Perifer EBUS med ROSE vs ingen ROSE; Tunt bronkoskop utan styrhylsa vs standard bronkoskop med styrhylsa
Snabb utvärdering på plats och användning av ett smalt bronkoskop under perifer endobronkial ultraljud för undersökning av perifer lungskada - en randomiserad kontrollerad faktorförsök
Perifera pulmonella lesioner (PPL) definieras som knölar eller massor som finns i lungperiferin; kan därför inte ses via vanlig bronkoskopi. På grund av deras läge kan det vara svårt att fastställa en patologisk diagnos. Undersökningar av PPL har avsevärt utvecklats under det senaste decenniet med utvecklingen av nya teknologier såsom perifert endobronkialt ultraljud (pEBUS), virtuell bronkoskopi och elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi (ENB). Även om dessa teknologier har gjort det möjligt för läkare att på ett säkert sätt biopsi som tidigare var svårtillgängliga knölar, har deras känslighet varit lägre än trans-thoracic needle aspiration (TTNA). Faktum är att det största registret hittills har hittat ett diagnostiskt utbyte av pEBUS på 57 % jämfört med 93 % för TTNA. Emellertid, TTNA karies väsentligt mer processuell risk än pEBUS med 25 % komplikationsfrekvens jämfört med 2,8 % för pEBUS (1, 2). Med ökad känslighet kan pEBUS bli det valda förfarandet för PPL-utredning med tanke på dess säkerhetsprofil. Snabb utvärdering på plats av biopsiprover av en cytopatolog (ROSE) möjliggör direkt utvärdering av provets tillräcklighet. Genom att erbjuda realtidsfeedback till bronkoskopisten om provets lämplighet, kan tillägget av ROSE till pEBUS leda till en ökning av diagnostiskt utbyte, vilket möjliggör en snabbare diagnos av lungcancer och undviker behovet av ytterligare diagnostiska procedurer. Miniaturisering av bronkoskop kan också tillåta navigering till mer distala områden av lungan närmare PPL. Även om detta också kan förbättra det diagnostiska utbytet, kan andra tekniska modifieringar såsom behovet av mindre provtagningsinstrument och oförmåga att använda en styrmantel ha nackdelar.
Denna studie kommer att använda en 2 x 2 faktoriell design för att jämföra diagnostiskt utbyte av pEBUS bronkoskopisk PPL-provtagning med kontra utan ROSE såväl som med ett nytt "tunt" bronkoskop jämfört med standardbronkoskop. Utredarna strävar efter att randomisera 208 patienter för att självständigt testa varje hypotes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada
- Université Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år
- Förekomst av en perifer pulmonell lesion (PPL) på ≤5 cm (medelkort-lång på axiell CT) misstänkt för malignitet.
- PPL verkar radiologiskt tillgänglig via pEBUS enligt bedömning av en erfaren interventionell respirolog.
- Frånvaro av misstänkt mediastinal lymfadenopati vid icke-invasiv stadieindelning definierad som N1-, N2- eller N3-noder ≥1 cm på CT eller ≥ måttligt upptag på PET/CT om inte visat sig vara negativt vid invasiv provtagning. Linjär EBUS-sampling av nodalstationer kommer annars att tillåtas som en del av ett mellanstationsförfarande.
- Kliniskt beslut fattat av patient och behandlande läkare att gå vidare till bronkoskopi.
Exklusions kriterier:
- Annan intervention indikerad som primär diagnostisk procedur (t.ex.: TTNA, kirurgisk lungbiopsi, linjär EBUS enbart, biopsi av extrathorax lesion)
- Läget av lesionen är inte mottaglig för transbronkial nålspirationsprovtagning enligt bedömning av en erfaren interventionell respirolog.
- Kontraindikation för pEBUS eller bronkoskopi såsom: svår pulmonell hypertoni (medelartärtryck i lungan på ≥25 mmHg med tecken på höger hjärtsvikt), instabilt medicinskt tillstånd eller okorrigerad koagulopati.
- Graviditet
- Användning av elektromagnetiskt eller annat navigationssystem (virtuell bronkoskopisk planering är tillåten)
- Frånvaro av informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ROSE med styrslida
Patienterna kommer att genomgå pEBUS med ett bronkoskop av normal storlek med hjälp av guide sheath-tekniken och närvaron av ROSE
|
Patolog på plats för direkt utvärdering av provtillräcklighet
|
|
Experimentell: ROSE utan styrslida
Patienterna kommer att genomgå pEBUS med ett smalt bronkoskop kombinerat med en 1,7 mm radiell sond men ingen styrmantel och närvaron av ROSE.
|
Patolog på plats för direkt utvärdering av provtillräcklighet
perifert endobronkialt ultraljud utfört med ett smalt bronkoskop (3,0 mm ytterdiameter med en 1,7 mm kanal) kombinerat med en radiell ultraljudssond men utan användning av en styrmantel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Styrslida utan ROSE
Patienterna kommer att genomgå pEBUS med ett bronkoskop av normal storlek med hjälp av guide sheath-tekniken men utan ROSE.
|
Använder ett flexibelt bronkoskop med minimal ytterdiameter på 4,2 mm.
|
|
Experimentell: Inget styrslida utan ROSE
Patienterna kommer att genomgå pEBUS med ett smalt bronkoskop kombinerat med en 1,7 mm radiell sond, men utan styrslidan utan närvaro av ROSE.
|
perifert endobronkialt ultraljud utfört med ett smalt bronkoskop (3,0 mm ytterdiameter med en 1,7 mm kanal) kombinerat med en radiell ultraljudssond men utan användning av en styrmantel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Perifer pulmonell lesion diagnostisk avkastning
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för malignitet
Tidsram: veckor upp till 1 månad
|
veckor upp till 1 månad
|
|
|
Total procedurtid
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
|
Provets tillräcklighet för kompletterande testning om lungcancer
Tidsram: 1 månad
|
Provets tillräcklighet för EGFR-mutationsanalys, ALK- och PDL1-immunhistokemi.
|
1 månad
|
|
Extra diagnostisk procedur krävs för slutlig diagnos.
Tidsram: 6 månader upp till 1 år
|
6 månader upp till 1 år
|
|
|
Komplikationer
Tidsram: 48 timmar
|
Kombination av effektmått efter granskning av diagrammet, inklusive men inte begränsat till oplanerad sjukhusvistelse eller akutbesök, hemoptys, pneumothorax, bröstinfektion, feber eller exacerbation av lungsjukdom.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alain Tremblay, MDCM, University of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 88888
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudanTräningsträning | Lung | AndningsfelLibanon
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännuRyggkirurgi | Böjd position | Lung ultraljud | Oxygen Reserve Index | Atelektaser, postoperativ lung
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Har inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Snabb utvärdering på plats (ROSE)
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringBröstsmärtaFörenta staterna