预先联合肺动脉高压治疗
2020年3月24日 更新者：University of Calgary
前期利奥西呱和安立生坦联合治疗肺动脉高压：一项安全性和有效性试点研究
评估使用利奥西呱和安立生坦一线联合治疗肺动脉高压 (PAH) 患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、探索性研究，患者随访一年。
本研究中的治疗持续时间从开始安立生坦加利奥西呱开始，将持续 12 个月。
患者将在第 4 个月和第 12 个月来诊所就诊。评估将包括右心导管插入术、6 分钟步行试验、心脏 MRI、问卷调查和 nt-Pro-BNP。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
- 招聘中
- Peter Lougheed Center
-
接触：
- Naushad Hirani, MD
- 电话号码：403 943 4759
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- 招聘中
- Vancouver General Hospital, The Lung Centre
-
接触：
- John Swiston, MD
- 电话号码：(604) 875 4122
- 邮箱：swiston@mail.ubc.ca
-
接触：
- Mami Okada
- 电话号码：69831 (604) 875 4111
- 邮箱：mami.okada@vch.ca
-
副研究员：
- John Swiston, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究强制程序之前签署知情同意书；
≥ 18 岁的男性或女性 i.有生育能力的妇女治疗前妊娠试验必须呈阴性，并且必须使用可靠的避孕方法。
二.没有生育能力的女性被定义为绝经后（即闭经至少 1 年），或通过手术或自然不育证明。
具有以下类别的症状性功能性 III 级 PAH 患者：
我。特发性 (IPAH) ii. 家族性 (FPAH) iii. 与结缔组织病相关 iv. 与药物或毒素有关；
经右心导管检查确诊的PAH，定义为：
我。平均肺动脉压 (mPAP) ≥ 25 mmHg ii. PVR > 3 mmHg/l/min（木单位）或 > 240 dyn sec cm-5 iii. 肺毛细血管楔压 (PCWP) ≤ 15 mmHg；
- 150 m ≤ 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离 ≤ 480 m
排除标准：
- 与纳入标准中描述的任何其他疾病相关的 PAH（不应包括与门脉高压、HIV 和 CHD 相关的 PAH 患者）；
- 与甲状腺疾病、糖原贮积病、戈谢病、遗传性出血性毛细血管扩张症、血红蛋白病、骨髓增生性疾病和脾切除术相关的多环芳烃；
- 随机分组前 2 年内通过超声心动图排除瓣膜病变的瓣膜病（即可包括继发于 PAH 的三尖瓣或肺功能不全患者）；
- 限制性肺病：肺总量（TLC）<正常预测值的60%；
- 阻塞性肺病：用力呼气量/用力肺活量（FEV1/FVC）<0.5；
- 中度至重度肝功能损害，即 Child-Pugh B 级或 C 级；
- 怀孕或哺乳；
- 收缩压 < 95 mmHg；
- 体重<40公斤；
- 血红蛋白> 25%低于正常范围下限；
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常范围上限的 1.5 倍；
- 肾功能不全，定义为肌酐清除率 < 30 mL/min 或透析
- 用 5 型磷酸二酯酶抑制剂、任何前列腺素（不包括在导管插入术过程中急性给药以测试血管反应性）或任何其他 PH 特异性药物治疗；
- 在研究开始后 1 周内使用钙调神经磷酸酶抑制剂（即环孢素 A 和他克莫司）、CYP2C9 和 CYP3A4 抑制剂（即酮康唑、氟康唑）进行治疗或计划进行治疗；
- 使用硝酸盐药物、短效含硝酸盐药物、α 受体阻滞剂或蛋白酶抑制剂（即利托那韦）治疗或计划治疗；
- 已知对 ambrisentan、riociguat 或其任何赋形剂过敏；
- 对利奥西呱治疗或 ERA 治疗有任何禁忌症的患者
- 根据研究者的判断，患有晕厥、症状进展速度快或 nt-BNP 水平高或升高的患者
- ambrisentan 或 riociguat 产品专论中指定的任何禁忌症，包括：
1.低血压风险增加并伴发或存在冠状动脉疾病、低血容量、严重左心室流出道梗阻或自主神经功能障碍等疾病的患者；静息性低血压患者 2. 有严重咯血病史或既往接受过支气管动脉栓塞治疗的患者 20. 肺静脉闭塞性疾病患者 21. 持续参与任何介入性临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Riociguat 和 Ambrisentan 组合疗法
Riociguat Oral Product 和 Ambrisentan Oral Product 联合给予初治（未治疗）患者。
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治疗开始时 Riociguat 和 Ambrisentan 的双重治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺血管阻力
大体时间：4 和 12 个月
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通过右心导管术评估的肺血管阻力 (PVR) 从基线到第 4 个月和第 12 个月的变化。
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4 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液动力学变量
大体时间：4 和 12 个月
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通过右心导管术评估的血流动力学变量（mPAP、RAP、CI）从基线到第 4 个月和第 12 个月的变化。
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4 和 12 个月
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超声心动图参数
大体时间：4 和 12 个月
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通过超声心动图评估的超声心动图参数（TAPSE、RV 应变、Tei 指数、左心室偏心率指数、RV：LV 面积比）的变化。
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4 和 12 个月
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房车功能
大体时间：4 和 12 个月
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通过心脏 MRI 评估的 RV 功能从基线到第 4 个月的变化。
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4 和 12 个月
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NT-Pro-BNP
大体时间：4 和 12 个月
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从基线到第 4 个月和第 12 个月的基线 NT-PRo-BNP 值的变化
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4 和 12 个月
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锻炼能力
大体时间：4 和 12 个月
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通过 6 分钟步行测试评估的运动能力从基线到第 4 个月和第 12 个月的变化
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4 和 12 个月
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呼吸困难
大体时间：4 和 12 个月
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通过研究问卷评估呼吸困难从基线到第 4 个月和第 12 个月的变化。
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4 和 12 个月
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生活质量评估
大体时间：4 和 12 个月
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通过研究问卷评估的生活质量从基线到第 4 个月和第 12 个月的变化。
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4 和 12 个月
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功能类
大体时间：4 和 12 个月
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通过研究问卷评估功能等级从基线到第 4 个月和第 12 个月的变化。
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4 和 12 个月
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生存
大体时间：12个月
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12 个月时的存活率
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12个月
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临床恶化
大体时间：12个月
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超过 12 个月至临床恶化的时间
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月26日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月24日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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