EBUS periférico Com ROSE vs sem ROSE; Broncoscópio fino sem bainha guia vs broncoscópio padrão com bainha guia
Avaliação rápida no local e uso de um broncoscópio fino durante a ultrassonografia endobrônquica periférica para a investigação de lesão pulmonar periférica - um estudo fatorial controlado randomizado
As lesões pulmonares periféricas (LPP) são definidas como nódulos ou massas que se localizam na periferia pulmonar; portanto, não pode ser visto através de broncoscopia regular. Devido à sua localização, estabelecer um diagnóstico patológico pode ser um desafio. As investigações da LPP evoluíram significativamente na última década com o desenvolvimento de novas tecnologias, como ultrassom endobrônquico periférico (pEBUS), broncoscopia virtual e broncoscopia navegacional eletromagnética (ENB). Embora essas tecnologias tenham permitido aos médicos fazer biópsias com segurança em nódulos de difícil acesso, sua sensibilidade foi menor do que a aspiração transtorácica com agulha (TTNA). De fato, o maior registro até o momento encontrou um rendimento diagnóstico de pEBUS de 57% em comparação com 93% para TTNA. No entanto, a cárie TTNA traz substancialmente mais risco de procedimento do que a pEBUS, com uma taxa de complicação de 25% versus 2,8% para a pEBUS (1, 2). Com maior sensibilidade, o pEBUS pode se tornar o procedimento de escolha para investigação de LPP devido ao seu perfil de segurança. A avaliação rápida no local de amostras de biópsia por um citopatologista (ROSE) permite a avaliação direta da adequação do espécime. Ao oferecer feedback em tempo real ao broncoscopista sobre a adequação da amostra, a adição de ROSE ao pEBUS pode levar a um aumento no rendimento diagnóstico, permitindo um diagnóstico mais rápido de câncer de pulmão e evitando a necessidade de procedimentos diagnósticos adicionais. A minitiazuração de broncoscópios também pode permitir a navegação para áreas mais distais do pulmão, mais próximas do LPP. Embora isso também possa melhorar o rendimento do diagnóstico, outras modificações técnicas, como a necessidade de instrumentos de amostragem menores e a incapacidade de usar uma bainha guia, podem apresentar desvantagens.
Este estudo usará um desenho fatorial 2 x 2 para comparar o rendimento diagnóstico da amostragem broncoscópica pEBUS PPL com vs. sem ROSE, bem como com um novo broncoscópio "fino" vs. broncoscópio padrão. Os investigadores pretendem randomizar 208 pacientes para testar cada hipótese de forma independente.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá
- Université Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos
- Presença de lesão pulmonar periférica (LPP) ≤ 5cm (média curto-longo na TC axial) suspeita de malignidade.
- O PPL parece radiologicamente acessível via pEBUS, conforme avaliado por um respirologista intervencionista experiente.
- Ausência de linfadenopatia mediastinal suspeita no estadiamento não invasivo definido como nódulos N1, N2 ou N3 ≥1cm na TC ou ≥ captação moderada na PET/CT, a menos que se mostre negativo na amostragem invasiva. Caso contrário, a amostragem linear EBUS de estações nodais será permitida como parte de um procedimento de escalonamento.
- Decisão clínica tomada pelo paciente e pelo médico assistente para proceder à broncoscopia.
Critério de exclusão:
- Outra intervenção indicada como procedimento diagnóstico primário (por exemplo: TTNA, biópsia pulmonar cirúrgica, EBUS linear isoladamente, biópsia de lesão extratorácica)
- Localização da lesão não passível de amostragem transbrônquica por aspiração por agulha, avaliada por um respirologista intervencionista experiente.
- Contra-indicação para pEBUS ou broncoscopia, como: hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar média ≥25mmHg com evidência de insuficiência cardíaca direita), condição médica instável ou coagulopatia não corrigida.
- Gravidez
- Uso de sistema eletromagnético ou outro sistema de navegação (planejamento broncoscópico virtual é permitido)
- Ausência de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ROSE com bainha guia
Os pacientes serão submetidos a pEBUS com broncoscópio de tamanho normal usando a técnica de bainha guia e presença de ROSE
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Patologista no local para avaliação direta da adequação do espécime
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Experimental: ROSE sem bainha guia
Os pacientes serão submetidos a pEBUS com um broncoscópio fino combinado com uma sonda radial de 1,7 mm, mas sem bainha guia e na presença de ROSE.
|
Patologista no local para avaliação direta da adequação do espécime
ultrassom endobrônquico periférico realizado com um broncoscópio fino (3,0 mm de diâmetro externo com canal de 1,7 mm) combinado com uma sonda de ultrassom radial, mas sem o uso de uma bainha guia.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Bainha guia sem ROSE
Os pacientes serão submetidos a pEBUS com um broncoscópio de tamanho normal usando a técnica de bainha guia, mas sem ROSE.
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Usando um broncoscópio flexível com diâmetro externo mínimo de 4,2 mm.
|
|
Experimental: Sem bainha guia sem ROSE
Os pacientes serão submetidos a PEBUS com um broncoscópio fino combinado com uma sonda radial de 1,7 mm, mas sem a bainha guia e sem a presença de ROSE.
|
ultrassom endobrônquico periférico realizado com um broncoscópio fino (3,0 mm de diâmetro externo com canal de 1,7 mm) combinado com uma sonda de ultrassom radial, mas sem o uso de uma bainha guia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Rendimento diagnóstico de lesão pulmonar periférica
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade para malignidade
Prazo: semanas até 1 mês
|
semanas até 1 mês
|
|
|
Tempo total do procedimento
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
|
Adequação da amostra para testes adjuvantes se câncer de pulmão
Prazo: 1 mês
|
Adequação da amostra para análise de mutação EGFR, ALK e imuno-histoquímica PDL1.
|
1 mês
|
|
Procedimento de diagnóstico extra necessário para o diagnóstico final.
Prazo: 6 meses até 1 ano
|
6 meses até 1 ano
|
|
|
Complicações
Prazo: 48 horas
|
Combinação de desfechos após revisão de prontuário, incluindo, entre outros, hospitalização não planejada ou atendimento de emergência, hemoptise, pneumotórax, infecção pulmonar, febre ou exacerbação de doença pulmonar.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Tremblay, MDCM, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 88888
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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