Perifer EBUS med ROSE vs ingen ROSE; Slankt bronkoskop uden styreskede vs standard bronkoskop med styreskede
Hurtig evaluering på stedet og brug af et slankt bronkoskop under perifer endobronchial ultralyd til undersøgelse af perifer lungelæsion - et randomiseret kontrolleret faktorforsøg
Perifere pulmonale læsioner (PPL) er defineret som knuder eller masser, der er placeret i lungeperiferien; kan derfor ikke ses ved almindelig bronkoskopi. På grund af deres placering kan det være en udfordring at etablere en patologisk diagnose. Undersøgelser af PPL har udviklet sig markant i det sidste årti med udviklingen af nye teknologier såsom perifer endobronchial ultralyd (pEBUS), virtuel bronkoskopi og elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB). Selvom disse teknologier har givet læger mulighed for sikker biopsi, der tidligere var vanskeligt tilgængelige knuder, har deres følsomhed været lavere end trans-thoracic needle aspiration (TTNA). Faktisk har det største register til dato fundet et diagnostisk udbytte af pEBUS på 57 % sammenlignet med 93 % for TTNA. Men TTNA caries væsentligt mere proceduremæssig risiko end pEBUS med en 25 % komplikationsrate mod 2,8 % for pEBUS (1, 2). Med øget følsomhed kan pEBUS blive den foretrukne procedure for PPL-undersøgelse i lyset af dets sikkerhedsprofil. Hurtig on-site evaluering af biopsiprøver af en cytopatolog (ROSE) giver mulighed for direkte evaluering af prøvens tilstrækkelighed. Ved at tilbyde realtidsfeedback til bronkoskopisten om prøvens tilstrækkelighed, kan tilføjelsen af ROSE til pEBUS føre til en stigning i det diagnostiske udbytte, hvilket muliggør en hurtigere diagnose af lungekræft og undgår behovet for yderligere diagnostiske procedurer. Miniaturisering af bronkoskoper kan også tillade navigation til mere distale områder af lungen tættere på PPL. Selvom dette også kan forbedre det diagnostiske udbytte, kan andre tekniske modifikationer såsom behovet for mindre prøveudtagningsinstrumenter og manglende evne til at bruge en styrekappe have ulemper.
Denne undersøgelse vil bruge et 2 x 2 faktorielt design til at sammenligne diagnostisk udbytte af pEBUS bronkoskopisk PPL prøvetagning med vs. uden ROSE såvel som med et nyt "slankt" bronkoskop vs. standard bronkoskop. Efterforskerne sigter mod at randomisere 208 patienter til uafhængigt at teste hver hypotese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- Université Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Tilstedeværelse af en perifer pulmonal læsion (PPL) på ≤5 cm (middel kort-lang på aksial CT), mistænkelig for malignitet.
- PPL synes radiologisk tilgængelig via pEBUS som vurderet af en erfaren interventionel respirolog.
- Fravær af mistænkelig mediastinal lymfadenopati på non-invasiv stadie defineret som N1-, N2- eller N3-knuder ≥1 cm på CT eller ≥ moderat optagelse på PET/CT, medmindre det er vist negativt ved invasiv prøvetagning. Lineær EBUS-sampling af knudestationer vil ellers være tilladt som en del af en iscenesættelsesprocedure.
- Klinisk beslutning truffet af patient og behandlende læge om at gå videre til bronkoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Anden intervention angivet som primær diagnostisk procedure (f.eks.: TTNA, kirurgisk lungebiopsi, lineær EBUS alene, biopsi af ekstra-thorax læsion)
- Lokalisering af læsionen, der ikke er modtagelig for transbronchial nåleaspiration, vurderet af en erfaren interventionel respirolog.
- Kontraindikation til pEBUS eller bronkoskopi såsom: svær pulmonal hypertension (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk på ≥25 mmHg med tegn på højre hjertesvigt), ustabil medicinsk tilstand eller ukorrigeret koagulopati.
- Graviditet
- Brug af elektromagnetisk eller andet navigationssystem (virtuel bronkoskopisk planlægning er tilladt)
- Fravær af informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ROSE med styreskede
Patienter vil gennemgå pEBUS med et bronkoskop i almindelig størrelse ved hjælp af guide sheath-teknikken og tilstedeværelsen af ROSE
|
Patolog på stedet for direkte evaluering af prøvetilstrækkelighed
|
|
Eksperimentel: ROSE uden styreskede
Patienterne vil gennemgå pEBUS med et slankt bronkoskop kombineret med en 1,7 mm radial sonde, men ingen styreskede og tilstedeværelsen af ROSE.
|
Patolog på stedet for direkte evaluering af prøvetilstrækkelighed
perifer endobronchial ultralyd udført med et slankt bronkoskop (3,0 mm ydre diameter med en 1,7 mm kanal) kombineret med en radial ultralydssonde, men uden brug af en styreskede.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Styreskede uden ROSE
Patienter vil gennemgå pEBUS med et bronkoskop i almindelig størrelse ved hjælp af guide sheath-teknikken, men uden ROSE.
|
Brug af et fleksibelt bronkoskop med minimal ydre diameter på 4,2 mm.
|
|
Eksperimentel: Ingen styreskede uden ROSE
Patienter vil gennemgå pEBUS med et slankt bronkoskop kombineret med en 1,7 mm radial sonde, men uden styreskeden uden tilstedeværelsen af ROSE.
|
perifer endobronchial ultralyd udført med et slankt bronkoskop (3,0 mm ydre diameter med en 1,7 mm kanal) kombineret med en radial ultralydssonde, men uden brug af en styreskede.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perifer pulmonal læsion diagnostisk udbytte
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet for malignitet
Tidsramme: uger op til 1 måned
|
uger op til 1 måned
|
|
|
Samlet procedure tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Prøve nok til supplerende test, hvis lungekræft
Tidsramme: 1 måned
|
Prøvetilstrækkelighed til EGFR-mutationsanalyse, ALK- og PDL1-immunhistokemi.
|
1 måned
|
|
Ekstra diagnostisk procedure påkrævet for den endelige diagnose.
Tidsramme: 6 måneder op til 1 år
|
6 måneder op til 1 år
|
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 48 timer
|
Kombination af endepunkter efter gennemgang af diagrammet, herunder, men ikke begrænset til, uplanlagt hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg, hæmoptyse, pneumothorax, brystinfektion, feber eller forværring af lungesygdom.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain Tremblay, MDCM, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 88888
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
Kliniske forsøg med Hurtig evaluering på stedet (ROSE)
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringBrystsmerterForenede Stater