Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv trening for pasienter med spiseforstyrrelser (TCRTRCT)

5. desember 2025 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Transdiagnostisk kognitiv remedieringsterapi for pasienter med spiseforstyrrelser: en randomisert kontrollert prøvelse

Spiseforstyrrelser er alvorlige psykiske lidelser, som hovedsakelig rammer ungdom og unge voksne kvinner. Prognosene for spiseforstyrrelser er relativt dårlige, og en stor del av pasientene med disse sykdommene har ikke nytte av tilgjengelig konvensjonell behandling. Etter flere tiår med forskning på årsakene til spiseforstyrrelser, er det nå overbevisende bevis for spesifikke nevropsykologiske vansker hos pasienter som er rammet av spiseforstyrrelser. Disse nevropsykologiske vanskene er preget av kognitiv og atferdsmessig rigiditet (dårlige settskifteevner), samt vansker knyttet til sentral koherens, planlegging og impulskontroll. Overraskende nok er det få terapier som er spesifikt rettet mot disse vanskene, og de blir sjelden inkorporert i behandlingen. Kognitiv remedieringsterapi har vist lovende resultater som en tilleggsterapeutisk intervensjon for pasienter med anorexia Nervosa. Det primære målet med denne randomiserte kontrollerte studien er derfor å undersøke effekten av kognitiv remedieringsterapi på nevropsykologisk funksjon, symptomer på spiseforstyrrelser og generell mental helse, livskvalitet og motorisk aktivitet hos kvinner med både spiseforstyrrelser (transdiagnostisk) og disse spesifikke kognitive. vanskeligheter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, N-7491
        • Department of Psychology, Norwegian University of Science and Technology
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital HF
    • N-T
      • Levanger, N-T, Norge
        • Levanger Hospital, Nord-Trøndelag Hospital Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 32 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være i døgn-, dag- eller poliklinisk behandling for en spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimia nervosa, overspisingsforstyrrelse eller OSFED)

  • Viser kognitive vansker (score ≤ -1 standardavvik) på:

    1. Inhibit, Shift, Plan/ Organize og/eller Global Executive Composite-indeksene i selvrapporteringen måler BRIEF-A (omvendt)
    2. totalt antall feil, perseverative svar, perseverative feil og/eller lære å lære fra Wisconsin Card Sorting Test (WCST) og/eller på Rey Complex Figure Test (RCFT) Kopibetingelse eller Q-score og/eller på betingelse 3 og 4 på farge-ord-interferenstesten fra (D-KEFS)
  • Kunne forstå og snakke norsk
  • Vær villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Godta tilfeldig tildeling til de to armene av studien

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med medfødt eller ervervet hjerneskade (unntatt hjernerystelse)
  • Aktivt rusmisbruk
  • Psykose
  • Intelligenskvotient (IQ) mindre enn 70

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRT + TAU
Kognitiv remedieringsterapi + behandling som vanlig
Atferdsmessig: Kognitiv remedieringsterapi
Ni individuelle transdiagnostiske CRT-sesjoner vil bli gitt én gang i uken, hver økt varer i omtrent 45 minutter. Med utgangspunkt i tidligere publiserte CRT-manualer for anorexia nervosa og fedme, vil en transdiagnostisk CRT-manual utviklet for dette prosjektet bli brukt i løpet av CRT-behandlingen. Håndboken inneholder en introduksjon til CRT for spiseforstyrrelser, og en detaljert ni-sesjonsstruktur som inkluderer kognitive og atferdsmessige oppgaver i følgende domener; (1) planlegging-impulsivitet, (2) fleksibilitet-rigiditet og (3) sentral koherens-oppmerksomhet på detaljer. Et visst sett med veiledende spørsmål vil følge hver oppgave med sikte på å stimulere metakognisjon (dvs. tenker på å tenke).
Andre navn:
  • CRT
Annen: Behandling som vanlig
I henhold til norske retningslinjer fastsatt av Helsedirektoratet vil pasientene sannsynligvis få behandling med fokus direkte på ED-symptomatologien, dvs. normalisering av vekt ved undervekt, reduksjon av binging og purging og normalisering av andre ED-relaterte tanker og atferd. . Siden både inneliggende pasienter, pasienter i dagbehandling og polikliniske pasienter vil inkluderes i studien, vil antall timer med terapeutiske intervensjoner variere. Registreringer av deltakernes mottatte antall terapeutiske timer vil bli logget ukentlig under intervensjonen for deltakere i begge deler av studien.
Andre navn:
  • TAU
Annen: Kun TAU
Behandling som vanlig
Annen: Behandling som vanlig
I henhold til norske retningslinjer fastsatt av Helsedirektoratet vil pasientene sannsynligvis få behandling med fokus direkte på ED-symptomatologien, dvs. normalisering av vekt ved undervekt, reduksjon av binging og purging og normalisering av andre ED-relaterte tanker og atferd. . Siden både inneliggende pasienter, pasienter i dagbehandling og polikliniske pasienter vil inkluderes i studien, vil antall timer med terapeutiske intervensjoner variere. Registreringer av deltakernes mottatte antall terapeutiske timer vil bli logget ukentlig under intervensjonen for deltakere i begge deler av studien.
Andre navn:
  • TAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BRIEF-A
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Utøvende funksjon i henhold til selvrapporteringsspørreskjemaet Behavior Rating Inventory of Executive Function, Adult (BRIEF-A). Dette spørreskjemaet består av 75 elementer der pasientens symptomer er vurdert på en 3-punkts Likert-skala. Spørreskjemaet gir en Global Executive Composite-score (område 75-225) og to indeksskårer: Behavioural Regulation Index (område 30-90) og Metacognitive Index (område 40-120) i tillegg til ni underskalaer: Inhiber (område 8- 24), Skift (område 6-18), Emosjonell kontroll (område 10-30), Egenovervåking (område 6-18), Initiere (område 8-24), Arbeidsminne (område 8-24), Planlegg/organiser (område 10-30), Oppgavemonitor (område 6-18) og Organisering av materialer (område 8-24). Høyere skårer indikerer flere eksekutive vanskeligheter.
6 måneders oppfølging
EDI-3
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Spiseforstyrrelse- og generelle psykologiske symptomer i henhold til Eating Disorder Inventory, 3. versjon (EDI-3). EDI-3 består av 91 elementer vurdert på en 6-punkts Likert-skala. Elementene er organisert i 12 primære skalaer: Drive For Thinness (område 0-28), Bulimia (område 0 -32), Misnøye med kroppen (område 0-40), Lavt selvtillit (område 0-24), Personlig fremmedgjøring (område 0-28), Mellommenneskelig usikkerhet (område 0-28), Mellommenneskelig fremmedgjøring (område 0-28), Interoceptive Deficits (område 0-36), Impulsforstyrrelser (område 0-32), perfeksjonisme (område 0-24) , askese (område 0-28) og modenhetsfrykt (område 0-32). I tillegg gir EDI-3 også 6 kompositter: Eating Concerns Composite (område 0-100), Ineffektivitet (område 0-48), Mellommenneskelige problemer (område 0-52), Affektive problemer (område 0-62), Overkontroll ( område 0-52) og Global Psychological Maladjustment (område 0-252). Høyere score indikerer mer alvorlige problemer.
6 måneders oppfølging
EDE-Q
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Spiseforstyrrelsesatferd (overspising og upassende vektkompenserende atferd) og holdningstrekk ved spiseforstyrrelser i løpet av de siste 28 dagene måles ved spiseforstyrrelsesundersøkelsen (EDE-Q), v. 16.0. EDE-Q inkluderer 22-holdningselementer som hver er vurdert ved bruk av syv-punkts tvungen-valg-format. Elementene er gruppert i fire klinisk utledede underskalaer som hver består av fem til åtte elementer: Diettbegrensning, Eating bekymring, Vekt bekymring, og Shape bekymring. Poengsummen til hver underskala beregnes som gjennomsnittet av elementskårene innenfor underskalaen og gir et område på 0-6. Den globale poengsummen beregnes som gjennomsnittet av de fire subskala-skårene (område 0-6). Høyere score indikerer større patologi.
6 måneders oppfølging
EDFLIX
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Mental fleksibilitet måles i henhold til selvrapporteringsspørreskjemaet Eating Disorder Flexibility Index (EDFLIX). Dette spørreskjemaet består av 36 elementer skåret på en 6-punkts Likert-skala. Spørreskjemaet gir en total poengsum (område 36-216) og tre indeksskårer: EDFLIX-GF (Generell fleksibilitet; område 17-102), EDFLIX-FoEx (fleksibilitet for mat og trening; område 13-78) og EDFLIX-WeSh (vekt og formfleksibilitet; område 6-36). Høyere score indikerer mer fleksibilitet.
6 måneders oppfølging
WCST
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Mental fleksibilitet målt ved Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
6 måneders oppfølging
RCFT
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Sentral koherens målt ved Rey Complex Figure Test (RCFT)
6 måneders oppfølging
CWIT
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Hemming som målt med Color-Word Interference Test (CWIT)
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36v2
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) ble målt i henhold til Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2). Dette spørreskjemaet består av 36 elementer der pasientens svar er vurdert til 3-punkts (punkt 3), 5-punkts (punkt 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10 og 11) eller 6-punkts skala (punkt 7). Elementene er organisert i åtte domener: Fysisk funksjon (PF; 10 elementer), Rolle-Fysisk (4 elementer), kroppslig smerte (BP; 2 elementer), Generell helse (GH; 5 elementer), Vitalitet (VT; 4 elementer) , Sosial fungering (SF; 2 elementer), Rolle-emosjonell (3 elementer) og mental helse (5 elementer). Videre kan to oppsummerende mål beregnes: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Transformerte skårer beregnes og gir et område på 0-100 for hvert domene- eller oppsummeringsmål. Høyere score indikerer bedre HRQOL.
6 måneders oppfølging
TMT
Tidsramme: Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 6 måneders oppfølging
Performance on the Trail Making Test (TMT)
Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 6 måneders oppfølging
IGT
Tidsramme: Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 6 måneders oppfølging
Ytelse på Iowa Gambling Task (IGT)
Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 6 måneders oppfølging
Tårntest
Tidsramme: Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 6 måneders oppfølging
Ytelse på Tower Test
Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 6 måneders oppfølging
CCPT-3
Tidsramme: Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 6 måneders oppfølging
Ytelse på Conner's Continuous Performance Test- 3rd Edition (CCPT-3)
Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 6 måneders oppfølging
BDI-II
Tidsramme: Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 6 måneders oppfølging, 2 års oppfølging
Symptomer på depresjon i henhold til selvrapporteringsskjemaet Beck Depression Inventory- Second edition (BDI-II). Dette spørreskjemaet består av 21 elementer skåret på en 4-punkts Likert-skala (område 0-63). Høyere score indikerer mer depresjon
Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 6 måneders oppfølging, 2 års oppfølging
BAI
Tidsramme: Post-intervensjon (12 uker etter baseline-vurdering), 6 måneders oppfølging, 2 års oppfølging 12 uker (etter-behandling)
Symptomer på angst i henhold til selvrapporteringsskjemaet Beck Anxiety Inventory (BAI). Dette spørreskjemaet består av 21 elementer skåret på en 4-punkts Likert-skala (område 0-63). Høyere score indikerer mer angst.
Post-intervensjon (12 uker etter baseline-vurdering), 6 måneders oppfølging, 2 års oppfølging 12 uker (etter-behandling)
MCQ-30
Tidsramme: Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 6 måneders oppfølging, 2 års oppfølging
Metakognisjoner målt i henhold til spørreskjemaet Metakognisjoner (MCQ-30). Dette spørreskjemaet består av 30 elementer scoret på en 4-punkts Likert-skala. Spørreskjemaet gir en total poengsum (spredning 30-120) og 5 underskalaer: Positive overbevisninger om bekymring (spredning 6-24); Negative oppfatninger om bekymring angående ukontrollerbarhet og fare (område 6-24), kognitiv selvtillit (område 6-24); Behov for å kontrollere tanker (område 6-24) og kognitiv selvbevissthet (område 6-24). Høyere skårer indikerer mer dysfunksjonelle metakognisjoner.
Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 6 måneders oppfølging, 2 års oppfølging
Aktigrafi
Tidsramme: 6 måneder
Aktigrafi utfallsmål fra programvare
6 måneder
BRIEF-A
Tidsramme: Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 2 års oppfølging
Utøvende funksjon i henhold til selvrapporteringsspørreskjemaet Behavior Rating Inventory of Executive Function, Adult (BRIEF-A). Dette spørreskjemaet består av 75 elementer der pasientens symptomer er vurdert på en 3-punkts Likert-skala. Spørreskjemaet gir en Global Executive Composite-score (område 75-225) og to indeksskårer: Behavioural Regulation Index (område 30-90) og Metacognitive Index (område 40-120) i tillegg til ni underskalaer: Inhiber (område 8- 24), Skift (område 6-18), Emosjonell kontroll (område 10-30), Egenovervåking (område 6-18), Initiere (område 8-24), Arbeidsminne (område 8-24), Planlegg/organiser (område 10-30), Oppgavemonitor (område 6-18) og Organisering av materialer (område 8-24). Høyere skårer indikerer flere eksekutive vanskeligheter.
Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 2 års oppfølging
EDI-3
Tidsramme: Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 2 års oppfølging
Spiseforstyrrelse- og generelle psykologiske symptomer i henhold til Eating Disorder Inventory, 3. versjon (EDI-3). EDI-3 består av 91 elementer vurdert på en 6-punkts Likert-skala. Elementene er organisert i 12 primære skalaer: Drive For Thinness (område 0-28), Bulimia (område 0 -32), Misnøye med kroppen (område 0-40), Lavt selvtillit (område 0-24), Personlig fremmedgjøring (område 0-28), Mellommenneskelig usikkerhet (område 0-28), Mellommenneskelig fremmedgjøring (område 0-28), Interoceptive Deficits (område 0-36), Impulsforstyrrelser (område 0-32), perfeksjonisme (område 0-24) , askese (område 0-28) og modenhetsfrykt (område 0-32). I tillegg gir EDI-3 også 6 kompositter: Eating Concerns Composite (område 0-100), Ineffektivitet (område 0-48), Mellommenneskelige problemer (område 0-52), Affektive problemer (område 0-62), Overkontroll ( område 0-52) og Global Psychological Maladjustment (område 0-252). Høyere score indikerer mer alvorlige problemer.
Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 2 års oppfølging
EDE-Q
Tidsramme: Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 2 års oppfølging
Spiseforstyrrelsesatferd (overspising og upassende vektkompenserende atferd) og holdningstrekk ved spiseforstyrrelser i løpet av de siste 28 dagene måles ved spiseforstyrrelsesundersøkelsen (EDE-Q), v. 16.0. EDE-Q inkluderer 22-holdningselementer som hver er vurdert ved bruk av syv-punkts tvungen-valg-format. Elementene er gruppert i fire klinisk utledede underskalaer som hver består av fem til åtte elementer: Diettbegrensning, Eating bekymring, Vekt bekymring, og Shape bekymring. Poengsummen til hver underskala beregnes som gjennomsnittet av elementskårene innenfor underskalaen og gir et område på 0-6. Den globale poengsummen beregnes som gjennomsnittet av de fire subskala-skårene (område 0-6). Høyere score indikerer større patologi.
Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 2 års oppfølging
EDFLIX
Tidsramme: Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 2 års oppfølging
Mental fleksibilitet måles i henhold til selvrapporteringsspørreskjemaet Eating Disorder Flexibility Index (EDFLIX). Dette spørreskjemaet består av 36 elementer skåret på en 6-punkts Likert-skala. Spørreskjemaet gir en total poengsum (område 36-216) og tre indeksskårer: EDFLIX-GF (Generell fleksibilitet; område 17-102), EDFLIX-FoEx (fleksibilitet for mat og trening; område 13-78) og EDFLIX-WeSh (vekt og formfleksibilitet; område 6-36). Høyere score indikerer mer fleksibilitet.
Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 2 års oppfølging
WCST
Tidsramme: Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 2 års oppfølging
Mental fleksibilitet målt ved Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 2 års oppfølging
RCFT
Tidsramme: Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 2 års oppfølging
Sentral koherens målt ved Rey Complex Figure Test (RCFT)
Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 2 års oppfølging
CWIT
Tidsramme: Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 2 års oppfølging
Hemming som målt med Color-Word Interference Test (CWIT)
Post-intervensjon (12 uker etter baseline vurdering), 2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF

Etterforskere

  • Studieleder: Ute Gabriel, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/1182

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv remedieringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere