Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EBUS periferico Con ROSE vs no ROSE; Broncoscopio sottile senza guaina guida vs broncoscopio standard con guaina guida

10 maggio 2023 aggiornato da: University of Calgary

Rapida valutazione in loco e utilizzo di un broncoscopio sottile durante l'ecografia endobronchiale periferica per l'indagine della lesione polmonare periferica - Uno studio fattoriale controllato randomizzato

Le lesioni polmonari periferiche (PPL) sono definite come noduli o masse localizzate alla periferia del polmone; quindi non può essere visto tramite broncoscopia regolare. A causa della loro posizione, stabilire una diagnosi patologica può essere difficile. Le indagini sulla PPL si sono notevolmente evolute nell'ultimo decennio con lo sviluppo di nuove tecnologie come l'ecografia endobronchiale periferica (pEBUS), la broncoscopia virtuale e la broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ENB). Sebbene queste tecnologie abbiano consentito ai medici di biopsiare in modo sicuro noduli precedentemente di difficile accesso, la loro sensibilità è stata inferiore rispetto all'aspirazione con ago transtoracico (TTNA). Infatti, il più grande registro fino ad oggi ha riscontrato una resa diagnostica del pEBUS del 57% rispetto al 93% del TTNA. Tuttavia, il TTNA comporta un rischio procedurale sostanzialmente maggiore rispetto al pEBUS con un tasso di complicanze del 25% rispetto al 2,8% per il pEBUS (1, 2). Con una maggiore sensibilità, pEBUS potrebbe diventare la procedura di scelta per l'indagine PPL in considerazione del suo profilo di sicurezza. La rapida valutazione in loco dei campioni bioptici da parte di un citopatologo (ROSE) consente la valutazione diretta dell'adeguatezza del campione. Offrendo un feedback in tempo reale al broncoscopista sull'adeguatezza del campione, l'aggiunta di ROSE a pEBUS potrebbe portare a un aumento della resa diagnostica, consentendo una diagnosi più rapida del cancro del polmone ed evitando la necessità di ulteriori procedure diagnostiche. La miniazurazione dei broncoscopi può anche consentire la navigazione verso aree più distali del polmone più vicine al PPL. Sebbene ciò possa anche migliorare la resa diagnostica, altre modifiche tecniche come la necessità di strumenti di campionamento più piccoli e l'impossibilità di utilizzare una guaina guida possono presentare degli svantaggi.

Questo studio utilizzerà un disegno fattoriale 2 x 2 per confrontare la resa diagnostica del campionamento PPL broncoscopico pEBUS con rispetto a senza ROSE, nonché con un nuovo broncoscopio "sottile" rispetto a un broncoscopio standard. Gli investigatori mirano a randomizzare 208 pazienti per testare in modo indipendente ogni ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Universite Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥ 18 anni
  2. Presenza di una lesione polmonare periferica (PPL) di ≤5 cm (media breve-lunga su TC assiale) sospetta per malignità.
  3. La PPL appare radiologicamente accessibile tramite pEBUS come valutato da un respirologo interventista esperto.
  4. Assenza di linfoadenopatia mediastinica sospetta alla stadiazione non invasiva definita come linfonodi N1, N2 o N3 ≥1 cm alla TC o captazione ≥ moderata alla PET/TC a meno che non sia dimostrato negativo al campionamento invasivo. Il campionamento EBUS lineare delle stazioni nodali sarà altrimenti consentito come parte di una procedura di staging.
  5. Decisione clinica presa dal paziente e dal medico curante di procedere alla broncoscopia.

Criteri di esclusione:

  1. Altro intervento indicato come procedura diagnostica primaria (es: TTNA, biopsia polmonare chirurgica, sola EBUS lineare, biopsia di lesione extratoracica)
  2. Posizione della lesione non suscettibile di campionamento dell'aspirazione con ago transbronchiale come valutato da un respirologo interventista esperto.
  3. Controindicazione alla pEBUS o alla broncoscopia come: grave ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare media ≥25 mmHg con evidenza di insufficienza cardiaca destra), condizione medica instabile o coagulopatia non corretta.
  4. Gravidanza
  5. Uso di sistemi di navigazione elettromagnetici o di altro tipo (è consentita la pianificazione broncoscopica virtuale)
  6. Assenza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ROSA con guaina guida
I pazienti saranno sottoposti a pEBUS con un broncoscopio di dimensioni regolari utilizzando la tecnica della guaina guida e la presenza di ROSE
Procedura: Valutazione rapida in loco (ROSE)
Patologo in loco per la valutazione diretta dell'adeguatezza del campione
Sperimentale: ROSA senza guaina guida
I pazienti saranno sottoposti a pEBUS con un broncoscopio sottile combinato con una sonda radiale da 1,7 mm ma senza guaina guida e presenza di ROSE.
Procedura: Valutazione rapida in loco (ROSE)
Patologo in loco per la valutazione diretta dell'adeguatezza del campione
Procedura: Broncoscopio sottile senza guaina guida
ecografia endobronchiale periferica eseguita con un broncoscopio sottile (diametro esterno 3,0 mm con un canale di 1,7 mm) combinato con una sonda ecografica radiale ma senza l'uso di una guaina guida.
Altri nomi:
  • Broncoscopio ultrasottile con pEBUS
Sperimentale: Guaina guida senza ROSA
I pazienti saranno sottoposti a pEBUS con un broncoscopio di dimensioni normali utilizzando la tecnica della guaina guida ma senza ROSE.
Procedura: PEBUS standard con guaina guida
Utilizzando un broncoscopio flessibile con diametro esterno minimo di 4,2 mm.
Sperimentale: Nessuna guaina guida senza ROSE
I pazienti saranno sottoposti a pEBUS con un broncoscopio sottile combinato con una sonda radiale da 1,7 mm ma senza la guaina guida e senza la presenza di ROSE.
Procedura: Broncoscopio sottile senza guaina guida
ecografia endobronchiale periferica eseguita con un broncoscopio sottile (diametro esterno 3,0 mm con un canale di 1,7 mm) combinato con una sonda ecografica radiale ma senza l'uso di una guaina guida.
Altri nomi:
  • Broncoscopio ultrasottile con pEBUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resa diagnostica delle lesioni polmonari periferiche
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità per malignità
Lasso di tempo: settimane fino a 1 mese
settimane fino a 1 mese
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Adeguatezza del campione per test aggiuntivi in ​​caso di cancro ai polmoni
Lasso di tempo: 1 mese
Adeguatezza del campione per l'analisi delle mutazioni EGFR, immunoistochimica ALK e PDL1.
1 mese
Procedura diagnostica aggiuntiva richiesta per la diagnosi finale.
Lasso di tempo: 6 mesi fino a 1 anno
6 mesi fino a 1 anno
Complicazioni
Lasso di tempo: 48 ore
Combinazione di endpoint dopo la revisione della cartella clinica, inclusi ma non limitati a ricovero non programmato o visita al pronto soccorso, emottisi, pneumotorace, infezione toracica, febbre o esacerbazione di malattie polmonari.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

McGill University
Laval University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Tremblay, MDCM, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 88888

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Altri documenti accessibili includeranno il protocollo di studio. A partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo, le proposte possono essere inviate a alain.tremblay@ucalgary.ca. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condiviso con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Valutazione rapida in loco (ROSE)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi