publicados anteriormente para anorexia nervosa e obesidade, um manual CRT transdiagnóstico desenvolvido para este projeto será usado durante o curso do tratamento CRT. O manual inclui uma introdução ao CRT para transtornos alimentares e uma estrutura detalhada de nove sessões incorporando tarefas cognitivas e comportamentais nos seguintes domínios; (1) planejamento-impulsividade, (2) flexibilidade-rigidez e (3) coerência central-atenção aos detalhes. Um determinado conjunto de questões norteadoras acompanhará cada tarefa com o objetivo de estimular a metacognição (i.e. Pensando sobre pensar).
Outros nomes:
  • CRT
Outro: Tratamento como de costume
De acordo com as diretrizes norueguesas estabelecidas pela Direção de Saúde Norueguesa, é provável que os pacientes recebam tratamento com foco direto na sintomatologia da disfunção erétil, ou seja, normalização do peso no caso de baixo peso, redução da compulsão alimentar e purga e normalização de outros pensamentos e comportamentos relacionados à disfunção erétil . Uma vez que serão incluídos no estudo pacientes internados, pacientes em tratamento diurno e pacientes ambulatoriais, o número de horas com intervenções terapêuticas irá variar. Os registros do número de horas terapêuticas recebidas pelos participantes serão registrados semanalmente durante a intervenção para os participantes em ambos os braços do estudo.
Outros nomes:
  • TAU
Outro: Apenas TAU
Tratamento como de costume
Outro: Tratamento como de costume
De acordo com as diretrizes norueguesas estabelecidas pela Direção de Saúde Norueguesa, é provável que os pacientes recebam tratamento com foco direto na sintomatologia da disfunção erétil, ou seja, normalização do peso no caso de baixo peso, redução da compulsão alimentar e purga e normalização de outros pensamentos e comportamentos relacionados à disfunção erétil . Uma vez que serão incluídos no estudo pacientes internados, pacientes em tratamento diurno e pacientes ambulatoriais, o número de horas com intervenções terapêuticas irá variar. Os registros do número de horas terapêuticas recebidas pelos participantes serão registrados semanalmente durante a intervenção para os participantes em ambos os braços do estudo.
Outros nomes:
  • TAU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BRIEF-A
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Função executiva de acordo com o questionário de autorrelato do Behavior Rating Inventory of Executive Function, Adult (BRIEF-A). Este questionário consiste em 75 itens nos quais os sintomas do paciente são classificados em uma escala Likert de 3 pontos. O questionário fornece uma pontuação Global Executive Composite (faixa 75-225) e duas pontuações de índice: o Índice de Regulação Comportamental (faixa 30-90) e o Índice Metacognitivo (faixa 40-120), além de nove subescalas: Inibir (faixa 8- 24), Mudança (faixa 6-18), Controle emocional (faixa 10-30), Automonitoramento (faixa 6-18), Iniciar (faixa 8-24), Memória de trabalho (faixa 8-24), Planejar/organizar (intervalo 10-30), Monitor de tarefas (intervalo 6-18) e Organização de materiais (intervalo 8-24). Pontuações mais altas indicam mais dificuldades executivas.
Acompanhamento de 6 meses
EDI-3
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Transtorno alimentar e sintomas psicológicos gerais de acordo com o Inventário de Transtornos Alimentares, 3ª versão (EDI-3). O EDI-3 consiste em 91 itens classificados em uma escala Likert de 6 pontos. Os itens são organizados em 12 escalas primárias: Drive For Thinness (intervalo 0-28), Bulimia (intervalo 0-32), Insatisfação Corporal (intervalo 0-40), Baixa Autoestima (intervalo 0-24), Alienação Pessoal (faixa 0-28), Insegurança Interpessoal (faixa 0-28), Alienação Interpessoal (faixa 0-28), Déficits Interoceptivos (faixa 0-36), Desregulação do Impulso (faixa 0-32), Perfeccionismo (faixa 0-24) , Ascetismo (faixa 0-28) e Medos da Maturidade (faixa 0-32). Além disso, o EDI-3 também fornece 6 compostos: Composto de Preocupações Alimentares (intervalo 0-100), Ineficácia (intervalo 0-48), Problemas Interpessoais (intervalo 0-52), Problemas Afetivos (intervalo 0-62), Supercontrole (intervalo intervalo 0-52) e Desajuste Psicológico Global (intervalo 0-252). Pontuações mais altas indicam problemas mais graves.
Acompanhamento de 6 meses
EDE-Q
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Comportamentos de transtorno alimentar (compulsão alimentar e comportamentos compensatórios de peso inadequado) e características de atitude de transtornos alimentares nos últimos 28 dias são medidos pelo Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q), v. 16.0. O EDE-Q inclui 22 itens de atitude, cada um classificado usando o formato de escolha forçada de sete pontos. Os itens são agrupados em quatro subescalas de origem clínica, cada uma consistindo de cinco a oito itens: restrição alimentar, preocupação com a alimentação, preocupação com o peso e preocupação com a forma. A pontuação de cada subescala é calculada como a média das pontuações dos itens dentro da subescala e resulta em um intervalo de 0 a 6. A pontuação global é calculada como a média das quatro pontuações da subescala (intervalo de 0 a 6). Pontuações mais altas indicam maior patologia.
Acompanhamento de 6 meses
EDFLIX
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A flexibilidade mental é medida de acordo com o questionário de autorrelato do Índice de Flexibilidade para Distúrbios Alimentares (EDFLIX). Este questionário consiste em 36 itens pontuados em uma escala Likert de 6 pontos. O questionário fornece uma pontuação total (intervalo 36-216) e três pontuações de índice: EDFLIX-GF (Flexibilidade geral; intervalo 17-102), EDFLIX-FoEx (Flexibilidade alimentar e de exercícios; intervalo 13-78) e EDFLIX-WeSh (Peso e Flexibilidade de Forma; intervalo 6-36). Pontuações mais altas indicam mais flexibilidade.
Acompanhamento de 6 meses
WCST
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Flexibilidade mental medida pelo Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Acompanhamento de 6 meses
RCFT
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Coerência central medida pelo Rey Complex Figure Test (RCFT)
Acompanhamento de 6 meses
CWIT
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Inibição medida pelo Teste de Interferência de Palavras e Cores (CWIT)
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF-36v2
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) foi medida de acordo com o Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2). Este questionário consiste em 36 itens nos quais as respostas do paciente são classificadas em 3 pontos (item 3), 5 pontos (item 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10 e 11) ou 6 pontos escala (item 7). Os itens estão organizados em oito domínios: Funcionamento Físico (PF; 10 itens), Aspectos Físicos (4 itens), Dor Corporal (BP; 2 itens), Saúde Geral (GH; 5 itens), Vitalidade (VT; 4 itens) , Funcionamento Social (SF; 2 itens), Papel-Emocional (3 itens) e Saúde Mental (5 itens). Além disso, duas medidas resumidas podem ser calculadas: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS). As pontuações transformadas são calculadas e produzem um intervalo de 0 a 100 para cada medida de domínio ou resumo. Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Acompanhamento de 6 meses
TMT
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), acompanhamento de 6 meses
Desempenho no Trail Making Test (TMT)
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), acompanhamento de 6 meses
IGT
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), acompanhamento de 6 meses
Desempenho no Iowa Gambling Task (IGT)
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), acompanhamento de 6 meses
Teste de torre
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), acompanhamento de 6 meses
Desempenho no Teste da Torre
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), acompanhamento de 6 meses
CCPT-3
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), acompanhamento de 6 meses
Desempenho no Teste de Desempenho Contínuo de Conner - 3ª Edição (CCPT-3)
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), acompanhamento de 6 meses
BDI-II
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 6 meses de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento
Sintomas de depressão de acordo com o questionário de autorrelato do Inventário de Depressão de Beck - Segunda edição (BDI-II). Este questionário consiste em 21 itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos (intervalo de 0 a 63). Pontuações mais altas indicam mais depressão
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 6 meses de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento
BAI
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 6 meses de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento 12 semanas (pós-tratamento)
Sintomas de ansiedade de acordo com o questionário de autorrelato do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). Este questionário consiste em 21 itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos (intervalo de 0 a 63). Pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 6 meses de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento 12 semanas (pós-tratamento)
MCQ-30
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 6 meses de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento
Metacognições medidas de acordo com o questionário Metacognições (MCQ-30). Este questionário consiste em 30 itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos. O questionário fornece uma pontuação total (intervalo de 30 a 120) e 5 subescalas: Crenças positivas sobre a preocupação (intervalo de 6 a 24); Crenças negativas sobre preocupação com incontrolabilidade e perigo (intervalo 6-24), confiança cognitiva (intervalo 6-24); Necessidade de controlar pensamentos (intervalo 6-24) e autoconsciência cognitiva (intervalo 6-24). Pontuações mais altas indicam metacognições mais disfuncionais.
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 6 meses de acompanhamento, 2 anos de acompanhamento
Actigrafia
Prazo: 6 meses
Medidas de resultado de actigrafia de software
6 meses
BRIEF-A
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
Função executiva de acordo com o questionário de autorrelato do Behavior Rating Inventory of Executive Function, Adult (BRIEF-A). Este questionário consiste em 75 itens nos quais os sintomas do paciente são classificados em uma escala Likert de 3 pontos. O questionário fornece uma pontuação Global Executive Composite (faixa 75-225) e duas pontuações de índice: o Índice de Regulação Comportamental (faixa 30-90) e o Índice Metacognitivo (faixa 40-120), além de nove subescalas: Inibir (faixa 8- 24), Mudança (faixa 6-18), Controle emocional (faixa 10-30), Automonitoramento (faixa 6-18), Iniciar (faixa 8-24), Memória de trabalho (faixa 8-24), Planejar/organizar (intervalo 10-30), Monitor de tarefas (intervalo 6-18) e Organização de materiais (intervalo 8-24). Pontuações mais altas indicam mais dificuldades executivas.
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
EDI-3
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
Transtorno alimentar e sintomas psicológicos gerais de acordo com o Inventário de Transtornos Alimentares, 3ª versão (EDI-3). O EDI-3 consiste em 91 itens classificados em uma escala Likert de 6 pontos. Os itens são organizados em 12 escalas primárias: Drive For Thinness (intervalo 0-28), Bulimia (intervalo 0-32), Insatisfação Corporal (intervalo 0-40), Baixa Autoestima (intervalo 0-24), Alienação Pessoal (faixa 0-28), Insegurança Interpessoal (faixa 0-28), Alienação Interpessoal (faixa 0-28), Déficits Interoceptivos (faixa 0-36), Desregulação do Impulso (faixa 0-32), Perfeccionismo (faixa 0-24) , Ascetismo (faixa 0-28) e Medos da Maturidade (faixa 0-32). Além disso, o EDI-3 também fornece 6 compostos: Composto de Preocupações Alimentares (intervalo 0-100), Ineficácia (intervalo 0-48), Problemas Interpessoais (intervalo 0-52), Problemas Afetivos (intervalo 0-62), Supercontrole (intervalo intervalo 0-52) e Desajuste Psicológico Global (intervalo 0-252). Pontuações mais altas indicam problemas mais graves.
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
EDE-Q
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
Comportamentos de transtorno alimentar (compulsão alimentar e comportamentos compensatórios de peso inadequado) e características de atitude de transtornos alimentares nos últimos 28 dias são medidos pelo Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q), v. 16.0. O EDE-Q inclui 22 itens de atitude, cada um classificado usando o formato de escolha forçada de sete pontos. Os itens são agrupados em quatro subescalas de origem clínica, cada uma consistindo de cinco a oito itens: restrição alimentar, preocupação com a alimentação, preocupação com o peso e preocupação com a forma. A pontuação de cada subescala é calculada como a média das pontuações dos itens dentro da subescala e resulta em um intervalo de 0 a 6. A pontuação global é calculada como a média das quatro pontuações da subescala (intervalo de 0 a 6). Pontuações mais altas indicam maior patologia.
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
EDFLIX
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
A flexibilidade mental é medida de acordo com o questionário de autorrelato do Índice de Flexibilidade para Distúrbios Alimentares (EDFLIX). Este questionário consiste em 36 itens pontuados em uma escala Likert de 6 pontos. O questionário fornece uma pontuação total (intervalo 36-216) e três pontuações de índice: EDFLIX-GF (Flexibilidade geral; intervalo 17-102), EDFLIX-FoEx (Flexibilidade alimentar e de exercícios; intervalo 13-78) e EDFLIX-WeSh (Peso e Flexibilidade de Forma; intervalo 6-36). Pontuações mais altas indicam mais flexibilidade.
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
WCST
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
Flexibilidade mental medida pelo Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
RCFT
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
Coerência central medida pelo Rey Complex Figure Test (RCFT)
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
CWIT
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento
Inibição medida pelo Teste de Interferência de Palavras e Cores (CWIT)
Pós-intervenção (12 semanas após a avaliação inicial), 2 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ute Gabriel, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/1182

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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