Peryferyjny EBUS z ROSE vs bez ROSE; Wąski bronchoskop bez osłony prowadzącej w porównaniu ze standardowym bronchoskopem z osłoną prowadzącą
Szybka ocena na miejscu i użycie smukłego bronchoskopu podczas obwodowej ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej w celu zbadania obwodowych zmian w płucach — randomizowana, kontrolowana próba czynnikowa
Obwodowe zmiany w płucach (PPL) definiuje się jako guzki lub masy zlokalizowane na obwodzie płuc; dlatego nie można ich zobaczyć za pomocą zwykłej bronchoskopii. Ze względu na ich lokalizację ustalenie rozpoznania patologicznego może być trudne. Badania PPL znacznie się rozwinęły w ostatniej dekadzie wraz z rozwojem nowych technologii, takich jak ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa obwodowa (pEBUS), wirtualna bronchoskopia i elektromagnetyczna bronchoskopia nawigacyjna (ENB). Chociaż technologie te umożliwiły lekarzom bezpieczną biopsję wcześniej trudno dostępnych guzków, ich czułość była niższa niż przezklatkowa aspiracja igłowa (TTNA). W rzeczywistości największy jak dotąd rejestr wykazał wydajność diagnostyczną pEBUS na poziomie 57% w porównaniu z 93% dla TTNA. Jednak TTNA niesie znacznie większe ryzyko proceduralne niż pEBUS z 25% odsetkiem powikłań w porównaniu z 2,8% dla pEBUS (1, 2). Dzięki zwiększonej czułości pEBUS może stać się procedurą z wyboru w badaniu PPL ze względu na swój profil bezpieczeństwa. Szybka ocena próbek biopsyjnych na miejscu przez cytopatologa (ROSE) pozwala na bezpośrednią ocenę adekwatności próbki. Oferując bronchoskopistom informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat adekwatności próbki, dodanie ROSE do pEBUS może prowadzić do zwiększenia wydajności diagnostycznej, umożliwiając szybszą diagnozę raka płuc i unikając potrzeby dalszych procedur diagnostycznych. Minitiazuracja bronkoskopów może również umożliwić nawigację do bardziej dystalnych obszarów płuc bliżej PPL. Chociaż może to również poprawić wydajność diagnostyczną, inne modyfikacje techniczne, takie jak potrzeba mniejszych instrumentów do pobierania próbek i niemożność użycia osłony prowadzącej, mogą mieć wady.
W tym badaniu wykorzystany zostanie plan czynnikowy 2 x 2 w celu porównania wydajności diagnostycznej bronchoskopii pEBUS PPL z vs. bez ROSE, jak również z nowym „smukłym” bronchoskopem vs. standardowym bronchoskopem. Badacze mają na celu randomizację 208 pacjentów, aby niezależnie przetestować każdą hipotezę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada
- Université Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 18 lat
- Obecność obwodowej zmiany w płucach (PPL) ≤5 cm (średnia krótka-długa w osiowym CT) podejrzanej o złośliwość.
- Według oceny doświadczonego respirologa interwencyjnego PPL wydaje się radiologicznie dostępny przez pEBUS.
- Brak podejrzanej limfadenopatii śródpiersia w nieinwazyjnej ocenie stopnia zaawansowania, definiowanej jako węzły N1, N2 lub N3 ≥1 cm w TK lub ≥ umiarkowany wychwyt w badaniu PET/CT, chyba że wynik badania inwazyjnego jest ujemny. Liniowe próbkowanie EBUS stacji węzłowych będzie w przeciwnym razie dozwolone jako część procedury przemieszczania.
- Decyzja kliniczna podjęta przez pacjenta i lekarza prowadzącego o przystąpieniu do bronchoskopii.
Kryteria wyłączenia:
- Inna interwencja wskazana jako podstawowa procedura diagnostyczna (np.: TTNA, chirurgiczna biopsja płuca, sama liniowa EBUS, biopsja zmiany poza klatką piersiową)
- Lokalizacja zmiany nienadająca się do pobrania przezoskrzelowej aspiracji igły w ocenie doświadczonego respirologa interwencyjnego.
- Przeciwwskazania do pEBUS lub bronchoskopii, takie jak: ciężkie nadciśnienie płucne (średnie ciśnienie tętnicze płucne ≥25 mmHg z objawami prawokomorowej niewydolności serca), niestabilny stan zdrowia lub nieskorygowana koagulopatia.
- Ciąża
- Korzystanie z elektromagnetycznego lub innego systemu nawigacji (dozwolone jest wirtualne planowanie bronchoskopii)
- Brak świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RÓŻA z osłoną prowadzącą
Pacjenci będą poddawani pEBUS z bronchoskopem o standardowym rozmiarze, stosując technikę osłonki prowadzącej i obecność ROSE
|
Patolog na miejscu w celu bezpośredniej oceny adekwatności próbki
|
|
Eksperymentalny: ROSE bez osłonki prowadzącej
Pacjenci będą poddani pEBUS z cienkim bronchoskopem połączonym z sondą promieniową 1,7 mm, ale bez koszulki prowadzącej i obecności ROSE.
|
Patolog na miejscu w celu bezpośredniej oceny adekwatności próbki
USG wewnątrzoskrzelowe obwodowe wykonywane cienkim bronchoskopem (średnica zewnętrzna 3,0 mm z kanałem 1,7 mm) połączonym z promieniową sondą ultrasonograficzną, ale bez użycia osłonki prowadzącej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Osłona prowadnicy bez ROSE
Pacjenci będą poddani badaniu pEBUS przy użyciu bronchoskopu o standardowym rozmiarze, stosując technikę osłonki prowadzącej, ale bez ROSE.
|
Korzystanie z elastycznego bronchoskopu o minimalnej średnicy zewnętrznej 4,2 mm.
|
|
Eksperymentalny: Brak osłonki prowadzącej bez ROSE
Pacjenci zostaną poddani pEBUS za pomocą wąskiego bronchoskopu połączonego z sondą promieniową 1,7 mm, ale bez koszulki prowadzącej i bez obecności ROSE.
|
USG wewnątrzoskrzelowe obwodowe wykonywane cienkim bronchoskopem (średnica zewnętrzna 3,0 mm z kanałem 1,7 mm) połączonym z promieniową sondą ultrasonograficzną, ale bez użycia osłonki prowadzącej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna obwodowych zmian w płucach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość dla nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: tygodni do 1 miesiąca
|
tygodni do 1 miesiąca
|
|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
|
Adekwatność próbki do badań pomocniczych w przypadku raka płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Adekwatność próbki do analizy mutacji EGFR, immunohistochemii ALK i PDL1.
|
1 miesiąc
|
|
Dodatkowa procedura diagnostyczna wymagana do ostatecznej diagnozy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
|
6 miesięcy do 1 roku
|
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Kombinacja punktów końcowych po przeglądzie karty, w tym między innymi nieplanowana hospitalizacja lub wizyta na pogotowiu, krwioplucie, odma opłucnowa, infekcja klatki piersiowej, gorączka lub zaostrzenie choroby płuc.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alain Tremblay, MDCM, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 88888
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .