Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Periféria EBUS ROSE vs ROSE nélkül; Vékony bronchoszkóp vezetőhüvely nélkül vs szabványos vezetőhüvellyel rendelkező bronchoszkóp

2024. december 4. frissítette: University of Calgary

A karcsú bronchoszkóp gyors helyszíni kiértékelése és használata perifériás endobronchiális ultrahangvizsgálat során a perifériás tüdőelváltozások kivizsgálására – Randomizált, kontrollált faktoros vizsgálat

A perifériás pulmonalis léziók (PPL) a tüdő perifériáján található csomók vagy tömegek; ezért rendszeres bronchoszkópiával nem látható. Elhelyezkedésük miatt a patológiás diagnózis felállítása kihívást jelenthet. A PPL vizsgálata jelentős fejlődésen ment keresztül az elmúlt évtizedben az olyan új technológiák kifejlesztésével, mint a perifériás endobronchiális ultrahang (pEBUS), a virtuális bronchoszkópia és az elektromágneses navigációs bronchoszkópia (ENB). Bár ezek a technológiák lehetővé tették az orvosok számára a korábban nehezen hozzáférhető csomók biztonságos biopsziáját, érzékenységük alacsonyabb volt, mint a transzthoracic needle aspiration (TTNA) esetében. Valójában az eddigi legnagyobb nyilvántartás a pEBUS 57%-os diagnosztikai hozamát találta, szemben a TTNA 93%-ával. A TTNA azonban lényegesen nagyobb eljárási kockázattal jár, mint a pEBUS, a szövődmények aránya 25%, míg a pEBUS esetében 2,8% (1, 2). Megnövekedett érzékenységgel a pEBUS biztonsági profilja miatt a PPL-vizsgálatok választott eljárásává válhat. A biopsziás minták citopatológus általi gyors helyszíni értékelése (ROSE) lehetővé teszi a minta megfelelőségének közvetlen értékelését. Azáltal, hogy valós idejű visszajelzést ad a bronchoszkóposnak a minta megfelelőségéről, a ROSE hozzáadása a pEBUS-hoz a diagnosztikai hozam növekedéséhez vezethet, lehetővé téve a tüdőrák gyorsabb diagnosztizálását, és elkerülheti a további diagnosztikai eljárások szükségességét. A bronoszkópok minitizálása lehetővé teszi a tüdő távolabbi, a PPL-hez közelebbi területei felé történő navigálást is. Bár ez a diagnosztikai hozamot is javíthatja, más műszaki módosításoknak, mint például a kisebb mintavételi eszközök szükségességének és a vezetőhüvely használatának hiányának lehetnek hátrányai.

Ez a vizsgálat 2 x 2 faktoros elrendezést használ a pEBUS bronchoszkópos PPL mintavétel diagnosztikai hozamának összehasonlítására a ROSE nélküli és a ROSE nélküli, valamint egy új "karcsú" bronchoszkóppal a standard bronchoszkóppal. A kutatók célja 208 beteg véletlenszerű besorolása az egyes hipotézisek független tesztelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Université Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek ≥ 18 évesek
  2. ≤5 cm-es (axiális CT-n rövid-hosszú) perifériás tüdőlézió (PPL), amely rosszindulatú daganatra gyanús.
  3. A PPL a pEBUS-on keresztül radiológiailag hozzáférhetőnek tűnik, amint azt egy tapasztalt intervenciós respirológus értékelte.
  4. Gyanús mediastinalis lymphadenopathia hiánya non-invazív stádiumban, CT-n ≥1 cm-es N1, N2 vagy N3 csomókként vagy PET/CT-n ≥ mérsékelt felvétel, kivéve, ha az invazív mintavétel negatívnak bizonyult. A csomóponti állomások lineáris EBUS-mintavételezése egyébként megengedett lesz a szakaszolási eljárás részeként.
  5. A páciens és a kezelőorvos klinikai döntése a bronchoszkópia folytatásáról.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb, elsődleges diagnosztikai eljárásként javasolt beavatkozás (pl.: TTNA, sebészeti tüdőbiopszia, önmagában lineáris EBUS, mellkason kívüli elváltozás biopsziája)
  2. A lézió helye, amely nem alkalmas a transzbronchiális tűaspirációs mintavételre, a tapasztalt intervenciós respirológus értékelése szerint.
  3. A pEBUS vagy a bronchoscopia ellenjavallata, mint például: súlyos pulmonális hipertónia (átlagos pulmonális artériás nyomás ≥25 Hgmm jobb szívelégtelenség jelével), instabil egészségügyi állapot vagy nem korrigált koagulopátia.
  4. Terhesség
  5. Elektromágneses vagy egyéb navigációs rendszer használata (virtuális bronchoszkópos tervezés megengedett)
  6. A tájékozott beleegyezés hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ROSE vezetőhüvellyel
A betegeket normál méretű bronchoszkóppal pEBUS-nak vetik alá, a vezetőhüvelyes technikával és a ROSE jelenlétével.
Eljárás: Gyors helyszíni értékelés (ROSE)
Patológus a helyszínen a minta megfelelőségének közvetlen értékeléséhez
Kísérleti: ROSE vezetőhüvely nélkül
A betegeket vékony bronchoszkóppal, 1,7 mm-es radiális szondával kombinálva, de vezetőhüvellyel és ROSE jelenlétével kombinálják a pEBUS vizsgálaton.
Eljárás: Gyors helyszíni értékelés (ROSE)
Patológus a helyszínen a minta megfelelőségének közvetlen értékeléséhez
Eljárás: Vékony bronchoszkóp vezetőhüvely nélkül
perifériás endobronchiális ultrahang vékony bronchoszkóppal (3,0 mm-es külső átmérővel, 1,7 mm-es csatornával) radiális ultrahangszondával kombinálva, de vezetőhüvely használata nélkül.
Más nevek:
  • Ultravékony bronchoszkóp pEBUS-szal
Kísérleti: Vezetőhüvely ROSE nélkül
A betegeket normál méretű bronchoszkóppal végezzük a pEBUS-n, a vezetőhüvelyes technikával, de ROSE nélkül.
Eljárás: Szabványos pEBUS vezetőhüvellyel
Rugalmas bronchoszkóp használata, minimális külső átmérője 4,2 mm.
Kísérleti: Nincs vezetőhüvely ROSE nélkül
A betegeket vékony bronchoszkóppal, 1,7 mm-es radiális szondával kombinálva, de a vezetőhüvellyel és a ROSE jelenléte nélkül pEBUS-nak vetik alá.
Eljárás: Vékony bronchoszkóp vezetőhüvely nélkül
perifériás endobronchiális ultrahang vékony bronchoszkóppal (3,0 mm-es külső átmérővel, 1,7 mm-es csatornával) radiális ultrahangszondával kombinálva, de vezetőhüvely használata nélkül.
Más nevek:
  • Ultravékony bronchoszkóp pEBUS-szal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Perifériás tüdőelváltozás diagnosztikai hozam
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rosszindulatú daganatok érzékenysége és specificitása
Időkeret: héttől 1 hónapig
héttől 1 hónapig
Az eljárás teljes ideje
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
A minta megfelelősége a kiegészítő vizsgálatokhoz tüdőrák esetén
Időkeret: 1 hónap
A minta megfelelősége az EGFR mutációanalízishez, az ALK és a PDL1 immunhisztokémiához.
1 hónap
Extra diagnosztikai eljárás szükséges a végső diagnózishoz.
Időkeret: 6 hónaptól 1 évig
6 hónaptól 1 évig
Komplikációk
Időkeret: 48 óra
A táblázat áttekintését követő végpontok kombinációja, beleértve, de nem kizárólagosan a nem tervezett kórházi kezelést vagy sürgősségi látogatást, hemoptysist, pneumothoraxot, mellkasi fertőzést, lázat vagy a tüdőbetegség súlyosbodását.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

McGill University
Laval University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alain Tremblay, MDCM, University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 88888

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló, azonosítatlan résztvevői adatokat (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) megosztjuk a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatókkal. Az egyéb hozzáférhető dokumentumok magukban foglalják a vizsgálati protokollt. A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónapig a pályázatokat az alain.tremblay@ucalgary.ca címre lehet benyújtani. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

IPD megosztási időkeret

9-36 hónappal a cikk megjelenését követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Megosztva a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel