ROSE を使用する場合と ROSE を使用しない場合のペリフェラル EBUS。ガイド シースのないスリムな気管支鏡 vs ガイド シースのある標準の気管支鏡
末梢肺病変の調査のための末梢気管支超音波検査中のスリムな気管支鏡の迅速なオンサイト評価と使用 - 無作為化比較要因試験
末梢肺病変 (PPL) は、肺の末梢に位置する結節または塊として定義されます。したがって、通常の気管支鏡検査では見ることができません。 それらの場所のために、病理学的診断を確立することは困難な場合があります。 PPL の調査は、末梢気管支超音波検査 (pEBUS)、仮想気管支鏡検査、電磁ナビゲーション気管支鏡検査 (ENB) などの新しい技術の開発により、過去 10 年間で大幅に進化しました。 これらの技術により、医師は以前はアクセスが困難だった結節を安全に生検できるようになりましたが、その感度は経胸腔針吸引 (TTNA) よりも低くなっています。 実際、これまでで最大のレジストリは、TTNA の 93% と比較して、57% の pEBUS の診断率を発見しました。 ただし、TTNA は、pEBUS の 2.8% に対して合併症の発生率が 25% で、pEBUS よりも大幅に処置上のリスクが高くなります (1、2)。 感度の向上により、pEBUS は、その安全性プロファイルを考慮して、PPL 調査に最適な手順になる可能性があります。 細胞病理学者 (ROSE) による生検サンプルの現場での迅速な評価により、標本の妥当性を直接評価することができます。 ROSE を pEBUS に追加することで、検体の妥当性について気管支鏡検査医にリアルタイムのフィードバックを提供することで、診断率が向上し、肺がんの診断が迅速化され、さらなる診断手順の必要性が回避される可能性があります。 気管支鏡の小型化により、PPL に近い肺のより遠位の領域へのナビゲーションも可能になります。 これにより診断の歩留まりも向上する可能性がありますが、より小さなサンプリング器具の必要性やガイドシースを使用できないなど、他の技術的な変更には欠点がある場合があります。
この研究では、2 x 2 要因計画を使用して、pEBUS 気管支鏡 PPL サンプリングの診断収率を、ROSE を使用する場合と使用しない場合、および新しい「スリム」気管支鏡と標準の気管支鏡を使用した場合とで比較します。 研究者は、208 人の患者を無作為化して、各仮説を個別に検証することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Quebec、カナダ
- Université Laval
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- Health Sciences Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- -5cm以下の末梢肺病変（PPL）の存在（アキシャルCTでの平均短-長） 悪性腫瘍が疑われます。
- PPL は、経験豊富な介入呼吸専門医によって評価されるように、pEBUS を介して放射線学的にアクセス可能であると思われます。
- -CTでN1、N2、またはN3ノードとして定義される非侵襲的ステージングで疑わしい縦隔リンパ節腫脹がないこと、または侵襲的サンプリングで陰性であることが示されない限り、PET / CTで中程度の取り込み。 それ以外の場合は、ステージング手順の一部として、ノード ステーションの線形 EBUS サンプリングが許可されます。
- 患者と主治医が気管支鏡検査に進むという臨床的決定を下す。
除外基準:
- 一次診断手順として示されるその他の介入 (例: TTNA、外科的肺生検、線形 EBUS のみ、胸郭外病変の生検)
- -経験豊富な介入呼吸専門医によって評価された、経気管支針吸引サンプリングに適していない病変の位置。
- 重度の肺高血圧症（右心不全の証拠を伴う平均肺動脈圧≧25mmHg）、不安定な病状または未矯正の凝固障害などのpEBUSまたは気管支鏡検査の禁忌。
- 妊娠
- 電磁または他のナビゲーションシステムの使用（仮想気管支鏡計画は許可されています）
- インフォームドコンセントの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ROSE ガイドシース付
患者は、ガイド シース技術と ROSE の存在を使用して、通常サイズの気管支鏡で pEBUS を受けます。
|
標本の妥当性を直接評価するための現場の病理学者
|
|
実験的：ROSE ガイドシーなし
患者は、1.7 mm ラジアルプローブと組み合わせたスリムな気管支鏡を使用して pEBUS を受けますが、ガイド シースはなく、ROSE が存在します。
|
標本の妥当性を直接評価するための現場の病理学者
ガイドシースを使用せずに、ラジアル超音波プローブと組み合わせたスリムな気管支鏡（外径3.0mm、1.7mmチャンネル）を用いて行われる末梢気管支内超音波検査。
他の名前：
|
|
実験的：ガイドシース（ROSEなし）
患者は、ROSE を使用せずに、ガイド シース技術を使用して通常サイズの気管支鏡で pEBUS を受けます。
|
最小外径4.2mmの軟性気管支鏡を使用。
|
|
実験的：ROSEなしではガイドシースなし
患者は、1.7 mm ラジアル プローブと組み合わせたスリムな気管支鏡を使用して pEBUS を受けますが、ガイド シースはなく、ROSE が存在しない状態で行われます。
|
ガイドシースを使用せずに、ラジアル超音波プローブと組み合わせたスリムな気管支鏡（外径3.0mm、1.7mmチャンネル）を用いて行われる末梢気管支内超音波検査。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
末梢肺病変の診断率
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
悪性腫瘍に対する感度と特異度
時間枠：週～1ヶ月
|
週～1ヶ月
|
|
|
総手続き時間
時間枠：術中
|
術中
|
|
|
肺がんの場合の補助的検査のためのサンプルの妥当性
時間枠：1ヶ月
|
EGFR 変異解析、ALK および PDL1 免疫組織化学に対するサンプルの妥当性。
|
1ヶ月
|
|
最終診断には追加の診断手順が必要です。
時間枠：6ヶ月～1年
|
6ヶ月～1年
|
|
|
合併症
時間枠：48時間
|
チャートレビュー後のエンドポイントの組み合わせ。予定外の入院または緊急治療室への訪問、喀血、気胸、胸部感染症、発熱または肺疾患の悪化が含まれますが、これらに限定されません。
|
48時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alain Tremblay, MDCM、University of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 88888
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
迅速なオンサイト評価 (ROSE)の臨床試験
-
Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital of Xinjiang; The... と他の協力者招待による登録