Perifere EBUS Met ROSE versus geen ROSE; Slanke bronchoscoop zonder geleidehuls versus standaard bronchoscoop met geleidehuls
Snelle evaluatie ter plaatse en gebruik van een slanke bronchoscoop tijdens perifere endobronchiale echografie voor onderzoek naar perifere longlaesie - een gerandomiseerde, gecontroleerde factoriële studie
Perifere longlaesies (PPL) worden gedefinieerd als knobbeltjes of massa's die zich in de longperiferie bevinden; kan daarom niet worden gezien via reguliere bronchoscopie. Vanwege hun locatie kan het stellen van een pathologische diagnose een uitdaging zijn. Onderzoek naar PPL is het afgelopen decennium aanzienlijk geëvolueerd met de ontwikkeling van nieuwe technologieën zoals perifere endobronchiale echografie (pEBUS), virtuele bronchoscopie en elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB). Hoewel deze technologieën artsen in staat hebben gesteld om veilig biopsie te doen van voorheen moeilijk bereikbare knobbeltjes, was hun gevoeligheid lager dan trans-thoracale naaldaspiratie (TTNA). In feite heeft het grootste register tot nu toe een diagnostisch rendement van pEBUS gevonden van 57% vergeleken met 93% voor TTNA. TTNA brengt echter aanzienlijk meer procedurele risico's met zich mee dan pEBUS met een complicatiepercentage van 25% versus 2,8% voor pEBUS (1, 2). Met verhoogde gevoeligheid zou pEBUS de voorkeursprocedure kunnen worden voor PPL-onderzoek gezien zijn veiligheidsprofiel. Snelle evaluatie ter plaatse van biopsiemonsters door een cytopatholoog (ROSE) maakt een directe evaluatie van de geschiktheid van het monster mogelijk. Door real-time feedback te geven aan de bronchoscopist over de geschiktheid van het monster, zou de toevoeging van ROSE aan pEBUS kunnen leiden tot een toename van de diagnostische opbrengst, waardoor een snellere diagnose van longkanker mogelijk wordt en verdere diagnostische procedures overbodig worden. Minitisatie van broncoscopen kan ook navigatie mogelijk maken naar meer distale delen van de long dichter bij de PPL. Hoewel dit ook de diagnostische opbrengst kan verbeteren, kunnen andere technische modificaties, zoals de behoefte aan kleinere bemonsteringsinstrumenten en het onvermogen om een geleidehuls te gebruiken, nadelen hebben.
Deze studie zal een 2 x 2 factorieel ontwerp gebruiken om de diagnostische opbrengst van pEBUS bronchoscopische PPL-bemonstering te vergelijken met vs. zonder ROSE en met een nieuwe "dunne" bronchoscoop vs. standaard bronchoscoop. De onderzoekers streven ernaar om 208 patiënten willekeurig te verdelen om elke hypothese onafhankelijk te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada
- Université Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar oud
- Aanwezigheid van een perifere pulmonale laesie (PPL) van ≤5 cm (gemiddeld kort-lang op axiale CT) verdacht voor maligniteit.
- De PPL lijkt radiologisch toegankelijk via pEBUS zoals beoordeeld door een ervaren interventionele respiroloog.
- Afwezigheid van verdachte mediastinale lymfadenopathie bij niet-invasieve stadiëring, gedefinieerd als N1-, N2- of N3-knopen ≥1 cm op CT of ≥ matige opname op PET/CT, tenzij negatief aangetoond bij invasieve bemonstering. Lineaire EBUS-bemonstering van knooppuntstations is anders toegestaan als onderdeel van een faseringsprocedure.
- Klinische beslissing genomen door patiënt en behandelend arts om over te gaan tot bronchoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Andere interventie geïndiceerd als primaire diagnostische procedure (bijv.: TTNA, chirurgische longbiopsie, alleen lineaire EBUS, biopsie van extra-thoracale laesie)
- Locatie van laesie niet vatbaar voor transbronchiale naaldaspiratiemonsters zoals beoordeeld door een ervaren interventionele respiroloog.
- Contra-indicatie voor pEBUS of bronchoscopie zoals: ernstige pulmonale hypertensie (gemiddelde pulmonale arteriële druk van ≥25 mmHg met bewijs van rechter hartfalen), onstabiele medische toestand of niet-gecorrigeerde coagulopathie.
- Zwangerschap
- Gebruik van een elektromagnetisch of ander navigatiesysteem (virtuele bronchoscopische planning is toegestaan)
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ROSE met geleidehuls
Patiënten zullen een pEBUS ondergaan met een bronchoscoop van normaal formaat met behulp van de techniek van de geleidehuls en de aanwezigheid van ROSE
|
Patholoog ter plaatse voor directe evaluatie van geschiktheid van het monster
|
|
Experimenteel: ROSE zonder geleidehuls
Patiënten ondergaan een pEBUS met een dunne bronchoscoop in combinatie met een 1,7 mm radiale sonde, maar zonder geleidehuls en de aanwezigheid van ROSE.
|
Patholoog ter plaatse voor directe evaluatie van geschiktheid van het monster
perifere endobronchiale echografie uitgevoerd met een dunne bronchoscoop (3,0 mm buitendiameter met een kanaal van 1,7 mm) gecombineerd met een radiale ultrasone sonde maar zonder het gebruik van een geleidehuls.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geleideschede zonder ROSE
Patiënten zullen een pEBUS ondergaan met een bronchoscoop van normaal formaat met behulp van de techniek van de geleidehuls, maar zonder ROSE.
|
Met behulp van een flexibele bronchoscoop met een minimale buitendiameter van 4,2 mm.
|
|
Experimenteel: Zonder ROSE geen geleidehuls
Patiënten ondergaan pEBUS met een dunne bronchoscoop gecombineerd met een 1,7 mm radiale sonde, maar zonder de geleidehuls en zonder de aanwezigheid van ROSE.
|
perifere endobronchiale echografie uitgevoerd met een dunne bronchoscoop (3,0 mm buitendiameter met een kanaal van 1,7 mm) gecombineerd met een radiale ultrasone sonde maar zonder het gebruik van een geleidehuls.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Perifere longlaesie diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit voor maligniteit
Tijdsspanne: weken tot 1 maand
|
weken tot 1 maand
|
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Geschiktheid van monsters voor aanvullende tests bij longkanker
Tijdsspanne: 1 maand
|
Geschiktheid van monsters voor analyse van EGFR-mutaties, ALK- en PDL1-immunohistochemie.
|
1 maand
|
|
Extra diagnostische procedure vereist voor definitieve diagnose.
Tijdsspanne: 6 maanden tot 1 jaar
|
6 maanden tot 1 jaar
|
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 48 uur
|
Combinatie van eindpunten na beoordeling van de kaart, inclusief maar niet beperkt tot ongeplande ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp, bloedspuwing, pneumothorax, infectie van de borst, koorts of verergering van een longziekte.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain Tremblay, MDCM, University of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 88888
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Snelle evaluatie ter plaatse (ROSE)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidGebruik van de Belmont Rapid InfuserVerenigde Staten