Периферический EBUS с ROSE и без ROSE; Сравнение тонкого бронхоскопа без направляющего тубуса и стандартного бронхоскопа с направляющим тубусом
Быстрая оценка на месте и использование тонкого бронхоскопа во время периферического эндобронхиального ультразвукового исследования для исследования периферического легочного поражения - рандомизированное контролируемое факториальное исследование
Периферические легочные поражения (PPL) определяются как узелки или образования, расположенные на периферии легкого; следовательно, нельзя увидеть с помощью обычной бронхоскопии. Из-за их расположения постановка патологического диагноза может быть затруднена. Исследования PPL значительно расширились за последнее десятилетие с развитием новых технологий, таких как периферическое эндобронхиальное ультразвуковое исследование (pEBUS), виртуальная бронхоскопия и электромагнитная навигационная бронхоскопия (ENB). Хотя эти технологии позволили врачам безопасно проводить биопсию ранее труднодоступных узлов, их чувствительность была ниже, чем у трансторакальной игольной аспирации (TTNA). Фактически, крупнейший на сегодняшний день регистр показал, что диагностическая ценность pEBUS составляет 57% по сравнению с 93% для TTNA. Тем не менее, TTNA сопряжена со значительно большим процедурным риском, чем pEBUS, с частотой осложнений 25% по сравнению с 2,8% для pEBUS (1, 2). Благодаря повышенной чувствительности pEBUS может стать методом выбора для исследования PPL ввиду его профиля безопасности. Быстрая оценка образцов биопсии на месте цитопатологом (ROSE) позволяет напрямую оценить адекватность образца. Предлагая бронхоскописту обратную связь в режиме реального времени об адекватности образца, добавление ROSE к pEBUS может привести к увеличению диагностической ценности, позволяя быстрее диагностировать рак легких и избегая необходимости дополнительных диагностических процедур. Миниатюризация бронхоскопов также может позволить навигацию к более дистальным областям легкого ближе к PPL. Хотя это также может повысить эффективность диагностики, другие технические модификации, такие как потребность в инструментах для отбора проб меньшего размера и невозможность использования направляющего интродьюсера, могут иметь недостатки.
В этом исследовании будет использоваться факторный план 2 x 2 для сравнения диагностической эффективности бронхоскопической пробы pEBUS PPL с ROSE и без нее, а также с новым «тонким» бронхоскопом и стандартным бронхоскопом. Исследователи намерены рандомизировать 208 пациентов для независимой проверки каждой гипотезы.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада
- Université Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет
- Наличие периферического легочного поражения (ППЛ) ≤5 см (среднее короткое-длинное на аксиальной КТ), подозрительное на злокачественное новообразование.
- PPL кажется рентгенологически доступным через pEBUS, по оценке опытного интервенционного респираторолога.
- Отсутствие подозрительной медиастинальной лимфаденопатии при неинвазивной стадии, определяемой как узлы N1, N2 или N3 ≥1 см на КТ или ≥ умеренное поглощение на ПЭТ/КТ, если не показано отрицательного результата при инвазивной выборке. Линейная выборка EBUS узловых станций в противном случае будет разрешена как часть процедуры постановки.
- Клиническое решение пациента и лечащего врача о проведении бронхоскопии.
Критерий исключения:
- Другие вмешательства, указанные в качестве первичной диагностической процедуры (например: ТТНА, хирургическая биопсия легкого, только линейная ЭУЗИ, биопсия экстраторакального поражения)
- Место поражения, не поддающееся трансбронхиальной аспирации иглой, по оценке опытного респиролога.
- Противопоказания к pEBUS или бронхоскопии, такие как: тяжелая легочная гипертензия (среднее давление в легочной артерии ≥25 мм рт. ст. с признаками правожелудочковой недостаточности), нестабильное состояние здоровья или нескорректированная коагулопатия.
- Беременность
- Использование электромагнитной или другой навигационной системы (допускается виртуальное бронхоскопическое планирование)
- Отсутствие информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РОЗА с направляющей оболочкой
Пациенты будут подвергаться pEBUS с помощью бронхоскопа обычного размера с использованием направляющей оболочки и наличия ROSE.
|
Патологоанатом на месте для прямой оценки адекватности образца
|
|
Экспериментальный: ROSE без направляющей оболочки
Пациенты будут подвергаться pEBUS с помощью тонкого бронхоскопа в сочетании с радиальным зондом 1,7 мм, но без направляющей оболочки и с наличием ROSE.
|
Патологоанатом на месте для прямой оценки адекватности образца
периферическое эндобронхиальное УЗИ, выполненное тонким бронхоскопом (внешний диаметр 3,0 мм с каналом 1,7 мм) в сочетании с радиальным ультразвуковым датчиком, но без использования направляющего тубуса.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Направляющая тубус без РОЗА
Пациенты будут подвергаться pEBUS с помощью бронхоскопа обычного размера с использованием техники направляющего интродьюсера, но без ROSE.
|
Использование гибкого бронхоскопа с минимальным наружным диаметром 4,2 мм.
|
|
Экспериментальный: Без направляющей оболочки без ROSE
Пациенты будут подвергаться pEBUS с тонким бронхоскопом в сочетании с радиальным зондом 1,7 мм, но без направляющей оболочки и без присутствия ROSE.
|
периферическое эндобронхиальное УЗИ, выполненное тонким бронхоскопом (внешний диаметр 3,0 мм с каналом 1,7 мм) в сочетании с радиальным ультразвуковым датчиком, но без использования направляющего тубуса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностика периферических поражений легких
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность в отношении злокачественных новообразований
Временное ограничение: недель до 1 месяца
|
недель до 1 месяца
|
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
|
Адекватность пробы для дополнительного тестирования при раке легкого
Временное ограничение: 1 месяц
|
Адекватность образца для анализа мутаций EGFR, иммуногистохимии ALK и PDL1.
|
1 месяц
|
|
Для окончательного диагноза требуется дополнительная диагностическая процедура.
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
От 6 месяцев до 1 года
|
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 48 часов
|
Комбинация конечных точек после просмотра карты, включая, помимо прочего, незапланированную госпитализацию или посещение отделения неотложной помощи, кровохарканье, пневмоторакс, легочную инфекцию, лихорадку или обострение заболевания легких.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alain Tremblay, MDCM, University of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 88888
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легких
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика